• -Solvens: Aqua ad injectabile 3 ml
• +Solvens (in Teicoplanin-Evultis 200 bzw. 400 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
• +lnjektions-/lnfusionslösung oder Lösung zum Einnehmen): Aqua ad injectabile 3 ml
• -·infektiöser Endokarditis,
• +·Infektiöser Endokarditis,
• -·Infektionen der Haut und Weichteile ·Infektionen der unteren Atemwege ·Komplizierte Harnwegs-infektionen ·Septikämie 6 mg/kg Körpergewichtalle 12 Stunden für 3 intravenöse oder intramuskuläre Gaben > 15 mg/l (1) 6 mg/kg Körpergewicht einmal täglich intravenös oder intramuskulär > 15 mg/l (1) einmal wöchentlich
• +·Infektionen der Haut und Weichteile ·Infektionen der unteren Atemwege ·Komplizierte Harnwegs-infektionen ·Septikämie 6 mg/kg Körpergewichtalle 12 Stunden für 3 intravenöse Gaben > 15 mg/l (1) 6 mg/kg Körpergewicht einmal täglich intravenös oder intramuskulär > 15 mg/l (1) einmal wöchentlich
• -·Infektiöse Endokarditis (einschliesslich bei i.v.-Drogenabhängigkeit Monotherapie bei S.-aureus-Endokarditis) 12 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden für 3–5 intravenöse Gaben 30 – 40 mg/l (1) 12 mg/kg Körpergewicht einmal täglich intravenös oder intramuskulär > 30 mg/l (1)
• +·Infektiöse Endokarditis (einschliesslich bei i.v.-Drogenabhängigkeit Monotherapie bei S.aureus-Endokarditis) 12 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden für 3–5 intravenöse Gaben 30 – 40 mg/l (1) 12 mg/kg Körpergewicht einmal täglich intravenös oder intramuskulär > 30 mg/l (1)
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 100–200 mg peroral 2 x täglich für 7–14 Tage.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 100–200 mg per oral 2 x täglich für 7–14 Tage.
• -·peroral (zur Behandlung von pseudomembranöser Enterokolitis).
• +·per oral (zur Behandlung von pseudomembranöser Enterokolitis).
• -Die Fertilität wurde bei subkutan verabreichten Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag weder bei weiblichen noch bei männlichen Ratten beeinflusst. In Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden nach subkutaner Verabreichung von bis zu 200 mg/kg/Tag bei Ratten und nach intramuskulärer Verabreichung von bis zu 15 mg/kg/Tag bei Kaninchen keine Missbildungen beobachtet. Nach Verabreichung hoher Dosen an Ratten kam es jedoch vermehrt zu Totgeburten (nach 100 mg/kg /Tag und mehr) und neonataler Mortalität (nach 200 mg/kg/Tag). Bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag wurde dieser Effekt nicht beobachtet. In einer peri- und postnatalen Studie an Ratten zeigte sich nach subkutaner Verabreichung von bis zu 40 mg/kg/Tag keinen Effekt auf die Fertilität der F1-Generation oder auf das Überleben und die Entwicklung der F2-Generation.
• -Teicoplanin wies kein Potenzial für Antigenizität (bei Mäusen, Meerschweinchen und Kaninchen), Genotoxizität oder lokale Unverträglichkeit auf.
• +Die Fertilität wurde bei subkutan verabreichten Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag weder bei weiblichen noch bei männlichen Ratten beeinflusst. In Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden nach subkutaner Verabreichung von bis zu 200 mg/kg/Tag bei Ratten und nach intramuskulärer Verabreichung von bis zu 15 mg/kg/Tag bei Kaninchen keine Missbildungen beobachtet. Nach Verabreichung hoher Dosen an Ratten kam es jedoch vermehrt zu Totgeburten (nach 100 mg/kg /Tag und mehr) und neonataler Mortalität (nach 200 mg/kg/Tag). Bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag wurde dieser Effekt nicht beobachtet. In einer peri- und postnatalen Studie an Ratten zeigte sich nach subkutaner Verabreichung von bis zu 40 mg/kg/Tag kein Effekt auf die Fertilität der F1-Generation oder auf das Überleben und die Entwicklung der F2-Generation.
• +Teicoplanin wies kein Potenzial für Antiqenizität (bei Mäusen, Meerschweinchen und Kaninchen), Genotoxizität oder lokale Unverträglichkeit auf.
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung nach der Zubereitung sofort verwendet werden (maximale Aufbewahrungszeit von 24 Stunden bei 2–8 °C), es sei denn, die Zubereitung konnte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen. Bei nicht sofortigem Gebrauch liegen die Haltbarkeit und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Chemische und physikalische «In-use»-Stabilität wurde bis zu 48 Stunden bei Raumtemperatur und für 7 Tage bei 2–8 °C gezeigt.
• +Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung nach der Zubereitung sofort verwendet werden (maximale Aufbewahrungszeit von 24 Stunden bei 2–8 °C), es sei denn, die Zubereitung konnte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen. Bei nicht sofortigem Gebrauch liegen die Haltbarkeit und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Chemische und physikalische «Inuse»-Stabilität wurde bis zu 48 Stunden bei Raumtemperatur und für 7 Tage bei 2–8 °C gezeigt.
• -Ganzen Inhalt der Wasserampulle mit einer Spritze aufziehen und langsam der Teicoplanin-Ampulle beifügen.
• +Ganzen Inhalt der Wasserampulle mit einer Spritze aufziehen und langsam der Teicoplanin-Ampulle beifügen (Teicoplanin-Evultis, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung oder Lösung zum Einnehmen). Alternativ, 3 ml Wasser für Injektionszwecke langsam beifügen (Teicoplanin-Evultis, Pulver zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung oder Lösung zum Einnehmen).
• -Herstellung der Lösung zum Einnehmen
• -Der Inhalt einer Ampulle zu 200 mg Teicoplanin kann in 30 ml Wasser gelöst, getrunken oder über eine bereits liegende Magensonde zugeführt werden.
• +Herstellung der Lösung zum Einnehmen Der Inhalt einer Ampulle zu 200 mg Teicoplanin kann in 30 ml Wasser gelöst, getrunken oder über eine bereits liegende Magensonde zugeführt werden.
• -58808 (Swissmedic).
• +58808 (Swissmedic)
• +69777 (Swissmedic).
• -Durchstechflasche zu 400 mg + 1 Ampulle Solvens zu 3 ml (A)
• +5 Durchstechflaschen zu 200 mg (ohne Solvens) (A)
• +10 Durchstechflaschen zu 200 mg (ohne Solvens) (A)
• +Durchstechflasche zu 400 mg + 1 Ampulle Solvens zu 3 ml (A)
• +5 Durchstechflaschen zu 400 mg (ohne Solvens) (A)
• +10 Durchstechflaschen zu 400 mg (ohne Solvens) (A)
• +