• -DUAC Akne Gel wird einmal täglich als dünne Schicht auf den gesamten betroffenen Bereich, der zuvor mit einem milden Reinigungsmittel gewaschen und gut abgetrocknet wurde, aufgetragen.
• +Duac Akne Gel wird einmal täglich als dünne Schicht auf den gesamten betroffenen Bereich, der zuvor mit einem milden Reinigungsmittel gewaschen und gut abgetrocknet wurde, aufgetragen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von DUAC Akne Gel bei mehr als 12-wöchiger Anwendung wurde in den klinischen Studien zu Acne vulgaris nicht untersucht. Der verordnende Arzt sollte den Nutzen einer über den Zeitraum von 12 Wochen hinausgehenden ununterbrochenen Behandlung sorgfältig abwägen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Duac Akne Gel bei mehr als 12-wöchiger Anwendung wurde in den klinischen Studien zu Acne vulgaris nicht untersucht. Der verordnende Arzt sollte den Nutzen einer über den Zeitraum von 12 Wochen hinausgehenden ununterbrochenen Behandlung sorgfältig abwägen.
• -Die Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren erfolgt identisch wie bei Erwachsenen. Sicherheit und Wirksamkeit von DUAC Akne Gel sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht belegt, daher wird DUAC Akne Gel bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
• +Die Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren erfolgt identisch wie bei Erwachsenen. Sicherheit und Wirksamkeit von Duac Akne Gel sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht belegt, daher wird Duac Akne Gel bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
• -Da die perkutane Absorption von DUAC Akne Gel nach topischer Anwendung gering ist, ist bei beeinträchtigter Nierenfunktion nicht mit einer klinisch relevanten systemischen Exposition zu rechnen.
• +Da die perkutane Absorption von Duac Akne Gel nach topischer Anwendung gering ist, ist bei beeinträchtigter Nierenfunktion nicht mit einer klinisch relevanten systemischen Exposition zu rechnen.
• -Da die perkutane Absorption von DUAC Akne Gel nach topischer Anwendung gering ist, ist bei beeinträchtigter Leberfunktion nicht mit einer klinisch relevanten systemischen Exposition zu rechnen.
• +Da die perkutane Absorption von Duac Akne Gel nach topischer Anwendung gering ist, ist bei beeinträchtigter Leberfunktion nicht mit einer klinisch relevanten systemischen Exposition zu rechnen.
• -DUAC Akne Gel darf nicht angewendet werden bei:
• +Duac Akne Gel darf nicht angewendet werden bei:
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer topischer Aknemittel, einschliesslich von Vitamin-A Derivaten, und Antibiotika, sowie alkoholhaltigen/adstringierenden Produkten und Seifen oder Waschlotionen mit abrasiver/austrocknender Wirkung soll vermieden werden, da dies zu schweren Reizungserscheinungen führen kann.
• -DUAC Akne Gel soll mit Vorsicht bei Neurodermitikern (atopische Dermatitis) verwendet werden, bei denen eine weitere Austrocknung der Haut auftreten kann.
• +Die gleichzeitige Anwendung von anderen topischen Aknemitteln, einschliesslich Vitamin A-Derivate und Antibiotika, sowie von alkoholhaltigen/adstringierenden Produkten und Seifen oder Waschlotionen mit abrasiver/austrocknender Wirkung soll vermieden werden, da dies zu schweren Reizungserscheinungen führen kann.
• +Duac Akne Gel soll mit Vorsicht bei Neurodermitikern (atopische Dermatitis) verwendet werden, bei denen eine weitere Austrocknung der Haut auftreten kann.
• -Ein Sonnenbrand muss vor der Anwendung von DUAC Akne Gel abgeheilt sein.
• +Ein Sonnenbrand muss vor der Anwendung von Duac Akne Gel abgeheilt sein.
• -Das Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis bei der Anwendung von DUAC Akne Gel ist unwahrscheinlich, aber seltene Fälle gastrointestinaler Störungen (einschliesslich pseudomembranöse Colitis) wurden gemeldet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei anhaltendem oder schwerem Durchfall oder beim Auftreten von Bauchkrämpfen muss die Behandlung sofort abgebrochen und der Patient eingehend untersucht werden, da diese Symptome auf eine antibiotikaassoziierte Kolitis hinweisen können.
