• -Tobramycin sollte bei Patienten mit bekannter oder bei Verdacht auf renale Funktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden. Bei Auftreten von Nephrotoxizität ist Bramitob abzusetzen, bis der Tobramycin-Spiegel im Serum unter 1 Mikroliter/ml gesunken ist.
• +Tobramycin sollte bei Patienten mit bekannter oder bei Verdacht auf renale Funktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden. Bei Auftreten von Nephrotoxizität ist Bramitob abzusetzen, bis der Tobramycin-Spiegel im Serum unter 2 Mikrogramm/ml gesunken ist.
• -Ausserdem darf Bramitob nicht bei Patienten angewendet werden, die stark wirksame Diuretika wie z.B. Furosemid oder Etacrynsäure einnehmen, die bekanntermassen ototoxisch wirken. Bramitob darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Medikamente einnehmen welche Harnstoff und Mannitol enthalten.
• +Ausserdem darf Bramitob nicht bei Patienten angewendet werden, die stark wirksame Diuretika wie z.B. Furosemid oder Etacrynsäure einnehmen, die bekanntermassen ototoxisch wirken. Bramitob darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Medikamente einnehmen welche Harnstoff und intravenös verabreichtes Mannitol enthalten.
• -Die derzeitige klinische Praxis empfiehlt eine Beurteilung der Baseline-Nierenfunktion. Ausserdem sollte die Nierenfunktion in regelmässigen Abständen erneut untersucht werden, indem Harnstoff-und Kreatininspiegel regelmässig, mindestens jedoch alle 6 komplette Zyklen der Tobramycin-Therapie (180 Tage Behandlung mit vernebeltem Tobramycin), bestimmt werden. Wird eine Nephrotoxizität festgestellt, so muss die Tobramycin-Behandlung abgesetzt werden, bis die Wirkstoffkonzentration im Serum mindestens unter 1 µg/ml abgefallen ist.
• +Die derzeitige klinische Praxis empfiehlt eine Beurteilung der Baseline-Nierenfunktion. Ausserdem sollte die Nierenfunktion in regelmässigen Abständen erneut untersucht werden, indem Harnstoff-und Kreatininspiegel regelmässig, mindestens jedoch alle 6 komplette Zyklen der Tobramycin-Therapie (180 Tage Behandlung mit vernebeltem Tobramycin), bestimmt werden. Wird eine Nephrotoxizität festgestellt, so muss die Tobramycin-Behandlung abgesetzt werden, bis die Wirkstoffkonzentration im Serum mindestens unter 2 µg/ml abgefallen ist.
• -Im Rahmen der Anwendung von Aminoglykosiden wurde über Ototoxizität, die sich sowohl als auditorische (Hörminderung oder Auffällligkeiten bei der Hörprüfung) und vestibuläre Toxizität (Vertigo, Ataxie oder Schwindel) äussert, berichtet.
• -Während kontrollierter klinischer Studien mit Tobramycin wurden mittelschwere und reversible Hörminderung und Vertigo beobachtet.
• +Im Rahmen der Anwendung von Aminoglykosiden wurde über Ototoxizität, die sich sowohl als auditorische (Hörminderung oder Auffällligkeiten bei der Hörprüfung) und vestibuläre Toxizität (Vertigo, Ataxie oder Benommenheit) äussert, berichtet.
• +Während kontrollierter klinischer Studien mit Bramitob wurden mittelschwere Hörminderung und Vertigo beobachtet.
• -Beim Auftreten eines Tinnitus sollte mit Vorsicht behandelt werden, da er ein ototoxisches Symptom darstellen kann. Wenn der Patient während der Aminoglykosidtherpaie über Tinnitus oder Schwerhörigkeit klagt, sollte der Arzt Hörprüfungen erwägen. Es wird empfohlen, möglichst Audiogrammserien bei Patienten, die alt genug für solche Tests sind, durchzuführen; dies gilt vor allem für Risikopatienten.
• +Beim Auftreten eines Tinnitus sollte mit Vorsicht behandelt werden, da er ein ototoxisches Symptom darstellen kann. Wenn der Patient während der Aminoglykosidtherpaie über Tinnitus oder Schwerhörigkeit klagt, sollte der Arzt Hörprüfungen erwägen. Es wird empfohlen, möglichst Audiogrammserien bei Patienten, die alt genug für solche Tests sind, durchzuführen; dies gilt vor allem für Risikopatienten, beispielsweise Patienten in Dauerbehandlung.
• -Kontraindikation (siehe auch Abschnitt «Kontraindikationen»).
• -Inhalatives Tobramycin darf nicht gleichzeitig mit Etacrynsäure, Furosemid, Harnstoff oder Mannitol angewendet werden.
