• -Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie kann es zu einer Entzündungsreaktion durch asymptomatische oder opportunistische Residualkeime und dadurch zu einer schweren klinischen Erkrankung oder Verschlimmerung der Symptome kommen. Solche Reaktionen wurden typischerweise innerhalb der ersten Wochen oder Monate einer antiretroviralen Kombinationstherapie beobachtet. Entsprechende Beispiele sind Cytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jiroveci-Pneumonie. Etwaige Entzündungssymptome sind diesbezüglich zu beurteilen und bei Bedarf ist eine entsprechende Therapie einzuleiten. Autoimmunerkrankungen, wie Morbus Basedow, sind im Rahmen des Immunrekonstitutionssyndroms auch gemeldet worden. Der Zeitpunkt des Beginns ist jedoch variabler und kann viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie kann es zu einer Entzündungsreaktion durch asymptomatische oder opportunistische Residualkeime und dadurch zu einer schweren klinischen Erkrankung oder Verschlimmerung der Symptome kommen. Solche Reaktionen wurden typischerweise innerhalb der ersten Wochen oder Monate einer antiretroviralen Kombinationstherapie beobachtet. Entsprechende Beispiele sind Cytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jiroveci-Pneumonie. Etwaige Entzündungssymptome sind diesbezüglich zu beurteilen und bei Bedarf ist eine entsprechende Therapie einzuleiten. Autoimmunerkrankungen, wie Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis, sind im Rahmen des Immunrekonstitutionssyndroms auch gemeldet worden. Der Zeitpunkt des Beginns ist jedoch variabler und kann viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• - Etravirin = =
• + Etravirin = =
• - Die Kombination von Intelence und Protonenpumpenhemmern kann ohne Dosisanpassungen erfolgen.
• + Die Kombination von Intelence und Protonenpumpenhemmern kann ohne Dosisanpassungen erfolgen.
• -Der Hautausschlag war im Allgemeinen makulös bis makulopapulös oder erythematös und vorwiegend von leichter bis mässiger Natur; meist trat er in der zweiten Behandlungswoche, selten nach der vierten Behandlungswoche auf. Der Hautausschlag war überwiegend selbstlimitierend und klang im weiteren Verlauf der Therapie im Allgemeinen innerhalb von 1–2 Wochen ab (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Inzidenz des Hautausschlags war im Intelence-Arm der DUET-Studien bei Frauen höher als bei Männern (Hautausschlag ≥Grad 2 wurde bei 9/60 [15.0%] Frauen versus 51/539 [9.5%] Männern berichtet; Therapieabbrüche wegen Hautausschlag wurde bei 3/60 [5.0%] Frauen versus 10/539 [1.9%] Männern berichtet) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).. Bei Patienten mit einem NNRTI-bedingten Hautausschlag in der Vorgeschichte war im Vergleich zu Patienten ohne NNRTI-bedingten Hautausschlag in der Vorgeschichte kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Intelence-bedingten Hautausschlags nachweisbar.
• +Der Hautausschlag war im Allgemeinen makulös bis makulopapulös oder erythematös und vorwiegend von leichter bis mässiger Natur; meist trat er in der zweiten Behandlungswoche, selten nach der vierten Behandlungswoche auf. Der Hautausschlag war überwiegend selbstlimitierend und klang im weiteren Verlauf der Therapie im Allgemeinen innerhalb von 1–2 Wochen ab (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Inzidenz des Hautausschlags war im Intelence-Arm der DUET-Studien bei Frauen höher als bei Männern (Hautausschlag ≥Grad 2 wurde bei 9/60 [15.0%] Frauen versus 51/539 [9.5%] Männern berichtet; Therapieabbrüche wegen Hautausschlag wurde bei 3/60 [5.0%] Frauen versus 10/539 [1.9%] Männern berichtet) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei Patienten mit einem NNRTI-bedingten Hautausschlag in der Vorgeschichte war im Vergleich zu Patienten ohne NNRTI-bedingten Hautausschlag in der Vorgeschichte kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Intelence-bedingten Hautausschlags nachweisbar.
