• -Wirkstoffe: Estradiolvalerat/Dienogest.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Estradiolvalerat, Dienogest.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Jede Packung (28 Filmtabletten) enthält in dieser Reihenfolge:
• -2 dunkelgelbe Filmtabletten mit je 3 mg Estradiolvalerat.
• -5 mittelrote Filmtabletten mit je 2 mg Estradiolvalerat und 2 mg Dienogest.
• -17 hellgelbe Filmtabletten mit je 2 mg Estradiolvalerat und 3 mg Dienogest.
• -2 dunkelrote Filmtabletten mit je 1 mg Estradiolvalerat.
• -2 weisse Placebo-Filmtabletten.
• -Bei der Entscheidung, Qlaira zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Qlaira mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der Entscheidung, Qlaira zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Einnahme von Qlaira mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe erfolgen.
• +Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) erfolgen.
• -Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen-abgebenden intrauterinen System (IUS)
• +Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen-abgebenden intrauterinen System (IUS)
• -Nach der Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
• -Für stillende Frauen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Nach einem Abort im 2. Trimenon oder einer Geburt
• +Für stillende Frauen siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• -In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Anwendung von Qlaira frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 9 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
• +In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Einnahme von Qlaira frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 9 Tagen der Einnahme die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Niereninsuffizienz
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• -·venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
• -·Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
• -·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind
• +·venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
• +·Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
• +·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.
• -·bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Insult)
• +·bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Insult);
• -·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind
• -·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
• -·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore
• -·bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind
• -·ungeklärte vaginale Blutungen
• -·vermutete oder bestehende Schwangerschaft
• -·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Qlaira
• +·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.
• +·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• +·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• +·bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• +·ungeklärte vaginale Blutungen;
• +·vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
• +·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Qlaira.
• -Der Nutzen einer Anwendung eines CHC wie Qlaira sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken – unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren – abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von Qlaira entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
• +Der Nutzen einer Anwendung eines CHC wie Qlaira sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken – unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren – abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Einnahme von Qlaira entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
• -Insbesondere sind vor der Verordnung von Qlaira in der Indikation Hypermenorrhö eine Spekulum-Untersuchung der Vagina und der Zervix sowie eine sonographische Beurteilung von Dicke und Beschaffenheit des Endometriums erforderlich, um eine organische Ursache der Blutungsstörungen auszuschliessen.
• +Insbesondere sind vor der Verordnung von Qlaira in der Indikation Hypermenorrhö eine Spekulum-Untersuchung der Vagina und der Zervix sowie eine sonographische Beurteilung der Dicke und Beschaffenheit des Endometriums erforderlich, um eine organische Ursache der Blutungsstörungen auszuschliessen.
• +·schwere depressive Zustände;
• +
• -·Das Risiko für VTE bei Anwendung von Qlaira.
• +·Das Risiko für VTE bei Einnahme von Qlaira.
• -·Qlaira ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte darüber informieren, dass sie Qlaira anwendet.
• +·Qlaira ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte darüber informieren, dass sie Qlaira einnimmt.
• -Längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung der Tabletten zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Qlaira nicht vorab abgesetzt wurde.
• -Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre) Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Qlaira getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Qlaira kontraindiziert.
• +Längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Einnahme der Tabletten zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Qlaira nicht vorab abgesetzt wurde.
• +Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre) Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Einnahme von Qlaira getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Einnahme von Qlaira kontraindiziert.
• -Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Qlaira anwendet.
• +Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Qlaira einnimmt.
• -Positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre) Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Qlaira getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Qlaira kontraindiziert.
• -Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Anwendung von Qlaira kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
• +Positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre) Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Einnahme von Qlaira getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Einnahme von Qlaira kontraindiziert.
• +Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Einnahme von Qlaira kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
• -Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Qlaira anwendet.
• +Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Qlaira einnimmt.
• -Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien beschreibt ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für das Auftreten eines Mammakarzinoms bei Frauen unter CHC. Während der ersten 10 Jahre nach Absetzen eines CHC verschwindet das zusätzliche Risiko allmählich. Weil Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die zusätzliche Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die gegenwärtig oder kürzlich ein CHC einnahmen, im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs klein. Diese Studien liefern keine Kausalevidenz. Das beobachtete erhöhte Risiko kann durch eine frühzeitigere Diagnose eines Brustkrebses bei CHC-Anwenderinnen, durch die biologische Wirkung von CHC oder durch beide bedingt sein. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC eingenommen hatten, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger fortgeschritten als bei Frauen, die noch nie ein CHC benützt haben.
