• -Bei Patienten unter Mycophenolat-Mofetil in Kombination mit anderen immunsuppressiven Wirkstoffen wurden Fälle von Hypogammaglobulinämien mit wiederholten Infektionen berichtet. Bei Patienten die wiederholt Infektionen zeigen, sollten die IgG-Serumspiegel gemessen werden und gegebenenfalls die Therapie angepasst werden. In einigen Fällen normalisierten sich die IgG-Spiegel nach einem Wechsel von Mycophenolat-Mofetil auf eine alternative immunsuppressive Therapie.
• +Bei Patienten unter Mycophenolat-Mofetil in Kombination mit anderen immunsuppressiven Wirkstoffen wurden Fälle von Hypogammaglobulinämien mit wiederholten Infektionen berichtet. Bei Patienten, die wiederholt Infektionen zeigen, sollten die IgG-Serumspiegel gemessen werden und gegebenenfalls die Therapie angepasst werden. In einigen Fällen normalisierten sich die IgG-Spiegel nach einem Wechsel von Mycophenolat-Mofetil auf eine alternative immunsuppressive Therapie.
• -Studien mit Ratten haben ergeben, dass Mycophenolat-Mofetil in die Milch ausgeschieden wird. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
• +Begrenzte Daten zeigen, dass Mycophenolsäure in die Muttermilch übergeht.
• -Schätzungsweise insgesamt 1557 Patienten erhielten in klinischen Zulassungsstudien Mycophenolat-Mofetil zur Vorbeugung akuter Organabstossung. Davon wurden 991 in die gepoolten renalen Studien ICM1866, MYC022 und MYC023, 277 in die hepatische Studie MYC2646 und 289 in die kardiale Studie MYC1864 eingeschlossen. Patienten aller Studienarme erhielten zudem Ciclosporin und Corticosteroide. Zu den häufigsten und/oder schwersten unerwünschten Wirkungen gehörten in den Zulassungsstudien; Diarrhöe, Leukopenie, Sepsis und Emesis. Darüber hinaus gab es Hinweise auf eine erhöhte Häufigkeit bestimmter Infektionen, z.B. opportunistische Infektionen.
• +Schätzungsweise insgesamt 1557 erwachsene Patienten erhielten in klinischen Zulassungsstudien Mycophenolat-Mofetil zur Vorbeugung akuter Organabstossung. Davon wurden 991 in die gepoolten renalen Studien ICM1866, MYC022 und MYC023, 277 in die hepatische Studie MYC2646 und 289 in die kardiale Studie MYC1864 eingeschlossen. Patienten aller Studienarme erhielten zudem Ciclosporin und Corticosteroide. Zu den häufigsten und/oder schwersten unerwünschten Wirkungen gehörten in den Zulassungsstudien; Diarrhöe, Leukopenie, Sepsis und Emesis.
• +Darüber hinaus gab es Hinweise auf eine erhöhte Häufigkeit bestimmter Infektionen, z.B. opportunistische Infektionen.
• -Die Art der unerwünschten Wirkungen, die in einer klinischen Studie mit 100 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren, welche oral zweimal täglich 600 mg/m² Mycophenolat-Mofetil erhielten, beobachtet wurden, war im Allgemeinen ähnlich wie bei erwachsenen Patienten, die zweimal täglich 1 g Mycophenolat-Mofetil erhielten.
• +Die Art der unerwünschten Wirkungen, die in einer klinischen Studie mit 100 pädiatrischen Patienten mit Nierentransplantat im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren, welche oral zweimal täglich 600 mg/m² Mycophenolat-Mofetil erhielten, beobachtet wurden, war im Allgemeinen ähnlich wie bei erwachsenen Patienten, die zweimal täglich 1 g Mycophenolat-Mofetil erhielten.
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Gefässeerkrankungen
• +Gefässerkrankungen
• -Häufig: Hypotonie, Venenthrombose (nur i.v.).
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Gefässeerkrankungen
• +Gefässerkrankungen
• -Häufig: Venenthrombose (nur i.v.).
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Häufig: Venenthrombose (nur i.v.).
• -Daten zur Sicherheit über 3 Jahre bei Nierenund Herztransplantationspatienten zeigten keine unerwarteten Änderungen der Häufigkeit von bösartigen Tumoren im Vergleich zu 1-Jahresdaten auf. Lebertransplantationspatienten wurden über mindestens 1 Jahr, aber weniger als 3 Jahre nachverfolgt.
