• -Es wurden keine Interaktionsstudien mit Lucrin Depot 6 Monate durchgeführt. Der Metabolismus von Lucrin Depot 6 Monate lässt Interaktionen jedoch selten erwarten, da Lucrin Depot 6 Monate überwiegend durch Peptidasen und nicht über das Cytochrom P 450 abgebaut wird und nur eine geringe Plasmaproteinbindung von ca. 46% aufweist.
• +Es wurden keine Interaktionsstudien mit Lucrin Depot 6 Monate durchgeführt. Der Metabolismus von Lucrin Depot 6 Monate lässt Interaktionen jedoch selten erwarten, da Lucrin Depot 6 Monate überwiegend durch Peptidasen und nicht über das Cytochrom P 450 abgebaut wird und nur eine geringe Plasmaproteinbindung von ca. 46 % aufweist.
• -Häufig: Rhinitis.
• -Selten: Harnwegsinfekt, Candidose.
• -Nicht bekannt: Pharyngitis, Pneumonie.
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Nicht bekannt: Hautkrebs.
• +Häufig: Rhinitis
• +Selten: Harnwegsinfekt, Candidose
• +Nicht bekannt: Pharyngitis, Pneumonie
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Nicht bekannt: Hautkrebs
• -Häufig: Anämie.
• -Gelegentlich: Eosinophilie.
• -Nicht bekannt: Erhöhung oder Erniedrigung der Leukozytenwerte, erniedrigte Thrombozytenzahl, verlängerte Prothrombinzeit, verlängerte partielle Thromboplastinzeit.
• +Häufig: Anämie
• +Gelegentlich: Eosinophilie
• +Nicht bekannt: Erhöhung oder Erniedrigung der Leukozytenwerte, erniedrigte Thrombozytenzahl, verlängerte Prothrombinzeit, verlängerte partielle Thromboplastinzeit
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen.
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen
• -Sehr selten: Hypophyseninfarkt (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nicht bekannt: Struma.
• +Sehr selten: Hypophyseninfarkt (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Nicht bekannt: Struma
• -Sehr häufig: Gewichtszunahme (22%).
• -Häufig: gesteigerter oder reduzierter Appetit, Hypercalciämie, Hyperglykämie, Erhöhung der AP.
• -Gelegentlich: Dehydratation, Hypoglykämie.
• -Nicht bekannt: Gewichtsabnahme, Hypokaliämie, Harnstofferhöhung, Kreatininerhöhung, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie, Hyperurikämie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus.
• +Sehr häufig: Gewichtszunahme (22 %)
• +Häufig: gesteigerter oder reduzierter Appetit, Hypercalciämie, Hyperglykämie, Erhöhung der AP
• +Gelegentlich: Dehydratation, Hypoglykämie
• +Nicht bekannt: Gewichtsabnahme, Hypokaliämie, Harnstofferhöhung, Kreatininerhöhung, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie, Hyperurikämie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus
• -Sehr häufig: verringerte Libido (47%).
• -Häufig: Depression.
• -Gelegentlich: Schlafstörungen.
• -Nicht bekannt: Nervosität, Stimmungsschwankungen, Lethargie, gesteigerte Libido, Angst, Wahnvorstellungen, Suizidalität.
• +Sehr häufig: verringerte Libido (47 %)
• +Häufig: Depression
• +Gelegentlich: Schlafstörungen
• +Nicht bekannt: Nervosität, Stimmungsschwankungen, Lethargie, gesteigerte Libido, Angst, Wahnvorstellungen, Suizidalität
• -Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Parästhesien.
• -Selten: Schwindel, Tremor, Gangstörung.
• -Sehr selten: Geschmacksstörungen.
• -Nicht bekannt: Hypästhesien, Amnesie, Synkope, Krampfanfälle, periphere Neuropathie, Neuromyopathie, transitorische ischämische Attacke, Apoplexie, Paralyse, Bewusstseinsverlust, Pseudotumor cerebri / idiopathische intrakranielle Hypertonie.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Parästhesien
• +Selten: Schwindel, Tremor, Gangstörung
• +Sehr selten: Geschmacksstörungen
• +Nicht bekannt: Hypästhesien, Amnesie, Synkope, Krampfanfälle, periphere Neuropathie, Neuromyopathie, transitorische ischämische Attacke, Apoplexie, Paralyse, Bewusstseinsverlust, Pseudotumor cerebri / idiopathische intrakranielle Hypertonie
• -Nicht bekannt: trockene Augen, Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen), Amblyopie.
• +Nicht bekannt: trockene Augen, Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen), Amblyopie
• -Häufig: Ohrenschmerzen.
• -Nicht bekannt: Tinnitus, beeinträchtigtes Hörvermögen.
• +Häufig: Ohrenschmerzen
• +Nicht bekannt: Tinnitus, beeinträchtigtes Hörvermögen
• -Häufig: Arrhythmien, ventrikuläre Extrasystolen, Angina pectoris, Herzinsuffizienz.
