• +Behandlungsziele und Beendigung der Behandlung
• +Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Hyperalgesie, einer Toleranz und eines Fortschreitens der zugrundeliegenden Erkrankung in Betracht gezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Targin sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Targin sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden.
• -Toleranzentwicklung, physische Abhängigkeit und Entzugssymptome, Hyperalgesie
• -Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber Targin kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes erforderlich sein kann. Die chronische Anwendung von Targin kann zu physischer Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten. Falls die Therapie mit Targin nicht länger erforderlich ist, kann es deshalb ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
• -Opioide sind nicht für die Erstlinientherapie chronischer Schmerzen, die nicht auf maligne Erkrankungen zurückzuführen sind, geeignet. Opioide werden ebenfalls nicht als alleinige Medikation empfohlen. Opioide sollten als Teil eines breiten Therapieprogramms, das weitere Arzneimittel und Behandlungsmodalitäten umfasst, eingesetzt werden. Patienten, die an chronischen Schmerzen leiden, welche nicht auf eine maligne Erkrankung zurückzuführen sind, sollten bezüglich Entwicklung einer Sucht und von Medikamentenmissbrauch überwacht werden. Häufiger Kontakt zwischen dem Arzt und Patient ist erforderlich, um Anpassungen der Dosierung zu ermöglichen. Es ist dringend zu empfehlen, dass der Arzt das Behandlungsergebnis in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die Schmerzbehandlung festlegt. Arzt und Patient können sich dann darauf verständigen, die Behandlung zu beenden, wenn diese Ziele nicht erreicht werden.
• -
• +Hyperalgesie
• -Psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) und anamnestischer Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch
• -Der Wirkstoff Oxycodon für sich hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Targin entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch oder bei psychischen Störungen ist Targin nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.
• +Opioide sind nicht für die Erstlinientherapie chronischer Schmerzen, die nicht auf maligne Erkrankungen zurückzuführen sind, geeignet. Opioide werden ebenfalls nicht als alleinige Medikation empfohlen. Opioide sollten als Teil eines breiten Therapieprogramms, das weitere Arzneimittel und Behandlungsmodalitäten umfasst, eingesetzt werden. Patienten, die an chronischen Schmerzen leiden, welche nicht auf eine maligne Erkrankung zurückzuführen sind, sollten bezüglich Entwicklung einer Sucht und von Medikamentenmissbrauch überwacht werden.
• +Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
• +Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Oxycodon können sich eine Toleranz und eine körperliche und/oder eine psychische Abhängigkeit entwickeln. Die wiederholte Anwendung von Targin kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Eine höhere Dosis und längere Dauer der Opioidbehandlung kann das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln.
• +Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Targin kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese.
• +Vor und während der Behandlung sollte der Patient auch über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte der Patient angewiesen werden, seinen Arzt zu kontaktieren.
• +Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens überwacht werden (z.B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Die wiederholte Anwendung von Targin kann, selbst in therapeutischen Dosen, zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen. Das Risiko für eine Arzneimittelabhängigkeit kann je nach individuellen Risikofaktoren des Patienten, Dosierung und Dauer der Opioidtherapie variieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Überdosierung von Oxycodon beobachtet.
• -Oxycodon ist ein reiner Agonist dieser Rezeptoren ohne antagonistischen Effekt. Im Gegensatz dazu ist Naloxon ein reiner Antagonist an allen Opioidrezeptortypen.
• +Oxycodon ist ein reiner Agonist dieser Rezeptoren ohne antagonistischen Effekt.
• +Im Gegensatz dazu ist Naloxon ein reiner Antagonist an allen Opioidrezeptortypen.
• -Im Vergleich zu Gesunden können Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <60 ml/min) höhere Plasmakonzentrationen von Oxycodon und seinen Metaboliten haben. Eine Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit von Oxycodon ist möglich, was zu einer Steigerung der Wirksamkeit führen kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Im Vergleich zu Gesunden können Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 60 ml/min) höhere Plasmakonzentrationen von Oxycodon und seinen Metaboliten haben. Eine Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit von Oxycodon ist möglich, was zu einer Steigerung der Wirksamkeit führen kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Studien mit den Einzelsubstanzen zeigten, dass Oxycodon keine Auswirkung auf die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung in Dosierungen von bis zu 8 mg/kg Körpergewicht bei männlichen und weiblichen Ratten hat (äquivalent dem 0,5fachen einer humanen Dosis von 160 mg/Tag). Ebenso in Dosierungen von bis zu 125 mg/kg Körpergewicht beim Kaninchen (äquivalent dem 15-fachen einer humanen Dosis von 160 mg/Tag), eine Dosierung, die schwere toxische Wirkung in den tragenden Muttertieren zeigte. Wurden beim Kaninchen Daten der einzelnen Feten zur statistischen Auswertung herangezogen, konnte eine dosisabhängige Zunahme in Entwicklungsstörungen beobachtet werden (Zunahme der Inzidenz an 27 Rumpfwirbeln oder zusätzlichen Rippenpaaren). Wurden die gesamten Würfe der statistischen Auswertung dieser Parameter zugrunde gelegt, war nur die Inzidenz der 27 Rumpfwirbel in der 125 mg/kg Gruppe erhöht.
• +Studien mit den Einzelsubstanzen zeigten, dass Oxycodon keine Auswirkung auf die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung in Dosierungen von bis zu 8 mg/kg Körpergewicht bei männlichen und weiblichen Ratten hat (äquivalent dem 0,5fachen einer humanen Dosis von 160 mg/Tag). Ebenso in Dosierungen von bis zu 125 mg/kg Körpergewicht beim Kaninchen (äquivalent dem 15-fachen einer humanen Dosis von 160 mg/Tag), eine Dosierung, die schwere toxische Wirkung in den tragenden Muttertieren zeigte.
• +Wurden beim Kaninchen Daten der einzelnen Feten zur statistischen Auswertung herangezogen, konnte eine dosisabhängige Zunahme in Entwicklungsstörungen beobachtet werden (Zunahme der Inzidenz an 27 Rumpfwirbeln oder zusätzlichen Rippenpaaren). Wurden die gesamten Würfe der statistischen Auswertung dieser Parameter zugrunde gelegt, war nur die Inzidenz der 27 Rumpfwirbel in der 125 mg/kg Gruppe erhöht.
• -Juni 2023
• +Juli 2023.