• -Wirkstoff: Ciprofloxacinum ut C. hydrochloridum (1 Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1piperazinyl)-3-chinolincarbonsäure).
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 250 bzw. 500 bzw. 750 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacinhydrochlorid (Filmtabletten mit Bruchrille, teilbar).
• -Bitte Angaben zur Teilbarkeit in der Rubrik «Dosierung/Anwendung, Art der Verabreichung» beachten.
• +Wirkstoffe
• +Ciprofloxacinum ut C. hydrochloridum (1 Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1piperazinyl)-3-chinolincarbonsäure).
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• --Bei Kindern ab 1 Jahr als Mittel der dritten Wahl bei der Behandlung von komplizierten Infektionen der Harnwege sowie bei Pyelonephritis durch E. coli. Die Indikation zur Behandlung soll nur nach Rücksprache mit einem Spezialisten, d.h. einem infektologischen Pädiater oder Infektologen, gestellt werden.
• +-Bei Kindern ab 1 Jahr als Mittel der dritten Wahl bei der Behandlung von komplizierten Infektionen der Harnwege sowie bei Pyelonephritis durch E. coli. Die Indikation zur Behandlung soll nur nach Rücksprache mit einem Spezialisten, d.h. einem infektiologischen Pädiater oder Infektiologen, gestellt werden.
• -Klinischen Studien wurden zu den oben erwähnten Indikationen durchgeführt. Für andere Indikationen ist die klinische Erfahrung begrenzt.
• +Klinische Studien wurden zu den oben erwähnten Indikationen durchgeführt. Für andere Indikationen ist die klinische Erfahrung begrenzt.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Dosierung bei älteren Patienten
• -Ältere Patienten sollten die niedrigste mögliche Dosierung erhalten. Im Falle einer verminderten Nierenfunktion ist die Dosierung entsprechend anzupassen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen» weiter unten).
• -Spezielle Dosierungsanweisungen – Erwachsene
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Erwachsene
• +Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Ciprofloxacin-Elimination nur wenig verändert, es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosierung dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung anzupassen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Erwachsene
• -Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
• -Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Ciprofloxacin-Elimination nur wenig verändert, es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosierung dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung anzupassen.
• -Art der Verabreichung
• +Ältere Patienten
• +Ältere Patienten sollten die niedrigste mögliche Dosierung erhalten. Im Falle einer verminderten Nierenfunktion ist die Dosierung entsprechend anzupassen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen» weiter oben).
• +Art der Anwendung
• +Die Anwendung von Ciprofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Behandlung dieser Patienten mit Ciprofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (vgl. Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung sollte Ciprofloxacin Axapharm sofort abgesetzt werden. Die Anwendung von Ciprofloxacin Axapharm bei Patienten, die unter Fluorochinolonen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hatten ist zu vermeiden.
• +Bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung sollte Ciprofloxacin Axapharm sofort abgesetzt werden. Die Anwendung von Ciprofloxacin Axapharm bei Patienten, die unter Fluorochinolonen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hatten, ist zu vermeiden.
• -Photosensibilisierung
• -In seltenen Fällen kann Ciprofloxacin Photosensitivitätsreaktionen oder phototoxische Reaktionen verursachen. Patienten sollten es vermeiden, sich während der Therapie mit Ciprofloxacin längere Zeit dem Sonnenlicht auszusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Sonnenschutzcreme mit genügend hohem Lichtschutzfaktor verwendet und bedeckende Kleidung getragen werden.
• +Fotosensibilisierung
• +In seltenen Fällen kann Ciprofloxacin Fotosensitivitätsreaktionen oder fototoxische Reaktionen verursachen. Patienten sollten es vermeiden, sich während der Therapie mit Ciprofloxacin längere Zeit dem Sonnenlicht auszusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Sonnenschutzcreme mit genügend hohem Lichtschutzfaktor verwendet und bedeckende Kleidung getragen werden.
• -Bereits nach der ersten Gabe von Fluorochinolonen wie Ciprofloxacin können auch psychiatrische Reaktionen auftreten. (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen).
• +Bereits nach der ersten Gabe von Fluorochinolonen wie Ciprofloxacin können auch psychiatrische Reaktionen auftreten (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen).
• -Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen – vorwiegend bei der Achillessehne – können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden oder Tagen nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Ciprofloxacin engmaschig zu überwachen.
• +Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen – vorwiegend bei der Achillessehne – können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe, Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, sowie bei anstrengender körperlicher Aktivität erhöht.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Ciprofloxacin engmaschig zu überwachen.
• +Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
• +
• -Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können
• -Vorsicht ist geboten wenn Ciprofloxacin gleichzeitig mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern können, angewendet wird (Antiarrhythmika der Klasse IA oder der Klasse III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Psychopharmaka), da Ciprofloxacin einen additiven Effekt auf die QT-Verlängerung haben kann.
