• -Wirkstoff: Citalopram als Citalopramhydrobromid.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Teilbare Filmtabletten zu 20 mg und 40 mg Citalopram als Citalopramhydrobromid.
• +Wirkstoffe
• +Citalopram als Citalopramhydrobromid.
• +Hilfsstoffe
• +Excip. pro compr. obducto
• +
• -Claropram Spirig HC Filmtabletten werden 1× täglich eingenommen. Die Filmtabletten können grundsätzlich zu jeder Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
• +Citalopram Spirig HC Filmtabletten werden 1× täglich eingenommen. Die Filmtabletten können grundsätzlich zu jeder Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
• -Da der Nachweis einer Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Depression in placebo-kontrollierten Studien ausblieb, wird Claropram Spirig HC in dieser Altersklasse nicht empfohlen. Auch in den Indikationen Panikstörungen und Zwangsstörungen wird die Anwendung von Claropram Spirig HC in dieser Altersklasse nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und Sicherheit in diesen Indikationen nicht untersucht wurde.
• +Da der Nachweis einer Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Depression in placebo-kontrollierten Studien ausblieb, wird Citalopram Spirig HC in dieser Altersklasse nicht empfohlen. Auch in den Indikationen Panikstörungen und Zwangsstörungen wird die Anwendung von Citalopram Spirig HC in dieser Altersklasse nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und Sicherheit in diesen Indikationen nicht untersucht wurde.
• -Bei Patienten mit reduzierter Leberfunktion ist die Elimination von Citalopram verlangsamt, was mit einem Anstieg des Plasmaspiegels von Citalopram um bis 100% verbunden ist. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf demzufolge der Dosisbereich von 10–20 mg Claropram Spirig HC/Tag nicht überschritten werden.
• +Bei Patienten mit reduzierter Leberfunktion ist die Elimination von Citalopram verlangsamt, was mit einem Anstieg des Plasmaspiegels von Citalopram um bis 100% verbunden ist. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf demzufolge der Dosisbereich von 10–20 mg Citalopram Spirig HC/Tag nicht überschritten werden.
• -Ein plötzliches Absetzen muss vermieden werden. Bei vorgesehener Beendigung der Behandlung sollte Claropram Spirig HC über einige Wochen (maximal 10 mg pro 1-2 Wochen) ausgeschlichen werden.
• -Nach längerer Behandlung mit Claropram Spirig HC kann abruptes Absetzen Absetzsymptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Parästhesien, Tremor, Angst, Palpitationen, vermehrtes Schwitzen, Nervosität, Schlafstörungen und weitere Symptome hervorrufen. Die beschriebenen Absetzreaktionen können von leichter Natur und selbstlimitierend sein, bei einigen Patienten sind sie auch schwerwiegend (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochen empfohlen.
• +Ein plötzliches Absetzen muss vermieden werden. Bei vorgesehener Beendigung der Behandlung sollte Citalopram Spirig HC über einige Wochen (maximal 10 mg pro 1-2 Wochen) ausgeschlichen werden.
• +Nach längerer Behandlung mit Citalopram Spirig HC kann abruptes Absetzen Absetzsymptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Parästhesien, Tremor, Angst, Palpitationen, vermehrtes Schwitzen, Nervosität, Schlafstörungen und weitere Symptome hervorrufen. Die beschriebenen Absetzreaktionen können von leichter Natur und selbstlimitierend sein, bei einigen Patienten sind sie auch schwerwiegend (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochen empfohlen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Citalopram oder einen in Claropram Spirig HC enthaltenen Hilfsstoff.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Citalopram oder einen in Citalopram Spirig HC enthaltenen Hilfsstoff.
• -Die Behandlung mit Claropram Spirig HC darf erst 14 Tage nach Abschluss einer Behandlung mit nicht-selektiven MAO-Hemmern und frühestens einen Tag nach Abschluss der Behandlung mit Moclobemid begonnen werden.
• -Eine Behandlung mit anderen MAO-Hemmern als Selegilin soll erst 7 Tage nach Absetzen von Claropram Spirig HC begonnen werden (siehe «Interaktionen»).
• +Die Behandlung mit Citalopram Spirig HC darf erst 14 Tage nach Abschluss einer Behandlung mit nicht-selektiven MAO-Hemmern und frühestens einen Tag nach Abschluss der Behandlung mit Moclobemid begonnen werden.
• +Eine Behandlung mit anderen MAO-Hemmern als Selegilin soll erst 7 Tage nach Absetzen von Citalopram Spirig HC begonnen werden (siehe «Interaktionen»).
• -Die Anwendung von Claropram Spirig HC mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).
• +Die Anwendung von Citalopram Spirig HC mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).
• -Beim Absetzen der Therapie mit Claropram Spirig HC muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1–2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Beim Absetzen der Therapie mit Citalopram Spirig HC muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1–2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Claropram Spirig HC sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden. Eine Zunahme des Suizidverhaltens (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie feindseliges Verhalten (vor allem aggressives und oppositionelles Verhalten sowie Wutanfälle) sind in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter Antidepressiva als unter Placebo beobachtet worden. Wenn eine antidepressive Behandlung als klinisch notwendig erachtet wird, sollte der Patient/die Patientin bezüglich suizidaler Symptome sorgfältig überwacht werden.
