• -Wirkstoffe: Gestodenum, Ethinylestradiolum.
• -Hilfstoffe: Farbstoff (E104), Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Dragée zu 0.075 mg Gestodenum + 0.03 mg Ethinylestradiolum.
• +Wirkstoffe
• +Gestodenum, Ethinylestradiolum.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern:
• +Natriumcalciumedetat enthält Natrium 0.008 mg, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Maisstärke, Lactose-Monohydrat 37.16 mg
• +Tablettenüberzug:
• +Chinolingelb (E104), Povidon, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Talk, Calciumcarbonat, Saccharose 19.66 mg
• +
• -Vor Beginn der Einnahme von Estinette 30 soll eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Dragées sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit FIüssigkeiteinzunehmen. Es wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich ein Dragée eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7tägige Einnahmepause, bevor die nächste Packung begonnen wird. Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, die normalerweise 2–3 Tage nach der letzten Dragée-Einnahme einsetzt und noch andauern kann, wenn bereits die nächste Packung begonnen wird.
• +Die Dragées sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Es wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich ein Dragée eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7tägige Einnahmepause, bevor die nächste Packung begonnen wird. Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, die normalerweise 2–3 Tage nach der letzten Dragée-Einnahme einsetzt und noch andauern kann, wenn bereits die nächste Packung begonnen wird.
• -Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC) auf Estinette 30
• +Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC, einschliesslich Vaginalring oder transdermalem Patch) auf Estinette 30
• -Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat, Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem [IUS])
• +Im Falle eines transdermalen Patches oder eines Vaginalrings sollte mit der Einnahme von Estinette 30 am Tag der Entfernung des letzten Rings bzw. des letzten Patches begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung des Patches bzw. des Vaginalrings fällig gewesen wäre.
• +Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat, Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem [IUS]) auf Estinette 30
• -Nach einem Abort im 1. Trimenon
• +Nach einem Abort im 1. Trimester
• -Nach einem Abort im 2. Trimenon oder nach einer Geburt
• -Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Estinette 30 begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nach einem Abort im 2. Trimester oder nach einer Geburt
• +Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimester (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Estinette 30 begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Wegen des in diesen Phasen erhöhten Risikos thromboembolischer Erkrankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit») sollte die Einnahme von Estinette 30 nicht eher als 28 Tage nach einer Entbindung bei nicht stillenden Müttern oder nach einem Abort im 2. Trimester begonnen werden. Es wird an den ersten 7 Tagen der Dragée-Einnahme die zusätzliche Anwendung nichthormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor dem Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
• -Der Kontrazeptionsschutz ist bei Vergessen einer oder mehrerer Dragée-Einnahmen in Abhängigkeit des Einnahmeunterbruchs seit dem letzten Dragée und speziell, wenn die vergessenen Dragées die dragéefreie Zeit verlängern, reduziert.
• +Der Konzeptionsschutz ist bei Vergessen einer oder mehrerer Dragée-Einnahmen in Abhängigkeit des Einnahmeunterbruchs seit dem letzten Dragée und speziell, wenn die vergessenen Dragées die dragée freie Zeit verlängern, reduziert.
• -Falls diese 7 Tage über das Ende der aktuellen Packung hinausgehen und das letzte Dragée dieser Packung eingenommen wurde, soll ohne Unterbruch mit der nächsten Packung begonnen werden. Dies vermeidet einen zu langen Unterbruch der Hormoneinnahme, welcher möglicherweise das Risiko eines Eisprungs erhöhen kann. Es ist unwahrscheinlich, dass eine Entzugsblutung vor Ende der zweiten Packung auftritt, jedoch kann es zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen.
• -Falls die Anwenderin nach Einnahme des letzten Dragées der zweiten Packung keine Entzugsblutung hat, muss eine Schwangerschaft vor Beginn der Dragée-Einnahme der nächsten Packung ausgeschlossen werden.
• +Falls diese 7 Tage über das Ende der aktuellen Packung hinausgehen und das letzte Dragée dieser Packung eingenommen wurde, soll ohne Unterbruch mit der nächsten Packung begonnen werden. Dies vermeidet einen zu langen Unterbruch der Hormoneinnahme, welcher möglicherweise das Risiko eines Eisprungs erhöhen kann. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der zweiten Packung eine Entzugsblutung auftritt,, jedoch kann es zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen.
