• -Wirkstoff: Paclitaxelum.
• -Hilfsstoffe: Acidum citricum anhydricum, Macrogolglyceroli ricinoleas (Cremophor® EL), Ethanolum anhydricum 0,38 g ad solutionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
• -Durchstechflaschen zu 30 mg/5 ml; 100 mg/16,7 ml; 150 mg/25 ml; 300 mg/50 ml.
• +Wirkstoffe
• +Paclitaxelum.
• +Hilfsstoffe
• +Acidum citricum anhydricum, Macrogolglyceroli ricinoleas, Ethanolum anhydricum 0.38 g ad solutionem pro 1 ml.
• -Prämedikation:
• +Prämedikation
• -Dexamethason 20 mg oral oder oral: ca. 12 und 6 Std.
• - 20 mg i.v. i.v.: 30-60 Min.
• +Dexamethason 20 mg oral oral: ca. 12 und 6 Std.
• + oder
• + 20 mg i.v. i.v.: 30-60 Min.
• -Erstbehandlung des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms:
• +Erstbehandlung des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms
• -Zweitbehandlung des metastasierenden, standardtherapie-resistenten Ovarialkarzinoms:
• +Zweitbehandlung des metastasierenden, standardtherapie-resistenten Ovarialkarzinoms
• -Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms:
• +Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms
• -Erstbehandlung des metastasierenden Mammakarzinoms, in Kombination mit Trastuzumab:
• +Erstbehandlung des metastasierenden Mammakarzinoms, in Kombination mit Trastuzumab
• -Zweitbehandlung des metastasierenden, standardtherapie-resistenten Mammakarzinoms:
• +Zweitbehandlung des metastasierenden, standardtherapie-resistenten Mammakarzinoms
• -Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms:
• +Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms
• -Dosierung bei unerwünschten Wirkungen:
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen
• -Spezielle Populationen
• -Leberinsuffizienz:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• - Leberwerte Paclitaxel-Teva liquid-Dosis
• -Transaminase-Werte Bilirubin-Werte bei Infusionsdauer 3 Std. bei Infusionsdauer 24 Std.
• +Leberwerte Paclitaxel-Teva liquid-Dosis
• +Transaminase-Werte Bilirubin-Werte bei Infusionsdauer 3 Std. bei Infusionsdauer 24 Std.
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -Schwere anamnestische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paclitaxel oder auf andere Inhaltsstoffe von Paclitaxel-Teva liquid (insbesondere Cremophor® EL).
• +Schwere anamnestische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paclitaxel oder auf andere Inhaltsstoffe von Paclitaxel-Teva liquid (insbesondere Macrogolglycerolricinoleat).
• -Da Extravasation nicht ausgeschlossen werden kann, empfiehlt es sich, die Infusionsstelle zu beobachten. Siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Reaktionen an der Applikationsstelle».
• +Da Extravasation nicht ausgeschlossen werden kann, empfiehlt es sich, die Infusionsstelle zu beobachten. Siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort».
• -Da Paclitaxel-Teva liquid Ethanol 0,38 g/ml enthält, soll auf mögliche ZNS- oder andere Effekte geachtet werden.
• +Da Paclitaxel-Teva liquid Ethanol 0.38 g/ml enthält, soll auf mögliche ZNS- oder andere Effekte geachtet werden.
• -Die Knochenmarkdepression ist bei der 24-Stunden-Infusion im Vergleich zur 3-Stunden-Infusion ausgeprägter. Siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Knochenmarkdepression».
• +Die Knochenmarkdepression ist bei der 24-Stunden-Infusion im Vergleich zur 3-Stunden-Infusion ausgeprägter. Siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Myelotoxizität».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Häufigkeit der unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die Häufigkeit der unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Unbekannt: Tumorlyse-Syndrom.
• +Häufigkeit unbekannt: Tumorlyse-Syndrom
• -Sehr häufig: Vor allem periphere Neuropathie, insbesondere Parästhesien (66%; unter dem 3stündigen Therapieschema mit Paclitaxel/Cisplatin 79%, Grad III 11%; unter dem 24stündigen Therapieschema mit Paclitaxel/Cisplatin 24%, Grad III 3%).
• +Sehr häufig: vor allem periphere Neuropathie, insbesondere Parästhesien (66%; unter dem 3-stündigen Therapieschema mit Paclitaxel/Cisplatin 79%, Grad III 11%; unter dem 24-stündigen Therapieschema mit Paclitaxel/Cisplatin 24%, Grad III 3%).