• +Tacrolimus
• +Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Tacrolimus und Ciprofloxacin behandelt werden, da sich die von beiden Stoffen bekannte Nephrotoxizität oder Neurotoxizität durch die gleichzeitige Gabe verstärken könnte.
• +Wirkung von Ciprofloxacin auf andere Arzneimittel
• +Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können
• +Vorsicht ist geboten wenn Ciprofloxacin gleichzeitig mit Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können, angewendet wird (Antiarrhythmika der Klasse IA oder der Klasse III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Psychopharmaka), da Ciprofloxacin einen additiven Effekt auf die QT-Verlängerung haben kann.
• -Chelatkomplexbildung
• -Die zeitgleiche Anwendung von Ciprofloxacin (oral) mit Eisen, Sucralfat, Antacida, stark gepufferten Präparaten (z.B. antiretrovirale Wirksubstanzen), die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten, oder Phosphat-bindende Polymere (wie z.B. Sevelamer oder Lanthancarbonat) verringert die Resorption von Ciprofloxacin. Deshalb soll Ciprofloxacin entweder 1-2 Std. vor oder 4 Std. nach diesen Präparaten eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Antacida vom Typ der H2-Rezeptorenblocker.
• +Methotrexat
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Methotrexat können durch kompetitive Hemmung der tubulären Sekretion von Methotrexat dessen Plasmaspiegel erhöht sein. Da dies zu einem gesteigerten Risiko Methotrexat bedingter toxischer Reaktionen führen kann, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Ciprofloxacin
• +Chelatkomplexbildung
• +Die zeitgleiche Anwendung von Ciprofloxacin (oral) mit Eisen, Sucralfat, Antacida, stark gepufferten Präparaten (z.B. antiretrovirale Wirksubstanzen), die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten, oder Phosphat-bindende Polymere (wie z.B. Sevelamer oder Lanthancarbonat) verringert die Resorption von Ciprofloxacin. Deshalb soll Ciprofloxacin entweder 1-2 Std. vor oder 4 Std. nach diesen Präparaten eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Antacida vom Typ der H2-Rezeptorenblocker.
• -Probenecid beeinflusst die renale Sekretion von Ciprofloxacin. Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (1000 mg) und Ciprofloxacin (500 mg) erhöhte die Serumkonzentration von Ciprofloxacin zu etwa 50%, die Eliminationshalbwertzeit blieb unverändert, was bei Patienten, welche diese beiden Arzneimittel gleichzeitig erhalten, beachtet werden sollte.
• +Probenecid beeinflusst die renale Sekretion von Ciprofloxacin. Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (1000 mg) und Ciprofloxacin (500 mg) erhöhte die Serumkonzentration von Ciprofloxacin zu etwa 50%, die Eliminationshalbwertzeit blieb unverändert, was bei Patienten, welche diese beiden Medikamente gleichzeitig erhalten, beachtet werden sollte.
• -Methotrexat
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Methotrexat können durch kompetitive Hemmung der tubulären Sekretion von Methotrexat dessen Plasmaspiegel erhöht sein. Da dies zu einem gesteigerten Risiko Methotrexat bedingter toxischer Reaktionen führen kann, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
• -Tacrolimus
• -Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Tacrolimus und Ciprofloxacin behandelt werden, da sich die von beiden Stoffen bekannte Nephrotoxizität oder Neurotoxizität durch die gleichzeitige Gabe verstärken könnte.
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
• +Häufig (≥1/100, <1/10),
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100),
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000),
• +Sehr selten (<1/10'000).
• -Gelegentlich (0.1-1%): mykotische Superinfektionen.
• -Selten (0.01-0.1%): Antibiotika-assoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich).
• +Gelegentlich: Mykotische Superinfektionen.
• +Selten: Antibiotika-assoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich).
• -Gelegentlich (0.1-1%): Eosinophilie.
• -Selten (0.01-0.1%): Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytämie.
• -Sehr selten (<0.01%): hämolytische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie (lebensbedrohlich), Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich).
• +Gelegentlich: Eosinophilie.
• +Selten: Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytämie.
• +Sehr selten: Hämolytische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie (lebensbedrohlich), Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich).
• -Gelegentlich (0.1-1%): Hautreaktionen (siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• -Selten (0.01-0.1%): allergische Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem.
• -Sehr selten (<0.01%): anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich, teilweise schon nach Ersteinnahme), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ der Serumkrankheit.
• +Gelegentlich: Hautreaktionen (siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes»).
• +Selten: Allergische Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem.
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich, teilweise schon nach Ersteinnahme), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ der Serumkrankheit.
• -Selten (0.01-0.1%): Hyperglykämie, Hypoglykämie.
