• -·Hereditäres oder idiopatisches Angioödem.
• +·Hereditäres oder idiopathisches Angioödem.
• -·ACE-Inhibitoren, inkl. Fosinopril-HCT-Mepha, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «lnteraktionen»).
• +·Gleichzeitige Anwendung von Sacubitril/Valsartan aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme. Die Behandlung mit Fosinopril-HCT-Mepha darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Gleichzeitige Anwendung von mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus)
• -Patienten, die gleichzeitig einen mTOR-Inhibitor anwenden (wie z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus), unterliegen möglicherweise einem erhöhten Risiko für Angioödeme (z.B. Schwellung der Atemwege oder Zunge, evtl. mit Atembehinderung) (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• +Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Fosinopril-HCT-Mepha begonnen werden. Eine Behandlung mit Fosinopril-HCT-Mepha darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»)
• +Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko für Angioödeme führen (z.B. Schwellung der Atemwege oder Zunge, mit oder ohne Atembeschwerden) (siehe Abschnitt «Interaktionen»). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen.
• -Sulfonamide und ihre Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die eine vorübergehende Myopie sowie ein akutes Engwinkelglaukom zur Folge haben können. Obwohl Hydrochlorthiazid ein Sulfonamid ist, wurden bis jetzt nur über Einzelfälle von Engwinkelglaukom ohne einen eindeutigen kausalen Zusammenhang mit Hydrochlorthiazid berichtet. Symptome beinhalten eine akute Abnahme der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen, die üblicherweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auftreten. Unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zum dauerhaften Sehverlust führen. Das Medikament soll in dem Fall so schnell wie möglich abgesetzt werden. Eine sofortige medikamentöse oder operative Behandlung ist in Erwägung zu ziehen, falls der intraokulare Druck unkontrollierbar ist. Risikofaktoren, die zur Entwicklung eines akuten Engwinkelglaukoms beitragen können, sind unter anderem Sulfonamid-/Penicillinallergie in der Anamnese.
• +Sulfonamide und ihre Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die eine vorübergehende Myopie sowie ein akutes Engwinkelglaukom zur Folge haben können. Obwohl Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid ist, wurden bis jetzt nur über Einzelfälle von Engwinkelglaukom ohne einen eindeutigen kausalen Zusammenhang mit Hydrochlorthiazid berichtet. Symptome beinhalten eine akute Abnahme der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen, die üblicherweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auftreten. Unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zum dauerhaften Sehverlust führen. Das Medikament soll in dem Fall so schnell wie möglich abgesetzt werden. Eine sofortige medikamentöse oder operative Behandlung ist in Erwägung zu ziehen, falls der intraokulare Druck unkontrollierbar ist. Risikofaktoren, die zur Entwicklung eines akuten Engwinkelglaukoms beitragen können, sind unter anderem Sulfonamid-/Penicillinallergie in der Anamnese.
• -Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder cerebrovaskulärer Erkrankung sollen vorwiegend wegen der Hydrochlorothiazid-Komponente bei einer Behandlung besonders vorsichtig betreut werden, da ein übermässiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder zu einem cerebrovaskulären Vorfall führen kann. Bei diesen Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fosinopril-HCT-Mepha die Diuretika abgesetzt oder deren Dosierung stark reduziert werden und gleichzeitig sichergestellt werden, dass eine ausreichende Hydratation des Patienten gewährleistet ist, um dadurch das Risiko einer Hypotonie zu vermindern.
• -Bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit oder ohne assoziierter Nierenfunktionsstörung kann ein ACE-Hemmer oder ein Diuretikum vom Thiazid-Typ eine exzessive Hypotonie hervorrufen. Diese Hypotonie kann begleitet sein von einer Oligurie oder Azotämie. Selten kommt es in diesem Fall zu einem akuten tödlichen Nierenversagen. Bei Patienten mit obengenannten Begleitzuständen sollte die Therapie mit Fosinopril-HCT-Mepha unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet werden. Die strenge Überwachung sollte zumindest über 2 Wochen und bei jeder Dosiserhöhung fortgesetzt werden.
• -Thiazide können die Wirkung anderer Antihypertensiva potentieren (siehe «Interaktionen»). Die antihypertensive Wirkung von Thiaziddiuretika kann bei Patienten nach Sympathektomie verstärkt sein.
