• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 0,5 mg (rot-braun, oval, mit Bruchrille), 1 mg (weiss, oval, mit Bruchrille), 2 mg (orange, oval, mit Bruchrille), 3 mg (gelb, oval, mit Bruchrille), 4 mg (grün, oval, mit Bruchrille).
• -Risperidon Helvepharm ist indiziert:
• +Risperidon Zentiva ist indiziert:
• -·als Zusatztherapie zu Stimmungsstabilisatoren (mood stabilizer) als Initialbehandlung oder als Monotherapie für eine Dauer von bis zu 12 Wochen zur Behandlung manischer Episoden, welche mit bipolaren Störungen assoziiert sind. Bei nicht ansprechenden Patienten sind alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht zu ziehen, einschliesslich Absetzen von Risperidon Helvepharm.
• -Die Behandlung kann bis auf insgesamt 12 Wochen weitergeführt werden, falls nicht mit Stimmungsstabilisatoren kombiniert worden ist. Diese Weiterbehandlung dient der Sicherung des initialen Ansprechens des Patienten. Bei Kombination mit Stimmungsstabilisatoren kann die Therapie mit Risperidon Helvepharm früher abgesetzt werden, da mit einem Wirkungseintritt der Stimmungsstabilisatoren in Kombination mit Risperidon Helvepharm innerhalb der ersten Behandlungswochen gerechnet werden kann.
• +·als Zusatztherapie zu Stimmungsstabilisatoren (mood stabilizer) als Initialbehandlung oder als Monotherapie für eine Dauer von bis zu 12 Wochen zur Behandlung manischer Episoden, welche mit bipolaren Störungen assoziiert sind. Bei nicht ansprechenden Patienten sind alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht zu ziehen, einschliesslich Absetzen von Risperidon Zentiva.
• +Die Behandlung kann bis auf insgesamt 12 Wochen weitergeführt werden, falls nicht mit Stimmungsstabilisatoren kombiniert worden ist. Diese Weiterbehandlung dient der Sicherung des initialen Ansprechens des Patienten. Bei Kombination mit Stimmungsstabilisatoren kann die Therapie mit Risperidon Zentiva früher abgesetzt werden, da mit einem Wirkungseintritt der Stimmungsstabilisatoren in Kombination mit Risperidon Zentiva innerhalb der ersten Behandlungswochen gerechnet werden kann.
• -Auch nach initialem Ansprechen auf die Therapie muss, aufgrund des Krankheitsverlaufes und der zur Behandlung eingesetzten Medikamente, einschliesslich Risperidon Helvepharm, auf das Auftreten von Symptomen einer Depression geachtet werden.
• +Auch nach initialem Ansprechen auf die Therapie muss, aufgrund des Krankheitsverlaufes und der zur Behandlung eingesetzten Medikamente, einschliesslich Risperidon Zentiva, auf das Auftreten von Symptomen einer Depression geachtet werden.
• -Risperidon Helvepharm ist in Form der Filmtabletten verfügbar. Kleinere Dosierungen können in Form einer oralen Risperidon-Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) verschrieben werden.
• +Risperidon Zentiva ist in Form der Filmtabletten verfügbar. Kleinere Dosierungen können in Form einer oralen Risperidon-Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) verschrieben werden.
• -Risperidon Helvepharm kann 1× oder 2× täglich verabreicht werden. Dosen über 8 mg pro Tag sollen auf 2 Gaben (morgens und abends) verteilt werden.
• +Risperidon Zentiva kann 1× oder 2× täglich verabreicht werden. Dosen über 8 mg pro Tag sollen auf 2 Gaben (morgens und abends) verteilt werden.