• +Falls die Anwenderin nach Einnahme des letzten Dragées der zweiten Packung keine Entzugsblutung hat, muss vor Beginn der Dragée-Einnahme der nächsten Packung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -Im Falle von schweren gastrointestinalen Störungen – unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) – ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.
• +Im Falle von schweren gastrointestinalen Störungen – unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) – ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden. Bei Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach der Dragée-Einnahme sind die Grundregeln des Abschnitts «Vorgehen bei vergessener Dragée-Einnahme» zu beachten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss das zusätzlich einzunehmende Dragée aus einer Reservepackung entnommen werden.
• -Hinausschieben der Menstruation (Verlängerung des Zyklus)
• +-Hinausschieben der Menstruation (Verlängerung des Zyklus)
• -Vorverlegen der Menstruation
• +-Vorverlegen der Menstruation
• -Durchbruchblutungen und Schmierblutungen können bei allen CHC auftreten, vorwiegend während den ersten drei Anwendungsmonaten. Wenn diese Blutungen andauern, das erste Mal nach regelmässigen Zyklen oder wieder auftreten, sollten nichthormonale Ursachen in Betracht gezogen werden. Demzufolge sind geeignete diagnostische Massnahmen angezeigt, um eine Schwangerschaft, eine Infektion, eine Malignität oder andere Umstände auszuschliessen.
• -Falls eine Pathologie ausgeschlossen werden konnte, kann mit der Einnahme fortgefahren werden oder ein Wechsel zu einer anderen Formulierung kann eventuell das Problem lösen.
• +Durchbruchblutungen und Schmierblutungen können bei allen CHC auftreten, vorwiegend während den ersten drei Anwendungsmonaten. Wenn diese Blutungen andauern, das erste Mal nach zuvor regelmässigen Zyklen oder wiederholt auftreten, sollten nichthormonale Ursachen in Betracht gezogen werden. Demzufolge sind geeignete diagnostische Massnahmen angezeigt, um eine Schwangerschaft, eine Infektion, eine Malignität oder andere Umstände auszuschliessen.
• +Falls ein pathologischer Befund ausgeschlossen werden konnte, kann mit der Einnahme fortgefahren werden. Auch ein Wechsel zu einer anderen Formulierung kann eventuell das Problem lösen.
• -Bei manchen Frauen kann nach Absetzen des CHC eine Amenorrhöe (möglicherweise mit Einhergehen einer Anovulation) oderOligomenorrhöe eintreten, insbesondere wenn dies schon vor oder während der Anwendung des CHC der Fall war.
• -Besondere Patientengruppen
• -Niereninsuffizienz: Estinette 30 wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Estinette 30 darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• -Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Die Anwendung von Estinette 30 vor der ersten Menstruation ist nicht indiziert.
• +Bei manchen Frauen kann nach Absetzen des CHC eine Amenorrhö (möglicherweise mit Einhergehen einer Anovulation) oder Oligomenorrhö eintreten, insbesondere wenn dies schon vor oder während der Anwendung des CHC der Fall war.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Estinette 30 darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Estinette 30 wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Ältere Patientinnen
• +Estinette 30 ist nach der Menopause nicht indiziert.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Die Anwendung von Estinette 30 vor der ersten Menstruation ist nicht indiziert.
• -·Gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.
• +·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.
• -·Gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.
• +·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.
• +·gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) sowie bis 2 Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• +
• -·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Estinette 30.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Estinette 30.
• -Der Nutzen einer Anwendung eines CHC, wie Estinette 30, sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken – unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren – abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von Estinette 30 entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
• +Der Nutzen einer Anwendung eines CHC, wie Estinette 30, sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken – unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren – abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums entschliesst (vgl auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
• -Es soll darüber aufgeklärt werden, dass orale Kontrazeptiva keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.
• -·Erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• +·erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• -·erste Anzeichen von thromboembolischen Erscheinungen (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»);
• +·erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»);
• -·signifikanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
• +·klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
• +·schwere depressive Zustände;
• +
• -Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren gleichzeitig vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden.
• +Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, vor allem wenn mehrere Risikofaktoren gleichzeitig vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden.
• -Längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung der Tablette/des Pflasters/des Rings zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Estinette 30 nicht vorab abgesetzt wurde.
• +Längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung der Tablette zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Estinette 30 nicht vorab abgesetzt wurde.
