• -Wirkstoff: Nepafenacum.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad suspensionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Augentropfensuspension enthält:
• -1 mg Nepafenac (Amfenacamid).
• -
• +Wirkstoffe
• +Nepafenac.
• +Hilfsstoffe
• +Benzalkoniumchlorid (0.05 mg/ml), Carbomer 974P, Tyloxapol, Natriumedetat, Mannitol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• +Kinder und Jugendliche
• -Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
• -Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension ist an Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion nicht untersucht worden. Nach der topischen Verabreichung der Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension wird Nepafenac primär durch Biotransformation abgebaut; die systemische Exposition ist sehr kurz. Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.
• -Ältere Personen
• +Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• +Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension ist an Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion nicht untersucht worden. Nach der topischen Verabreichung der Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension wird Nepafenac primär nach Biotransformation abgebaut; die systemische Exposition ist sehr kurz. Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.
• +Ältere Patienten
• -Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
• -Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.
• -Um eine Kontamination von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, dürfen weder Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche in Berührung kommen.
• -Die Flasche nach Gebrauch dicht verschliessen.
• +Verspätete Dosisgabe
• -Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid, ein häufiges Konservierungsmittel in ophthalmologischen Produkten, Keratitis punctata und/oder toxische, ulcerative Keratopathie verursachen kann. Da Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufigem oder langfristigem Gebrauch eine genaue Überwachung erforderlich.
• -Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension enthält Benzalkoniumchlorid, welches Augenirritationen hervorrufen und bekanntermassen weiche Kontaktlinsen verfärben kann. Zudem ist das Tragen von Kontaktlinsen während der postoperativen Periode nach der Kataraktoperation nicht zu empfehlen. Deshalb sollten während der Behandlung mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension keine Kontaktlinsen getragen werden.
• +Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Zudem ist das Tragen von Kontaktlinsen während der postoperativen Periode nach der Kataraktoperation nicht zu empfehlen. Deshalb sollten während der Behandlung mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension keine Kontaktlinsen getragen werden.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft:
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Nepafenac nach einer topischen okulären Anwendung in die menschliche Muttermilch übertritt. Tierstudien haben gezeigt, dass Nepafenac nach oraler Gabe in die Milch von Ratten übergehen kann. Da die systemische Exposition von Nepafenac bei der stillenden Mutter gering (<1 ng/ml) ist, ist für das den Säugling kein Effekt zu erwarten. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension einer stillenden Frau verabreicht wird.
• +Stillzeit:
• +Es ist nicht bekannt, ob Nepafenac nach einer topischen okulären Anwendung in die menschliche Muttermilch übertritt. Tierstudien haben gezeigt, dass Nepafenac nach oraler Gabe in die Milch von Ratten übergehen kann. Da die systemische Exposition von Nepafenac bei der stillenden Mutter gering (< 1 ng/ml) ist, ist für das den Säugling kein Effekt zu erwarten. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension einer stillenden Frau verabreicht wird.
• -Von den folgenden unerwünschten Wirkungen wurde angenommen, dass sie behandlungsbedingt sind; ihre Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<10'000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten über Nebenwirkungen wurden durch klinische Studien und Berichte nach Inverkehrbringen erhoben.
• +Von den folgenden unerwünschten Wirkungen wurde angenommen, dass sie behandlungsbedingt sind; ihre Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Die Daten über Nebenwirkungen wurden durch klinische Studien und Berichte nach Inverkehrbringen erhoben.
• -Einzelfälle: Hornhautperforation, ulzerative Keratitis, Hornhautverdünnung, Trübung der Hornhaut, Korneanarben, verzögerte Heilung der Kornea, reduzierte Sehschärfe, Augenschwellung, Hyperämie des Auges.
• +Nicht bekannt: Hornhautperforation, ulzerative Keratitis, Hornhautverdünnung, Trübung der Hornhaut, Korneanarben, verzögerte Heilung der Kornea, reduzierte Sehschärfe, Augenschwellung, Hyperämie des Auges.
• -Einzelfälle: Erbrechen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• -Gelegetlich: Cutis laxa (Dermatochalasis).
• +Nicht bekannt: Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Gelegentlich: Cutis laxa (Dermatochalasis).