• +Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien beschreibt ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1.24) für das Auftreten eines Mammakarzinoms bei Frauen unter CHC. Während der ersten 10 Jahre nach Absetzen eines CHC verschwindet das zusätzliche Risiko allmählich. Weil Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die zusätzliche Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die gegenwärtig oder kürzlich ein CHC einnahmen, im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs klein. Diese Studien liefern keine Kausalevidenz. Das beobachtete erhöhte Risiko kann durch eine frühzeitigere Diagnose eines Brustkrebses bei CHC-Anwenderinnen, durch die biologische Wirkung von CHC oder durch beide bedingt sein. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC eingenommen hatten, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger fortgeschritten als bei Frauen, die noch nie ein CHC benützt haben.
• +Depressive Störungen
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt.
• +Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Qlaira erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +
• -Östrogene können eine Flüssigkeitsretention verursachen. Aus diesem Grund müssen Patientinnen mit Herz- oder Nierenfunktionsstörung sorgfältig beobachtet werden. Patientinnen mit terminaler Niereninsuffizienz sollten engmaschig überwacht werden, da unter Anwendung von Qlaira die Menge des zirkulierenden Östrogens erhöht sein kann.
• -Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter der Anwendung eines CHC zu einer klinisch relevanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte das CHC abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.
• +Östrogene können eine Flüssigkeitsretention verursachen. Aus diesem Grund müssen Patientinnen mit Herz- oder Nierenfunktionsstörung sorgfältig beobachtet werden. Patientinnen mit terminaler Niereninsuffizienz sollten engmaschig überwacht werden, da unter Einnahme von Qlaira die Menge des zirkulierenden Östrogens erhöht sein kann.
• +Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter Anwendung eines CHC zu einer klinisch signifikanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte das CHC abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.
• -Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Anenzephalie) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0,4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.
• +Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Anenzephalie) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0.4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.
• -Dieses Arzneimittel enthält ca. 50 mg Laktose pro Filmtablette. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• +Qlaira enthält ca. 50 mg Laktose pro Filmtablette. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• -Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung von Qlaira, kann daher eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen kann, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird (sowie unter Umständen in den 2-tägigen Anwendungspausen).
• +Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Einnahme von Qlaira, kann daher eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen kann, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird (sowie unter Umständen in den 2-tägigen Anwendungspausen).
• -Die Einnahme von Qlaira ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.
• -Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe «Präklinische Daten»).
• -Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen wurden.
• -Das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch gemessen werden können. Wenn möglich, sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nicht-hormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.
• +Schwangerschaft
• +Die Einnahme von Qlaira ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Einnahme eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.
• +Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe «Präklinische Daten»).
• +Die meisten, bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen wurden.
• +Stillzeit
• +Das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit eingenommen werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch gemessen werden können. Wenn möglich, sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nicht-hormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.
• -Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Qlaira in klinischen Studien waren Übelkeit, Schmerzen in den Mammae und Blutungsunregelmässigkeiten. Diese wurden jeweils bei >2% der Anwenderinnen beobachtet.
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen bei der Einnahme von Qlaira in klinischen Studien waren Übelkeit, Schmerzen in den Mammae und Blutungsunregelmässigkeiten. Diese wurden jeweils bei >2% der Anwenderinnen beobachtet.
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G03AB08
• +ATC-Code
• +G03AB08
• -Klinische Studien
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
• -Methodenversagen: 0,42 (oberer Grenzwert 95% CI 0,77).
• -Anwendungsfehler und Methodenversagen: 0,79 (oberer Grenzwert 95% CI 1,23).
• +Methodenversagen: 0.42 (oberer Grenzwert 95% CI 0.77).
• +Anwendungsfehler und Methodenversagen: 0.79 (oberer Grenzwert 95% CI 1.23).
• -Methodenversagen: 0,51 (oberer Grenzwert 95% CI 0,97)
• -Anwendungsfehler und Methodenversagen: 1,01 (oberer Grenzwert 95% CI 1,59).
• +Methodenversagen: 0.51 (oberer Grenzwert 95% CI 0.97)
• +Anwendungsfehler und Methodenversagen: 1.01 (oberer Grenzwert 95% CI 1.59).
• -In beiden Studien zeigte Qlaira eine signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo mit einem Anteil der Patientinnen mit vollständiger Symptombefreiung von 29% versus 2% (p <0,0001).