• -Arterielle Hypertonie
• +Arterielle Hypertonie
• -Dyslipoproteinämie
• -Herzklappenerkrankungen
• -Vorhofflimmern
• +Dyslipoproteinämie
• +Herzklappenerkrankungen
• +Vorhofflimmern
• -Cervixkarzinom
• +Zervixkarzinom
• -Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko (PR) der Diagnosestellung eines Mammakarzinomsbei Frauen, die CHC einnehmen, im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen geringfügig erhöht ist (RR = 1,24). Nach Absetzen der CHC nimmt das erhöhte Risiko graduell ab und ist nach 10 Jahren nicht mehr nachweisbar. Da Mammakarzinome vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein CHC einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Lebensrisiko, ein Mammakarzinom zu entwickeln, gering.
• -Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Das erhöhte Risiko einen Brustkrebs zu diagnostizieren kann sowohl auf eine bei Anwenderinnen von CHC frühzeitigere Erkennung (aufgrund der regelmässigen klinischen Überwachung), als auch auf biologische Wirkungen von CHC oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC eingenommen haben.
• -Hepatische Neoplasien/Lebererkrankungen
• -Bei Frauen, die hormonale Kontrazeptiva einnehmen, können selten Leberzelladenome oder eine fokal-noduläre Hyperplasie und äusserst seltenhepatozelluläre Karzinome auftreten. Das Risiko scheint mit zunehmender Einnahmedauer höher zu werden. Die Ruptur eines Leberzelladenoms kann durch intra-abdominale Hämorrhagie zum Tod führen. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Hinweise auf intra-abdominale Blutungen auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen miteinbezogen werden.
• -Darüber hinaus wurde unter der Einnahme von CHC über hepatozelluläre Schädigungen berichtet. Wird eine solche diagnostiziert, sollte die Patientin die Einnahme von Estinette 30 beenden und eine nicht-hormonale Verhütungsmethode anwenden. Bei frühzeitiger Erkennunghepatozellulärer Schädigungen und Absetzen des Arzneimittels kann die Schwere der Leberzellschädigung reduziert werden.
• -Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können das Absetzen des CHC notwendig machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben.
• +Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko (PR) der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die CHC anwenden, im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen geringfügig erhöht ist (RR = 1,24). Nach Absetzen der CHC nimmt das erhöhte Risiko graduell ab und ist nach 10 Jahren nicht mehr nachweisbar. Da Mammakarzinome vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein CHC anwenden oder bis vor kurzem angewandt haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Lebensrisiko, ein Mammakarzinom zu entwickeln, gering.
• +Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine bei Anwenderinnen von CHC frühzeitigere Erkennung (aufgrund der regelmässigen klinischen Überwachung), als auch auf biologische Wirkungen von CHC oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet haben.
• +Hepatische Neoplasien
• +Bei Frauen, die hormonale Kontrazeptiva einnehmen, können selten Leberzelladenome oder eine fokal-noduläre Hyperplasie und äusserst selten hepatozelluläre Karzinome auftreten. Das Risiko scheint mit zunehmender Einnahmedauer anzusteigen. Die Ruptur eines Leberzelladenoms kann durch intra-abdominale Hämorrhagie zum Tod führen. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Hinweise auf intra-abdominale Blutungen auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen miteinbezogen werden.
• +Depressive Störungen
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s.a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Estinette 30 erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautpräparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle ungewollter Schwangerschaften wurde berichtet (vgl. auch «Interaktionen»).
• -Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie ist unter der Anwendung von CHC möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.
• +Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautpräparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet (vgl. auch «Interaktionen»).
• +Bei Frauen mit Hypertriglyzeridämie, insbesondere bei familiären Formen, ist unter der Anwendung von CHC möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.
• -Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen des CHC erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben.
• +Unter der Anwendung von CHC wurde über hepatozelluläre Schädigungen berichtet. In einem solchen Fall sollte die Einnahme von Estinette 30 unterbrochen und eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode angewendet werden, bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben. Bei frühzeitiger Erkennung und Absetzen des Arzneimittels kann der Schweregrad der Leberzellschädigung reduziert werden.
• -Östrogene können die Lithogenität der Galle erhöhen. Über eine Cholelithiasis und andere Erkrankungen der Gallenblase (z.B. Cholezystitis) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva berichtet.
• -Bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.