• -Alle Patienten, ob akut oder chronisch, sollten mit 2 mg Risperidon Helvepharm pro Tag beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg pro Tag heraufgesetzt werden. Danach kann die Dosis des einzelnen Patienten unverändert belassen oder bei Bedarf weiter abgestuft werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale Dosis zwischen 4 und 6 mg pro Tag. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Dosierung bei Beginn und zur Erhaltung der Therapie angebracht sein. Es hat sich gezeigt, dass Dosen über 2× 5 mg pro Tag nicht wirksamer sind als niedrigere Dosen, diese können aber vermehrt extrapyramidale Symptome auslösen. Da die Sicherheit von Dosen über 2× 8 mg pro Tag nicht geprüft worden ist, sollten solche Dosierungen vermieden werden.
• +Alle Patienten, ob akut oder chronisch, sollten mit 2 mg Risperidon Zentiva pro Tag beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg pro Tag heraufgesetzt werden. Danach kann die Dosis des einzelnen Patienten unverändert belassen oder bei Bedarf weiter abgestuft werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale Dosis zwischen 4 und 6 mg pro Tag. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Dosierung bei Beginn und zur Erhaltung der Therapie angebracht sein. Es hat sich gezeigt, dass Dosen über 2× 5 mg pro Tag nicht wirksamer sind als niedrigere Dosen, diese können aber vermehrt extrapyramidale Symptome auslösen. Da die Sicherheit von Dosen über 2× 8 mg pro Tag nicht geprüft worden ist, sollten solche Dosierungen vermieden werden.
• -Spätestens nach drei Monaten Therapie mit Risperidon Helvepharm ist die Behandlung versuchsweise zu sistieren und nur wieder einzusetzen, wenn erneut schwere Verhaltensstörungen auftreten (s. unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Ältere Patienten mit Demenz»).
• +Spätestens nach drei Monaten Therapie mit Risperidon Zentiva ist die Behandlung versuchsweise zu sistieren und nur wieder einzusetzen, wenn erneut schwere Verhaltensstörungen auftreten (s. unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Ältere Patienten mit Demenz»).
• -Wie bei allen symptomatischen Behandlungen ist die fortgesetzte Anwendung von Risperidon Helvepharm regelmässig auf ihre Notwendigkeit hin zu überprüfen. Zur Wirksamkeit von Risperidon Helvepharm bei akuter bipolarer Manie über einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen liegen keine Daten vor.
• -Zusatztherapie: Bei Kombination mit Stimmungsstabilisatoren kann die Therapie mit Risperidon Helvepharm früher abgesetzt werden, da mit einem Wirkungseintritt der Stimmungsstabilisatoren in Kombination mit Risperidon Helvepharm innerhalb der ersten Behandlungswochen gerechnet werden kann.
• -Auch nach initialem Ansprechen auf die Therapie muss, aufgrund des Krankheitsverlaufes und der zur Behandlung eingesetzten Medikamente, einschliesslich Risperidon Helvepharm, auf das Auftreten von Symptomen einer Depression geachtet werden.
• +Wie bei allen symptomatischen Behandlungen ist die fortgesetzte Anwendung von Risperidon Zentiva regelmässig auf ihre Notwendigkeit hin zu überprüfen. Zur Wirksamkeit von Risperidon Zentiva bei akuter bipolarer Manie über einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen liegen keine Daten vor.
• +Zusatztherapie: Bei Kombination mit Stimmungsstabilisatoren kann die Therapie mit Risperidon Zentiva früher abgesetzt werden, da mit einem Wirkungseintritt der Stimmungsstabilisatoren in Kombination mit Risperidon Zentiva innerhalb der ersten Behandlungswochen gerechnet werden kann.
• +Auch nach initialem Ansprechen auf die Therapie muss, aufgrund des Krankheitsverlaufes und der zur Behandlung eingesetzten Medikamente, einschliesslich Risperidon Zentiva, auf das Auftreten von Symptomen einer Depression geachtet werden.
• -Wie bei allen symptomatischen Behandlungen muss die fortgesetzte Anwendung von Risperidon Helvepharm regelmässig auf ihre Notwendigkeit hin überprüft werden.