• +Das Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis bei der Anwendung von Duac Akne Gel ist unwahrscheinlich, aber seltene Fälle gastrointestinaler Störungen (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis) wurden gemeldet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei anhaltendem oder schwerem Durchfall oder beim Auftreten von Bauchkrämpfen muss die Behandlung sofort abgebrochen und der Patient eingehend untersucht werden, da diese Symptome auf eine antibiotikaassoziierte Kolitis hinweisen können.
• -Formale Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden mit DUAC Akne Gel nicht durchgeführt.
• -DUAC Akne Gel darf aufgrund des möglichen Antagonismus zur Wirkung der Clindamycin-Komponente nicht in Kombination mit erythromycinhaltigen Präparaten angewendet werden.
• -Clindamycin besitzt nachweislich neuromuskulär blockierende Eigenschaften, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Blocker verstärken könnte. Daher sollte DUAC Akne Gel bei Patienten, die derartige Wirkstoffe erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von DUAC Akne Gel mit Tretinoin, Isotretinoin und Tazaroten muss vermieden werden, da Benzoylperoxid deren Wirksamkeit vermindern und Hautreizungen verschlimmern kann. Wenn eine Kombinationsbehandlung erforderlich ist, sollten die Produkte zu unterschiedlichen Tageszeiten (z.B. eines am Morgen, das andere am Abend) angewendet werden.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung topischer benzoylperoxidhaltiger Präparate mit topischen sulfonamidhaltigen Produkten kann es zu einer vorübergehenden Verfärbung der Haut und der Gesichtsbehaarung (gelb/orange) kommen.
• +Formale Interaktionsstudien wurden mit Duac Akne Gel nicht durchgeführt.
• +Duac Akne Gel darf aufgrund des möglichen Antagonismus zur Wirkung der Clindamycin-Komponente nicht in Kombination mit erythromycinhaltigen Präparaten angewendet werden.
• +Clindamycin besitzt nachweislich neuromuskulär blockierende Eigenschaften, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Blocker verstärken könnte. Daher sollte Duac Akne Gel bei Patienten, die derartige Wirkstoffe erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Duac Akne Gel mit Tretinoin, Isotretinoin und Tazaroten muss vermieden werden, da Benzoylperoxid deren Wirksamkeit vermindern und Hautreizungen verschlimmern kann. Wenn eine Kombinationsbehandlung erforderlich ist, sollten die Produkte zu unterschiedlichen Tageszeiten (z.B. eines am Morgen, das andere am Abend) angewendet werden.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung topischer, benzoylperoxidhaltiger Präparate mit topischen sulfonamidhaltigen Produkten kann es zu einer vorübergehenden Verfärbung der Haut und der Gesichtsbehaarung (gelb/orange) kommen.
• -Kontrollierte klinische Studien an Schwangeren, die mit DUAC Akne Gel behandelt wurden, liegen nicht vor.
• +Kontrollierte klinische Studien an Schwangeren, die mit Duac Akne Gel behandelt wurden, liegen nicht vor.
• -DUAC Akne Gel darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das Ungeborene rechtfertigt.
• +Duac Akne Gel darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das Ungeborene rechtfertigt.
• -Die Auswirkungen von DUAC Akne Gel in der Stillzeit bei Frauen wurden nicht untersucht.
• +Die Auswirkungen von Duac Akne Gel in der Stillzeit bei Frauen wurden nicht untersucht.
• -DUAC Akne Gel darf in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Säugling rechtfertigt.
• -DUAC Akne Gel sollte nicht im Brustbereich angewendet werden, um eine versehentliche orale Aufnahme durch den Säugling auszuschliessen.
• +Duac Akne Gel darf in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Säugling rechtfertigt.
• +Duac Akne Gel sollte nicht im Brustbereich angewendet werden, um eine versehentliche orale Aufnahme durch den Säugling auszuschliessen.