• -Inzidenz und Schweregrad von neurologischen Manifestationen sind im Allgemeinen dosisabhängig. In 1% der Patienten führten periphere Neuropathien zum Therapieabbruch. Die Parästhesien bessern sich bzw. verschwinden im Allgemeinen innerhalb weniger Monate nach Absetzen von Paclitaxel.
• +Inzidenz und Schweregrad von neurologischen Manifestationen sind im Allgemeinen dosisabhängig. Die Häufigkeit der peripheren Neuropathie nahm mit der Gesamtdosis zu. Parästhesien treten häufig in Form von Hyperästhesien auf. In 1% der Patienten führten periphere Neuropathien zum Therapieabbruch. Die Parästhesien bessern sich bzw. verschwinden im Allgemeinen innerhalb weniger Monate nach Absetzen von Paclitaxel. Nach Markteinführung wurden Fälle von anhaltender Neuropathie, auch 6 Monate nach Absetzen von Paclitaxel, berichtet. Vorbestehende Neuropathien, die aus früheren Therapien resultieren, stellen keine absolute Kontraindikation für eine Therapie mit Paclitaxel dar.
• -Unbekannt: Makulaödem.
• +Häufigkeit unbekannt: Makulaödem
• -Sehr häufig: Nausea/Erbrechen (43%), Diarrhoe (28%), Mukositis (18%, unter der 24-Stunden-Infusion häufiger beobachtet als unter der 3-Stunden-Infusion); diese gastrointestinalen Nebenwirkungen sind leichter bis mässiger Natur.
• +Sehr häufig: Nausea/Erbrechen (43%), Diarrhö (28%), Mukositis (18%, unter der 24-Stunden-Infusion häufiger beobachtet als unter der 3-Stunden-Infusion); diese gastrointestinalen Nebenwirkungen sind leichter bis mässiger Natur.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und Unterhautgewebes
• -Unbekannt: Sklerodermie, kutaner Lupus erythematodes.
• +Häufigkeit unbekannt: Sklerodermie, kutaner Lupus erythematodes.
• -Unbekannt: Systemischer Lupus erythematodes.
• +Häufigkeit unbekannt: Systemischer Lupus erythematodes.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L01CD01
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L01CD01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Erstbehandlung des Ovarialkarzinoms:
• +Erstbehandlung des Ovarialkarzinoms
• -In der Intergroup-Studie (B-MS CA 139–209) wurden über 650 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom FIGO-Stadium IIb-c, III oder IV eingeschlossen. Die Patientinnen erhielten maximal 9 Behandlungszyklen Paclitaxel (175 mg/m² über 3 Std.) gefolgt von Cisplatin (75 mg/m²) oder die Vergleichstherapie Cyclophosphamid/Cisplatin. Die mediane Zeit bis zur Progression («Time to Progression») betrug 15,3 Monate vs. 11,5 Monate, die mediane Überlebenszeit («Survival») 35,6 Monate vs. 25,9 Monate.
• -Die zweite Studie (GOG-111/B-MS CA 139–022) untersuchte mehr als 400 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom FIGO-Stadium III/IV mit Residualkarzinom >1 cm nach Laparotomie oder mit metastasierendem Ovarialkarzinom. Die Patientinnen erhielten maximal 6 Zyklen Paclitaxel (135 mg/m² über 24 Std.) gefolgt von Cisplatin (75 mg/m²) oder die Vergleichstherapie Cyclophosphamid/Cisplatin. Die mediane Zeit bis zur Progression betrug 16,6 Monate vs. 13,0 Monate, die mediane Überlebenszeit 35,5 Monate vs. 24,2 Monate.
• -Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die mit Paclitaxel/Cisplatin (3stündige Infusion) behandelt wurden, wurden im Vergleich zum Therapieschema Cyclophosphamid/Cisplatin eine erhöhte Neurotoxizität und Arthralgie/Myalgie, aber verminderte Knochenmarkdepression beobachtet.
• -Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms:
• +In der Intergroup-Studie (B-MS CA 139–209) wurden über 650 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom FIGO-Stadium IIb-c, III oder IV eingeschlossen. Die Patientinnen erhielten maximal 9 Behandlungszyklen Paclitaxel (175 mg/m² über 3 Std.) gefolgt von Cisplatin (75 mg/m²) oder die Vergleichstherapie Cyclophosphamid/Cisplatin. Die mediane Zeit bis zur Progression («Time to Progression») betrug 15.3 Monate vs. 11.5 Monate, die mediane Überlebenszeit («Survival») 35.6 Monate vs. 25.9 Monate.
