• -Filmtabletten zu 50 mg (mit Bruchrille).
• +Lactab zu 50 mg (mit Bruchrille).
• -Zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura. Sumatriptan-Teva darf nicht zur Prophylaxe von Migräne und Cluster Headache verwendet werden.
• +Zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura. Sumatriptan-Mepha darf nicht zur Prophylaxe von Migräne und Cluster Headache verwendet werden.
• -Empfohlen wird, die Behandlung mit Sumatriptan-Teva beim ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder von Begleiterscheinungen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie, zu beginnen. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermassen wirksam. Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan-Teva nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Sumatriptan-Teva kann für die nachfolgenden Migräneanfälle wieder verwendet werden.
• -Die Einzeldosis soll je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden und beträgt 25–50 mg (½ bis zu 1 Sumatriptan-Teva Filmtablette zu 50 mg). Patienten, welche lediglich eine Dosierung von 25 mg benötigen, sollten daher ½ Sumatriptan-Teva Filmtablette zu 50 mg einnehmen. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden, d.h. dass bei ungenügender Wirksamkeit von 25 mg die Einzeldosis auf 50 mg erhöht werden kann, während bei Patienten, die gut auf Einzeldosen von 50 mg ansprechen, geprüft werden sollte, ob mit 25 mg nicht eine ebenso gute Wirksamkeit erreicht werden kann. Diese Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse kontrollierter Studien (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Wirksamkeit»).
• -Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, können innerhalb der nächsten 24 Stunden weitere Dosen zu 25 mg oder 50 mg (entspricht ½ oder 1 Sumatriptan-Teva Filmtablette zu 50 mg) eingenommen werden, vorausgesetzt, dass zwischen den Dosen ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten wird. Die Maximaldosis von 200 mg für 24 Stunden darf dabei nicht überschritten werden.
• -Die Filmtabletten werden ganz mit etwas Wasser geschluckt.
• +Empfohlen wird, die Behandlung mit Sumatriptan-Mepha beim ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder von Begleiterscheinungen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie, zu beginnen. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermassen wirksam. Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan-Mepha nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Sumatriptan-Mepha kann für die nachfolgenden Migräneanfälle wieder verwendet werden.
• +Die Einzeldosis soll je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden und beträgt 25–50 mg (½ bis zu 1 Sumatriptan-Mepha Lactab zu 50 mg). Patienten, welche lediglich eine Dosierung von 25 mg benötigen, sollten daher ½ Sumatriptan-Mepha Lactab zu 50 mg einnehmen. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden, d.h. dass bei ungenügender Wirksamkeit von 25 mg die Einzeldosis auf 50 mg erhöht werden kann, während bei Patienten, die gut auf Einzeldosen von 50 mg ansprechen, geprüft werden sollte, ob mit 25 mg nicht eine ebenso gute Wirksamkeit erreicht werden kann. Diese Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse kontrollierter Studien (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Wirksamkeit»).
• +Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, können innerhalb der nächsten 24 Stunden weitere Dosen zu 25 mg oder 50 mg (entspricht ½ oder 1 Sumatriptan-Mepha Lactab zu 50 mg) eingenommen werden, vorausgesetzt, dass zwischen den Dosen ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten wird. Die Maximaldosis von 200 mg für 24 Stunden darf dabei nicht überschritten werden.
• +Die Lactab werden ganz mit etwas Wasser geschluckt.
• -Die Wirksamkeit der Sumatriptan Filmtabletten konnte in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen werden.
• +Die Wirksamkeit der Sumatriptan Filmtablette konnte in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen werden.
• -Sumatriptan-Teva sollte deshalb bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• +Sumatriptan-Mepha sollte deshalb bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von Sumatriptan-Teva gemäss Zusammensetzung.
• -Sumatriptan-Teva soll nicht zur Behandlung von hemiplegischer, ophthalmoplegischer oder Basilaris-Migräne verwendet werden.
• -Sumatriptan-Teva ist bei Patienten mit folgender Anamnese kontraindiziert:
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von Sumatriptan-Mepha gemäss Zusammensetzung.
• +Sumatriptan-Mepha soll nicht zur Behandlung von hemiplegischer, ophthalmoplegischer oder Basilaris-Migräne verwendet werden.
• +Sumatriptan-Mepha ist bei Patienten mit folgender Anamnese kontraindiziert:
• -Sumatriptan-Teva soll nicht an Patienten mit Apoplexie (CVA) oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte verabreicht werden.
• -Sumatriptan-Teva darf nicht an Patienten verabreicht werden, welche unter einer gleichzeitigen Therapie mit MAO-Hemmern stehen. Die Behandlung mit Sumatriptan-Teva darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden (vgl. «Interaktionen»).
• +Sumatriptan-Mepha soll nicht an Patienten mit Apoplexie (CVA) oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte verabreicht werden.
• +Sumatriptan-Mepha darf nicht an Patienten verabreicht werden, welche unter einer gleichzeitigen Therapie mit MAO-Hemmern stehen. Die Behandlung mit Sumatriptan-Mepha darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden (vgl. «Interaktionen»).
