• -Fexofenadine Zentiva 120 mg: Filmtabletten zu 120 mg Fexofenadinhydrochlorid.
• -Fexofenadine Zentiva 180 mg: Filmtabletten zu 180 mg Fexofenadinhydrochlorid.
• +Fexofenadine Zentiva 120: Filmtabletten zu 120 mg Fexofenadinhydrochlorid.
• +Fexofenadine Zentiva 180: Filmtabletten zu 180 mg Fexofenadinhydrochlorid.
• -Saisonale allergische Rhinitis
• -1× täglich 120 mg (1 Filmtablette Fexofenadine Zentiva 120 mg).
• -Urtikaria
• -1× täglich 180 mg (1 Filmtablette Fexofenadine Zentiva 180 mg).
• -Die Filmtabletten von Fexofenadine Zentiva 120 und 180 mg haben eine Zierbruchrille und können deshalb nicht in zwei Hälften geteilt werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Untersuchungen bei Risikopatienten (ältere Patienten, Patienten mit Leberfunktionsstörungen) zeigten, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid notwendig ist.
• +Saisonale allergische Rhinitis: 1× täglich 120 mg (1 Filmtablette Fexofenadine Zentiva 120).
• +Urtikaria: 1× täglich 180 mg (1 Filmtablette Fexofenadine Zentiva 180).
• +Spezielle Dosierungsanweisungen:
• +Untersuchungen bei Risikopatienten (ältere Personen, Patienten mit Leberfunktionsstörungen) zeigten, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid notwendig ist.
• -Es besteht wenig Erfahrung zur Anwendung von Fexofenadin bei älteren Patienten.
• -Es sind jedoch keine speziellen Vorsichtsmassnahmen bei älteren Patienten bzw. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen erforderlich.
• -Dosierungsanpassung: siehe «Dosierung/Anwendung: Spezielle Dosierungsanweisungen».
• +Es besteht wenig Erfahrung zur Anwendung von Fexofenadin bei älteren Personen. Es sind keine speziellen Vorsichtsmassnahmen bei älteren Personen bzw. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen erforderlich.
• +Dosierungsanpassung: siehe «Dosierung/Anwendung: spezielle Dosierungsanweisungen».
• -Diese Veränderungen wurden von keiner Wirkung auf das QT-Intervall begleitet und standen – im Vergleich zur alleinigen Verabreichung der Arzneimittel – nicht mit einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang.
• +Diese Veränderungen wurden von keiner Wirkung auf das QT-Intervall begleitet und standen - im Vergleich zur alleinigen Verabreichung der Arzneimittel - nicht mit einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang.
• -Es liegen keine Untersuchungen mit Fexofenadinhydrochlorid zu den Auswirkungen auf den Fötus bei höheren, aber von Tieren noch tolerierbaren Dosen vor. Jedoch zeigen ergänzende Pharmakokinetikstudien, dass Terfenadin zu einer massgeblichen Fexofenadinexposition führt und die Ergebnisse dieser Tierversuche deshalb auch für Fexofenadinhydrochlorid relevant sind.
• +Es liegen keine Untersuchungen mit Fexofenadinhydrochlorid zu den Auswirkungen auf den Foetus bei höheren, aber von Tieren noch tolerierbaren Dosen vor. Jedoch zeigen ergänzende Pharmakokinetikstudien, dass Terfenadin zu einer massgeblichen Fexofenadinexposition führt und die Ergebnisse dieser Tierversuche deshalb auch für Fexofenadinhydrochlorid relevant sind.
• -Ãœberempfindlichkeitsreaktionen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt; hierbei gelten folgende Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• -Kopfschmerzen (7,3%), Schläfrigkeit (2,3%), Schwindel (1,5%).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen (7,3%), Schläfrigkeit (2,3%), Schwindel (1,5%).
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Ãœbelkeit (1,5%).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Ãœbelkeit (1,5%).
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -In kontrollierten Doppelblindstudien bei 1369 Kindern im Alter von 6–11 Jahren reduzierte Fexofenadinhydrochlorid 30 mg zweimal täglich die Symptomatik der saisonalen allergischen Rhinitis (Rhinorrhö, Niesen, brennende, wässrige oder gerötete Augen, Reizung der Nase, des Gaumens und des Rachens, verstopfte Nase) signifikant im Vergleich zu Placebo.
• +In kontrollierten Doppelblindstudien bei 1369 Kindern im Alter von 6-11 Jahren reduzierte Fexofenadinhydrochlorid 30 mg zweimal täglich die Symptomatik der saisonalen allergischen Rhinitis (Rhinorrhoe, Niesen, brennende, wässrige oder gerötete Augen, Reizung der Nase, des Gaumens und des Rachens, verstopfte Nase) signifikant im Vergleich zu Placebo.
• -Fexofenadinhydrochlorid wird rasch im Organismus resorbiert. Nach oraler Gabe wird Tmax nach ungefähr 1–3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Der mittlere Cmax-Wert beträgt 427 ng/ml nach einer einmaligen Gabe von 120 mg.
• +Fexofenadinhydrochlorid wird rasch im Organismus resorbiert. Nach oraler Gabe wird Tmax nach ungefähr 1-3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Der mittlere Cmax-Wert beträgt 427 ng/ml nach einer einmaligen Gabe von 120 mg.
• -Die Plasmaproteinbindung von Fexofenadin beträgt 60–70%.
• +Die Plasmaproteinbindung von Fexofenadin beträgt 60-70%.
• -Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 11–80 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 87–111% grösser, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit war um 59–72% länger als bei gesunden Probanden. Bei Dialysepatienten (Kreatininclearance <10 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 82% und die Eliminationshalbwertszeit um 31% grösser als bei gesunden Probanden.
• +Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 11-80 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 87-111% grösser, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit war um 59-72% länger als bei gesunden Probanden. Bei Dialysepatienten (Kreatininclearance <10 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 82% und die Eliminationshalbwertszeit um 31% grösser als bei gesunden Probanden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -Die Filmtabletten von Fexofenadine Zentiva 120 und 180 mg haben eine Zierbruchrille und können deshalb nicht in zwei Hälften geteilt werden.
• -
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -Fexofenadine Zentiva Filmtabl 120 mg 10* (Fr. 9.70). (C)
• -Fexofenadine Zentiva Filmtabl 120 mg 30* (Fr. 27.50). (B)
• -Fexofenadine Zentiva Filmtabl 180 mg 10* (Fr. 15.90). (B)
• -Fexofenadine Zentiva Filmtabl 180 mg 30* (Fr. 37.25). (B)
• +Fexofenadine Zentiva Filmtabletten 120 mg: 10 (C)
• +Fexofenadine Zentiva Filmtabletten 120 mg: 30 (B)
• +Fexofenadine Zentiva Filmtabletten 180 mg: 10 (B)
• +Fexofenadine Zentiva Filmtabletten 180 mg: 30 (B)
• -März 2011.
• +Oktober 2018.