• +Die zweite Studie (GOG-111/B-MS CA 139–022) untersuchte mehr als 400 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom FIGO-Stadium III/IV mit Residualkarzinom >1 cm nach Laparotomie oder mit metastasierendem Ovarialkarzinom. Die Patientinnen erhielten maximal 6 Zyklen Paclitaxel (135 mg/m² über 24 Std.) gefolgt von Cisplatin (75 mg/m²) oder die Vergleichstherapie Cyclophosphamid/Cisplatin. Die mediane Zeit bis zur Progression betrug 16.6 Monate vs. 13.0 Monate, die mediane Überlebenszeit 35.5 Monate vs. 24.2 Monate.
• +Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die mit Paclitaxel/Cisplatin (3-stündige Infusion) behandelt wurden, wurden im Vergleich zum Therapieschema Cyclophosphamid/Cisplatin eine erhöhte Neurotoxizität und Arthralgie/Myalgie, aber verminderte Knochenmarkdepression beobachtet.
• +Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms
• -In den Studien der Phase III war Paclitaxel (in Kombination mit Cisplatin 75 oder 80 mg/m²) statistisch signifikant besser wirksam als die Vergleichsbehandlung (Etoposid oder Teniposid zusammen mit Cisplatin). Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung lag in der Paclitaxel-Gruppe zwischen 4,3 und 5,1 Monaten, mit einer mittleren Überlebensdauer von 9,3–10,0 Monaten und einer einjährigen Überlebensrate von 36%–41%. In beiden Studien konnte eine signifikante Besserung der Lebensqualität der Personen unter der Behandlung mit Paclitaxel beobachtet werden.
• -Erstbehandlung des metastasierenden Mammakarzinoms, in Kombination mit Trastuzumab:
• +In den Studien der Phase III war Paclitaxel (in Kombination mit Cisplatin 75 oder 80 mg/m²) statistisch signifikant besser wirksam als die Vergleichsbehandlung (Etoposid oder Teniposid zusammen mit Cisplatin). Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung lag in der Paclitaxel-Gruppe zwischen 4.3 und 5.1 Monaten, mit einer mittleren Überlebensdauer von 9.3–10.0 Monaten und einer einjährigen Überlebensrate von 36%–41%. In beiden Studien konnte eine signifikante Besserung der Lebensqualität der Personen unter der Behandlung mit Paclitaxel beobachtet werden.
• +Erstbehandlung des metastasierenden Mammakarzinoms, in Kombination mit Trastuzumab
• -Zweitbehandlung des metastasierenden, standardtherapie-resistenten Mammakarzinoms:
• -In einer randomisierten multizentrischen Phase-III-Studie erhielten Patienten mit Relaps nach adjuvanter Therapie oder nach Vorbehandlung mit Kombinations-Chemotherapie Paclitaxel in einer Dosierung von 175 mg/m² oder 135 mg/m² (als 3-Stunden-Infusion). Die Gesamt-Ansprechrate für die 454 evaluierbaren Patienten war 26% (in 17 Fällen vollständiges Ansprechen, in 99 Fällen teilweises Ansprechen). Die mediane Ansprechdauer, gemessen vom ersten Behandlungstag an, war 8,1 Monate. Die mediane Zeit bis zur Progression betrug 3,0 Monate für Patienten mit einer Dosierung von 135 mg/m² bzw. 4,2 Monate für Patienten mit einer Dosierung von 175 mg/m². Gesamthaft betrug die mediane Überlebensdauer (n=471) 11,7 Monate.
• +Zweitbehandlung des metastasierenden, standardtherapie-resistenten Mammakarzinoms
• +In einer randomisierten multizentrischen Phase-III-Studie erhielten Patienten mit Relaps nach adjuvanter Therapie oder nach Vorbehandlung mit Kombinations-Chemotherapie Paclitaxel in einer Dosierung von 175 mg/m² oder 135 mg/m² (als 3-Stunden-Infusion). Die Gesamt-Ansprechrate für die 454 evaluierbaren Patienten war 26% (in 17 Fällen vollständiges Ansprechen, in 99 Fällen teilweises Ansprechen). Die mediane Ansprechdauer, gemessen vom ersten Behandlungstag an, war 8.1 Monate. Die mediane Zeit bis zur Progression betrug 3.0 Monate für Patienten mit einer Dosierung von 135 mg/m² bzw. 4.2 Monate für Patienten mit einer Dosierung von 175 mg/m². Gesamthaft betrug die mediane Überlebensdauer (n=471) 11.7 Monate.