• +Citalopram Spirig HC sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden. Eine Zunahme des Suizidverhaltens (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie feindseliges Verhalten (vor allem aggressives und oppositionelles Verhalten sowie Wutanfälle) sind in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter Antidepressiva als unter Placebo beobachtet worden. Wenn eine antidepressive Behandlung als klinisch notwendig erachtet wird, sollte der Patient/die Patientin bezüglich suizidaler Symptome sorgfältig überwacht werden.
• -Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Claropram Spirig HC verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zudem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
• +Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Citalopram Spirig HC verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zudem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
• -Eine Meta-Analyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
• +Eine Meta-Analyse von placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
• -Claropram Spirig HC sollte, wenn auch Tierstudien kein epileptogenes Potential für Citalopram gezeigt haben, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese nur mit Vorsicht verwendet werden.
• +Citalopram Spirig HC sollte, wenn auch Tierstudien kein epileptogenes Potential für Citalopram gezeigt haben, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese nur mit Vorsicht verwendet werden.
• -Beim Auftreten solcher Symptome muss die Behandlung mit Claropram Spirig HC sofort abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Claropram Spirig HC gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln mit serotoninerger Wirkung (z.B. Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol und Tryptophan) verabreicht wird.
• +Beim Auftreten solcher Symptome muss die Behandlung mit Citalopram Spirig HC sofort abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Citalopram Spirig HC gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln mit serotoninerger Wirkung (z.B. Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol und Tryptophan) verabreicht wird.
• -Ansonsten sollte eine Therapie mit Claropram Spirig HC frühestens 1 Tag nach Abschluss der Behandlung mit dem reversiblen, selektiven MAO-A-Hemmer Moclobemid begonnen werden.
• +Ansonsten sollte eine Therapie mit Citalopram Spirig HC frühestens 1 Tag nach Abschluss der Behandlung mit dem reversiblen, selektiven MAO-A-Hemmer Moclobemid begonnen werden.
• -Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms sollte keine Kombination von Claropram Spirig HC mit Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer) erfolgen. Die gleichzeitige Verabreichung von racemischem Citalopram mit Selegilin (bis zu 10 mg täglich) zeigte keine klinisch relevanten Interaktionen. Es liegen keine Langzeiterfahrungen über die gleichzeitige Verabreichung von Citalopram und Selegilin bei Parkinson-Patienten vor.
• +Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms sollte keine Kombination von Citalopram Spirig HC mit Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer) erfolgen. Die gleichzeitige Verabreichung von racemischem Citalopram mit Selegilin (bis zu 10 mg täglich) zeigte keine klinisch relevanten Interaktionen. Es liegen keine Langzeiterfahrungen über die gleichzeitige Verabreichung von Citalopram und Selegilin bei Parkinson-Patienten vor.
• -Die Kombination von Citalopram mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Eine Therapie mit Claropram Spirig HC sollte erst 14 Tage nach Abschluss einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Eine Behandlung mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern soll erst 7 Tage nach Absetzen einer Therapie mit Claropram Spirig HC begonnen werden.
• +Die Kombination von Citalopram mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Eine Therapie mit Citalopram Spirig HC sollte erst 14 Tage nach Abschluss einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Eine Behandlung mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern soll erst 7 Tage nach Absetzen einer Therapie mit Citalopram Spirig HC begonnen werden.
• -Die gleichzeitige Gabe von Substanzen wie Tramadol, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Claropram Spirig HC und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten.
• +Die gleichzeitige Gabe von Substanzen wie Tramadol, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Citalopram Spirig HC und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Deshalb sollte Claropram Spirig HC während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
• +Deshalb sollte Citalopram Spirig HC während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
• -Falls eine Behandlung mit Claropram Spirig HC notwendig ist, soll abgestillt werden.
• +Falls eine Behandlung mit Citalopram Spirig HC notwendig ist, soll abgestillt werden.
• -Häufig <1/10, ≥1/100)
• +Häufig (<1/10, ≥1/100)
• -Häufigkeit unbekannt (aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Häufigkeit unbekannt (aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Schwindel, sensorische Störungen(einschliesslich Parästhesie), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Agitiertheit und Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.
• -Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Claropram Spirig HC-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwindel, sensorische Störungen (einschliesslich Parästhesie), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Agitiertheit und Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.
• +Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Citalopram Spirig HC-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N06AB04
• +ATC-Code
• +N06AB04
• -Dennoch sollte auf die gleichzeitige Einnahme von Claropram Spirig HC und Alkohol verzichtet werden.
• +Dennoch sollte auf die gleichzeitige Einnahme von Citalopram Spirig HC und Alkohol verzichtet werden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Filmtabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Die Filmtabletten bei Raumtemperatur (15-25°C), in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Claropram Spirig HC 20 mg: Packungen zu 14 und 98 teilbaren Filmtabletten. [B]
• -Claropram Spirig HC 40 mg: Packungen zu 14 und 98 teilbaren Filmtabletten. [B]
• +Citalopram Spirig HC 20 mg: Packungen zu 14 und 98 teilbaren Filmtabletten. [B]
• +Citalopram Spirig HC 40 mg: Packungen zu 14 und 98 teilbaren Filmtabletten. [B]
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.