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und schwerer Leberinsuffizienz ist Sumatriptan-Teva nicht angezeigt.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und schwerer Leberinsuffizienz ist Sumatriptan-Mepha nicht angezeigt.
• -Sumatriptan-Teva soll nur bei klar diagnostizierter Migräne verwendet werden.
• +Sumatriptan-Mepha soll nur bei klar diagnostizierter Migräne verwendet werden.
• -Sumatriptan-Teva sollte nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, welche in ihrer Anamnese Krampfanfälle oder andere Risikofaktoren aufweisen, welche die Krampfschwelle herabsetzen.
• +Sumatriptan-Mepha sollte nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, welche in ihrer Anamnese Krampfanfälle oder andere Risikofaktoren aufweisen, welche die Krampfschwelle herabsetzen.
• -Treten unter der Behandlung mit Sumatriptan-Teva Symptome auf, welche auf eine ischämische Herzkrankheit hindeuten, sollten vor der Fortsetzung der Therapie entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
• -Patienten, bei welchen die Möglichkeit einer nicht diagnostizierten Herzkrankheit besteht, dürfen nur mit Sumatriptan-Teva behandelt werden, nachdem eine kardiovaskuläre Erkrankung ausgeschlossen wurde. Dies gilt insbesondere für Frauen in der Postmenopause, Männer über 40 Jahre und Patienten mit Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit. Trotz dieser Untersuchungen kann möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzkrankheit erfasst werden. In sehr seltenen Fällen sind schwere koronare Ereignisse bei Patienten ohne vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen aufgetreten.
• +Treten unter der Behandlung mit Sumatriptan-Mepha Symptome auf, welche auf eine ischämische Herzkrankheit hindeuten, sollten vor der Fortsetzung der Therapie entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
• +Patienten, bei welchen die Möglichkeit einer nicht diagnostizierten Herzkrankheit besteht, dürfen nur mit Sumatriptan-Mepha behandelt werden, nachdem eine kardiovaskuläre Erkrankung ausgeschlossen wurde. Dies gilt insbesondere für Frauen in der Postmenopause, Männer über 40 Jahre und Patienten mit Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit. Trotz dieser Untersuchungen kann möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzkrankheit erfasst werden. In sehr seltenen Fällen sind schwere koronare Ereignisse bei Patienten ohne vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen aufgetreten.
• -Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Sulphonamide können nach Verabreichung von Sumatriptan-Teva allergische Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen können von Hautreaktionen bis hin zu Anaphylaxie reichen. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei der Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
• +Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Sulphonamide können nach Verabreichung von Sumatriptan-Mepha allergische Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen können von Hautreaktionen bis hin zu Anaphylaxie reichen. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei der Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
• -MAO-Hemmer: Moclobemid erhöht die AUC von Sumatriptan um 130%. Die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan-Teva und MAO-Hemmern ist daher kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• +MAO-Hemmer: Moclobemid erhöht die AUC von Sumatriptan um 130%. Die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan-Mepha und MAO-Hemmern ist daher kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Verschiedene Schwangerschaftsregister haben prospektiv den Ausgang der Schwangerschaft bei über 1000 Frauen, die mit Sumatriptan behandelt worden sind, dokumentiert. Obgleich nicht genügend Informationen vorliegen, um definitive Schlüsse zu ziehen, ergeben die Untersuchungsbefunde bei Frauen mit Sumatriptan-Exposition keine Zunahme der Häufigkeit von Geburtsfehlern und kein einheitliches Muster von Geburtsfehlern im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Sumatriptan-Teva darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Verschiedene Schwangerschaftsregister haben prospektiv den Ausgang der Schwangerschaft bei über 1000 Frauen, die mit Sumatriptan behandelt worden sind, dokumentiert. Obgleich nicht genügend Informationen vorliegen, um definitive Schlüsse zu ziehen, ergeben die Untersuchungsbefunde bei Frauen mit Sumatriptan-Exposition keine Zunahme der Häufigkeit von Geburtsfehlern und kein einheitliches Muster von Geburtsfehlern im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Sumatriptan-Mepha darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Schläfrigkeit kann als Folge der Migräne oder der Behandlung mit Sumatriptan-Teva auftreten. Vorsicht ist deshalb bei Patienten geboten, welche Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken müssen.
• +Schläfrigkeit kann als Folge der Migräne oder der Behandlung mit Sumatriptan-Mepha auftreten. Vorsicht ist deshalb bei Patienten geboten, welche Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken müssen.
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Auge
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sumatriptan-Teva ist bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum haltbar.
• +Sumatriptan-Mepha ist bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum haltbar.
• -Sumatriptan-Teva Filmtabletten 50 mg 6 (teilbar) (B)
• -Sumatriptan-Teva Filmtabletten 50 mg 12 (teilbar) (B)
• +Sumatriptan-Mepha Lactab 50 mg 6 (teilbar) (B)
• +Sumatriptan-Mepha Lactab 50 mg 12 (teilbar) (B)
• -Teva Pharma AG, Basel.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• -Interne Versionsnummer: 2.3
• +Interne Versionsnummer: 3.2