• -In einer offenen randomisierten amerikanischen Intergroup-Studie zur adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms wurden 3121 nodal positive Patientinnen (Stadien I bis III) mit 4 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m² (T) im Anschluss an AC (Doxorubicin + Cyclophosphamid) oder mit AC allein behandelt. Hormonrezeptor-positive Patientinnen erhielten zusätzlich Tamoxifen. Die Interimsanalyse dieser Studie mit einem medianen Verlauf von 52,2 Monaten zeigte ein signifikant besseres Ergebnis mit AC + T. Der Vorteil der zusätzlichen Therapie mit Paclitaxel im DFS («Disease Free Survival») war 13% (Hazard Ratio 0,87) und im OS («Overall Survival») 14% (Hazard Ratio 0,86). Die Rückfallquoten waren im Behandlungsarm AC 469/1551 (32%) und im Behandlungsarm AC + T 432/1570 (27,5%). Nur bei Patientinnen mit östrogenrezeptor-negativen Tumoren (ohne Tamoxifen-Behandlung) war das Ergebnis der zusätzlichen Paclitaxel-Therapie hochsignifikant, mit einer Hazard Ratio von 0,71 im DFS (95% CI 0,58–0,88; p <0,001). Bei den Patientinnen mit oestrogenrezeptor-positiven Tumoren und zusätzlicher Tamoxifen-Therapie (d.h. 2/3 der Studienpopulation) wurde kein Unterschied zwischen AC und AC + T beobachtet (Hazard Ratio im DFS 1,0). Bei Patientinnen mit kleinem Tumor (<2 cm, T1) oder bei Hochrisikopatientinnen mit 10 oder mehr positiven Lymphknoten (LN) oder Tumoren >5 cm (T3) wurden mit zusätzlicher Paclitaxel-Therapie ebenfalls keine signifikanten Unterschiede beobachtet.
• +In einer offenen randomisierten amerikanischen Intergroup-Studie zur adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms wurden 3121 nodal positive Patientinnen (Stadien I bis III) mit 4 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m² (T) im Anschluss an AC (Doxorubicin + Cyclophosphamid) oder mit AC allein behandelt. Hormonrezeptor-positive Patientinnen erhielten zusätzlich Tamoxifen. Die Interimsanalyse dieser Studie mit einem medianen Verlauf von 52.2 Monaten zeigte ein signifikant besseres Ergebnis mit AC + T. Der Vorteil der zusätzlichen Therapie mit Paclitaxel im DFS («Disease Free Survival») war 13% (Hazard Ratio 0.87) und im OS («Overall Survival») 14% (Hazard Ratio 0.86). Die Rückfallquoten waren im Behandlungsarm AC 469/1551 (32%) und im Behandlungsarm AC + T 432/1570 (27.5%). Nur bei Patientinnen mit östrogenrezeptor-negativen Tumoren (ohne Tamoxifen-Behandlung) war das Ergebnis der zusätzlichen Paclitaxel-Therapie hochsignifikant, mit einer Hazard Ratio von 0.71 im DFS (95% CI 0.58–0.88; p<0.001). Bei den Patientinnen mit oestrogenrezeptor-positiven Tumoren und zusätzlicher Tamoxifen-Therapie (d.h. 2/3 der Studienpopulation) wurde kein Unterschied zwischen AC und AC + T beobachtet (Hazard Ratio im DFS 1.0). Bei Patientinnen mit kleinem Tumor (<2 cm, T1) oder bei Hochrisikopatientinnen mit 10 oder mehr positiven Lymphknoten (LN) oder Tumoren >5 cm (T3) wurden mit zusätzlicher Paclitaxel-Therapie ebenfalls keine signifikanten Unterschiede beobachtet.
• -Die pharmakokinetischen Parameter wurden nach intravenöser Verabreichung von Paclitaxel 135 und 175 mg/m² ermittelt, wobei über eine Zeitspanne von 24 bzw. 3 Std. infundiert wurde. Die intraindividuelle Variabilität in Bezug auf die Paclitaxel-Exposition war gering. Die Pharmakokinetik wird bei der kurzen Infusionsdauer vorwiegend durch Cremophor EL bestimmt.