• +Wie bei allen symptomatischen Behandlungen muss die fortgesetzte Anwendung von Risperidon Zentiva regelmässig auf ihre Notwendigkeit hin überprüft werden.
• -Risperidon Helvepharm Dosis bei pädiatrischen Patienten mit Autismus (Gesamtdosis in mg/Tag)
• +Risperidon Zentiva Dosis bei pädiatrischen Patienten mit Autismus (Gesamtdosis in mg/Tag)
• -Risperidon Helvepharm kann einmal oder zweimal täglich verabreicht werden.
• +Risperidon Zentiva kann einmal oder zweimal täglich verabreicht werden.
• -Ist eine ausreichende klinische Wirkung erreicht, kann eine graduelle Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden, um die optimale Balance zwischen Wirksamkeit und Sicherheit zu erzielen. Aus den kontrollierten Studien liegen nicht ausreichend Informationen vor, um eine Aussage zur Behandlungsdauer von autistischen Patienten mit Risperidon Helvepharm zu machen. Aus diesem Grund sind regelmässige Kontrollen durch einen erfahrenen Facharzt durchzuführen.
• -Beim Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (z.B. extrapyramidale Störungen, tardive Dyskinesien, unkontrollierte Gewichtszunahme) ist Risperidon Helvepharm zu reduzieren oder abzusetzen (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ist eine ausreichende klinische Wirkung erreicht, kann eine graduelle Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden, um die optimale Balance zwischen Wirksamkeit und Sicherheit zu erzielen. Aus den kontrollierten Studien liegen nicht ausreichend Informationen vor, um eine Aussage zur Behandlungsdauer von autistischen Patienten mit Risperidon Zentiva zu machen. Aus diesem Grund sind regelmässige Kontrollen durch einen erfahrenen Facharzt durchzuführen.
• +Beim Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (z.B. extrapyramidale Störungen, tardive Dyskinesien, unkontrollierte Gewichtszunahme) ist Risperidon Zentiva zu reduzieren oder abzusetzen (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Risperidon Helvepharm sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
• -Umstellung von anderen Antipsychotika: Wenn medizinisch eine Umstellung der antipsychotischen Medikation angezeigt ist, wird empfohlen, während der Einstellung auf Risperidon Helvepharm die Dosis der vorgängigen Medikation schrittweise zu reduzieren.
• -Falls von einem Depotneuroleptikum auf Risperidon Helvepharm gewechselt wird, soll die Risperidon Helvepharm-Therapie an Stelle der nächsten geplanten Injektion begonnen werden. Bei einer bestehenden Therapie mit Anti-Parkinsonmitteln sollte periodisch neu beurteilt werden, ob eine Weiterbehandlung noch notwendig ist.
• +Risperidon Zentiva sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Umstellung von anderen Antipsychotika: Wenn medizinisch eine Umstellung der antipsychotischen Medikation angezeigt ist, wird empfohlen, während der Einstellung auf Risperidon Zentiva die Dosis der vorgängigen Medikation schrittweise zu reduzieren.
• +Falls von einem Depotneuroleptikum auf Risperidon Zentiva gewechselt wird, soll die Risperidon Zentiva-Therapie an Stelle der nächsten geplanten Injektion begonnen werden. Bei einer bestehenden Therapie mit Anti-Parkinsonmitteln sollte periodisch neu beurteilt werden, ob eine Weiterbehandlung noch notwendig ist.