• +Selten: Hyperglykämie, Hypoglykämie.
• -Gelegentlich (0.1-1%): psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit.
• -Selten (0.01-0.1%): Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen.
• -Sehr selten (<0.01%): psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch).
• +Gelegentlich: Psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit.
• +Selten: Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen.
• +Sehr selten: Psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch).
• -Gelegentlich (0.1-1%): Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit.
• -Selten (0.01-0.1%): Parästhesie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Tremor, Krämpfe (inkl. Status epilepticus), Schwindel.
• -Sehr selten (<0.01%): Migräne, Koordinationsstörungen, Geruchstörungen, Hyperästhesie, intrakraniale Hypertonie (Pseudotumor cerebri).
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Anosmie (in der Regel reversibel bei Absetzung der Medikation), stechender Schmerz.
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit.
• +Selten: Parästhesie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Tremor, Krämpfe (inkl. Status epilepticus), Schwindel.
• +Sehr selten: Migräne, Koordinationsstörungen, Geruchstörungen, Hyperästhesie, intrakraniale Hypertonie (Pseudotumor cerebri).
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: Periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Anosmie (in der Regel reversibel bei Absetzung der Medikation), stechender Schmerz.
• -Selten (0.01-0.1%): Sehstörungen.
• -Sehr selten (<0.01%): Farbenfehlsichtigkeit, Diplopie.
• +Selten: Sehstörungen.
• +Sehr selten: Farbenfehlsichtigkeit, Diplopie.
• -Selten (0.01-0.1%): Tinnitus, Taubheit.
• -Sehr selten (<0.01%): Schwerhörigkeit.
• +Selten: Tinnitus, Taubheit.
• +Sehr selten: Schwerhörigkeit.
• -Selten (0.01-0.1%): Tachykardie, Synkopen.
• +Selten: Tachykardie, Synkopen.
• -Selten (0.01-0.1%): Vasodilatation, Hypotonie.
• -Sehr selten (<0.01%): Vaskulitis, Hitzewallung.
• +Selten: Vasodilatation, Hypotonie.
• +Sehr selten: Vaskulitis, Hitzewallung.
• -Selten (0.01-0.1%): Dyspnoe (einschliesslich Asthmaanfälle).
• -Sehr selten (<0.01%): Brustschmerzen.
• +Selten: Dyspnoe (einschliesslich Asthmaanfälle).
• +Sehr selten: Brustschmerzen.
• -Häufig (1-10%): Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit.
• -Gelegentlich (0.1-1%): Erbrechen, Schmerzen im gastrointestinalen Bereich/Unterleib, Dyspepsie, Flatulenz.
• -Sehr selten (<0.01%): Pankreatitis, pseudomembranöse Colitis.
• +Häufig: Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit.
• +Gelegentlich: Erbrechen, Schmerzen im gastrointestinalen Bereich/Unterleib, Dyspepsie, Flatulenz.
• +Sehr selten: Pankreatitis, pseudomembranöse Colitis.
• -Gelegentlich (0.1-1%): Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie.
• -Selten (0.01-0.1%): Leberfunktionsstörung, Ikterus, (nicht infektiöse) Hepatitis.
• -Sehr selten (<0.01%): Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich (0.1-1%): Rash, Pruritus, makropapulärer Rash, Urtikaria.
• -Selten (0.01-0.1%): Photosensitivitätsreaktionen, Blasenbildung, Hyperpigmentation.
• -Sehr selten (<0.01%): Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN; potenziell lebensbedrohlich).
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• +Gelegentlich: Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie.
• +Selten: Leberfunktionsstörung, Ikterus, (nicht infektiöse) Hepatitis.
• +Sehr selten: Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Rash, Pruritus, makropapulärer Rash, Urtikaria.
• +Selten: Fotosensitivitätsreaktionen, Blasenbildung, Hyperpigmentation.
• +Sehr selten: Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN; potenziell lebensbedrohlich).
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• -Gelegentlich (0.1-1%): Arthralgie*.
• -Selten (0.01-0.1%): Myalgie, Arthritis*, erhöhter Muskeltonus, Verkrampfungen.
• -Sehr selten (<0.01%): Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung.
• +Gelegentlich: Arthralgie*.
• +Selten: Myalgie, Arthritis*, erhöhter Muskeltonus, Verkrampfungen.
• +Sehr selten: Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung.
• -Gelegentlich (0.1-1%): Nierenfunktionsstörungen.
• -Selten (0.01-0.1%): Nierenversagen, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis.
• +Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen.
• +Selten: Nierenversagen, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis.
• -Gelegentlich (0.1-1%): unspezifische Schmerzen, Unwohlsein, Fieber.