• -Selten: Colitis (einschliesslich pseudomembranöse Colitis), hämorrhagische Diarrhö, Diarrhö, abdominale Schmerzen.
• +Selten: Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis), hämorrhagische Diarrhö, Diarrhö, abdominale Schmerzen.
• -Gelegentlich: Dermatitis, Pruritus, erythematöse Rash, Verschlechterung der Akne, Parästhesie.
• +Gelegentlich: Dermatitis, Pruritus, erythematöser Rash, Verschlechterung der Akne, Parästhesie.
• -* Aufgetreten in klinischen Studien mit DUAC Akne Gel.
• +* Aufgetreten in klinischen Studien mit Duac Akne Gel.
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Übermässige Anwendung kann zu schwerwiegenden lokalen Reizungserscheinungen führen. DUAC Akne Gel soll in diesem vorübergehend abgesetzt werden, bis die Hautreizung abgeklungen ist.
• +Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Übermässige Anwendung kann zu schwerwiegenden lokalen Reizungserscheinungen führen. Duac Akne Gel soll in diesem vorübergehend abgesetzt werden, bis die Hautreizung abgeklungen ist.
• -Clindamycin hemmt P. acnes in vitro (minimale Hemmkonzentration [MIC]: 0,4 µg/ml).
• +Clindamycin hemmt P. acnes in vitro (minimale Hemmkonzentration [MIC]: 0,4 µg/mL).
• -Benzoylperoxid besitzt eine bakterizide Wirkung; die Induktion einer Resistenz bei P. acnes konnte für Benzoylperoxid nicht nachgewiesen werden. Die Inklusion von Benzoylperoxid in DUAC Akne Gel kann die Kolonisierung durch clindamycinresistente P.-acne-Keime reduzieren.
• +Benzoylperoxid besitzt eine bakterizide Wirkung; die Induktion einer Resistenz bei P. acnes konnte für Benzoylperoxid nicht nachgewiesen werden. Die Inklusion von Benzoylperoxid in Duac Akne Gel kann die Kolonisierung durch clindamycinresistente P. acnes-Keime reduzieren.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von DUAC Akne Gel wurde in fünf randomisierten, doppelblinden klinischen Studien an insgesamt 1319 Patienten mit fazialer Acne vulgaris untersucht, die sowohl entzündliche als auch nichtentzündliche Läsionen aufwiesen. Die Anwendung erfolgte einmal täglich über 11 Wochen hinweg; die Beurteilung der Patienten sowie eine Auszählung der Läsionen erfolgten nach 2, 5, 8 und 11 Wochen. Der durchschnittliche prozentuale Rückgang der Gesamtzahl an Läsionen nach 11 Wochen ist in der folgenden Tabelle dargestellt.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Duac Akne Gel wurde in fünf randomisierten, doppelblinden klinischen Studien an insgesamt 1319 Patienten mit fazialer Acne vulgaris untersucht, die sowohl entzündliche als auch nichtentzündliche Läsionen aufwiesen. Die Anwendung erfolgte einmal täglich über 11 Wochen hinweg; die Beurteilung der Patienten sowie eine Auszählung der Läsionen erfolgten nach 2, 5, 8 und 11 Wochen. Der durchschnittliche prozentuale Rückgang der Gesamtzahl an Läsionen nach 11 Wochen ist in der folgenden Tabelle dargestellt.
• -Die durchschnittliche prozentuale Senkung der Gesamtzahl an Läsionen fiel in allen fünf Studien unter DUAC Akne Gel signifikant stärker aus als unter Clindamycin oder dem Vehikel. Die beobachtete Verbesserung fiel in den einzelnen Studien unter DUAC Akne Gel stärker aus als unter Benzoylperoxid alleine; der Unterschied erreichte jedoch nicht in allen Einzelstudien statistische Signifikanz.
• -Gegen entzündliche Läsionen erwies sich DUAC Akne Gel gegenüber Clindamycin alleine in vier von fünf Studien und gegenüber Benzoylperoxid alleine in drei von fünf Studien als signifikant überlegen. Gegen nichtentzündliche Läsionen erwies sich DUAC Akne Gel in vier von fünf Studien als signifikant überlegen gegenüber Clindamycin alleine.
