• -Wirkstoff: Bicalutamidum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten à 50 mg bzw. 150 mg.
• +Wirkstoffe
• +Bicalutamidum.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Dauer der Behandlung
• +Therapiedauer
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Spezielle Untersuchungen zum Einfluss auf das Reaktionsvermögen beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und/oder Schläfrigkeit auftreten, sollten beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und/oder Schläfrigkeit auftreten, sollten beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
• -Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• +Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es sind keine Fälle von Überdosierung beim Menschen bekannt. Es gibt kein spezifisches Antidot, die Behandlung bleibt symptomatisch. Die Durchführung einer Dialyse ist nicht sinnvoll, da Bicalutamid-Teva eine hohe Proteinbindung aufweist und in Form seiner Metaboliten über die Nieren und Galle ausgeschieden wird (siehe «Pharmakokinetik»). Generelle supportive Massnahmen sind indiziert, insbesondere eine regelmässige Überwachung der lebenswichtigen Funktionen.
• +Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Es gibt kein spezifisches Antidot, die Behandlung bleibt symptomatisch. Die Durchführung einer Dialyse ist nicht sinnvoll, da Bicalutamid-Teva eine hohe Proteinbindung aufweist und in Form seiner Metaboliten über die Nieren und Galle ausgeschieden wird (siehe «Pharmakokinetik»). Generelle supportive Massnahmen sind indiziert, insbesondere eine regelmässige Überwachung der lebenswichtigen Funktionen.
• -ATC-Code: L02BB03
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L02BB03
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Bei Kombination von Bicalutamid-Teva 50 mg mit einem LHRH-Agonisten (bzw. Orchiektomie) ist sowohl die testikuläre wie auch die adrenale Androgenproduktion unterdrückt.
• -Bei metastasierendem Prostatakarzinom ist nur die Kombinationstherapie untersucht.
• +Bei Kombination von Bicalutamid-Teva 50 mg mit einem LHRH-Agonisten (bzw. Orchiektomie) ist sowohl die testikuläre wie auch die adrenale Androgenproduktion unterdrückt. Bei metastasierendem Prostatakarzinom ist nur die Kombinationstherapie untersucht.
• -In einer kombinierten Analyse von zwei Studien in der Erstlinien Therapie an 480 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem Prostatakarzinom (medianer Follow-up 6,3 Jahre, Gesamtmortalität 56%) zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der Behandlung mit Bicalutamid 150 mg und einer chirurgischen oder medikamentösen Kastration in der Zeit bis zur Progression (HR 1,20 [Cl 95% 0,96 bis 1,51]) und im Gesamtüberleben, (HR 1,05 [Cl 95% 0,81 bis 1,36]). Die Noninferiorität zwischen beiden Behandlungen ist nicht gezeigt.
• +In einer kombinierten Analyse von zwei Studien in der Erstlinien Therapie an 480 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem Prostatakarzinom (medianer Follow-up 6,3 Jahre, Gesamtmortalität 56%) zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der Behandlung mit Bicalutamid 150 mg und einer chirurgischen oder medikamentösen Kastration in der Zeit bis zur Progression (HR 1,20 [Cl 95% 0,96 bis 1,51]) und im Gesamtüberleben, (HR 1,05 [Cl 95% 0,81 bis 1,36]). Noninferiorität zwischen beiden Behandlungen ist nicht gezeigt.
• - Cmax [ng/ml] tmax [h] AUC0-∞ [µg h/ml]
• - 50 mg 150 mg 50 mg 150 mg 50 mg 150 mg
• + Cmax [ng/ml] tmax [h] AUC0-∞ [µg h/ml]
• + 50 mg 150 mg 50 mg 150 mg 50 mg 150 mg
• -Bei einer täglichen Dosierung von 1× 10 mg bis 1× 150 mg steigt die Plasmakonzentration direkt proportional zur Dosis an.
• +Bei einer täglichen Dosierung von 1x10 mg bis 1x150 mg steigt die Plasmakonzentration direkt proportional zur Dosis an.
• -Die Metaboliten von Bicalutamid werden ungefähr zu gleichen Teilen über Niere (36%) und Galle (43%) ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten im Urin sind Glucuronid-Konjugate des Bicalutamid und Hydroxy-Bicalutamid. Hydroxy-Bicalutamid ist pharmakologisch inaktiv. Aufgrund der chemischen Struktur ist auch nicht anzunehmen, dass das Bicalutamid-Glucuronid eine androgene Wirkung haben könnte. In den Faeces werden Bicalutamid und Hydroxy-Bicalutamid gefunden, die wahrscheinlich durch enzymatische Spaltung der entsprechenden Glucuronid-Konjugate durch die Darmflora entstanden sind. Die mittlere Plasmahalbwertszeit des (S)-Enantiomers beträgt 1,3 Tage, jene des (R)-Enantiomers ca. 5,75 Tage. Auf Grund der langen Halbwertszeit weist das (R)-Enantiomer bei täglicher Verabreichung der vorgeschriebenen Dosis (1× 50 mg/Tag oder 1× 150 mg/Tag) im Plasma einen Kumulationsfaktor von ca. 10 auf.
• +Die Metaboliten von Bicalutamid werden ungefähr zu gleichen Teilen über Niere (36%) und Galle (43%) ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten im Urin sind Glucuronid-Konjugate des Bicalutamid und Hydroxy-Bicalutamid. Hydroxy-Bicalutamid ist pharmakologisch inaktiv. Aufgrund der chemischen Struktur ist auch nicht anzunehmen, dass das Bicalutamid-Glucuronid eine androgene Wirkung haben könnte. In den Faeces werden Bicalutamid und Hydroxy-Bicalutamid gefunden, die wahrscheinlich durch enzymatische Spaltung der entsprechenden Glucuronid-Konjugate durch die Darmflora entstanden sind. Die mittlere Plasmahalbwertszeit des (S)-Enantiomers beträgt 1,3 Tage, jene des (R)-Enantiomers ca. 5,75 Tage. Auf Grund der langen Halbwertszeit weist das (R)-Enantiomer bei täglicher Verabreichung der vorgeschriebenen Dosis (1x50 mg/Tag oder 1x150 mg/Tag) im Plasma einen Kumulationsfaktor von ca. 10 auf.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Nicht über 30 °C und vor Licht geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht über 30°C und vor Licht geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Dezember 2017.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• +Mai 2020.
• +Interne Versionsnummer: 6.1