• -Fluad, Suspension zur Injektion in Fertigspritze.
• +Fluad®, Suspension zur Injektion in Fertigspritze.
• -Wirkstoff
• +Wirkstoff:
• -Adjuvans
• -Der Impfstoff enthält MF59C.1 als Adjuvans. MF59C.1 ist ein neuartiges Adjuvanssystem bestehend aus Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,175 mg), Sorbitantrioleat (1,175 mg), Natriumcitrat (0,66 mg), Zitronensäure (0,04 mg) und Wasser für Injektionszwecke.
• -Andere Hilfsstoffe
• -Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kalium-Dihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Kalziumchlorid-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke. Fluad enthält nicht mehr als 0,2 µg Ovalbumin pro 0,5 ml Dosis.
• +Adjuvans:Der Impfstoff enthält MF59C.1 als Adjuvans. MF59C.1 ist ein neuartiges Adjuvanssystem bestehend aus Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,175 mg), Sorbitantrioleat (1,175 mg), Natriumcitrat (0,66 mg), Zitronensäure (0,04 mg) und Wasser für Injektionszwecke.
• +Andere Hilfsstoffe:
• +Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kalium-Dihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Kalziumchlorid-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke. Fluad® enthält nicht mehr als 0,2 µg Ovalbumin pro 0,5 ml Dosis.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Aktive Immunisierung gegen Influenza für ältere Menschen (65 Jahre oder älter), besonders für Personen mit einem erhöhtem Risiko für Influenza-assoziierte Komplikationen (z.B. Personen mit chronischen Krankheiten wie Diabetes, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen oder Erkrankungen der Atemwege). Gemäss den offiziellen Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit.
• -Dosierung/Anwendung
• +Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Aktive Immunisierung gegen Influenza für ältere Menschen (65 Jahre oder älter), besonders für Personen mit einem erhöhtem Risiko für Influenza-assoziierte Komplikationen (z. B. Personen mit chronischen Krankheiten wie Diabetes, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen oder Erkrankungen der Atemwege). Gemäss den offiziellen Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit.
• +Dosierung / Anwendung
• -Der Impfstoff Fluad sollte unter keinen Umständen intravasal oder subkutan verabreicht werden.
• +Der Impfstoff Fluad® sollte unter keinen Umständen intravasal oder subkutan verabreicht werden.
• -Falls Fluad gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden muss, sollte die Impfung an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen. Bei simultaner Gabe können verstärkt unerwünschte Wirkungen auftreten.
• +Falls Fluad® gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden muss, sollte die Impfung an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen. Bei simultaner Gabe können verstärkt unerwünschte Wirkungen auftreten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Die Unbedenklichkeit von Fluad während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht in klinischen Studien untersucht.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Unbedenklichkeit von Fluad® während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht in klinischen Studien untersucht.
• -Im Vergleich zu nicht-adjuvantierten Grippeimpfstoffen wurde eine erhöhte Inzidenz generell leichter und vorübergehenden lokalen Impfreaktionen bei Fluad beobachtet. Die Inzidenz systemischer Reaktionen war jedoch vergleichbar mit nicht-adjuvantierten Grippeimpfstoffen.
• +Im Vergleich zu nicht-adjuvantierten Grippeimpfstoffen wurde eine erhöhte Inzidenz generell leichter und vorübergehenden lokalen Impfreaktionen bei Fluad® beobachtet. Die Inzidenz systemischer Reaktionen war jedoch vergleichbar mit nicht-adjuvantierten Grippeimpfstoffen.
• -Häufigkeiten
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1000 <1/100), selten (≥1/10'000 <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen*.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Schweissausbrüche*.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Häufig: Muskel- und Gelenkschmerzen*.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufigkeiten:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1000 <1/100), selten (≥1/10’000 <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Häufig: Kopfschmerzen*
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Häufig: Schweissausbrüche*
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +Häufig: Muskel- und Gelenkschmerzen*
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -* Diese Symptome klingen in der Regel innerhalb von 1–2 Tagen ohne Therapie ab.