• - Gepoolte DUET-1- und DUET-2-Studien
• + Gepoolte DUET-1- und DUET-2-Studien
• -Pankreas-Amylase 53 (8,9) 57 (9,4)
• +Pankreas-Amylase 53 (8,9) 57 (9,4)
• -Kreatinin 12 (2,0) 10 (1,7)
• +Kreatinin 12 (2,0) 10 (1,7)
• -Lipase 20 (3,4) 16 (2,6)
• +Lipase 20 (3,4) 16 (2,6)
• -Leukozytenzählung 12 (2,0) 26 (4,3)
• -Grad 3 1,0–1,499 × Giga/l
• - 1'000–1'499/mm³ 6 (1,0) 22 (3,6)
• -Grad 4 <1,0 × Giga/l
• - <1'000/mm³ 6 (1,0) 4 (0,7)
• +Leukozytenzählung 12 (2,0) 26 (4,3)
• +Grad 3 1,0–1,499 × Giga/l
• + 1'000–1'499/mm³ 6 (1,0) 22 (3,6)
• +Grad 4 <1,0 × Giga/l
• + <1'000/mm³ 6 (1,0) 4 (0,7)
• -Neutrophile 30 (5,1) 45 (7,5)
• -Grad 3 0,5–0,749 Giga/l
• - 500–749/mm³ 21 (3,5) 26 (4,3)
• -Grad 4 <0,5 Giga/l
• - <500/mm³ 9 (1,5) 19 (3,1)
• +Neutrophile 30 (5,1) 45 (7,5)
• +Grad 3 0,5–0,749 Giga/l
• + 500–749/mm³ 21 (3,5) 26 (4,3)
• +Grad 4 <0,5 Giga/l
• + <500/mm³ 9 (1,5) 19 (3,1)
• -Gesamtcholesterin 48 (8,1) 32 (5,3)
• -Grad 3 >7,77 mmol/l
• - >300 mg/dl 48 (8,1) 32 (5,3)
• -Low Density Lipoprotein 42 (7,2) 39 (6,6)
• -Grad 3 >4,9 mmol/l
• - >190 mg/dl 42 (7,2) 39 (6,6)
• -Triglyzeride 55 (9,2) 35 (5,8)
• -Grad 3 8,49–13,56 mmol/l
• - 751–1200 mg/dl 34 (5,7) 24 (4,0)
• -Grad 4 >13,56 mmol/l
• - >1200 mg/dl 21 (3,5) 11 (1,8)
• -Erhöhte Glukosespiegel 21 (3,5) 14 (2,3)
• -Grad 3 13,89–27,75 mmol/l
• - 251–500 mg/dl 21 (3,5) 13 (2,2)
• -Grad 4 >27,75 mmol/l
• - >500 mg/dl 0 (0) 1 (0,2)
• +Gesamtcholesterin 48 (8,1) 32 (5,3)
• +Grad 3 >7,77 mmol/l
• + >300 mg/dl 48 (8,1) 32 (5,3)
• +Low Density Lipoprotein 42 (7,2) 39 (6,6)
• +Grad 3 >4,9 mmol/l
• + >190 mg/dl 42 (7,2) 39 (6,6)
• +Triglyzeride 55 (9,2) 35 (5,8)
• +Grad 3 8,49–13,56 mmol/l
• + 751–1200 mg/dl 34 (5,7) 24 (4,0)
• +Grad 4 >13,56 mmol/l
• + >1200 mg/dl 21 (3,5) 11 (1,8)
• +Erhöhte Glukosespiegel 21 (3,5) 14 (2,3)
• +Grad 3 13,89–27,75 mmol/l
• + 251–500 mg/dl 21 (3,5) 13 (2,2)
• +Grad 4 >27,75 mmol/l
• + >500 mg/dl 0 (0) 1 (0,2)
• -Alaninaminotransferase 22 (3,7) 12 (2,0)
• +Alaninaminotransferase 22 (3,7) 12 (2,0)
• -Aspartataminotransferase 19 (3,2) 12 (2,0)
• +Aspartataminotransferase 19 (3,2) 12 (2,0)
• -Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche kann es bei Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie zu einer Entzündungsreaktion durch asymptomatische oder latente opportunistische Infektionen kommen (Immunrekonstitutionssyndrom)Autoimmunerkrankungen, wie Morbus Basedow sind im Rahmen des Immunrekonstitutionssyndroms auch gemeldet worden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche kann es bei Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie zu einer Entzündungsreaktion durch asymptomatische oder latente opportunistische Infektionen kommen (Immunrekonstitutionssyndrom). Autoimmunerkrankungen, wie Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis sind im Rahmen des Immunrekonstitutionssyndroms auch gemeldet worden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• - Gepoolte Daten von DUET-1 und DUET-2
• + Gepoolte Daten von DUET-1 und DUET-2
• -HIV-1-RNA im Plasma, Median 4,8 log10 Kopien/ml
• -CD4-Zellzahl, Median 99× 1 Mio Zellen/l
• +HIV-1-RNA im Plasma, Median 4,8 log10 Kopien/ml
• +CD4-Zellzahl, Median 99× 1 Mio Zellen/l
• - Patienten mit wiederholter oder ohne Enfuvirtid-Therapie
• + Patienten mit wiederholter oder ohne Enfuvirtid-Therapie
• - Intelence + BR N= 400 Placebo + BR N= 391
• + Intelence + BR N= 400 Placebo + BR N= 391
• - Intelence + BR N= 400%; n/N Placebo + BR N= 391%; n/N
• + Intelence + BR N= 400%; n/N Placebo + BR N= 391%; n/N
• -Juli 2018.
• +April 2019.