• -Im Hinblick auf die Gesamtverbesserung der Akne erwies sich DUAC Akne Gel in drei von fünf Studien als signifikant überlegen gegenüber Benzoylperoxid bzw. Clindamycin alleine.
• +Die durchschnittliche prozentuale Senkung der Gesamtzahl an Läsionen fiel in allen fünf Studien unter Duac Akne Gel signifikant stärker aus als unter Clindamycin oder dem Vehikel. Die beobachtete Verbesserung fiel in den einzelnen Studien unter Duac Akne Gel stärker aus als unter Benzoylperoxid alleine; der Unterschied erreichte jedoch nicht in allen Einzelstudien statistische Signifikanz.
• +Gegen entzündliche Läsionen erwies sich Duac Akne Gel gegenüber Clindamycin alleine in vier von fünf Studien und gegenüber Benzoylperoxid alleine in drei von fünf Studien als signifikant überlegen. Gegen nichtentzündliche Läsionen erwies sich DUAC Akne Gel in vier von fünf Studien als signifikant überlegen gegenüber Clindamycin alleine.
• +Im Hinblick auf die Gesamtverbesserung der Akne erwies sich Duac Akne Gel in drei von fünf Studien als signifikant überlegen gegenüber Benzoylperoxid bzw. Clindamycin alleine.
• -DUAC Akne Gel
• -Cmax für Clindamycin im Plasma bei Anwendung von DUAC Akne Gel in der maximalen Dosierung im Gesicht (1 g Gel pro Tag, äquivalent 10 mg Clindamycin/Tag) liegen zwischen 444 ng/ml und 2563 ng/ml. In einer Vergleichsgruppe mit einer um 50% niedrigeren Dosis (0.5 g), mit einer entsprechend dosierten 1%igen Clindamycin-Lösung, lagen die Cmax-Werte zwischen 123 ng/ml und 981 ng/ml.
• -In einer offenen Studie an Patienten mit mässiger bis schwerer Acne vulgaris wurden über 5 Tage hinweg einmal täglich 4 Gramm DUAC Akne Gel im Gesicht, im oberem Brust- und Rückenbereich sowie an den Schultern aufgetragen. Clindamycin wurde nach der topischen Anwendung langsam absorbiert und erreichte innerhalb von 6 bis 8 Stunden die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen. Die maximale Clindamycin-Plasmaexposition (Cmax und AUC0-unendlich) betrug im geometrischen Mittel an Tag fünf 0,806 ng/ml und 11,4 ng*h/ml.
• +Duac Akne Gel
• +Cmax für Clindamycin im Plasma bei Anwendung von Duac Akne Gel in der maximalen Dosierung im Gesicht (1 g Gel pro Tag, äquivalent 10 mg Clindamycin/Tag) liegen zwischen 444 ng/mL und 2563 ng/mL. In einer Vergleichsgruppe mit einer um 50% niedrigeren Dosis (0.5 g), mit einer entsprechend dosierten 1%igen Clindamycin-Lösung, lagen die Cmax-Werte zwischen 123 ng/mL und 981 ng/mL.
• +In einer offenen Studie an Patienten mit mässiger bis schwerer Acne vulgaris wurden über 5 Tage hinweg einmal täglich 4 g Duac Akne Gel im Gesicht, im oberem Brust- und Rückenbereich sowie an den Schultern aufgetragen. Clindamycin wurde nach der topischen Anwendung langsam absorbiert und erreichte innerhalb von 6 bis 8 Stunden die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen. Die maximale Clindamycin-Plasmaexposition (Cmax und AUC0-unendlich) betrug im geometrischen Mittel an Tag fünf 0,806 ng/mL und 11,4 ng*h/mL.
• -Benzoyl peroxide
• +Benzoylperoxid
• -Clindamycin wird in der Leber zu aktiven und inaktiven Metaboliten abgebaut. Clindamycin wird zu Clindamycinsulfoxid metabolisiert. Die systemische Exposition gegenüber Clindamycinsulfoxid war im Vergleich zu Clindamycin ca. 4-5 fach geringer.