• +*Diese Symptome klingen in der Regel innerhalb von 1–2 Tagen ohne Therapie ab.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Thrombozytopenie (es gab einige sehr seltene, schwere Fälle mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 5'000 pro mm3), Lymphadenopathie.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +Thrombozytopenie (es gab einige sehr seltene, schwere Fälle mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 5.000 pro mm3), Lymphadenopathie.
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• -Erkrankungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• -Gefässerkrankungen
• +Gefässerkrankungen:
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -·Zellulitis-ähnliche Reaktion an der Injektionsstelle (einige Fälle von Schwellungen, Schmerzen und Rötungen, die einen Durchmesser von mehr als 10 cm aufwiesen und über 1 Woche anhielten).
• -·Ausgedehnte Schwellung an der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, während über 1 Woche.
• -Sehr selten: Asthenie, grippeartige Symptome.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +- zellulitis-ähnliche Reaktion an der Injektionsstelle (einige Fälle von Schwellungen, Schmerzen und Rötungen, die einen Durchmesser von mehr als 10 cm aufwiesen und über 1 Woche anhielten).
• +-Ausgedehnte Schwellung an der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, während über 1 Woche.
• +Sehr selten: Asthenie, grippeartige Symptome
• -Eigenschaften/Wirkungen
• +Eigenschaften / Wirkungen
• -Obwohl keine vergleichenden Wirksamkeitsstudien durchgeführt wurden, wurde bei Fluad eine stärkere Antikörperbildung festgestellt als bei Impfstoffen ohne Adjuvans, besonders ausgeprägt gegen Influenza-Antigene der Typen B und A/H3N2. Eine gesteigerte Immunantwort ist vor allem bei älteren Menschen mit schwachen Abwehrkräften festzustellen und/oder bei Menschen, die unter chronischen Krankheiten leiden (Diabetes, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen der Atemwege) und deswegen einem höheren Risiko für die mit Influenza-assoziierten Komplikationen ausgesetzt sind. Ein vergleichbares Immunogenitätsprofil erhält man nach einer zweiten und dritten Immunisierung mit Fluad.
• -Eine signifikante Erhöhung der Antikörper nach der Immunisierung mit Fluad wurde auch in Bezug auf heterovariante Virusstämme, die sich in ihren Oberflächenantigenen von den im Impfstoff vorhandenen unterscheiden, nachgewiesen.
• +Obwohl keine vergleichenden Wirksamkeitsstudien durchgeführt wurden, wurde bei Fluad® eine stärkere Antikörperbildung festgestellt als bei Impfstoffen ohne Adjuvans, besonders ausgeprägt gegen Influenza-Antigene der Typen B und A/H3N2. Eine gesteigerte Immunantwort ist vor allem bei älteren Menschen mit schwachen Abwehrkräften festzustellen und/oder bei Menschen, die unter chronischen Krankheiten leiden (Diabetes, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen der Atemwege) und deswegen einem höheren Risiko für die mit Influenza-assoziierten Komplikationen ausgesetzt sind. Ein vergleichbares Immunogenitätsprofil erhält man nach einer zweiten und dritten Immunisierung mit Fluad®.
• +Eine signifikante Erhöhung der Antikörper nach der Immunisierung mit Fluad® wurde auch in Bezug auf heterovariante Virusstämme, die sich in ihren Oberflächenantigenen von den im Impfstoff vorhandenen unterscheiden, nachgewiesen.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Fluad nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit
• -Fluad ist im Kühlschrank bei +2 °C bis 8 °C zu lagern. Nicht einfrieren. Fluad sollte vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahrt werden. Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Der Impfstoff soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Der Impfstoff ist erst zu verwenden, wenn er Zimmertemperatur erreicht hat.
• +Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Fluad® nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +HaltbarkeitFluad® ist im Kühlschrank bei +2°C bis 8°C zu lagern. Nicht einfrieren. Fluad® sollte vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahrt werden. Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Der Impfstoff soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +Hinweise für die HandhabungDer Impfstoff ist erst zu verwenden, wenn er Zimmertemperatur erreicht hat.
• -58317 (Swissmedic).
• +58317 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• +PaxVax Berna GmbH, Köniz; Domizil: Oberriedstrasse 68, 3174 Thörishaus
• -März 2015.
• +März 2015