• -Selten (0.01-0.1%): Ödeme, Schweissausbrüche.
• -Sehr selten (<0.01%): Gangstörungen, Phlebitis, allgemeines Schwächegefühl.
• +Gelegentlich: Unspezifische Schmerzen, Unwohlsein, Fieber.
• +Selten: Ödeme, Schweissausbrüche.
• +Sehr selten: Gangstörungen, Phlebitis, allgemeines Schwächegefühl.
• -Gelegentlich (0.1-1%): alkaline Phosphatase erhöht.
• -Selten (0.01-0.1%): Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipase- und Amylasewerte erhöht.
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: erhöhte INR (International Normalized Ratio) bei Patienten in Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten.
• +Gelegentlich: Alkaline Phosphatase erhöht.
• +Selten: Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipase- und Amylasewerte erhöht.
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: Erhöhte INR (International Normalized Ratio) bei Patienten in Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten.
• +In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschliesslich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Massnahmen
• +Behandlung
• -ATC-Code: J01MA02
• +ATC-Code
• +J01MA02
• -Resistenzmechanismen die Penicilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Tetrazykline inaktivieren, müssen nicht unbedingt auch die antibakterielle Wirksamkeit von Ciprofloxacin vermindern. Organismen die gegen diese Antibiotika resistent sind, können gegen Ciprofloxacin empfindlich sein.
• +Resistenzmechanismen die Penicilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Tetrazykline inaktivieren, müssen nicht unbedingt auch die antibakterielle Wirksamkeit von Ciprofloxacin vermindern. Organismen, die gegen diese Antibiotika resistent sind, können gegen Ciprofloxacin empfindlich sein.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».
• +
• -Nach oraler oder intravenöser Gabe sind die Ciprofloxacin-Konzentrationen in der Gallenflüssigkeit um ein Mehrfaches höher als im Serum. Auch in Prostatagewebe
• -und -flüssigkeit ist die Ciprofloxacin-Konzentration nach oraler Gabe höher als im Serum.
• -Metabolismus/Elimination
• +Nach oraler oder intravenöser Gabe sind die Ciprofloxacin-Konzentrationen in der Gallenflüssigkeit um ein Mehrfaches höher als im Serum. Auch in Prostatagewebe und -flüssigkeit ist die Ciprofloxacin-Konzentration nach oraler Gabe höher als im Serum.
• +Metabolismus
• +Drei der vier Ciprofloxacin-Metaboliten zeigen eine der Nalidixinsäure vergleichbare bzw. geringere antibakterielle Aktivität. Der mengenmässig kleinste Metabolit (Formylciprofloxacin) ist gleichzeitig der aktivste und seine Wirksamkeit entspricht weitgehend der von Norfloxacin.
• +Elimination
• -Drei der vier Ciprofloxacin-Metaboliten zeigen eine der Nalidixinsäure vergleichbare bzw. geringere antibakterielle Aktivität. Der mengenmässig kleinste Metabolit (Formylciprofloxacin) ist gleichzeitig der aktivste und seine Wirksamkeit entspricht weitgehend der von Norfloxacin.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten sollte die Kreatinin-Clearance geprüft werden, da die Eliminationshalbwertszeit verlängert sein kann.
• -Kinetik bei eingeschränkter Nierenfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• +Aufgrund der geringen Metabolisierungsrate von Ciprofloxacin ist eine Kumulation bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unwahrscheinlich.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Kinetik bei eingeschränkter Leberfunktion
• -Aufgrund der geringen Metabolisierungsrate von Ciprofloxacin ist eine Kumulation bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unwahrscheinlich.
• -Kinetik bei Kindern
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten sollte die Kreatinin-Clearance geprüft werden, da die Eliminationshalbwertszeit verlängert sein kann.
• +Kinder und Jugendliche
• -Oral:
• +Oral
• -Parenteral:
• +Parenteral
• -Kanzerogenitäts- und Mutagenitätsstudien
• -In Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (21 Monate) und Ratten (24 Monate) mit Dosen bis zu 1000 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Mäusen und 125 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Ratten (Steigerung nach der 22. Woche auf 250 mg/kg Körpergewicht pro Tag) ergaben sich bei keiner Dosisgruppe Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.
• +Mutagenität
• -Reproduktionstoxikologische Untersuchungen
• +Karzinogenität
• +In Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (21 Monate) und Ratten (24 Monate) mit Dosen bis zu 1000 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Mäusen und 125 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Ratten (Steigerung nach der 22. Woche auf 250 mg/kg Körpergewicht pro Tag) ergaben sich bei keiner Dosisgruppe Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.
• +Reproduktionstoxizität
• +Weitere Daten (Lokale Toxizität, Fototoxizität, Immunotoxizität)
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• -Dezember 2018.
• +März 2020.