• -Die Befunde der Sekundärendpunkte waren hierzu konsistent. So zeigten beide Studien unter Qlaira eine gegenüber Placebo statistisch signifikante (p <0,0001) und klinisch relevante Verminderung des menstruellen Blutverlustes; dieser nahm unter Qlaira um 74%, unter Placebo hingegen nur um 21% ab.
• +In beiden Studien zeigte Qlaira eine signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo mit einem Anteil der Patientinnen mit vollständiger Symptombefreiung von 29% versus 2% (p <0.0001).
• +Die Befunde der Sekundärendpunkte waren hierzu konsistent. So zeigten beide Studien unter Qlaira eine gegenüber Placebo statistisch signifikante (p <0.0001) und klinisch relevante Verminderung des menstruellen Blutverlustes; dieser nahm unter Qlaira um 74%, unter Placebo hingegen nur um 21% ab.
• -Oral verabreichtes Dienogest wird schnell und fast vollständig resorbiert. Maximale Serumkonzentrationen von 90,5 ng/ml werden ungefähr 1 Stunde nach oraler Verabreichung der Qlaira Filmtablette mit 2 mg Estradiolvalerat + 3 mg Dienogest erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 91%. Die Pharmakokinetik von Dienogest ist proportional zur Dosis im Bereich von 1–8 mg.
• +Oral verabreichtes Dienogest wird schnell und fast vollständig resorbiert. Maximale Serumkonzentrationen von 90.5 ng/ml werden ungefähr 1 Stunde nach oraler Verabreichung der Qlaira Filmtablette mit 2 mg Estradiolvalerat + 3 mg Dienogest erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 91%. Die Pharmakokinetik von Dienogest ist proportional zur Dosis im Bereich von 1–8 mg.
• -Dienogest wird fast vollständig über die bekannten Steroidmetabolismuswege (Hydroxylierung, Konjugation), hauptsächlich durch CYP3A4, metabolisiert, mit der Bildung von endokrin meist inaktiven Metaboliten. Die Metaboliten werden sehr schnell ausgeschieden, so dass im Plasma unverändertes Dienogest den dominierenden Anteil ausmacht. Nach intravenöser Verabreichung von 3H-Dienogest wurde eine totale Clearance von 5,1 l/h errechnet.
• +Dienogest wird fast vollständig über die bekannten Steroidmetabolismuswege (Hydroxylierung, Konjugation), hauptsächlich durch CYP3A4, metabolisiert, mit der Bildung von endokrin meist inaktiven Metaboliten. Die Metaboliten werden sehr schnell ausgeschieden, so dass im Plasma unverändertes Dienogest den dominierenden Anteil ausmacht. Nach intravenöser Verabreichung von 3H-Dienogest wurde eine totale Clearance von 5.1 l/h errechnet.
• -Die Serumhalbwertszeit von Dienogest beträgt ca. 11 Stunden. Dienogest wird weitestgehend metabolisiert, nur 1% des Wirkstoffes wird unverändert ausgeschieden Die Metaboliten werden nach oraler Verabreichung von 0,1 mg/kg Dienogest in einer Ratio von Urin zu Faeces von ca. 3:1 ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung werden 42% der Dosis in den ersten 24 h und 63% innerhalb von 6 Tagen renal ausgeschieden. Nach 6 Tagen sind insgesamt 86% der Dosis via Urin und Faeces ausgeschieden.
• +Die Serumhalbwertszeit von Dienogest beträgt ca. 11 Stunden. Dienogest wird weitestgehend metabolisiert, nur 1% des Wirkstoffes wird unverändert ausgeschieden Die Metaboliten werden nach oraler Verabreichung von 0.1 mg/kg Dienogest in einer Ratio von Urin zu Faeces von ca. 3:1 ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung werden 42% der Dosis in den ersten 24 h und 63% innerhalb von 6 Tagen renal ausgeschieden. Nach 6 Tagen sind insgesamt 86% der Dosis via Urin und Faeces ausgeschieden.
• -Die Pharmakokinetik von Dienogest wird durch die Spiegel von SHBG nicht beeinflusst. Ein Steady-State wird nach 3 Tagen der gleichen Dosis von 3 mg Dienogest kombiniert mit 2 mg Estradiolvalerat erreicht. Talspiegel, maximale und mittlere Serumkonzentrationen von Dienogest im Steady-State betragen 11,8 ng/ml, 82,9 ng/ml respektive 33,7 ng/ml. Die mittlere Akkumulationsrate der AUC (0–24 h) wurde mit 1,24 bestimmt.
