• -Wirkstoff: Paracetamol.
• -Hilfsstoffe: Vorverkleisterte Stärke, Calciumcarbonat, Alginsäure, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid, Hypromellose, Macrogol, Polysorbat 80, Carnaubawachs, gereinigtes Wasser, Conserv.: Natriummethyl- (E 219), Natriumethyl- (E 215) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette enthält 500 mg Paracetamol.
• +Wirkstoff
• +Paracetamol.
• +Hilfsstoffe
• +Vorverkleisterte Stärke, Calciumcarbonat, Alginsäure, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid, Hypromellose, Macrogol, Polysorbat 80, Carnaubawachs, gereinigtes Wasser.
• +
• -·Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten);
• -·symptomatische Behandlung von Fieber.
• +·Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten).
• +·Symptomatische Behandlung von Fieber.
• -Es sollte immer die niedrigst wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer verwendet werden.
• +Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer verwendet werden.
• -Bei Kindern beträgt die maximal empfohlene Tagesdosis von Paracetamol 60 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf ca. 10–15 mg/kg pro Einzeldosis.
• +Bei Kindern beträgt die maximal empfohlene Tagesdosis von Paracetamol 60 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf ca. 10-15 mg/kg pro Einzeldosis.
• -Leberfunktionsstörungen:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Nierenfunktionsstörungen:
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -·schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)/akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung;
• -·hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)/akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung.
• +·Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
• -·Niereninsuffizienz (Kreatin-Clearance <50 ml/min)
• -·Milde bis moderate Leberinsuffizienz
• -·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen)
• -·Gleichzeitiger Gebrauch von potenziell lebertoxischen oder leberenzym-induzierenden Arzneimitteln
• +·Niereninsuffizienz (Kreatin-Clearance <50 ml/min).
• +·Milde bis moderate Leberinsuffizienz.
• +·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen).
• +·Gleichzeitiger Gebrauch von potenziell lebertoxischen oder leberenzym-induzierenden Arzneimitteln.
• -·Dehydration, Hypovolämie.
• +·Dehydratation, Hypovolämie.
• -Die Konservierungsmittel Methyl- (E 219), Ethyl- (E 215) und Propylparahydroxybenzoat-Natrium (E 217) können allergische Reaktionen auslösen, die möglicherweise verzögert auftreten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt zur Zeit als gering.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt zurzeit als gering.
• - ·Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetysalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma). Selten
• +·Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetysalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma). Selten
• - ·Erhöhte Lebertransaminase-Werte Selten
• +·Erhöhte Lebertransaminase-Werte Selten
• - ·Fälle von schweren Hautreaktionen wie toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom) und Stevens Johnson Syndrom (SJS) wurden berichtet. Sehr selten
• +·Fälle von schweren Hautreaktionen wie toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom) und Stevens Johnson Syndrom (SJS) wurden berichtet. Sehr selten
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome:
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapie:
• +Behandlung
• -ATC-Code: N02BE01
• -Wirkungsmechanismen:
• +ATC-Code
• +N02BE01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• -Absorption:
• +Absorption
• -Distribution:
• +Distribution
• -Metabolismus:
• +Metabolismus
• -Elimination:
• +Elimination
• -Kinetik spezieller Patientengruppen:
• -Leberinsuffizienz:
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• -In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung, einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachter Leberzhirrose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt werden, die maximale Tagesdosis bei Erwachsenen soll auf 2 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• -Niereninsuffizienz:
• +In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung, einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachter Leberzhirrose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt werden und die maximale Tagesdosis bei Erwachsenen soll auf 2 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -Neugeborene, Säuglinge und Kinder:
• +Neugeborene, Säuglinge und Kinder
• -Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch. In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativieren, da dosisabhängig.
• -Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• +Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.
• +In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativieren, da dosisabhängig. Aufgrund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nichthepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• -Haltbarkeit:
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise:
• -Panadol-S Filmtabletten nicht über 30 °C lagern.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Panadol-S Filmtabletten nicht über 30°C lagern.
• -Klinikpackung zu 1000 Filmtabletten [B] (zur Zeit nicht im Handel).
• +Klinikpackung zu 1000 Filmtabletten [B] (zurzeit nicht im Handel).
• -April 2017.
• +März 2019.