• -Einzelfälle: erhöhter Blutdruck.
• +Nicht bekannt: erhöhter Blutdruck.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: S01BC10
• +ATC-Code
• +S01BC10
• -Klinische Effekte
• +Klinische Wirksamkeit
• -In einer doppelt verblindeten, randomisierten, placebo- und aktiv kontrollierten Studie zeigten die mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension behandelten Patienten signifikant weniger Entzündungen als unter Placebo. Ausserdem war Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension in der Entzündungs- und Schmerzreduktion Keterolac 5 mg/ml nicht unterlegen und war beim Eintropfen geringfügig besser verträglich.
• +In einer doppelt verblindeten, randomisierten, placebo- und aktiv kontrollierten Studie zeigten die mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension behandelten Patienten signifikant weniger Entzündungen als unter Placebo. Ausserdem war Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension in der Entzündungs- und Schmerzreduktion Ketorolac 5 mg/ml nicht unterlegen und war beim Eintropfen geringfügig besser verträglich.
• -In einer doppelt verblindeten, randomisierten, placebokontrollierten Studie, die mit diabetischen Retinopathiepatienten durchgeführt wurde, entwickelte in der Placebogruppe ein signifikant höherer Prozentsatz der Patienten (16,7%) Makulaödeme im Vergleich zu den Patienten, die mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension behandelt wurden (3,2%). Eine Verschlechterung des bestkorrigierten Visus um mehr als 5 Buchstaben trat zwischen Tag 7 und Tag 90 (oder Studienabbruch) bei den mit Placebo behandelten Patienten zu einem höheren Prozentsatz (11,5%) auf, als bei mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension behandelten Patienten (5,6%). Von den mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension behandelten Patienten erzielen mehr eine Verbesserung des bestkorrigierten Visus um 15 Buchstaben als von den mit Placebo behandelten Patienten: 56,8% bzw. 41,9%; p=0,019.
• +In einer doppelt verblindeten, randomisierten, placebokontrollierten Studie, die mit diabetischen Retinopathiepatienten durchgeführt wurde, entwickelte in der Placebogruppe ein signifikant höherer Prozentsatz der Patienten (16,7 %) Makulaödeme im Vergleich zu den Patienten, die mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension behandelt wurden (3,2 %). Eine Verschlechterung des bestkorrigierten Visus um mehr als 5 Buchstaben trat zwischen Tag 7 und Tag 90 (oder Studienabbruch) bei den mit Placebo behandelten Patienten zu einem höheren Prozentsatz (11,5%) auf, als bei mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension behandelten Patienten (5,6%). Von den mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension behandelten Patienten erzielen mehr eine Verbesserung des bestkorrigierten Visus um 15 Buchstaben als von den mit Placebo behandelten Patienten: 56,8 % bzw. 41,9 %; p=0,019.
• -In 25 Kataraktoperationspatienten wurden die Kammerwasserkonzentrationen 15, 30, 45 und 60 Minuten nach einer einzelnen Gabe von NEVANAC 1 mg/ml Augentropfensuspension gemessen. Es zeigte sich, dass maximale Kammerwasserkonzentrationen im Mittel nach einer Stunde erreicht wurde (Nepafenac 177 ng/ml, Amfenac 44,8 ng/ml). Diese Resultate weisen auf eine rasche corneale Penetration hin.
• +In 25 Kataraktoperationspatienten wurden die Kammerwasserkonzentrationen 15, 30, 45 und 60 Minuten nach einer einzelnen Gabe von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension gemessen. Es zeigte sich, dass maximale Kammerwasserkonzentrationen im Mittel nach einer Stunde erreicht wurde (Nepafenac 177 ng/ml, Amfenac 44,8 ng/ml). Diese Resultate weisen auf eine rasche corneale Penetration hin.
• -Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension sollte 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen des Behälters verworfen werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension sollte 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen des Behälters verworfen werden.
• +Die Flasche nach Gebrauch dicht verschliessen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
• +Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.
• +Um eine Kontamination von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, dürfen weder Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche in Berührung kommen.
• -58745 (Swissmedic).
• +58745 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -November 2017.
• +Dezember 2024