• +Clindamycin wird in der Leber zu aktiven und inaktiven Metaboliten abgebaut. Clindamycin wird zu Clindamycinsulfoxid metabolisiert. Die systemische Exposition gegenüber Clindamycinsulfoxid war im Vergleich zu Clindamycin ca. 4- bis 5-fach geringer.
• -DUAC Akne Gel
• -Eine pharmakokinetische Vergleichsstudie mit Clindamycin 1%/ Benzoylperoxid 5% Gel (Anwendung von 1 g einmal täglich im Gesicht) und einer 1%igen Clindamycin-Lösung (Anwendung von 0,5 g zweimal täglich im Gesicht) an 78 Patienten ergab keine statistisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Mengen an Clindamycin bzw. Clindamycinsulfoxid, die in den 24 Stunden nach Anwendung der letzten Dosis ausgeschieden wurden
• +Duac Akne Gel
• +Eine pharmakokinetische Vergleichsstudie mit Clindamycin 1% / Benzoylperoxid 5% Gel (Anwendung von 1 g einmal täglich im Gesicht) und einer 1%igen Clindamycin-Lösung (Anwendung von 0,5 g zweimal täglich im Gesicht) an 78 Patienten ergab keine statistisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Mengen an Clindamycin bzw. Clindamycinsulfoxid, die in den 24 Stunden nach Anwendung der letzten Dosis ausgeschieden wurden
• -Abgesehen von geringgradig lokalen Hautreizungen ergaben sich nach wiederholter dermaler Anwendung von DUAC Akne Gel keine toxischen Wirkungen an zwei verschiedenen Spezies. Eine Augen-Irritationsstudie zeigte schwache irritative Wirkung von DUAC Akne Gel bei Kaninchen.
• -Mit Ausnahme unten beschriebener Karzinogenitätsstudien wurden keine weiteren nicht-klinischen Studien mit DUAC Akne Gel, wohl aber mit den Einzelsubstanzen, durchgeführt.
• +Abgesehen von geringgradig lokalen Hautreizungen ergaben sich nach wiederholter dermaler Anwendung von Duac Akne Gel keine toxischen Wirkungen an zwei verschiedenen Spezies. Eine Augen-Irritationsstudie zeigte schwach irritative Wirkung von Duac Akne Gel bei Kaninchen.
• +Mit Ausnahme unten beschriebener Karzinogenitätsstudien wurden keine weiteren nicht-klinischen Studien mit Duac Akne Gel, wohl aber mit den Einzelsubstanzen, durchgeführt.
• -DUAC Akne Gel
• -In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen ergaben sich bei topischer Anwendung von DUAC Akne Gel in Dosen von bis zu 8000 mg/kg/Tag (24000 mg/m2/Tag) keine Hinweise auf ein erhöhtes karzinogenes Risiko im Vergleich zu den Kontrollen.
• -In einer 52-wöchigen Photokarzinogenitätsstudie, in der Nacktmäuse UV-Strahlung und DUAC Akne Gel in Dosen bis zu 2500 mg/kg/Tag (7500 mg/m2/Tag) ausgesetzt wurden, liess sich gegenüber alleiniger UV-Bestrahlung ein leichter Rückgang der medianen Zeit bis zum Auftreten von Tumoren beobachten.
• +Duac Akne Gel
• +In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen ergaben sich bei topischer Anwendung von Duac Akne Gel in Dosen von bis zu 8000 mg/kg/Tag (24000 mg/m2/Tag) keine Hinweise auf ein erhöhtes karzinogenes Risiko im Vergleich zu den Kontrollen.
• +In einer 52-wöchigen Photokarzinogenitätsstudie, in der Nacktmäuse UV-Strahlung und Duac Akne Gel in Dosen bis zu 2500 mg/kg/Tag (7500 mg/m2/Tag) ausgesetzt wurden, liess sich gegenüber alleiniger UV-Bestrahlung ein leichter Rückgang der medianen Zeit bis zum Auftreten von Tumoren beobachten.
• -DUAC Akne Gel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Duac Akne Gel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Tuben zu 25 g [B]
• +Tuben zu 25 g und 30 g [B]