• -lndapamidum.
• +Indapamidum.
• -lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.
• +Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Bei einer Leberschädigung können die mit Thiaziden verwandten Diuretika eine hepatische Enzephalopathie hervorrufen., insbesondere bei Elektrolytstörungen. In diesem Falle ist die Verabreichung des Diuretikums unverzüglich abzubrechen.
• +Im Falle eines Leberschadens und inbesondere bei Elektrolyt-Ungleichgewicht, können Thiaziddiuretika und thiazidähnliche Diuretika eine hepatische Enzephalopathie auslösen, die zum hepatischen Koma führen kann. Wenn dies auftritt, muss die Verabreichung von Diuretika unverzüglich abgebrochen werden.
• -Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose- oder Galaktose-Malabsorptionssyndrom dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Patienten mit Galaktose-Intoleranz, totalem Laktasemangel oder Glukose- und Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene Erbkrankheiten) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -·Natriämie: Der Natriumspiegel ist vor Beginn der Behandlung und in regelmässigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren. Jede Diuretikabehandlung kann zu einer Hyponatriämie mit potentiell schwerwiegenden Folgen führen. Da der Abfall des Natriumspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, sind regelmässige Laborkontrollen unerlässlich, häufigere Kontrollen sind bei bestimmten Risikopatienten (ältere Patienten und Patienten mit Leberzirrhose) angezeigt (siehe Abschnitte «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).Hyponatriämie in Verbindung mit Hypovolämie kann zu Dehydrierung und orthostatischer Hypotonie führen. Gleichzeitiger Verlust von Chlorionen kann zu einer kompensatorischen sekundären metabolischen Alkalose führen: die Inzidenz und der Schweregrad dieses Ereignisses sind niedrig.
• -·Kaliämie: Ein Kaliumverlust mit Hypokaliämie ist das bedeutendste Risiko von Indapamid Spirig HC Retard. Der Entstehung einer Hypokaliämie (<3,4 mmol/l) muss in den entsprechenden Risikopopulationen (ältere und/oder unterernährte Patienten, Patienten unter Polymedikation, Patienten mit Leberzirrhose, Ödemen und Aszites, Koronarpatienten sowie Patienten mit Herzinsuffizienz) vorgebeugt werden. In diesen Fällen verstärkt eine Hypokaliämie die kardiotoxische Wirkung von Digitalispräparaten und erhöht das Risiko von Rhythmusstörungen.
• +Natriämie: Der Natriumspiegel ist vor Beginn der Behandlung und in regelmässigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren. Jede Diuretikabehandlung kann zu einer Hyponatriämie mit potentiell schwerwiegenden Folgen führen. Da der Abfall des Natriumspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, sind regelmässige Laborkontrollen unerlässlich, häufigere Kontrollen sind bei bestimmten Risikopatienten (ältere Patienten und Patienten mit Leberzirrhose) angezeigt (siehe Abschnitte «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»). Hyponatriämie in Verbindung mit Hypovolämie kann zu Dehydrierung und orthostatischer Hypotonie führen. Gleichzeitiger Verlust von Chlorionen kann zu einer kompensatorischen sekundären metabolischen Alkalose führen: die Inzidenz und der Schweregrad dieses Ereignisses sind niedrig.
• +·Kaliämie: Ein Kaliumverlust mit Hypokaliämie ist das bedeutendste Risiko von Indapamid Spirig HC Retard. Hypokaliämie kann Muskelstörungen verursachen. Es wurde über Fälle von Rhabdomyolyse berichtet, hauptsächlich im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie. Der Entstehung einer Hypokaliämie (<3,4 mmol/l) muss in den entsprechenden Risikopopulationen (ältere und/oder unterernährte Patienten, Patienten unter Polymedikation, Patienten mit Leberzirrhose, Ödemen und Aszites, Koronarpatienten sowie Patienten mit Herzinsuffizienz) vorgebeugt werden. In diesen Fällen verstärkt eine Hypokaliämie die kardiotoxische Wirkung von Digitalispräparaten und erhöht das Risiko von Rhythmusstörungen.
• +Aderhaut-Erguss, akute Myopie und akutes sekundäres Winkelschlussglaukom:
• +Sulfonamide oder Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion verursachen, die zu einem Aderhaut-Erguss mit Gesichtsfelddefekt, vorübergehender Kurzsichtigkeit und einem akuten sekundären Winkelblockglaukom führen kann. Die Symptome umfassen einen akuten Beginn einer verminderten Sehschärfe oder von Augenschmerzen und treten in der Regel innerhalb von Stunden bis wenigen Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Ein unbehandeltes akutes Winkelblockglaukom kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen. Der erste Schritt besteht darin, die Behandlung so schnell wie möglich abzubrechen. Eine sofortige medikamentöse Behandlung oder Operation kann erforderlich sein, wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt. Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Winkelblockglaukoms kann eine Allergie gegen Sulfonamide oder Penicillin in der Anamnese gehören.