• -Nicht empfohlene Kombination (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die gleichzeitige und/oder aufeinander folgende Anwendung von inhalativem Tobramycin mit anderen potenziell nephrotoxischen oder ototoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden, z.B. Amphotericin B, Cephalotin, Cyclosporin, Tacrolimus, Polymyxine (Gefahr erhöhter Nephrotoxizität), Platinverbindungen (Gefahr erhöhter Nephro-und Ototoxizität).
• +Die gleichzeitige und/oder aufeinander folgende Anwendung von inhalativem Tobramycin mit anderen potenziell nephrotoxischen oder ototoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden, z.B. Amphotericin B, Cephalotin, Cyclosporin, Tacrolimus, Polymyxine (Gefahr erhöhter Nephrotoxizität), Platinverbindungen (Gefahr erhöhter Nephro-und Ototoxizität) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kombination, bei denen Vorsicht geboten ist
• +Inhalatives Tobramycin darf nicht gleichzeitig mit Etacrynsäure, Furosemid, Harnstoff oder Mannitol angewendet werden.
• -In klinischen Studien wurden bei Patienten, die vernebeltes Tobramycin gleichzeitig mit Mukolytika, Beta-Agonisten, inhalativen Kortikosteoriden und anderen oralen oder parenteralen Antipseudomonas-Antibiotika erhielten, unerwünschte Ereignisse beobachtet, die denen in der Kontrollgruppe vergleichbar waren.
• +In klinischen Studien wurden bei Patienten, die vernebeltes Tobramycin gleichzeitig mit Dornase alfa, Mukolytika, Beta-Agonisten, inhalativen Kortikosteoriden und anderen oralen oder parenteralen Antipseudomonas-Antibiotika erhielten, unerwünschte Ereignisse beobachtet, die denen in der Kontrollgruppe vergleichbar waren.
• -In kontrollierten klinischen Studien (200 behandelte Patienten) betrafen die häufigsten Nebenwirkungen die Atemwege (Husten, Rasselgeräusche, Atemnot, erhöhter Auswurf, Reduzierung des FEV1-Wertes). Ein Zusammenhang mit der Behandlung (Nebenwirkungen) wurde bei 14,7% aller Fälle mit Bramitob und 17,3% mit Placebo angenommen.
• +In kontrollierten (4) und nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Bramitob (565 behandelte Patienten) betrafen die häufigsten Nebenwirkungen die Atemwege (Husten und Dysphonie)).
• -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Gelegentlich: orale Candidose.
• +Gelegentlich: Pilzinfektion, orale Candidose.
• -Sehr selten: Pilzinfektionen.
• -Blut-und Lymphsystem
• +Selten: Laryngitis.
• +Sehr selten: Pilzinfektionen, orale Candidose.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystem
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystem
• -Allergische Reaktionen einschliesslich Urtikaria und Pruritus.
• +Sehr selten: Überempflindlichkeit.
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystem
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• +
• -Selten: Schwindel, Kopfschmerzen.
• +Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Aphonie.
• -Ohr und Innenohr
• -Gelegentlich: Vertigo, Hörminderung (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Gelegentlich: Vertigo, Hypakusis, Schallempfindungsschwerhörigkeit (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten: Tinnitus, Schwehörigkeit, Aphonie.
• +Selten: Tinnitus, Schwehörigkeit.
• -Atmungsorgane
• -Häufig: Dyspnoe, Husten, Rasselgeräusche, erhöhter Auswurf, Heiserkeit, Stimmveränderungen.
• -Gelegentlich: Reduzierung des FEV1-Wertes.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Husten, Dysphonie.
• +Gelegentlich: Reduzierung des FEV1-Wertes, Dyspnoe, Rasselgeräuche, Hämoptoe, oropharyngealer Schmerz, Husten mit Auswurf.
• -Gelegentlich: Verschlimmerung von Husten, Pharyngitis.
• -Selten: Bronchospasmus, Lungenerkrankung, vermehrter Auswurf, Hämoptoe, reduzierte Lungenfuntion, Laryngitis, Epistaxis, Rhinitis, Asthma, Kurzatmigkeit.
• +Gelegentlich: Verschlimmerung von Husten, Pharyngitis, Dysphonie, Dyspnoe.
• +Selten: Bronchospasmus, Brustkorbbeschwerden, Pneumopathie, Hämoptoe, Epistaxis, Rhinitis, Asthma, Husten mit Auswurf.
• -Gastrointestinaltrakt
• -Häufig: Übelkeit.
• -Gelegentlich: Speichelhypersekretion, Glossitis.
• -Aus Anwendungsbeobachtungen mit vernebeltem Tobramycin:
• -Selten: Mundulzera, Erbrechen, Geschmacksstörungen.