• +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fälle einer Erhöhung auf über das 5-fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Estinette 30 muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser Wirkstoffkombination abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir wieder mit der Anwendung von Estinette 30 begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe «Interaktionen», Abschnitt «Enzyminduktoren»).
• +Östrogene können die Lithogenität der Galle erhöhen. Mehrere epidemiologische Studien fanden unter Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Gallenblase (z.B. Cholelithiasis, Cholezystitis; einschliesslich der Notwendigkeit einer Cholezystekomie).Bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.
• -Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Anenzephalie) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0,4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.
• -Jedes Dragée von Estinette 30 enthält 37 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• +Es soll darüber aufgeklärt werden, dass CHC keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragenen Krankheiten bieten.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• -Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen können, können zu einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie zu Durchbruchblutungen führen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• -Die max. Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen beobachtet und kann während mindestens 4 oder mehr Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Frauen, welche kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich zum CHC eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach Absetzen der Behandlung verwendet werden. Wird die gleichzeitige Anwendung eines Enzyminduktors über das Ende der aktuellen Packung des CHC hinaus fortgesetzt, sollte sofort die nächste Packung des CHC begonnen werden, also ohne Einhaltung des gewohnten anwendungsfreien Intervalls. In diesem Fall ist eine Entzugsblutung nicht vor dem Ende der zweiten Packung zu erwarten. Kommt es während des anwendungsfreien Intervalls am Ende der zweiten Packung nicht zu einer Entzugsblutung, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung mit der nächsten Packung fortgesetzt wird. Bei Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, welche zu einer Enzyminduktion in der Leber führen, sollten alternative Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.
• -Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease und der Nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Östrogenen oder Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in manchen Fällen klinisch relevant sein.
• +Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen können, können zu einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie zu Durchbruchblutungen führen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Griseofulvin (in der Schweiz nicht zugelassen), Modafinil, Oxcarbazepin, Phenylbutazon, Phenytoin (und andere Hydantoine), Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• +Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen beobachtet werden. Die max. Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen beobachtet und kann während mindestens 4 Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Frauen, welche kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich zum CHC eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung eines Enzyminduktors sowie für weitere 28 Tage nach Absetzen der Behandlung verwendet werden. Wird die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittelüber das Ende der aktuellen Packung des CHC hinaus fortgesetzt, sollte sofort die nächste Packung des CHC begonnen werden, also ohne Einhaltung des gewohnten anwendungsfreien Intervalls. In diesem Fall ist eine Entzugsblutung nicht vor dem Ende der zweiten Packung zu erwarten. Kommt es während des anwendungsfreien Intervalls am Ende der zweiten Packung nicht zu einer Entzugsblutung, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung mit der nächsten Packung fortgesetzt wird. Bei Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, welche zu einer Enzyminduktion in der Leber führen, sollten alternative Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.
• +Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease (z.B. Boceprevir, Telaprevir) und der Nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase (z.B. Efavirenz, Nevirapin) sowie deren Kombinationen zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Östrogenen oder Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in manchen Fällen klinisch relevant sein.
• -Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmaspiegelkonzentrationen von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
• +Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Cobicistat, Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmaspiegelkonzentrationen von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
• -Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol / 150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagen- oder Östrogenkomponente übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.
• +Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol / 150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Interaktionen mit unbekanntem Mechanismus
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fälle eines Anstiegs auf über das 5-fache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]). Estinette 30 muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Estinette 30 sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch gemessen werden können. Wenn möglich sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nichthormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.
• +Stillzeit
• +Estinette 30 sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Milch übergehen. Wenn möglich sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nichthormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.
• -Es sind keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt worden.
• +Es wurden keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt.
• -Häufigkeitsangaben: Sehr selten: <0,01% / Selten: ≥0,01%-<0,1% / Gelegentlich: ≥0,1%-<1% / Häufig: ≥1%-<10% / Sehr häufig: ≥10%.
• -Infektionen und Infestationen
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche unter der Anwendung von CHC beschrieben wurden. Die Häufigkeiten sind dabei definiert als «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Benigne und maligne Neoplasien
• -Häufig: intraepitheliale zervikale Neoplasie.
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)Häufig: intraepitheliale zervikale Neoplasie.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel- und Ernahrungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Gelegentlich: Appetitsteigerung oder verminderung, Veränderung des Serumlipidspiegels, einschliesslich Hypertriglyzeridämie.