• -Das Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ im Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher. Daher sollen Patienten mit anderen Arten der Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandelt werden. Patienten sollten regelmässig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung überprüft werden. Bei der Verschreibung von Risperidon Helvepharm bei älteren Demenz-Patienten sind Nutzen und Risiken, insbesondere prädisponierende Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig abzuwägen. Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Demenz-Patienten mit Bluthochdruck, kardiovaskulären Erkrankungen und Patienten mit vaskulär bedingter Demenz. Vom behandelnden Arzt sind die Patienten bzw. ihre Betreuer darauf hinzuweisen, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen. Ohne Verzug sind alle Behandlungsmöglichkeiten einschliesslich Abbruch der Therapie abzuwägen (s. auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Das Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ im Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher. Daher sollen Patienten mit anderen Arten der Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandelt werden. Patienten sollten regelmässig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung überprüft werden. Bei der Verschreibung von Risperidon Zentiva bei älteren Demenz-Patienten sind Nutzen und Risiken, insbesondere prädisponierende Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig abzuwägen. Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Demenz-Patienten mit Bluthochdruck, kardiovaskulären Erkrankungen und Patienten mit vaskulär bedingter Demenz. Vom behandelnden Arzt sind die Patienten bzw. ihre Betreuer darauf hinzuweisen, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen. Ohne Verzug sind alle Behandlungsmöglichkeiten einschliesslich Abbruch der Therapie abzuwägen (s. auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Vor der Verschreibung von Risperidon Helvepharm bei Kindern und Jugendlichen sollte eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse gemacht werden. Die Notwendigkeit der Risperidon Helvepharm-Gabe ist fortlaufend zu überprüfen (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Die Indikationen «symptomatische Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten» und «autistische Störungen» wurden nur bei Kindern über 5 Jahren untersucht. Kindern unter 5 Jahren sollte Risperidon Helvepharm in diesen Indikationen deshalb nicht gegeben werden.
• +Vor der Verschreibung von Risperidon Zentiva bei Kindern und Jugendlichen sollte eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse gemacht werden. Die Notwendigkeit der Risperidon Zentiva-Gabe ist fortlaufend zu überprüfen (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Die Indikationen «symptomatische Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten» und «autistische Störungen» wurden nur bei Kindern über 5 Jahren untersucht. Kindern unter 5 Jahren sollte Risperidon Zentiva in diesen Indikationen deshalb nicht gegeben werden.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Risperidon Helvepharm bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen verschrieben wird. Risperidon kann eine Verschlechterung der Parkinson-Krankheit bewirken Beide Gruppen können ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika (z.B. mit Verwirrtheit, Affektabstumpfung, Gleichgewichtsstörung mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidale Symptomen) aufweisen.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Risperidon Zentiva bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen verschrieben wird. Risperidon kann eine Verschlechterung der Parkinson-Krankheit bewirken Beide Gruppen können ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika (z.B. mit Verwirrtheit, Affektabstumpfung, Gleichgewichtsstörung mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidale Symptomen) aufweisen.
• -Unter Antipsychotika kommt es in seltenen Fällen zum malignen neuroleptischen Syndrom, das sich in Hyperthermie, Muskelrigidität, autonomer Instabilität, Bewusstseinsveränderungen und erhöhten Serum-Creatinphosphokinase-Spiegeln äussert. Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. In diesem Fall sollten sämtliche antipsychotischen Medikamente einschliesslich Risperidon Helvepharm abgesetzt werden.
• +Unter Antipsychotika kommt es in seltenen Fällen zum malignen neuroleptischen Syndrom, das sich in Hyperthermie, Muskelrigidität, autonomer Instabilität, Bewusstseinsveränderungen und erhöhten Serum-Creatinphosphokinase-Spiegeln äussert. Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. In diesem Fall sollten sämtliche antipsychotischen Medikamente einschliesslich Risperidon Zentiva abgesetzt werden.
