• -Olmesartanmedoxomil/Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• +Olmesartanum medoxomilum, Amlodipinum ut Amlodipini besilas
• -Sevikar 20 mg/5 mg: Color: Titandioxid (E171), Excipiens pro compresso obducto.
• -Sevikar 40 mg/5 mg: Color: Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Excipiens pro compresso obducto.
• -Sevikar 40 mg/10 mg: Color: Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Excipiens pro compresso obducto.
• +Tablettenkern
• +Amylum pregelificatum (maydis), Cellulosum microcristallinum silificatum, Magnesii stearas, Carmellosum natricum conexum.
• +Tablettenüberzug
• +Sevikar 20 mg/5 mg: Poly(alcohol vinylicus), Talcum, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 3350.
• +1 Filmtablette enthält 0.48 mg Natrium.
• +Sevikar 40 mg/5 mg: Poly(alcohol vinylicus), Talcum, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 3350, Ferrum oxydatum flavum (E172).
• +1 Filmtablette enthält 0.96 mg Natrium.
• +Sevikar 40 mg/10 mg: Poly(alcohol vinylicus), Talcum, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 3350, Ferrum oxydatum flavum (E172), Ferrum oxydatum rubrum (E172).
• +1 Filmtablette enthält 0.96 mg Natrium.
• -Unerwünschte Wirkungen sind geordnet nach Organsystem aufgelistet. Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Wie auch bei anderen AT1-Rezeptor-Antagonisten wurde bei Olmesartanmedoxomil in vitro ein Anstieg der Inzidenz von Chromosomenbrüche bei Zellkulturen festgestellt. Bei mehreren in vivo Studien mit Olmesartanmedoxomil wurden in einer sehr hohen oralen Dosierung bis zu 2'000 mg/kg keine relevanten Auswirkungen beobachtet. Die Untersuchungen zur Genotoxizität deuten insgesamt darauf hin, dass erbgutschädigende Wirkungen bei klinischer Anwendung von Olmesartanmedoxomil sehr unwahrscheinlich sind.
• +Wie auch bei anderen AT1-Rezeptor-Antagonisten wurde bei Olmesartanmedoxomil in vitro ein Anstieg der Inzidenz von Chromosomenbrüchen bei Zellkulturen festgestellt. Bei mehreren in vivo Studien mit Olmesartanmedoxomil wurden in einer sehr hohen oralen Dosierung bis zu 2'000 mg/kg keine relevanten Auswirkungen beobachtet. Die Untersuchungen zur Genotoxizität deuten insgesamt darauf hin, dass erbgutschädigende Wirkungen bei klinischer Anwendung von Olmesartanmedoxomil sehr unwahrscheinlich sind.
• -Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel erwähnten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30°C, in der Originalverpackung und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -September 2022
• +Februar 2023