• -Gelegentlich: Bradykardie, AV-Block.
• -Nicht bekannt: Herzgeräusche, EKG-Veränderungen (z.B. Zeichen einer myokardialen Ischämie), Tachykardie, Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), QT-Verlängerungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Häufig: Arrhythmien, ventrikuläre Extrasystolen, Angina pectoris, Herzinsuffizienz
• +Gelegentlich: Bradykardie, AV-Block
• +Nicht bekannt: Herzgeräusche, EKG-Veränderungen (z.B. Zeichen einer myokardialen Ischämie), Tachykardie, Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), QT-Verlängerungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»)
• -Sehr häufig: Vasodilatation (57%), Hitzewallungen (52%), Flush (34%).
• -Häufig: Hypertonie, Lymphödem.
• -Nicht bekannt: orthostatische Hypotonie, Thrombose, Lungenembolie.
• +Sehr häufig: Vasodilatation (57 %), Hitzewallungen (52 %), Flush (34 %)
• +Häufig: Hypertonie, Lymphödem
• +Nicht bekannt: orthostatische Hypotonie, Thrombose, Lungenembolie
• -Häufig: Dyspnoe, Hämoptysen, akutes Lungenödem.
• -Gelegentlich: Husten.
• -Nicht bekannt: Epistaxis, Pleurareiben, Pleuraerguss, Lungeninfiltration, Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung.
• +Häufig: Dyspnoe, Hämoptysen, akutes Lungenödem
• +Gelegentlich: Husten
• +Nicht bekannt: Epistaxis, Pleurareiben, Pleuraerguss, Lungeninfiltration, Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung
• -Häufig: Übelkeit, Flatulenz, Diarrhoe, Obstipation.
• -Nicht bekannt: Mundtrockenheit, Erbrechen, Dysphagie, gastroduodenale Ulcera, gastrointestinale Blutung, rektale Polypen.
• +Häufig: Übelkeit, Flatulenz, Diarrhoe, Obstipation
• +Nicht bekannt: Mundtrockenheit, Erbrechen, Dysphagie, gastroduodenale Ulcera, gastrointestinale Blutung, rektale Polypen
• -Sehr häufig: Erhöhung der LDH im Serum (29%), Erhöhung der AST (20%).
• -Häufig: Erhöhung der ALT, Erhöhung der Gamma-GT.
• -Gelegentlich: hepatozelluläre Schädigung, cholestatische Hepatitis.
• -Nicht bekannt: schwere Leberschädigung, Hyperbilirubinämie, Ikterus, nicht-alkoholische Fettlebererkrankung.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Hautausschlag (einschliesslich makulopapulösem Exanthem), Pruritus.
• -Gelegentlich: Hypotrichosis, Haarveränderungen (insbesondere Zu- oder Abnahme der Körperbehaarung).
• -Selten: Alopezie.
• -Nicht bekannt: trockene Haut, Ekchymosen, Urtikaria, Erythema multiforme, Dermatitis, bullöse Dermatits, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Haarwuchsstörungen, Pigmentierungsstörungen, Photosensitivitätsreaktionen, Hautläsionen.
• +Sehr häufig: Erhöhung der LDH im Serum (29 %), Erhöhung der AST (20 %)
• +Häufig: Erhöhung der ALT, Erhöhung der Gamma-GT
• +Gelegentlich: hepatozelluläre Schädigung, cholestatische Hepatitis
• +Nicht bekannt: schwere Leberschädigung, Hyperbilirubinämie, Ikterus, nicht-alkoholische Fettlebererkrankung
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Hautausschlag (einschliesslich makulopapulösem Exanthem), Pruritus
• +Gelegentlich: Hypotrichosis, Haarveränderungen (insbesondere Zu- oder Abnahme der Körperbehaarung)
• +Selten: Alopezie
• +Nicht bekannt: trockene Haut, Ekchymosen, Urtikaria, Erythema multiforme, Dermatitis, bullöse Dermatits, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Haarwuchsstörungen, Pigmentierungsstörungen, Photosensitivitätsreaktionen, Hautläsionen
• -Sehr häufig: Knochenschmerzen (14%), Muskelschwäche (11%).
• -Häufig: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgien, Arthralgien.
• -Selten: Muskelkrämpfe.
• -Nicht bekannt: Reduktion der Knochendichte, Knochenschwellung, Arthropathie, Tenosynovitis, ankylosierende Spondylitis.
• +Sehr häufig: Knochenschmerzen (14 %), Muskelschwäche (11 %)
• +Häufig: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgien, Arthralgien
• +Selten: Muskelkrämpfe
• +Nicht bekannt: Reduktion der Knochendichte, Knochenschwellung, Arthropathie, Tenosynovitis, ankylosierende Spondylitis
• -Sehr häufig: Nykturie (17%).