• -Bei einer Infusionsdauer von 3 Std. wurde mit steigenden Dosen eine nicht-lineare Pharmakokinetik gefunden.
• -Bei einer 24stündigen Infusion ist die Kinetik annähernd dosislinear.
• -Bei 3stündiger Infusion von 175 mg/m² ist die Cmax 10fach und die AUC 3fach höher als bei 24stündiger Infusion von 135 mg/m².
• +Absorption
• +Die pharmakokinetischen Parameter wurden nach intravenöser Verabreichung von Paclitaxel 135 und 175 mg/m² ermittelt, wobei über eine Zeitspanne von 24 bzw. 3 Std. infundiert wurde. Die intraindividuelle Variabilität in Bezug auf die Paclitaxel-Exposition war gering. Die Pharmakokinetik wird bei der kurzen Infusionsdauer vorwiegend durch Macrogolglycerolricinoleat bestimmt.
• -Nach intravenöser Verabreichung zeigen die Paclitaxel-Plasmaspiegel einen biphasischen Abfall, wobei Lebermetabolismus und biliäre Clearance die beiden wichtigsten Eliminationsmechanismen darstellen. Die mittlere terminale Halbwertszeit liegt im Bereich von 3,0 bis 52,7 Std. und die mittleren Werte für die totale Körperclearance im Bereich von 11,6 bis 24,0 l/Std/m². Die totale Körperclearance scheint mit zunehmenden Paclitaxel-Plasmaspiegeln abzunehmen. Mittlere Werte für die kumulativ mit dem Urin ausgeschiedene Fraktion an unverändertem Wirkstoff beträgt 1,3 bis 12,6%, was auf eine ausgeprägte nicht-renale Clearance hinweist.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Niereninsuffizienz:
• -Die Auswirkungen einer verminderten Nierenfunktion auf die Verfügbarkeit von Paclitaxel bei einer 3stündigen Infusion wurden bisher nicht abgeklärt. Paclitaxel ist nicht dialysierbar.
• -Leberinsuffizienz:
• +Nach intravenöser Verabreichung zeigen die Paclitaxel-Plasmaspiegel einen biphasischen Abfall, wobei Lebermetabolismus und biliäre Clearance die beiden wichtigsten Eliminationsmechanismen darstellen. Die mittlere terminale Halbwertszeit liegt im Bereich von 3.0 bis 52.7 Std. und die mittleren Werte für die totale Körperclearance im Bereich von 11.6 bis 24.0 l/Std/m². Die totale Körperclearance scheint mit zunehmenden Paclitaxel-Plasmaspiegeln abzunehmen. Mittlere Werte für die kumulativ mit dem Urin ausgeschiedene Fraktion an unverändertem Wirkstoff beträgt 1.3 bis 12.6%, was auf eine ausgeprägte nicht-renale Clearance hinweist.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Bei einer Infusionsdauer von 3 Std. wurde mit steigenden Dosen eine nicht-lineare Pharmakokinetik gefunden.
• +Bei einer 24-stündigen Infusion ist die Kinetik annähernd dosislinear.
• +Bei 3-stündiger Infusion von 175 mg/m² ist die Cmax 10fach und die AUC 3-fach höher als bei 24-stündiger Infusion von 135 mg/m².
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Auswirkungen einer verminderten Nierenfunktion auf die Verfügbarkeit von Paclitaxel bei einer 3-stündigen Infusion wurden bisher nicht abgeklärt. Paclitaxel ist nicht dialysierbar.
• +Leberfunktionsstörungen
• -Cremophor® EL kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP aus PVC-Behältern führen (siehe auch nachstehend «Hinweise für die Handhabung»).
• +Macrogolglycerolricinoleat kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP aus PVC-Behältern führen (siehe auch nachstehend «Hinweise für die Handhabung»).
• -0,38 g/ml.
• -Haltbarkeit/Besondere Lagerungshinweise
• +0.38 g/ml.
• +Haltbarkeit
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Lagerung im Kühlschrank (2–8 °C) und Einfrieren des Konzentrates beeinträchtigt die Qualität nicht.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Konzentrat in der Durchstechflasche
• +Nach Anbruch der Durchstechflasche kann ein allfälliger Rest während 28 Tagen bei Raumtemperatur (15–25°C) und bei normalem Raumlicht aufbewahrt werden.