• +Daten zur Sicherheit über 3 Jahre bei Nieren- und Herztransplantationspatienten zeigten keine unerwarteten Änderungen der Häufigkeit von bösartigen Tumoren im Vergleich zu 1-Jahresdaten auf. Lebertransplantationspatienten wurden über mindestens 1 Jahr, aber weniger als 3 Jahre nachverfolgt.
• -Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Studie Europa (N=491): Therapieversagen (bioptisch nachgewiesen) unter Mycophenolat-Mofetil 2 g 30,3% (17,0%), Mycophenolat-Mofetil 1 g 38,8% (13,8%), Placebo 56% (46,4%).
• +Studie Europa (N=491): Therapieversagen (bioptisch nachgewiesen) unter Mycophenolat-Mofetil 2 g 30,3% (17,0%), Mycophenolat-Mofetil 3 g 38,8% (13,8%), Placebo 56% (46,4%).
• -In der frühen Posttransplantationsphase (<40 Tage nach Transplantation) lag die mittlere MPA-AUC der Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten um zirka 30% und die Cmax um zirka 40% unter den entsprechenden Werten der späten Posttransplantationsphase (3–6 Monate nach Transplantation). Dies wird als Nichtstationarität der MPA-Pharmakokinetik bezeichnet.
• +In der frühen Posttransplantationsphase (<40 Tage nach Transplantation) lag die mittlere MPA-AUC der Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten um zirka 30% und die Cmax um zirka 40% unter den entsprechenden Werten der späten Posttransplantationsphase (3–6 Monate nach Transplantation). Dies wird als Nichtstationarität der MPA-Pharmakokinetik bezeichnet. Die Konzentrations-Wirkungs-Beziehung (IMPDH-Hemmung) hat sich als altersunabhängig erwiesen.
• +In einer offenen Studie mit 33 pädiatrischen Nierentransplantatempfängern wurden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer langfristigen Einnahme von Mycophenolat-Mofetil untersucht. Jeder Patient wurde in eine von drei Altersgruppen (3 Monate bis <6 Jahre, 6 Jahre bis <12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) stratifiziert und erhielt eine von drei Dosisstufen (15 mg/kg, 23 mg/kg oder 30 mg/kg zweimal täglich). Die Studienergebnisse wurden nach einem beziehungsweise zwei Jahren gemessen, bis die Studie vorzeitig geschlossen wurde, weil spezifischere Dosisempfehlungen ausgesprochen werden konnten. Von diesen Patienten schlossen 26 die Nachfolgestudie ab, in der sie die Therapie mit einer Dosis von 23 mg/kg zweimal täglich fortsetzen konnten – insgesamt erhielten diese Patienten etwa drei Jahre lang eine Mycophenolat-Mofetil-Therapie (kombinierte Dauer beider Studien). Diese Studien ergaben, dass die Dosis, bei der eine der Zielexposition von 27,2 h·μg/ml am nächsten liegende MPA-AUC0-12h vorhergesagt wird, bei 600 mg/m2 lag und dass die anhand der geschätzten Körperoberfläche berechneten Dosen den Variationskoeffizienten um etwa 10% reduzierten. Daher wird die Dosierung anhand der Körperoberfläche der Dosierung anhand des Körpergewichts vorgezogen.
• -Da für Mycophenolat-Mofetil eine teratogene Wirkung nachgewiesen wurde (siehe «Schwangerschaft»), sollten die Filmtabletten und Kapseln von Mycophenolat-Mofetil Sandoz nicht zerstossen oder geöffnet werden. Patienten sollten eine Inhalation und den Haut-oder Schleimhautkontakt mit dem in den Kapseln von Mycophenolat-Mofetil Sandoz enthaltenen Pulver vermeiden. Falls es zu einem solchen Kontakt kommt, gründlich mit Seife und Wasser auswaschen; Augen mit gewöhnlichem Wasser spülen.
• +Da für Mycophenolat-Mofetil eine teratogene Wirkung nachgewiesen wurde (siehe «Schwangerschaft»), sollten die Filmtabletten und Kapseln von Mycophenolat-Mofetil Sandoz nicht zerstossen oder geöffnet werden. Patienten sollten eine Inhalation und den Haut- oder Schleimhautkontakt mit dem in den Kapseln von Mycophenolat-Mofetil Sandoz enthaltenen Pulver vermeiden. Falls es zu einem solchen Kontakt kommt, gründlich mit Seife und Wasser auswaschen; Augen mit gewöhnlichem Wasser spülen.
• -Dezember 2021
• +Juni 2024