• -Sehr selten: Diarrhoe, Bauchschmerzen, orale Monigliasis.
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• -Gelegentlich: Ausschlag.
• -Muskelskelettsystem
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Speichelhypersekretion, Glossitis, Schmerzen Oberbauch, Übelkeit.
• +Aus Anwendungsbeobachtungen mit vernebeltem Tobramycin:
• +Selten: Mundulzera, Erbrechen, Geschmacksstörungen, Übelkeit.
• +Sehr selten: Diarrhoe, Bauchschmerzen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschlag.
• +Aus Anwedungsbeobachtungen mit vernebeltem Tobramycin:
• +Selten: Hautausschlag.
• +Sehr selten: Urtikaria, Pruritus.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Asthenie, Brustkorbbeschwerden, Schleimhauttrockenheit
• -Selten: Scherzen im Brustkorb, Asthenie, Fieber, Schmerzen, Kopfschmerzen.
• -Sehr selten: Abdominalschmerzen, Missempfindungen, Unwohlsein.
• +Selten: Scherzen im Brustkorb, Asthenie, Fieber, Schmerzen, Übelkeit.
• +Sehr selten: Missempfindungen, Unwohlsein.
• -Parenterale Aminoglykoside wurden mit Überempfindlichkeit, Ototoxizität und Nephrotoxizität in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aus Anwendungsbeobachtungen mit vernebeltem Tobramycin:
• +Selten: verminderter Lungenfunktionstest.
• +Folgende zusätzliche Nebenwirkungen, von denen einzelne häufig Folgeerscheinungen der Grunderkrankung sind und deren kausaler Zusammenhang mit Tobramycin jedoch nicht ausgeschlossen werden konnte, wurden beobachtet: Verfärbung des Sputums, Infektion der Atemwege, Myalgie, Polypen der Nase, Otitis media.
• - Haemophilus influenza
• - Staphylococcus aureus
• + Haemophilus influenza
• + Staphylococcus aureus
• - Stenotrophomonas maltophilia
• - Alcaligenes xylosoxidans
• + Stenotrophomonas maltophilia
• + Alcaligenes xylosoxidans
• -4.Drücken Sie vorsichtig auf die Wände des Einzeldosisbehältnisses, um das Arzneimittel in das dafür vorgesehene Behältnis des Verneblers fliessen zu lassen. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses (300 mg) sollte nach Entleerung in den Vernebler durch eine Inhalation über ca. 15 Minuten verabreicht werden. Hierzu wird ein wiederverwendbarer Vernebler PARI LC PLUS mit einem PARI TURBO BOY-Kompressor benutzt (die Applikationsgeschwindigkeit beträgt 8 mg/Min, die Gesamtmenge applizierter Medikation 80 mg und medianer Massen-aerodynamischer Durchmesser: D10 1,1 µm, D50 5,9 µm, D90 13,3 µm). Bramitob wird inhaliert, während der Patient sitzt oder aufrecht steht und normal durch das Mundstück des Verneblers atmet. Nasenklemmen können dem Patienten das Atmen durch den Mund erleichtern. Die Patienten sollten ihre übliche Atemphysiotherapie fortsetzen. Je nach klinischer Notwendigkeit ist die Anwendung mit geeigneten. Bronchodilatatoren fortzusetzen. Patienten, die mehrere verschiedene Atemwegstherapien erhalten, wird empfohlen, diese in folgender Reihenfolge anzuwenden:
• +4.Drücken Sie vorsichtig auf die Wände des Einzeldosisbehältnisses, um das Arzneimittel in das dafür vorgesehene Behältnis des Verneblers fliessen zu lassen. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses (300 mg) sollte nach Entleerung in den Vernebler durch eine Inhalation über ca. 15 Minuten verabreicht werden. Hierzu wird ein wiederverwendbarer Vernebler PARI LC PLUS mit einem PARI TURBO BOY-Kompressor benutzt (die Applikationsgeschwindigkeit beträgt 6.2 mg/Min, die Gesamtmenge applizierter Medikation 92.8 mg). Bramitob wird inhaliert, während der Patient sitzt oder aufrecht steht und normal durch das Mundstück des Verneblers atmet. Nasenklemmen können dem Patienten das Atmen durch den Mund erleichtern. Die Patienten sollten ihre übliche Atemphysiotherapie fortsetzen. Je nach klinischer Notwendigkeit ist die Anwendung mit geeigneten. Bronchodilatatoren fortzusetzen. Patienten, die mehrere verschiedene Atemwegstherapien erhalten, wird empfohlen, diese in folgender Reihenfolge anzuwenden:
• -Mai 2009.
• +Juni 2019.