• -Selten: verminderte Glukosetoleranz, Abnahme des Serumfolatspiegels (dies könnte bei Frauen, die kurz nach Absetzen des COC schwanger werden, klinisch relevant sein).
• +Gelegentlich: Appetitsteigerung oder -verminderung, Veränderung des Serumlipidspiegels, einschliesslich Hypertriglyzeridämie.
• +Selten: verminderte Glukosetoleranz, Abnahme des Serumfolatspiegels (dies könnte bei Frauen, die kurz nach Absetzen des CHC schwanger werden, klinisch relevant sein).
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr selten: Exazerbation der Chorea.
• -Augenleiden
• +Sehr selten: Exazerbation einer Chorea.
• +Augenerkrankungen
• -Sehr selten: optische Neuritis, retinovaskuläre Thrombose.
• -Herz, Gefässe
• -Gelegentlich: erhöhter Blutdruck.
• +Sehr selten: Optikusneuritis.
• +Herz und Gefässerkrankungen Gelegentlich: erhöhter Blutdruck.
• -Sehr selten: Verschlechterung von Krampfadern.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
• +Sehr selten: Verschlechterung von Krampfadern, retinovaskuläre Thrombose.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
• -Ohne Häufigkeitsangabe: chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Selten: cholestatischer Ikterus.
• +Nicht bekannt:: chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
• +Affektionen der Leber und Gallenblase Selten: cholestatischer Ikterus.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Akne.
• +Nicht bekannt: hepatozelluläre Schädigungen (z.B. Leberfunktionsstörungen, Hepatitis).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Akne.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -Sehr selten: hämolytisch-urämisches Syndrom.
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Sehr häufig: Durchbruchblutungen/Spotting (13%).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr selten: hämolytisch-urämisches Syndrom.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig: Durchbruchblutungen/Spotting (13%).
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Weitere Informationen befinden sich im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen, Empfindlichkeit der Brüste, Schwindel, Bauchschmerzen, Benommenheit/Müdigkeit und Entzugsblutungen verursachen. Es gibt kein spezifisches Antidot. Eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Im Falle einer Überdosierung kann es zum vermehrten Auftreten der unter «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Symptome kommen, insbesondere zu Übelkeit, Erbrechen, Empfindlichkeit der Brüste, Schwindel, Bauchschmerzen, Benommenheit/Müdigkeit und Entzugsblutungen. Behandlung
• +Es gibt kein spezifisches Antidot. Eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
• -ATC-Code: G03AA10
• -Estinette 30 ist ein orales Kontrazeptivum, das als Wirkstoffe Ethinylestradiol und Gestoden enthält.
• -Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) beruht die kontrazeptive Wirkung von Estinette 30 auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Cervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation. Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.
• +ATC-Code
• +G03AA10
• +Wirkungsmechanismus
• +Estinette 30 ist ein orales Einstufen-Kontrazeptivum, das als Wirkstoffe Ethinylestradiol und Gestoden enthält. Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) beruht die kontrazeptive Wirkung von Estinette 30 auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Cervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation. Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +
• -−Ethinylestradiol: Ethinylestradiol (EE) wird nach oraler Verabreichung rasch und nahezu vollständig resorbiert. EE unterliegt einem beträchtlichen Firstpass-Effekt und weist eine Bioverfügbarkeit von 40-60% auf. Maximale Serumkonzentrationen werden nach 1-2 Stunden erreicht.
• -−Gestoden: Gestoden wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert und ist praktisch vollständig bioverfügbar. Maximale Plasmaspiegel werden nach ca. 1 Stunde erreicht.
• +Ethinylestradiol
• +Ethinylestradiol (EE) wird nach oraler Verabreichung rasch und nahezu vollständig resorbiert. EE unterliegt einem beträchtlichen First-Pass-Effekt und weist eine Bioverfügbarkeit von 40-60% auf. Maximale Serumkonzentrationen werden nach 1-2 Stunden erreicht.
• +Gestoden
• +Gestoden wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert und ist praktisch vollständig bioverfügbar. Maximale Plasmaspiegel werden nach ca. 1 Stunde erreicht.
• -−Ethinylestradiol:EE wird stark an Serumalbumin gebunden (ca. 98%). EE induziert eine Erhöhung der Serumkonzentration von SHBG (sex hormone bindingglobulin). Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 5 I/kg.
