• -In Tabletten zu 25 mg: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Lactosum, Excipiens pro compresso.
• -Tablette zu 25 mg (weiss bis gebrochen weiss, oval gekerbte Tabletten mit der Prägung «TMC» auf der einen Seite).
• -Intelence ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln indiziert zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1 – HIV-1) bei Erwachsenen und Kindern bzw. Jugendlichen (im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren), die bereits andere antiretrovirale Therapien erhalten haben, darunter auch Patienten mit Resistenz gegenüber Nicht-Nukleosid reverse Transkriptasehemmern (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors – NNRTI).
• +Intelence ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln indiziert zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1 – HIV-1) bei Erwachsenen und Kindern bzw. Jugendlichen (mit einem Gewicht von mindestens 30 kg), die bereits andere antiretrovirale Therapien erhalten haben, darunter auch Patienten mit Resistenz gegenüber Nicht-Nukleosid reverse Transkriptasehemmern (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors – NNRTI).
• -Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren): Die empfohlene Dosierung von Intelence für pädiatrische Patienten (im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren und mindestens 16 kg schwer) basiert auf dem Körpergewicht (siehe nachfolgende Tabelle). Intelence Tablette(n) sollten oral nach dem Essen eingenommen werden (s. «Pharmakokinetik»).
• -Empfohlene Dosierung von Intelence für pädiatrische Patienten im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren
• -Körpergewicht Dosis
• -≥16 bis <20 kg 100 mg zweimal täglich
• -≥20 bis <25 kg 125 mg zweimal täglich
• -≥25 bis <30 kg 150 mg zweimal täglich
• -≥30 kg 200 mg zweimal täglich
• -
• -Kinder (unter 6 Jahren): Die Behandlung mit Intelence wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Intelence bei Kindern unter 6 Jahren werden derzeit untersucht (s. «Pharmakokinetik»).
• +Kinder und Jugendliche: Die empfohlene Dosierung von Intelence für pädiatrische Patienten (mit einem Gewicht von mindestens 30kg) beträgt zweimal täglich 200 mg. Intelence Tablette(n) sollten oral nach dem Essen eingenommen werden (s. «Pharmakokinetik»).
• +Kinder unter 6 Jahren: Die Behandlung mit Intelence wird bei Kindern mit einem Gewicht unter 30 kg nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern mit einem Gewicht unter 30 kg sind mit den verfügbaren Dosierungsformen nicht geprüft worden (s. «Pharmakokinetik»). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Intelence bei Kindern unter 6 Jahren werden derzeit untersucht.
• - Die Kombination von Intelence und Protonenpumpenhemmern kann ohne Dosisanpassungen erfolgen.
• +Die Kombination von Intelence und Protonenpumpenhemmern kann ohne Dosisanpassungen erfolgen.
• -Der Hautausschlag war im Allgemeinen makulös bis makulopapulös oder erythematös und vorwiegend von leichter bis mässiger Natur; meist trat er in der zweiten Behandlungswoche, selten nach der vierten Behandlungswoche auf. Der Hautausschlag war überwiegend selbstlimitierend und klang im weiteren Verlauf der Therapie im Allgemeinen innerhalb von 1–2 Wochen ab (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Inzidenz des Hautausschlags war im Intelence-Arm der DUET-Studien bei Frauen höher als bei Männern (Hautausschlag ≥Grad 2 wurde bei 9/60 [15.0%] Frauen versus 51/539 [9.5%] Männern berichtet; Therapieabbrüche wegen Hautausschlag wurde bei 3/60 [5.0%] Frauen versus 10/539 [1.9%] Männern berichtet) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei Patienten mit einem NNRTI-bedingten Hautausschlag in der Vorgeschichte war im Vergleich zu Patienten ohne NNRTI-bedingten Hautausschlag in der Vorgeschichte kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Intelence-bedingten Hautausschlags nachweisbar.
• +Der Hautausschlag war im Allgemeinen makulös bis makulopapulös oder erythematös und vorwiegend von leichter bis mässiger Natur; meist trat er in der zweiten Behandlungswoche, selten nach der vierten Behandlungswoche auf. Der Hautausschlag war überwiegend selbstlimitierend und klang im weiteren Verlauf der Therapie im Allgemeinen innerhalb von 1–2 Wochen ab (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Inzidenz des Hautausschlags war im Intelence-Arm der DUET-Studien bei Frauen höher als bei Männern (Hautausschlag ≥Grad 2 wurde bei 9/60 [15.0%] Frauen versus 51/539 [9.5%] Männern berichtet; Therapieabbrüche wegen Hautausschlag wurde bei 3/60 [5.0%] Frauen versus 10/539 [1.9%] Männern berichtet) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).. Bei Patienten mit einem NNRTI-bedingten Hautausschlag in der Vorgeschichte war im Vergleich zu Patienten ohne NNRTI-bedingten Hautausschlag in der Vorgeschichte kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Intelence-bedingten Hautausschlags nachweisbar.
• -Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche kann es bei Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie zu einer Entzündungsreaktion durch asymptomatische oder latente opportunistische Infektionen kommen (Immunrekonstitutionssyndrom). Autoimmunerkrankungen, wie Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis sind im Rahmen des Immunrekonstitutionssyndroms auch gemeldet worden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche kann es bei Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie zu einer Entzündungsreaktion durch asymptomatische oder latente opportunistische Infektionen kommen (Immunrekonstitutionssyndrom)Autoimmunerkrankungen, wie Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis sind im Rahmen des Immunrekonstitutionssyndroms auch gemeldet worden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Intelence Tabletten zu 25 mg:
• -1 Plastikflasche mit 120 Tabletten und 2 Beuteln mit Trockenmittel. (A)
• -April 2019.
• +August 2019.