• -Während der Behandlung mit Risperidon wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes berichtet. Die Beurteilung des Zusammenhanges zwischen der Anwendung atypischer Antipsychotika und Glukoseanomalien wird durch die Möglichkeit eines erhöhten Grundrisikos für Diabetes mellitus bei Schizophreniepatienten und die steigende Inzidenz von Diabetes mellitus in der Gesamtpopulation erschwert. Angesichts dieser Einflussfaktoren ist der Zusammenhang zwischen dem Einsatz atypischer Antipsychotika und unerwünschten Wirkungen, die mit Hyperglykämie zusammenhängen, nicht vollständig verstanden. Epidemiologische Studien deuten jedoch auf ein erhöhtes Risiko für ein Auftreten Hyperglykämie-bedingter unerwünschter Wirkungen bei Patienten unter Therapie mit atypischen Antipsychotika hin. Jeder Patient, der mit atypischen Antipsychotika, einschliesslich Risperidon Helvepharm, behandelt wird, sollte bezüglich Symptomen einer Hyperglykämie und eines Diabetes mellitus überwacht werden.
• +Während der Behandlung mit Risperidon wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes berichtet. Die Beurteilung des Zusammenhanges zwischen der Anwendung atypischer Antipsychotika und Glukoseanomalien wird durch die Möglichkeit eines erhöhten Grundrisikos für Diabetes mellitus bei Schizophreniepatienten und die steigende Inzidenz von Diabetes mellitus in der Gesamtpopulation erschwert. Angesichts dieser Einflussfaktoren ist der Zusammenhang zwischen dem Einsatz atypischer Antipsychotika und unerwünschten Wirkungen, die mit Hyperglykämie zusammenhängen, nicht vollständig verstanden. Epidemiologische Studien deuten jedoch auf ein erhöhtes Risiko für ein Auftreten Hyperglykämie-bedingter unerwünschter Wirkungen bei Patienten unter Therapie mit atypischen Antipsychotika hin. Jeder Patient, der mit atypischen Antipsychotika, einschliesslich Risperidon Zentiva, behandelt wird, sollte bezüglich Symptomen einer Hyperglykämie und eines Diabetes mellitus überwacht werden.
• -Bei der Anwendung von Risperidon Helvepharm ist von signifikanter Gewichtszunahme berichtet worden. Die regelmässige Beobachtung des Gewichtes ist daher empfehlenswert.
• +Bei der Anwendung von Risperidon Zentiva ist von signifikanter Gewichtszunahme berichtet worden. Die regelmässige Beobachtung des Gewichtes ist daher empfehlenswert.
• -Antipsychotika können die Fähigkeit des Körpers zur Senkung der Körperkerntemperatur beeinträchtigen. Vorsicht ist daher geboten, wenn Risperidon Helvepharm Patienten verordnet wird, die Situationen mit einem Anstieg der Körperkerntemperatur (z.B. anstrengende körperliche Aktivität, Exposition gegenüber extremer Wärme, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder Dehydrierung) ausgesetzt sind.
• +Antipsychotika können die Fähigkeit des Körpers zur Senkung der Körperkerntemperatur beeinträchtigen. Vorsicht ist daher geboten, wenn Risperidon Zentiva Patienten verordnet wird, die Situationen mit einem Anstieg der Körperkerntemperatur (z.B. anstrengende körperliche Aktivität, Exposition gegenüber extremer Wärme, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder Dehydrierung) ausgesetzt sind.
• -Wie alle Antipsychotika sollte auch Risperidon Helvepharm bei Patienten mit anamnestisch bekannten epileptischen Anfällen oder anderen Zuständen, welche mit einer Senkung der Anfallsschwelle einhergehen können, vorsichtig angewendet werden.
• +Wie alle Antipsychotika sollte auch Risperidon Zentiva bei Patienten mit anamnestisch bekannten epileptischen Anfällen oder anderen Zuständen, welche mit einer Senkung der Anfallsschwelle einhergehen können, vorsichtig angewendet werden.
• -Bei Kataraktoperationen an Patienten unter Behandlung mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerger antagonistischer Wirkung, einschliesslich Risperidon Helvepharm, wurden Fälle von intraoperativem Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) beobachtet.
