• -Bei Patienten mit saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis zeigte Budesonid Sandoz Pumpspray gegenüber Placebo eine Verbesserung der nasalen Symptome innert 10 Stunden nach der ersten Dosis. Dies basiert auf 2 doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Parallelgruppen-Studien. Die eine war bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die Pollen von Ambrosia artemisiifolia in einer «Environmental Exposure Unit (EEU)» ausgesetzt wurden. Die andere war eine 4wöchige Multicenter-Studie bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.
• +Bei Patienten mit saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis zeigte Budesonid gegenüber Placebo eine Verbesserung der nasalen Symptome innert 10 Stunden nach der ersten Dosis. Dies basiert auf 2 doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Parallelgruppen-Studien. Die eine war bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die Pollen von Ambrosia artemisiifolia in einer «Environmental Exposure Unit (EEU)» ausgesetzt wurden. Die andere war eine 4wöchige Multicenter-Studie bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.
• -In-vivo-Studien zeigten, dass Ketoconazol (Inhibitor der CYP 3A Aktivität in der Leber und in der internen Mucosa) bei einer oralen Verabreichung eine Erhöhung der systemischen Verfügbarkeit von Budesonid verursachen kann. Dies ist von geringer klinischer Bedeutung bei kurzfristigen Behandlungen mit Ketoconazol (1–2 Wochen).
• +In-vivo-Studien zeigten, dass Ketoconazol (Inhibitor der CYP3A Aktivität in der Leber und in der internen Mucosa) bei einer oralen Verabreichung eine Erhöhung der systemischen Verfügbarkeit von Budesonid verursachen kann. Dies ist von geringer klinischer Bedeutung bei kurzfristigen Behandlungen mit Ketoconazol (1–2 Wochen).
• -Budesonid wird hauptsächlich durch CYP 3A, einem Subtypen des Cytochroms P450, metabolisiert. Inhibitoren von diesem Enzym, wie z.B. Ketoconazol, können die systemische Verfügbarkeit von Budesonid erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Budesonid wird hauptsächlich durch CYP3A, einem Subtypen des Cytochroms P450, metabolisiert. Inhibitoren von diesem Enzym, wie z.B. Ketoconazol, können die systemische Verfügbarkeit von Budesonid erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Tierstudien mit Glukokortikosteroiden haben unerwünschte Effekte in der fetalen Entwicklung gezeigt. Resultate aus prospektiven epidemiologischen Studien und aus weltweiten Post-Marketing-Daten weisen auf kein erhöhtes Risiko für kongenitale Missbildungen auf Grund des Gebrauchs von inhaliertem oder intranasalem Budesonid während der frühen Schwangerschaft auf. Glukokortikosteroide sollen während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Tierstudien mit Glukokortikosteroiden haben unerwünschte Effekte in der fetalen Entwicklung gezeigt. Resultate aus prospektiven epidemiologischen Studien und aus weltweiten Post-Marketing-Daten weisen auf kein erhöhtes Risiko für kongenitale Missbildungen auf Grund des Gebrauchs von inhaliertem oder intranasalem Budesonid während der frühen Schwangerschaft auf. Glukokortikosteroide sollen während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Budesonid unterliegt einem starken hepatischen First-pass-Effekt (90%). Budesonid wird in der Leber extensiv zu Metaboliten mit geringer Glucokortikoidwirkung abgebaut. Die Hauptmetaboliten des Budesonids, 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon, verfügen über eine Glucokortikoidwirkung von weniger als 1% gegenüber Budesonid. Budesonid wird hauptsächlich über CYP 3A, einem Subtypen des Cytochroms P450 metabolisiert. Budesonid unterliegt keiner Inaktivierung durch einen lokalen Metabolismus in der Nase.
• +Budesonid unterliegt einem starken hepatischen First-pass-Effekt (90%). Budesonid wird in der Leber extensiv zu Metaboliten mit geringer Glucokortikoidwirkung abgebaut. Die Hauptmetaboliten des Budesonids, 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon, verfügen über eine Glucokortikoidwirkung von weniger als 1% gegenüber Budesonid. Budesonid wird hauptsächlich über CYP3A, einem Subtypen des Cytochroms P450 metabolisiert. Budesonid unterliegt keiner Inaktivierung durch einen lokalen Metabolismus in der Nase.
• -Der Patient sollte informiert werden, dass die volle Wirksamkeit von Budesonid Sandoz erst nach ein paar Tagen eintritt, in vereinzelten Fällen erst nach zweiwöchiger Therapie. Bei saisonaler Rhinitis sollte mit der Budesonid Sandoz-Behandlung bereits vor der Allergen-Exposition begonnen werden. Bei Augensysmptomen wird eine gleichzeitige Behandlung mit einem Antihistaminikum empfohlen.
• +Der Patient sollte informiert werden, dass die volle Wirksamkeit von Budesonid Sandoz erst nach ein paar Tagen eintritt, in vereinzelten Fällen erst nach zweiwöchiger Therapie. Bei saisonaler Rhinitis sollte mit der Budesonid Sandoz-Behandlung bereits vor der Allergen-Exposition begonnen werden. Bei Augensymptomen wird eine gleichzeitige Behandlung mit einem Antihistaminikum empfohlen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Budesonid Sandoz 32 µg: Packungen zu 120 Dosen. [B]
• -Budesonid Sandoz 64 µg: Packungen zu 120 Dosen. [B]
• +Budesonid Sandoz 32 µg: Packungen zu 120 Einzeldosen. [B]
• +Budesonid Sandoz 64 µg: Packungen zu 120 Einzeldosen. [B]
• -März 2014.
• +August 2017.