• -Die Sicherheit und Wirksamkeit ist von Rasilez HCT bei Kindern unter 18 Jahren nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Deshalb ist Rasilez HCT bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren nicht empfohlen (s. «Pharmakokinetik»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit ist von Rasilez HCT bei Kindern unter 18 Jahren nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Deshalb ist Rasilez HCT bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren nicht empfohlen (s. «Pharmakokinetik»).
• -Aliskiren ist ein P-Glykoprotein (Pgp)-Substrat. Bei Kindern mit einem unreifen Pgp-Wirkstoff-Transportersystem besteht die Möglichkeit einer Aliskiren-Überexposition. Das Alter, in dem das Transportersystem ausreift, kann nicht bestimmt werden (s. «Klinische Wirksamkeit» und «Präklinische Daten»). Deshalb ist Rasilez HCT bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert und sollte bei Kindern zwischen 2 und unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
• -Aus einer pharmakokinetischen Studie zur Behandlung mit Aliskiren bei 39 hypertensiven Kindern zwischen 6 und 17 Jahren liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor (s. «Unerwünschte Nebenwirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Anwendung von Rasilez HCT in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.
• +Aliskiren ist ein P-Glykoprotein (Pgp)-Substrat. Bei Kindern mit einem unreifen Pgp-Wirkstoff-Transportersystem besteht die Möglichkeit einer Aliskiren-Überexposition. Das Alter, in dem das Transportersystem ausreift, kann nicht bestimmt werden (s. «Klinische Wirksamkeit» und «Präklinische Daten»). Deshalb ist Rasilez HCT bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert und sollte bei Kindern zwischen 2 und unter 6 Jahren nicht angewendet werden (s. «Kontraindikationen» und «Dosierung/Anwendung»). Die Anwendung von Rasilez HCT bei Kindern zwischen 6 und 17 Jahren wird nicht empfohlen, weil die Wirksamkeit nicht belegt wurde.
• -Untersuchungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• -Häufigkeit unbekannt: Anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörung*, Erhöhung der Leberwerte, Übelkeit und Erbrechen.
• +Häufigkeit unbekannt: Anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörung*, Erhöhung der Leberwerte, Übelkeit und Erbrechen, Hyponatriämie.
• -Basierend auf einer begrenzten Menge von Sicherheitsdaten, die aus einer pharmakokinetischen Studie zur Behandlung mit Aliskiren bei 39 hypertensiven Kindern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren vorliegen, ist zu erwarten, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei hypertensiven Erwachsenen ähneln.
• +Aliskiren ist bei 267 pädiatrischen hypertensiven Patientinnen und Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren einschliesslich 208 Patientinnen und Patienten mit einer 52-wöchigen Behandlungszeit auf Sicherheit überprüft worden (s. «Eigenschaften/Wirkungen»). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Patientinnen und Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren waren Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege und Virusinfektionen. Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Patientinnen und Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren ähnelten im Allgemeinen denen bei hypertensiven Erwachsenen.
• -Die Pharmakokinetik von Rasilez HCT wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht. In einer pharmakokinetischen Studie zur Behandlung mit Aliskiren bei 39 pädiatrischen hypertensiven Patienten zwischen 6 und 17 Jahren, denen Aliskiren-Tagesdosen von 2 mg/kg oder 6 mg/kg als Minitabletten (3.125 mg/Minitablette) verabreicht wurden, waren die pharmakokinetischen Parameter ähnlich wie bei Erwachsenen. Die Ergebnisse dieser Studie deuten nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht eine signifikante Wirkung auf die systemische Exposition gegenüber Aliskiren haben (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Pharmakokinetik von Rasilez HCT wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht. In einer pharmakokinetischen 8-tägigen Studie zur Behandlung mit Aliskiren bei 39 pädiatrischen hypertensiven Patienten zwischen 6 und 17 Jahren, denen Aliskiren-Tagesdosen von 2 mg/kg oder 6 mg/kg als Minitabletten (3.125 mg/Minitablette) verabreicht wurden, waren die pharmakokinetischen Parameter ähnlich wie bei Erwachsenen. Die Ergebnisse dieser Studie deuten nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht eine signifikante Wirkung auf die systemische Exposition gegenüber Aliskiren haben (s. «Dosierung/Anwendung»).
• -Oktober 2015.
• +Juni 2016.