• +Die Pharmakokinetik von Dienogest wird durch die Spiegel von SHBG nicht beeinflusst. Ein Steady-State wird nach 3 Tagen der gleichen Dosis von 3 mg Dienogest kombiniert mit 2 mg Estradiolvalerat erreicht. Talspiegel, maximale und mittlere Serumkonzentrationen von Dienogest im Steady-State betragen 11.8 ng/ml, 82.9 ng/ml respektive 33.7 ng/ml. Die mittlere Akkumulationsrate der AUC (0–24 h) wurde mit 1.24 bestimmt.
• -Nach oraler Gabe wird Estradiolvalerat komplett resorbiert. Die Spaltung in Estradiol und Valeriansäure erfolgt während der Aufnahme durch die intestinale Mukosa oder im Verlauf der ersten Leberpassage. Dies führt zum Anstieg von Estradiol und seinen Metaboliten Estron und Estriol. Maximale Serum-Estradiolkonzentrationen von 70,6 pg/ml werden am 1. Tag zwischen 1,5 und 12 Stunden nach der Einnahme einer Filmtablette mit 3 mg Estradiolvalerat erreicht.
• +Nach oraler Gabe wird Estradiolvalerat komplett resorbiert. Die Spaltung in Estradiol und Valeriansäure erfolgt während der Aufnahme durch die intestinale Mukosa oder im Verlauf der ersten Leberpassage. Dies führt zum Anstieg von Estradiol und seinen Metaboliten Estron und Estriol. Maximale Serum-Estradiolkonzentrationen von 70.6 pg/ml werden am 1. Tag zwischen 1.5 und 12 Stunden nach der Einnahme einer Filmtablette mit 3 mg Estradiolvalerat erreicht.
• -Im Serum sind 38% des Estradiols an SHBG und 60% an Albumin gebunden, 2–3% zirkulieren in freier Form. Estradiol kann die Serumkonzentrationen von SHBG dosisabhängig leicht erhöhen. Am 21. Tag des Behandlungszyklus betrugen sie ca. 148%, am 28. Tag (Ende der Placebophase) ca. 141% des Ausgangswertes. Nach i.v. Verabreichung wurde ein scheinbares Verteilungsvolumen von ungefähr 1,2 l/kg bestimmt.
• +Im Serum sind 38% des Estradiols an SHBG und 60% an Albumin gebunden, 2–3% zirkulieren in freier Form. Estradiol kann die Serumkonzentrationen von SHBG dosisabhängig leicht erhöhen. Am 21. Tag des Behandlungszyklus betrugen sie ca. 148%, am 28. Tag (Ende der Placebophase) ca. 141% des Ausgangswertes. Nach i.v. Verabreichung wurde ein scheinbares Verteilungsvolumen von ungefähr 1.2 l/kg bestimmt.
• -Die Pharmakokinetik von Estradiol wird durch die Spiegel von SHBG beeinflusst. Die gemessenen Estradiol-Serumspiegel setzen sich aus dem endogenen Estradiol und dem durch Qlaira generierten Estradiol zusammen. Während der Behandlungsphase mit 2 mg Estradiolvalerat + 3 mg Dienogest betragen die maximalen und mittleren Estradiolserumkonzentrationen im Steady-State 66,0 pg/ml, respektive 51,6 pg/ml. Während des Zyklus von 28 Tagen wurden durchgehend stabile minimale Estradiolkonzentrationen im Bereich von 28,7 pg/ml bis 64,7 pg/ml bestimmt.
• -Besondere Patientenpopulationen
• +Die Pharmakokinetik von Estradiol wird durch die Spiegel von SHBG beeinflusst. Die gemessenen Estradiol-Serumspiegel setzen sich aus dem endogenen Estradiol und dem durch Qlaira generierten Estradiol zusammen. Während der Behandlungsphase mit 2 mg Estradiolvalerat + 3 mg Dienogest betragen die maximalen und mittleren Estradiolserumkonzentrationen im Steady-State 66.0 pg/ml, respektive 51.6 pg/ml. Während des Zyklus von 28 Tagen wurden durchgehend stabile minimale Estradiolkonzentrationen im Bereich von 28.7 pg/ml bis 64.7 pg/ml bestimmt.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -58858 (Swissmedic).
• +58858 (Swissmedic)
• -Qlaira Filmtabl 1× 28. (B)
• -Qlaira Filmtabl 3× 28. (B)
• -Qlaira Filmtabl 6× 28. (B)
• +Qlaira Filmtabl 1 × 28. (B)
• +Qlaira Filmtabl 3 × 28. (B)
• +Qlaira Filmtabl 6 × 28. (B)
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• +Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich
• -Mai 2019.
• +Oktober 2019