• -Wirkstoff: lndapamidum.
• -Hilfsstoffe: lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 1,5 mg lndapamidum.
• +Wirkstoffe
• +lndapamidum.
• +Hilfsstoffe
• +lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.
• +
• +Übliche Dosierung
• +Kinder und Jugendliche
• -Bei einer Leberschädigung können die mit Thiaziden verwandten Diuretika und ähnliche Diuretika eine hepatische Enzephalopathie hervorrufen., insbesondere bei Elektrolytstörungen. In diesem Falle ist die Verabreichung des Diuretikums unverzüglich abzubrechen.
• +Bei einer Leberschädigung können die mit Thiaziden verwandten Diuretika eine hepatische Enzephalopathie hervorrufen., insbesondere bei Elektrolytstörungen. In diesem Falle ist die Verabreichung des Diuretikums unverzüglich abzubrechen.
• +
• +
• -·Natriämie: Der Natriumspiegel ist vor Beginn der Behandlung und in regelmässigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren. Jede Diuretikabehandlung kann zu einer Hyponatriämie mit potentiell schwerwiegenden Folgen führen. Da der Abfall des Natriumspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, sind regelmässige Laborkontrollen unerlässlich, häufigere Kontrollen sind bei bestimmten Risikopatienten (ältere Patienten und Patienten mit Leberzirrhose) angezeigt (siehe Abschnitte «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• +·Natriämie: Der Natriumspiegel ist vor Beginn der Behandlung und in regelmässigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren. Jede Diuretikabehandlung kann zu einer Hyponatriämie mit potentiell schwerwiegenden Folgen führen. Da der Abfall des Natriumspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, sind regelmässige Laborkontrollen unerlässlich, häufigere Kontrollen sind bei bestimmten Risikopatienten (ältere Patienten und Patienten mit Leberzirrhose) angezeigt (siehe Abschnitte «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).Hyponatriämie in Verbindung mit Hypovolämie kann zu Dehydrierung und orthostatischer Hypotonie führen. Gleichzeitiger Verlust von Chlorionen kann zu einer kompensatorischen sekundären metabolischen Alkalose führen: die Inzidenz und der Schweregrad dieses Ereignisses sind niedrig.
• -Gefährdet sind auch Patienten mit einer kongenitalen oder iatrogenen Verlängerung des QT-Intervalls. Eine Hypokaliämie wirkt hier ebenso wie eine Bradykardie als risikoerhöhender Faktor, der das Auftreten von schweren Herzrhythmusstörungen, insbesondere einer potentiell fatalen Torsade de pointes, begünstigt.
• +Gefährdet sind auch Patienten mit einer kongenitalen oder iatrogenen Verlängerung des QT-Intervalls. Eine Hypokaliämie wirkt hier ebenso wie eine Bradykardie als risikoerhöhender Faktor, der das Auftreten von schweren Herzrhythmusstörungen, insbesondere einer potentiell fatalen Torsade de pointe, begünstigt.
• -Medikamente, die zu einer Torsade de pointes führen können:
• +Medikamente, die zu einer Torsade de pointe führen können:
• -Die Anwendung von Diuretika in der Schwangerschaft ist generell zu vermeiden und sollte nie für die Behandlung physiologischer Ödeme bei Schwangeren verschrieben werden. Eine länger andauernde Gabe von Thiaziddiuretika im dritten Trimester der Schwangerschaft kann sowohl das mütterliche Plasmavolumen wie auch den Blutaustausch zwischen Uterus und Plazenta reduzieren. Daraus kann eine fetoplazentare Ischämie hervorgerufen werden mit dem Risiko einer fetalen Hypotrophie und einer Verzögerung des intrauterinen Wachstums. Zudem wurde bei einer Anwendung nahe am Geburtstermin von einigen seltenen neonatalen Fällen einer Hypoglykämie und Thrombozytopenie berichtet.
• +Die Anwendung von Diuretika in der Schwangerschaft ist generell zu vermeiden und sollte nie für die Behandlung physiologischer Ödeme bei Schwangeren verschrieben werden.
• +Drittes Trimenon
• +Eine länger andauernde Gabe von Thiaziddiuretika im dritten Trimester der Schwangerschaft kann sowohl das mütterliche Plasmavolumen wie auch den Blutaustausch zwischen Uterus und Plazenta reduzieren. Daraus kann eine fetoplazentare Ischämie hervorgerufen werden mit dem Risiko einer fetalen Hypotrophie und einer Verzögerung des intrauterinen Wachstums. Zudem wurde bei einer Anwendung nahe am Geburtstermin von einigen seltenen neonatalen Fällen einer Hypoglykämie und Thrombozytopenie berichtet.
• -Zwar beeinträchtigt Indapamid Spirig HC Retard nicht die Wachsamkeit, jedoch kann es bei gewissen Patienten zu individuellen Reaktionen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung kommen - dies insbesondere zu Beginn der Behandlung oder wenn Indapamid Spirig HC Retard mit einem anderen Antihypertensivum kombiniert wird. Aus diesem Grunde kann die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
• +Indapamid Spirig HC Retard hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Zwar beeinträchtigt Indapamid Spirig HC Retard nicht die Wachsamkeit, jedoch kann es bei gewissen Patienten zu individuellen Reaktionen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung kommen - dies insbesondere zu Beginn der Behandlung oder wenn Indapamid Spirig HC Retard mit einem anderen Antihypertensivum kombiniert wird. Aus diesem Grunde kann die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:
• -Sehr selten: Angioödem, toxische Nekrolyse der Oberhaut, Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Sehr selten: Angioödem und/oder Nesselsucht, toxische Nekrolyse der Oberhaut, Stevens-Johnson-Syndrom.
• -Meldung vermuteter unerwünschter Wirkungen
• -Die Meldung von vermuteten unerwünschten Wirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine fortlaufende Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Medizinische Fachpersonen melden alle neuen oder schweren unerwünschten Wirkungen beim Pharmacovigilanzzentrum ihrer Region.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: C03BA11
• +ATC-Code
• +C03BA11
• +Pharmakodynamik
• +siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten verfügbar.
• +
• -Metabolismus/Elimination
• +Metabolismus
• +--
• +Elimination
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Die Mutagenitäts- und Karzinogenitätsprüfungen für Indapamid sind negativ.
• -Bei der Prüfung der Reproduktionstoxizität (Fruchtbarkeit, Embryofötotoxizität und peri-postnatale Schädigungen) von Indapamid konnten keine Hinweise auf grosse Anomalien festgestellt werden, mit Ausnahme einer unzureichenden Gewichtszunahme des Feten im peri- und postnatalen Toxizitätstest bei einer Dosierung von 100 mg/kg. Es wurden keine teratogenen Effekte festgestellt.
• +Mutagenität
• +Die Mutagenitätsprüfungen für Indapamid sind negativ.
• +Karzinogenität
• +Die Karzinogenitätsprüfungen für Indapamid sind negativ.
• +Reproduktionstoxizität
• +Bei der Prüfung der Reproduktionstoxizität (Fruchtbarkeit, Embryofötotoxizität und peri-postnatale Schädigungen) von Indapamid konnten keine Hinweise auf grosse Anomalien festgestellt werden, mit Ausnahme einer unzureichenden Gewichtszunahme der Feten im peri- und postnatalen Toxizitätstest bei einer Dosierung von 100 mg/kg. Es wurden keine teratogenen Effekte festgestellt.
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -September 2014.
• +Oktober 2019.