• -– ein H1-Antagonist (z.B. Chlorpheniramin 10 mg intravenös bzw. Dexchlorpheniramin 2 mg oral oder ein äquivalentes Arzneimittel) und
• -– ein H2-Antagonist (z.B. Ranitidin 150–300 mg oral bzw. 50 mg intravenös oder ein äquivalentes Arzneimittel).
• +ein H1-Antagonist (z.B. Chlorpheniramin 10 mg intravenös bzw. Dexchlorpheniramin 2 mg oral oder ein äquivalentes Arzneimittel) und
• +ein H2-Antagonist (z.B. Ranitidin 150–300 mg oral bzw. 50 mg intravenös oder ein äquivalentes Arzneimittel).
• - Empfohlene Dosisänderung
• -Nichthämatologisch:
• -Neuropathie vom Grad 2 Dosisreduktion um 20%
• -(mässig) Dauer ≥7 Tage
• -Neuropathie vom Grad 3 Dosisreduktion um 20%
• -(schwer) Dauer <7 Tage
• -Neuropathie vom Grad 3 Behandlungsabbruch
• -(schwer) Dauer ≥7 Tage
• -oder funktionsein-
• -schränkende Neuropathie
• -Alle Nicht-Neuropathie- Dosisreduktion um 20%
• -Toxizitäten vom Grad 3
• -(schwer) oder vorüber-
• -gehende Arthralgie/Myalgie
• -und Fatigue
• -Alle Toxizitäten vom Behandlungsabbruch
• -Grad 4 (funktions-
• -einschränkend)
• -Hämatologisch:
• -Neutrophile <500 Zellen/mm³ Dosisreduktion um 20%
• -Dauer ≥7 Tage
• -Neutropenisches Fieber Dosisreduktion um 20%
• -Thrombozyten <25’000/mm³ Dosisreduktion um 20%
• -oder Thrombozyten
• -<50’000/mm³ mit Blutungen
• + Empfohlene Dosisänderung
• +Nichthämatologisch:
• +Neuropathie vom Grad 2(mässig) Dauer ≥7 Tage Dosisreduktion um 20%
• +Neuropathie vom Grad 3(schwer) Dauer <7 Tage Dosisreduktion um 20%
• +Neuropathie vom Grad 3(schwer) Dauer ≥7 Tageoder funktionseinschränkende Neuropathie Behandlungsabbruch
• +Alle Nicht-Neuropathie-Toxizitäten vom Grad 3(schwer) oder vorübergehende Arthralgie/Myalgieund Fatigue Dosisreduktion um 20%
• +Alle Toxizitäten vomGrad 4 (funktionseinschränkend) Behandlungsabbruch
• +Hämatologisch:
• +Neutrophile <500 Zellen/mm³Dauer ≥7 Tage Dosisreduktion um 20%
• +Neutropenisches Fieber Dosisreduktion um 20%
• +Thrombozyten <25’000/mm³oder Thrombozyten<50’000/mm³ mit Blutungen Dosisreduktion um 20%
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nach anschliessender Verdünnung mit einer Infusionslösung (pH 6,0–9,0) wurde für Ixabepilon-Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0,6 mg/ml die chemische und physikalische in-use Stabilität für 6 Stunden bei Raumtemperatur und -lichtverhältnissen gezeigt. Die Verabreichung von Ixempra (als 3-stündige Infusion) muss innerhalb dieses 6-stündigen Zeitraums abgeschlossen sein.
• +Nach anschliessender Verdünnung mit einer Infusionslösung (pH 6,0–9,0) wurde für Ixabepilon-Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0,6 mg/ml die chemische und physikalische inuse Stabilität für 6 Stunden bei Raumtemperatur und -lichtverhältnissen gezeigt. Die Verabreichung von Ixempra (als 3-stündige Infusion) muss innerhalb dieses 6-stündigen Zeitraums abgeschlossen sein.
• -1. Es ist unbedingt zu beachten, dass Ixempra nur in Infusionslösungen mit einem pH-Wert zwischen 6,0 und 9,0 stabil ist.
• -2. Der im Präparat enthaltene Hilfsstoff Cremophor EL kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] aus PVC-Infusionsbeuteln, -besteck oder anderen medizinischen Instrumenten aus PVC führen. Die Infusionslösung soll deshalb in einem PVC-freien Behälter (z.B. Glas, Polypropylen, Polyolefin) zubereitet und mit einem Infusionsset aus Polyäthylen verabreicht werden.
• +1.Es ist unbedingt zu beachten, dass Ixempra nur in Infusionslösungen mit einem pH-Wert zwischen 6,0 und 9,0 stabil ist.
• +2.Der im Präparat enthaltene Hilfsstoff Cremophor EL kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] aus PVC-Infusionsbeuteln, -besteck oder anderen medizinischen Instrumenten aus PVC führen. Die Infusionslösung soll deshalb in einem PVC-freien Behälter (z.B. Glas, Polypropylen, Polyolefin) zubereitet und mit einem Infusionsset aus Polyäthylen verabreicht werden.
• -– Ringer-Lactat-Lösung mit einem pH von 6,0 bis 7,5 (z.B. Ringer Lactate Bioren);
• -– Plasma-Lyte A® (pH 7,4) mit einem pH von 6,5 bis 8,0;
• -– 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung (pH-Einstellung mit Natriumbikarbonat-Lösung mit einem pH von 7,0–8,5).
• +-Ringer-Lactat-Lösung mit einem pH von 6,0 bis 7,5 (z.B. Ringer Lactate Bioren);
• +-Plasma-Lyte A® (pH 7,4) mit einem pH von 6,5 bis 8,0;
• +-0,9%ige Natriumchlorid-Lösung (pH-Einstellung mit Natriumbikarbonat-Lösung mit einem pH von 7,0–8,5).
• -Nach der Rekonstitution und Verdünnung unter aseptischen Bedingungen sollte die Ixempra-Infusionslösung so bald wie möglich verabreicht werden. Die gesamte gebrauchsfertige Ixempra-Infusionslösung muss über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht werden und muss innerhalb von 6 Stunden ab der Herstellung abgeschlossen sein. Die Verabreichung muss durch einen geeigneten In-line-Filter mit einer Mikromembran von 0,2 bis 1,2 µm Porengrösse erfolgen. Es müssen PVC-freie Infusionsbehältnisse und Infusionsbestecke verwendet werden.
• +Nach der Rekonstitution und Verdünnung unter aseptischen Bedingungen sollte die Ixempra-Infusionslösung so bald wie möglich verabreicht werden. Die gesamte gebrauchsfertige Ixempra-Infusionslösung muss über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht werden und muss innerhalb von 6 Stunden ab der Herstellung abgeschlossen sein. Die Verabreichung muss durch einen geeigneten Inline-Filter mit einer Mikromembran von 0,2 bis 1,2 µm Porengrösse erfolgen. Es müssen PVC-freie Infusionsbehältnisse und Infusionsbestecke verwendet werden.
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.
• +Pro Farma AG, Baar
• -Mai 2010.
• +Mai 2010