• +
• -Medikamente, die zu einer Torsade de pointe führen können:
• -·Antiarrhythmika der Klasse Ia (Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid)
• -·Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
• -·Bestimmte Antipsychotika:
• -Phenothiazine (Chlorpromazin, Acepromazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin),
• -Benzamide (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid),
• -Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol)
• -Sonstige: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.
• +Beispiele von Medikamenten, die zu einer Torsade de pointe führen können:
• +·Antiarrhythmika der Klasse Ia (Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid) und Antiarrhythmika der Klasse Ic (Flecainid)
• +·Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Bretylium)
• +·Bestimmte Antipsychotika:Phenothiazine (Chlorpromazin, Acepromazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin),Benzamide (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid),Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol),Andere Antipsychotika (Pimozid),
• +·Psychoanaleptika (Donepezil),
• +·Antidepressiva (Citalopram, Escitalopram),
• +·Antimikrobielle Mittel: Fluorchinolone (Moxifloxacine, Sparfloxacin, Ciprofloxacin), Makrolide (Erythromycin IV, Clarithromycin), Azol-Antimykotika (Fluconazol),
• +·Schädlingsbekämpfungsmittel (Halofantrin, Chloroquin, Pentamidin),
• +·Antihistaminika (Mizolastin, Astemizol, Terfenadin),
• +·Antiemetika (Ondansetron, Domperidon),
• +·Antineoplastika und Immunmodulatoren (Vandetanib, Oxaliplatin, Anagrelid),
• +·Anästhetika (Propofol, Sevofluran),
• +·andere Substanzen wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Vincamin IV, Methadon, Papaverin, Cilostazol.
• +Diese Liste ist indikativ und nicht erschöpfend.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nicht bekannt: Myopie, Sehstörungen, verschwommenes Sehen.
• +Nicht bekannt: Myopie, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, akutes Winkelschlussglaukom*, Aderhaut-Erguss*.
• +Erkrankungen des Skelettmuskels und des Bindegewebes:
• +Nicht bekannt: Muskelspasmen*, Muskelschwäche*, Myalgien*, Rhabdomyolyse*.
• +* Unerwünschte Wirkungen, die nach Markteinführung gemeldet wurden (Spontanmeldungen) und deren Häufigkeit aufgrund der Daten aus den klinischen Versuchen geschätzt wurde.
• -lndapamid hat sich bei Dosen bis zu 40 mg (dem 27-fachen der therapeutischen Dosis) als nicht-toxisch erwiesen.
• +Indapamid hat sich bei Dosen bis zu 40 mg (dem 27-fachen der therapeutischen Dosis) als nicht-toxisch erwiesen.
• -Akute lntoxikationszustände äussern sich vor allem durch Störungen des Elektrolytgleichgewichts (Hyponatriämie, Hypokaliämie). Mögliche klinische Symptome sind Nausea, Erbrechen, arterielle Hypotonie, Krämpfe, Schwindel, Somnolenz, Verwirrtheit, Polyurie oder Oligurie bis zur Anurie (infolge Hypovolämie).
• +Akute Intoxikationszustände äussern sich vor allem durch Störungen des Elektrolytgleichgewichts (Hyponatriämie, Hypokaliämie). Mögliche klinische Symptome sind Nausea, Erbrechen, arterielle Hypotonie, Krämpfe, Schwindel, Somnolenz, Verwirrtheit, Polyurie oder Oligurie bis zur Anurie (infolge Hypovolämie).
• -siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Keine Daten verfügbar.
• +NA.
• -Indapamid Spirig HC Retard ist als Filmtablette mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung formuliert. Ein Matrizensystem, bei dem der Wirkstoff in einem Träger dispergiert ist, ermöglicht die verlangsamte Freigabe von lndapamid.
• +Indapamid Spirig HC Retard ist als Filmtablette mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung formuliert. Ein Matrizensystem, bei dem der Wirkstoff in einem Träger dispergiert ist, ermöglicht die verlangsamte Freigabe von Indapamid.
• -In der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15°-25 °C) aufbewahren.
• +In der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -Oktober 2019.
• +Juni 2020.