• +Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollen vorwiegend wegen der Hydrochlorothiazid-Komponente bei einer Behandlung besonders vorsichtig betreut werden, da ein übermässiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder zu einem zerebrovaskulären Vorfall führen kann. Bei diesen Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fosinopril-HCT-Mepha die Diuretika abgesetzt oder deren Dosierung stark reduziert werden und gleichzeitig sichergestellt werden, dass eine ausreichende Hydratation des Patienten gewährleistet ist, um dadurch das Risiko einer Hypotonie zu vermindern.
• +Bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit oder ohne assoziierte Nierenfunktionsstörung kann ein ACE-Hemmer oder ein Diuretikum vom Thiazid-Typ eine exzessive Hypotonie hervorrufen. Diese Hypotonie kann begleitet sein von einer Oligurie oder Azotämie. Selten kommt es in diesem Fall zu einem akuten tödlichen Nierenversagen. Bei Patienten mit obengenannten Begleitzuständen sollte die Therapie mit Fosinopril-HCT-Mepha unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet werden. Die strenge Überwachung sollte zumindest über 2 Wochen und bei jeder Dosiserhöhung fortgesetzt werden.
• +Thiazide können die Wirkung anderer Antihypertensiva potenzieren (siehe «Interaktionen»). Die antihypertensive Wirkung von Thiaziddiuretika kann bei Patienten nach Sympathektomie verstärkt sein.
• -Hyperkaliämie
• -Unter der Behandlung mit ACE-Hemmern kann Hyperkaliämie auftreten. Einem erhöhten Risiko für das Auftreten einer Hyperkaliämie unterliegen Patienten mit Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus oder Hyperaldosteronismus; Patienten, die gleichzeitig kaliumsparende Diuretika, Kalium-Nahrungsergänzungsmittel oder kaliumhaltigen Salzersatz anwenden, sowie Patienten, die gleichzeitig andere mit einer Zunahme des Serumkaliumspiegels assoziierte Wirkstoffe anwenden (z.B. Heparin oder Cotrimoxazol [andere Bezeichnung: Trimethoprim/Sulfamethoxazol]). Wenn die gleichzeitige Anwendung der genannten Wirkstoffe als sinnvoll erachtet wird, wird die regelmässige Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• +Serumkalium
• +ACE-Hemmer können durch die Hemmung der Freisetzung von Aldosteron zu einer Hyperkaliämie führen. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist dieser Effekt normalerweise nicht bedeutsam. Allerdings kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion, Diabetes mellitus oder Hyperaldosteronismus und/oder bei Patienten, die Kaliumsupplemente (einschliesslich Kochsalzsubstituenten), kaliumsparende Diuretika, Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen, zu einer Hyperkaliämie kommen. Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
• +Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen (siehe «Interaktionen»).
• -Kaliumzufuhr und kaliumsparende Diuretika
• -Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, wie z.B. Diuretika vom Amilorid-, Triamteren-, oder Spironolacton-Typ oder die Verabreichung von Kaliumpräparaten kann das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen. Das Serumkalium sollte deshalb während der Therapie mit Fosinopril-HCT-Mepha kontinuierlich kontrolliert werden. Kaliumsparende Diuretika oder Kaliumpräparate sollten nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Arzneimittel, die das Risiko für Angioödeme erhöhen
• +Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko für Angioödeme führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kaliumsparende Diuretika, Kaliumsupplemente oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, sowie Cotrimoxazol
• +Obwohl der Serumkaliumwert üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei einigen Patienten, die mit Fosinopril-HCT-Mepha behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten. Kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumsupplemente oder kaliumhaltige Salzersatzmittel können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Fosinopril-HCT-Mepha zusammen mit anderen Mitteln gegeben wird, die das Serumkalium erhöhen, wie Trimethoprim und Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), weil Trimethoprim bekanntermassen wie ein kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt.
• +Deshalb wird die Kombination von Fosinopril-HCT-Mepha mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn die gleichzeitige Anwendung angezeigt ist, muss sie mit Vorsicht und unter regelmässiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.
• +Ciclosporin
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.
• +Heparin
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Heparin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.
• -mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus): Patienten, die gleichzeitig einen mTOR-Inhibitor anwenden, unterliegen möglicherweise einem erhöhten Risiko für Angioödeme (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)
• -Patienten, die gleichzeitig Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) anwenden, unterliegen möglicherweise einem erhöhten Risiko für Hyperkaliämie (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Fosinopril-HCT-Mepha mit Sacubitril/Valsartan kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dezember 2018.
• -Interne Versionsnummer: 4.2
• +Juni 2019.
• +Interne Versionsnummer: 5.3