• -Häufig: Pollakisurie, Dysurie, Hämaturie.
• -Gelegentlich: Harnretention.
• -Selten: Miktionsstörungen, Harninkontinenz.
• -Nicht bekannt: vermehrter Harndrang, Spasmen der Harnblase, Harnwegsobstruktion.
• +Sehr häufig: Nykturie (17 %)
• +Häufig: Pollakisurie, Dysurie, Hämaturie
• +Gelegentlich: Harnretention
• +Selten: Miktionsstörungen, Harninkontinenz
• +Nicht bekannt: vermehrter Harndrang, Spasmen der Harnblase, Harnwegsobstruktion
• -Sehr häufig: Potenzstörungen (45%).
• -Häufig: Gynäkomastie, Hodenatrophie, PSA-Erhöhung.
• -Gelegentlich: Hodenschmerz.
• -Sehr selten: Spannungsgefühl oder Schmerzen in der Brust, Schmerzen in der Prostataregion, Penisschwellung.
• +Sehr häufig: Potenzstörungen (45 %)
• +Häufig: Gynäkomastie, Hodenatrophie, PSA-Erhöhung
• +Gelegentlich: Hodenschmerz
• +Sehr selten: Spannungsgefühl oder Schmerzen in der Brust, Schmerzen in der Prostataregion, Penisschwellung
• -Sehr häufig: vermehrtes Schwitzen (42%), Erythem an der Injektionsstelle (13%), Müdigkeit (13%), periphere Ödeme (12,5%).
• -Häufig: andere Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schwellung, Juckreiz, Induration, Schmerzen, Hämatom, Entzündung), Asthenie, Schüttelfrost, Ödeme, Brustschmerzen.
• -Gelegentlich: trockene Schleimhäute, Unwohlsein, Nachtschweiss.
• -Nicht bekannt: vermehrtes Durstgefühl, Fieber, Fibrose im Beckenbereich.
• +Sehr häufig: vermehrtes Schwitzen (42 %), Erythem an der Injektionsstelle (13 %), Müdigkeit (13 %), periphere Ödeme (12,5 %)
• +Häufig: andere Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schwellung, Juckreiz, Induration, Schmerzen, Hämatom, Entzündung), Asthenie, Schüttelfrost, Ödeme, Brustschmerzen
• +Gelegentlich: trockene Schleimhäute, Unwohlsein, Nachtschweiss
• +Nicht bekannt: vermehrtes Durstgefühl, Fieber, Fibrose im Beckenbereich, Nekrose an der Injektionsstelle
• -Die Suppression der Testosteron Serumspiegel auf Kastrationsniveau (≤50 mg/dl) konnte gezeigt werden, wobei die Serumspiegel während 26 Wochen auf diesem niedrigen Niveau verbleiben. Alle Patienten zeigten einen initialen Anstieg der Testosteron-Spiegel in den ersten 2 Wochen; das Kastrationsniveau wurde meist nach 4 Wochen erreicht. Bei 96% der behandelten Patienten konnte über die gesamte Dauer von 6 Monaten eine ausreichende Suppression beibehalten werden.
• +Die Suppression der Testosteron Serumspiegel auf Kastrationsniveau (≤50 mg/dl) konnte gezeigt werden, wobei die Serumspiegel während 26 Wochen auf diesem niedrigen Niveau verbleiben. Alle Patienten zeigten einen initialen Anstieg der Testosteron-Spiegel in den ersten 2 Wochen; das Kastrationsniveau wurde meist nach 4 Wochen erreicht. Bei 96 % der behandelten Patienten konnte über die gesamte Dauer von 6 Monaten eine ausreichende Suppression beibehalten werden.
• -Die Plasmaproteinbindung von Leuprorelinacetat in vitro beträgt 43-49%.
• +Die Plasmaproteinbindung von Leuprorelinacetat in vitro beträgt 43-49 %.
• -Zwei bis 6 Stunden nach Injektion von Leuprorelinacetat Depot Suspension wurden bei 5 Patienten mit Prostatakarzinom maximale Plasmakonzentrationen des Hauptmetaboliten (M-I) gemessen. Dies entspricht rund 6% der maximalen Leuprorelinacetat Konzentration. Eine Woche nach Injektion betrug die mittlere Plasmakonzentration von M-I rund 20% der mittleren Leuprorelin Konzentration.
• +Zwei bis 6 Stunden nach Injektion von Leuprorelinacetat Depot Suspension wurden bei 5 Patienten mit Prostatakarzinom maximale Plasmakonzentrationen des Hauptmetaboliten (M-I) gemessen. Dies entspricht rund 6 % der maximalen Leuprorelinacetat Konzentration. Eine Woche nach Injektion betrug die mittlere Plasmakonzentration von M-I rund 20 % der mittleren Leuprorelin Konzentration.
• -November 2023
• +Mai 2025