• -Hilfstoffe: Propylenglycolum, Natrii chloridum, Dinatrii phosphas, Acidum citricum, Aqua ad iniectabilia.
• +Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Natrii chloridum, Dinatrii phosphas, Acidum citricum, Aqua ad iniectabilia.
• +1 Infusionsbeutel zu 50 ml enthält 59,1 mg Natrium und 400 mg Propylenglykol.
• +1 Infusionsbeutel zu 100 ml enthält 118,2 mg Natrium und 800 mg Propylenglykol.
• +
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Nierenfunktionsstörung:
• -Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance: 10–30 ml/min) sollte der minimale Zeitabstand zwischen zwei Verabreichungen auf 6 Stunden verlängert werden (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• -Leberfunktionsstörung:
• -Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten, aktiven Lebererkrankung, insbesondere mit einer hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Fehlernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation, darf tägliche Dosis von 3 g Paracetamol nicht überschritten werden.
• -Maximale Therapiedauer
• +Therapiedauer
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten, aktiven Lebererkrankung, insbesondere mit hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Fehlernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation, darf die tägliche Dosis von 3 g Paracetamol nicht überschritten werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance: 10–30 ml/min) sollte der minimale Zeitabstand zwischen zwei Verabreichungen auf 6 Stunden verlängert werden (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• -Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• -Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden.
• +Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen. Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden.
• +1 Infusionsbeutel zu 50 ml enthält 59,1 mg Natrium. Dies entspricht 2,96 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium pro Erwachsenem.
• +1 Infusionsbeutel zu 100 ml enthält 118,2 mg Natrium. Dies entspricht 5,91 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium pro Erwachsenem.
• +1 Infusionsbeutel zu 50 ml enthält 400 mg Propylenglykol, entsprechend 8 mg/ml.
• +1 Infusionsbeutel zu 100 ml enthält 800 mg Propylenglykol, entsprechend 8 mg/ml.
• +
• -Post-Marketing Erfahrung
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• -Notfallmassnahmen
• +Behandlung
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es liegen keine Daten vor.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Lösungsreste verwerfen. Siehe Packungsbeilage.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -In der Originalpackung, vor Licht geschützt, und bei Raumtemperatur (15-25 °C) ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Paracetamol Sintetica 500 mg/50 ml in PP Beutel: 1× 50 ml, 10× 50 ml, 20× 50 ml [B]
• -Paracetamol Sintetica 1 g/100 ml in PP Beutel: 1× 100 ml, 10× 100 ml, 20× 100 ml [B]
• +Paracetamol Sintetica 500 mg/50 ml in PP Beutel: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 20 x 50 ml [B]
• +Paracetamol Sintetica 1 g/100 ml in PP Beutel: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml [B]
• -Mai 2016.
• +April 2020