• +Ethinylestradiol
• +EE wird stark an Serumalbumin gebunden (ca. 98%). EE induziert eine Erhöhung der Serumkonzentration von SHBG (sex hormone binding globulin). Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 5 I/kg.
• -−Gestoden: Gestoden wird sowohl an Serumalbumin als auch an Sexualhormonbindendes Globulin (SHBG) gebunden. Nur 1-2% der Gesamtkonzentration im Serum sind freies Steroid, 50-70% sind spezifisch und mit hoher Affinität an SHBG gebunden. Die durch Ethinylestradiol induzierte Zunahme der SHBG-Konzentration beeinflusst die relative Bindung an Serumproteine, was zu einem Anstieg der SHBG-Bindung und zu einer Abnahme der Albumin-Bindung und der freien Fraktion führt. Das Verteilungsvolumen von Gestoden beträgt 0,7 l/kg.
• +Gestoden
• +Gestoden wird sowohl an Serumalbumin als auch an Sexualhormonbindendes Globulin (SHBG) gebunden. Nur 1-2% der Gesamtkonzentration im Serum sind freies Steroid, 50-70% sind spezifisch und mit hoher Affinität an SHBG gebunden. Die durch Ethinylestradiol induzierte Zunahme der SHBG-Konzentration beeinflusst die relative Bindung an Serumproteine, was zu einem Anstieg der SHBG-Bindung und zu einer Abnahme der Albumin-Bindung und der freien Fraktion führt. Das Verteilungsvolumen von Gestoden beträgt 0,7 l/kg.
• -−Ethinylestradiol: EE wird präsystemisch sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber metabolisiert. Es erfolgt Oxidation, katalysiert durch CYP 3A4, zu verschiedenen hydroxylierten und methylierten Metaboliten (Hauptmetaboliten: 2-Hydroxyethinylestradiol und 2-Metoxyethinylestradiol) und Konjugation mit Glukuronsäure und Sulfat. Die Konjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.
• -−Gestoden: Gestoden wird durch Reduktion der 3-Keto-Gruppe und der Δ4-Doppelbindung sowie durch eine Anzahl von Hydroxylierungsschritten vollständigmetabolisiert.
• +Ethinylestradiol
• +EE wird präsystemisch sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber metabolisiert. Es erfolgt Oxidation, katalysiert durch CYP 3A4, zu verschiedenen hydroxylierten und methylierten Metaboliten (Hauptmetaboliten: 2-Hydroxyethinylestradiol und 2-Metoxyethinylestradiol) und Konjugation mit Glukuronsäure und Sulfat. Die Konjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.
• +Gestoden
• +Gestoden wird durch Reduktion der 3-Keto-Gruppe und der Δ4-Doppelbindung sowie durch mehrere Hydroxylierungsschritte vollständig metabolisiert.
• -−Ethinylestradiol: Die terminale Halbwertszeit beträgt ungefähr 16-18 Stunden. Die Elimination erfolgt in Form von Glukuronid- und Sulfatkonjugaten mit dem Urin und den Faeces im Verhältnis 4:6.
• -−Gestoden: Die terminale Halbwertszeit von Gestoden beträgt ungefähr 16-18 Stunden. Die Metaboliten werden mit dem Urin und den Faeces lm Verhältnis von ca. 6:4 ausgeschieden.
• +Ethinylestradiol
• +Die terminale Halbwertszeit beträgt ungefähr 16-18 Stunden. Die Elimination erfolgt in Form von Glukuronid- und Sulfatkonjugaten mit dem Urin und den Faeces im Verhältnis 4:6.
• +Gestoden
• +Die terminale Halbwertszeit von Gestoden beträgt ungefähr 16-18 Stunden. Die Metaboliten werden mit dem Urin und den Faeces lm Verhältnis von ca. 6:4 ausgeschieden.
• -Kohlenhydratstoffwechsels und Parameter der Blutgerinnung und Fibrinolyse. Diese Änderungen bewegen sich im Aligemeinen innerhalb des entsprechenden Normalbereichs.
• +Kohlenhydratstoffwechsels und Parameter der Blutgerinnung und Fibrinolyse. Diese Veränderungen bewegen sich im Aligemeinen innerhalb des entsprechenden Normalbereichs.
• -Estinette 30 darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 25°C lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -58'321 (Swissmedic).
• +58321 (Swissmedic)
• -September 2015.
• +Mai 2019