• +Bei Kataraktoperationen an Patienten unter Behandlung mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerger antagonistischer Wirkung, einschliesslich Risperidon Zentiva, wurden Fälle von intraoperativem Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) beobachtet.
• -Risperidon Helvepharm darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitigem Vorliegen von Prolaktin-abhängigen Tumoren z.B. Prolaktinomen der Hypophyse oder möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumoren, z.B. epithelialen Mamma-Tumoren.
• -Wegen des Laktose-Monohydratgehaltes dürfen Patienten, die unter seltenen Erbkrankheiten leiden wie z.B. Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-/Galaktose-Malabsortion, Risperidon Helvepharm Filmtabletten nicht einnehmen.
• +Risperidon Zentiva darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitigem Vorliegen von Prolaktin-abhängigen Tumoren z.B. Prolaktinomen der Hypophyse oder möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumoren, z.B. epithelialen Mamma-Tumoren.
• +Wegen des Laktose-Monohydratgehaltes dürfen Patienten, die unter seltenen Erbkrankheiten leiden wie z.B. Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-/Galaktose-Malabsortion, Risperidon Zentiva Filmtabletten nicht einnehmen.
• -Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon und einem starken CYP2D6-Inhibitor kann sich die Plasmakonzentration von Risperidon erhöhen, die aktive antipsychotische Fraktion ist diesbezüglich jedoch weniger stark betroffen. Starke CYP2D6-Inhibitoren in höheren Dosen können die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen (z.B. Paroxetin, siehe nachstehend). Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Paroxetin, Bupropion, oder eines anderen starken CYP2D6-Inhibitors, vor allem in höheren Dosen, sollte die Dosierung von Risperidon Helvepharm vom Arzt neu beurteilt werden.
• +Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon und einem starken CYP2D6-Inhibitor kann sich die Plasmakonzentration von Risperidon erhöhen, die aktive antipsychotische Fraktion ist diesbezüglich jedoch weniger stark betroffen. Starke CYP2D6-Inhibitoren in höheren Dosen können die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen (z.B. Paroxetin, siehe nachstehend). Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Paroxetin, Bupropion, oder eines anderen starken CYP2D6-Inhibitors, vor allem in höheren Dosen, sollte die Dosierung von Risperidon Zentiva vom Arzt neu beurteilt werden.
• -Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon und einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitor kann sich die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erheblich erhöhen. Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Itraconazol oder eines anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitors sollte die Dosierung von Risperidon Helvepharm vom Arzt neu beurteilt werden.
• +Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon und einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitor kann sich die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erheblich erhöhen. Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Itraconazol oder eines anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitors sollte die Dosierung von Risperidon Zentiva vom Arzt neu beurteilt werden.
• -Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon und einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor kann sich die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon verringern. Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Carbamazepin oder eines anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktors sollte die Dosierung von Risperidon Helvepharm vom Arzt neu beurteilt werden.
• +Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon und einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor kann sich die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon verringern. Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Carbamazepin oder eines anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktors sollte die Dosierung von Risperidon Zentiva vom Arzt neu beurteilt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Risperidon Helvepharm darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist absolut erforderlich. Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies nicht abrupt geschehen.
• +Risperidon Zentiva darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist absolut erforderlich. Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies nicht abrupt geschehen.
• -Risperidon Helvepharm kann mit Aktivitäten, die Konzentration und geistige Präsenz voraussetzen, interferieren. Deshalb sollten Patienten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Reaktionsfähigkeit abgeklärt ist und der behandelnde Arzt die entsprechende Einschätzung mit dem Patienten besprochen und erläutert hat.
• +Risperidon Zentiva kann mit Aktivitäten, die Konzentration und geistige Präsenz voraussetzen, interferieren. Deshalb sollten Patienten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Reaktionsfähigkeit abgeklärt ist und der behandelnde Arzt die entsprechende Einschätzung mit dem Patienten besprochen und erläutert hat.