• +Infusionslösung
• +Die gebrauchsfertige Infusionslösung (bei Verdünnung mit 5%-iger Glukoselösung oder Ringer's Injektionslösung mit 5% Glukose) ist im Kühlschrank (2–8°C) oder bei Raumtemperatur (15–25°C), bei Tageslicht während 7 Tagen (inkl. Herstellung und Verabreichung) oder bei Verdünnung mit Injektionslösung mit 0.9%-iger Natriumchloridlösung während 14 Tagen bei Raumtemperatur und Tageslicht chemisch und physikalisch stabil.
• +Aus mikrobiologischer Sicht sollte sie unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich, kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8°C) aufbewahrt werden. Der Inhalt von teilweise aufgebrauchten Behältnissen ist zu vernichten.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Lagerung im Kühlschrank (2–8°C) und Einfrieren des Konzentrates beeinträchtigt die Qualität nicht.
• -Nach Anbruch der Durchstechflasche kann ein allfälliger Rest während 28 Tagen bei Raumtemperatur (15–25 °C) und bei normalem Raumlicht aufbewahrt werden.
• -Infusionslösung:
• -Die gebrauchsfertige Infusionslösung (bei Verdünnung mit 5%-iger Glukoselösung oder Ringer's Injektionslösung mit 5% Glukose) ist im Kühlschrank (2–8 °C) oder bei Raumtemperatur (15–25 °C), bei Tageslicht während 7 Tagen (inkl. Herstellung und Verabreichung) oder bei Verdünnung mit Injektionslösung mit 0,9%-iger Natriumchloridlösung während 14 Tagen bei Raumtemperatur und Tageslicht chemisch und physikalisch stabil.
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte sie unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich, kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden. Der Inhalt von teilweise aufgebrauchten Behältnissen ist zu vernichten.
• -Hinweise für die Handhabung:
• -Paclitaxel-Teva liquid ist ein Konzentrat und muss vor der Infusion auf eine Endkonzentration von 0,3–1,2 mg/ml verdünnt werden. Pro ml Stammlösung sind somit 4 ml (1,2 mg/ml) -19 ml (0,3 mg/ml) von einer der folgenden Lösungen notwendig:
• -·Injektionslösung mit 0,9% Natriumchlorid;
• +Hinweise für die Handhabung
• +Paclitaxel-Teva liquid ist ein Konzentrat und muss vor der Infusion auf eine Endkonzentration von 0.3–1.2 mg/ml verdünnt werden. Pro ml Stammlösung sind somit 4 ml (1.2 mg/ml) -19 ml (0.3 mg/ml) von einer der folgenden Lösungen notwendig:
• +·Injektionslösung mit 0.9% Natriumchlorid;
• -·Injektionslösung mit 5% Glukose und 0,9% Natriumchlorid;
• +·Injektionslösung mit 5% Glukose und 0.9% Natriumchlorid;
• -Paclitaxel-Teva liquid soll durch einen Micropore-In-Line-Filter mit einer Porengrösse von höchstens 0,22 µm verabreicht werden (es sind keine signifikanten Wirksamkeitsverluste durch die Anwendung eines Infusionssystems mit In-Line-Filtern bekannt).
• -Der im Präparat enthaltene Hilfsstoff Cremopor® EL kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] aus PVC-Infusionsbeuteln, -besteck oder anderen medizinischen Instrumenten aus PVC führen.
• +Paclitaxel-Teva liquid soll durch einen Micropore-In-Line-Filter mit einer Porengrösse von höchstens 0.22 µm verabreicht werden (es sind keine signifikanten Wirksamkeitsverluste durch die Anwendung eines Infusionssystems mit In-Line-Filtern bekannt).
• +Der im Präparat enthaltene Hilfsstoff Macrogolglycerolricinoleat kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] aus PVC-Infusionsbeuteln, -besteck oder anderen medizinischen Instrumenten aus PVC führen.
• -Paclitaxel-Teva liquid 100 mg/16,7 ml: 1 Durchstechflasche [A]
• +Paclitaxel-Teva liquid 100 mg/16.7 ml: 1 Durchstechflasche [A]
• -September 2016.
• -Interne Versionsnummer: 2.1
• +Juli 2020.
• +Interne Versionsnummer: 3.2