• -Hilfsstoffe: Conserv.: Kalii sorbas (E202); Antiox.: Acidum ascorbicum (E300), excipiens ad suspensionem.
• +Hilfsstoffe: Conserv.: kalii sorbas (E202); antiox.: acidum ascorbicum (E300), excipiens ad suspensionem.
• -In-vivo-Studien zeigten, dass Ketoconazol (Inhibitor der CYP3A Aktivität in der Leber und in der internen Mucosa) bei einer oralen Verabreichung eine Erhöhung der systemischen Verfügbarkeit von Budesonid verursachen kann. Dies ist von geringer klinischer Bedeutung bei kurzfristigen Behandlungen mit Ketoconazol (1–2 Wochen).
• +In-vivo-Studien zeigten, dass Ketoconazol (Inhibitor der CYP3A Aktivität in der Leber und in der internen Mucosa) bei einer oralen Verabreichung eine Erhöhung der systemischen Verfügbarkeit von Budesonid verursachen kann. Die gleichzeitige Gabe von Budesonid Sandoz mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +Dies ist von geringer klinischer Bedeutung bei kurzfristigen Behandlungen mit Ketoconazol (1–2 Wochen).
• +Im Zusammenhang mit der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient bzw. eine Patientin über Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen berichtet, sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen, damit mögliche Ursachen, wie grauer Star, grüner Star oder seltene Krankheiten wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) ausgeschlossen werden, die nach der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurden.
• +
• -Budesonid wird hauptsächlich durch CYP3A, einem Subtypen des Cytochroms P450, metabolisiert. Inhibitoren von diesem Enzym, wie z.B. Ketoconazol, können die systemische Verfügbarkeit von Budesonid erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +lnteraktionen mit starken CYP3A4 lnhibitoren
• +Budesonid wird durch CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4 lnhibitoren (z.B. Ketoconazol, ltraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Arzneimittel welche Cobicistat enthalten) kann zu erhöhter Exposition gegenüber Kortikosteroiden führen und somit zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide. Der Nutzen einer gleichzeitigen Verabreichung ist versus dem potentiellen Risiko der Wirkungen systemischer Kortikosteroide sorgfältig zu prüfen, in welchem Falle die Patienten hinsichtlich der Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide überwacht werden sollten.
• +Da auch Grapefruitsaft CYP3A4 hemmen kann und die klinische Relevanz nicht bekannt ist, sollte die Einnahme von Grapefruitsaft während der Therapie von Budesonid Sandoz vermieden werden.
• -Häufig (1%–10%)
• -Am Applikationsort: nasale Irritationen, leicht blutiges Sekret und Epistaxis.
• -Gelegentlich (0,1%–1%)
• -Haut/Schleimhaut: Hypersensibilitätsreaktionen vom Sofort- und Spättyp einschliesslich Urticaria, Rash, Dermatitis, Angioödem und Juckreiz.
• -Sehr selten (<0,01%)
• -Am Applikationsort: Ulzerationen der Nasenschleimhaut oder Perforation der Nasenscheidewand nach Anwendung von intranasalen Glucokortikosteroiden.
• -Immunsystem: anaphylaktische Reaktionen.
• -
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: verschwommenes Sehen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Hypersensibilitätsreaktionen vom Sofort- und Spättyp einschliesslich Urticaria, Rash, Dermatitis, Angioödem und Juckreiz.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: nasale Irritationen, leicht blutiges Sekret und Epistaxis.
• +Sehr selten: Ulzerationen der Nasenschleimhaut oder Perforation der Nasenscheidewand nach Anwendung von intranasalen Glucokortikosteroiden.
• -Eine beeinträchtigte Leberfunktion kann die Elimination von Glucokortikosteroiden beeinflussen. Die Pharmakokinetik von Budesonid ist jedoch nach intravenöser Applikation bei Patienten mit einer Leberzirrhose gleich wie bei gesunden Probanden. Nach oraler Einnahme von Budesonid ist die systemische Bioverfügbarkeit bei beeinträchtigter Leberfunktion aufgrund des verminderten First-pass-Effekts erhöht. Dies ist jedoch von geringer klinischer Bedeutung für Budesonid Sandoz, da nach intranasaler Inhalation der orale Beitrag zur systemischen Bioverfügbarkeit relativ klein ist.
• +Eine beeinträchtigte Leberfunktion kann die Elimination von Glucokortikosteroiden beeinflussen. Die Pharmakokinetik von Budesonid ist jedoch nach intravenöser Applikation bei Patienten mit einer Leberzirrhose gleich wie bei gesunden Probanden. Nach oraler Einnahme von Budesonid ist die systemische Bioverfügbarkeit bei beeinträchtigter Leberfunktion aufgrund des verminderten Firstpass-Effekts erhöht. Dies ist jedoch von geringer klinischer Bedeutung für Budesonid Sandoz, da nach intranasaler Inhalation der orale Beitrag zur systemischen Bioverfügbarkeit relativ klein ist.
• -August 2017.
• +Juli 2018.