• -Risperidon Helvepharm (Risperidon) ist ein Antipsychotikum, das einer neuen Klasse - den Benzisoxazol-Derivaten - angehört. Es weist eine hohe Affinität zu den dopaminergen D2- und den serotonergen 5HT2-Rezeptoren auf. Risperidon besetzt auch die α1-adrenergen sowie mit geringerer Affinität die histaminergen H1- und die adrenergen α2-Rezeptoren. Risperidon besitzt keine Affinität zu den cholinergen Rezeptoren. Obwohl Risperidon ein potenter D2-Antagonist ist, was bekanntlich eine Verminderung der positiven Symptome der Schizophrenie bewirkt, dämpft es die motorische Aktivität weniger stark und löst in geringerem Masse Katalepsie aus als die klassischen Neuroleptika. Durch den ausgewogenen zentralen Serotonin- und Dopaminantagonismus wird die Wahrscheinlichkeit extrapyramidaler Nebenwirkungen gesenkt und die therapeutische Wirkung auch auf die negativen und affektiven Symptome der Schizophrenie ausgedehnt.
• +Risperidon Zentiva (Risperidon) ist ein Antipsychotikum, das einer neuen Klasse - den Benzisoxazol-Derivaten - angehört. Es weist eine hohe Affinität zu den dopaminergen D2- und den serotonergen 5HT2-Rezeptoren auf. Risperidon besetzt auch die α1-adrenergen sowie mit geringerer Affinität die histaminergen H1- und die adrenergen α2-Rezeptoren. Risperidon besitzt keine Affinität zu den cholinergen Rezeptoren. Obwohl Risperidon ein potenter D2-Antagonist ist, was bekanntlich eine Verminderung der positiven Symptome der Schizophrenie bewirkt, dämpft es die motorische Aktivität weniger stark und löst in geringerem Masse Katalepsie aus als die klassischen Neuroleptika. Durch den ausgewogenen zentralen Serotonin- und Dopaminantagonismus wird die Wahrscheinlichkeit extrapyramidaler Nebenwirkungen gesenkt und die therapeutische Wirkung auch auf die negativen und affektiven Symptome der Schizophrenie ausgedehnt.
• -Risperidon Helvepharm Filmtabletten: keine Inkompatibilitäten bekannt.
• +Risperidon Zentiva Filmtabletten: keine Inkompatibilitäten bekannt.
• -Risperidon Helvepharm Filmtabletten vor Licht und Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Risperidon Zentiva Filmtabletten vor Licht und Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Risperidon Helvepharm Filmtabl 0,5 mg 20. (B)
• -Risperidon Helvepharm Filmtabl 1 mg 20. (B)
• -Risperidon Helvepharm Filmtabl 1 mg 60. (B)
• -Risperidon Helvepharm Filmtabl 2 mg 20. (B)
• -Risperidon Helvepharm Filmtabl 2 mg 60. (B)
• -Risperidon Helvepharm Filmtabl 3 mg 20. (B)
• -Risperidon Helvepharm Filmtabl 3 mg 60. (B)
• -Risperidon Helvepharm Filmtabl 4 mg 20. (B)
• -Risperidon Helvepharm Filmtabl 4 mg 60. (B)
• +Risperidon Zentiva Filmtabl 0,5 mg 20. (B)
• +Risperidon Zentiva Filmtabl 1 mg 20. (B)
• +Risperidon Zentiva Filmtabl 1 mg 60. (B)
• +Risperidon Zentiva Filmtabl 2 mg 20. (B)
• +Risperidon Zentiva Filmtabl 2 mg 60. (B)
• +Risperidon Zentiva Filmtabl 3 mg 20. (B)
• +Risperidon Zentiva Filmtabl 3 mg 60. (B)
• +Risperidon Zentiva Filmtabl 4 mg 20. (B)
• +Risperidon Zentiva Filmtabl 4 mg 60. (B)