• -Wenn der Zeitraum, in dem die Einnahme einer wirkstoffhaltiger Filmtablette vergessen wurde, 12 Stunden überschreitet, ist die kontrazeptive Sicherheit des Präparates vermindert. Die letzte vergessene wirkstoffhaltige Filmtablette sollte umgehend eingenommen werden. Die weiteren wirkstoffhaltigen Filmtabletten sollten nach dem normalen Schema eingenommen werden. Zusätzlich sind weitere mechanische Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, für die nächsten 7 Tage anzuwenden. Wenn die laufende Packung weniger als 7 wirkstoffhaltige Filmtabletten enthält, muss mit der nächsten Packung Belarina begonnen werden, sobald die wirkstoffhaltigen Filmtabletten der laufende Packung verbraucht sind. Die 4 Placebo Tabletten sind zu verwerfen. Es wird dabei wahrscheinlich nicht zur üblichen Menstruation bis zum Aufbrauchen der zweiten Packung kommen, es können aber gehäuft Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme auftreten. Falls nach Einnahme der zweiten Packung die Menstruation ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• +Wenn der Zeitraum, in dem die Einnahme einer wirkstoffhaltigen Filmtablette vergessen wurde, 12 Stunden überschreitet, ist die kontrazeptive Sicherheit des Präparates vermindert. Die letzte vergessene wirkstoffhaltige Filmtablette sollte umgehend eingenommen werden. Die weiteren wirkstoffhaltigen Filmtabletten sollten nach dem normalen Schema eingenommen werden. Zusätzlich sind weitere mechanische Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, für die nächsten 7 Tage anzuwenden. Wenn die laufende Packung weniger als 7 wirkstoffhaltige Filmtabletten enthält, muss mit der nächsten Packung Belarina begonnen werden, sobald die wirkstoffhaltigen Filmtabletten der laufende Packung verbraucht sind. Die 4 Placebo Tabletten sind zu verwerfen. Es wird dabei wahrscheinlich nicht zur üblichen Menstruation bis zum Aufbrauchen der zweiten Packung kommen, es können aber gehäuft Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme auftreten. Falls nach Einnahme der zweiten Packung die Menstruation ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• -·Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
• +· Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
• -·hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
• +· hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
• -·Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
• +· Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
• -·Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen
• +· Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen
• -·schwere Dyslipoproteinämie
• -·Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese)
• -·hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
• +· schwere Dyslipoproteinämie
• +· Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese)
• +· hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
• -·Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• -·Bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• -·Gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• -·Bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• -·Meningeom oder vorausgegangenes Meningeom;
• -·Bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit schwerer Hypertriglyceridämie assoziiert ist, bzw. war;
• -·Ungeklärte vaginale Blutungen;
• -·Vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Belarina.
• +· Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• +· Bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• +· Gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• +· Bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• +· Meningeom oder vorausgegangenes Meningeom;
• +· Bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit schwerer Hypertriglyceridämie assoziiert ist, bzw. war;
• +· Ungeklärte vaginale Blutungen;
• +· Vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
• +· Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Belarina.
• -Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko mit Belarina im Vergleich zu diesen Arzneimitteln mit geringerem Risiko ist.
• +Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden.
• +Andere CHC wie Belarina, die Chlormadinon/Ethinylestradiol enthalten, können ein bis zu doppelt so hohes Risiko im Vergleich zu Levonorgestrel aufweisen.
• -Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 5-12 von 10'000 Frauen, die ein niedrig dosiertes (<50 µg Ethinylestradiol) CHC anwenden, eine VTE erleiden; ungefähr bei 5-7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden, kommt es im Verlauf eines Jahres zu einer VTE. Bisher ist nicht bekannt, wie das Risiko mit Chlormadinon-haltigen CHC im Vergleich zum Risiko mit Levonorgestrel-haltigen CHC ist.
• +Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 6-9 von 10'000 Frauen, die ein Chlormadinonacetat-haltiges CHC anwenden, eine VTE erleiden. im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei ungefähr 5-7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden, zu einer VTE.
• +(image)
• -·Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein
• +· Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein
• -·Symptome einer Lungenembolie können sein
• +· Symptome einer Lungenembolie können sein
• -·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein
• +· Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein
• -·Symptome eines Myokardinfarktes können sein
• +· Symptome eines Myokardinfarktes können sein
• -·Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein
• +· Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein
• -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Belarina muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Belarina muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Juli 2023
• +November 2024