• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Niereninsuffizienz
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Zur Anwendung von Nebivolol bei leberinsuffizienten Patienten und jenen mit beeinträchtigter hepatischer Funktion liegen nur limitierte Daten vor. Deshalb ist Nebivolol Axapharm bei diesen Patienten kontraindiziert.
• -Ältere Patienten
• +Leberinsuffizienz
• +Zur Anwendung von Nebivolol bei leberinsuffizienten Patienten und jenen mit beeinträchtigter hepatischer Funktion liegen nur limitierte Daten vor. Deshalb ist Nebivolol axapharm bei diesen Patienten kontraindiziert.
• +Geriatrie
• -Kinder und Jugendliche
• +Pädiatrie
• -Bei Patienten, die Diuretika und/oder Digoxin und/oder ACE-Hemmer und/oder Angiotensin-II-Antagonisten erhalten, muss die Dosierung dieser Arzneimittel in den vorhergehenden zwei Wochen stabil eingestellt sein, bevor die Behandlung mit Nebivolol Axapharm begonnen werden kann.
• +Bei Patienten, die Diuretika und/oder Digoxin und/oder ACE-Hemmer und/oder Angiotensin-II-Antagonisten erhalten, muss die Dosierung dieser Arzneimittel in den vorhergehenden zwei Wochen stabil eingestellt sein, bevor die Behandlung mit Nebivolol axapharm begonnen werden kann.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig, da die maximal tolerierte Dosis individuell auftitriert wird. Zur Anwendung von Nebivolol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor. Deshalb wird Nebivolol Axapharm bei diesen Patienten nicht empfohlen. Hämodialysierte Patienten wurden nicht untersucht.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Zur Anwendung von Nebivolol bei leberinsuffizienten Patienten und jenen mit beeinträchtigter hepatischer Funktion liegen nur limitierte Daten vor. Deshalb ist Nebivolol Axapharm bei diesen Patienten kontraindiziert.
• -Ältere Patienten
• +Niereninsuffizienz
• +Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig, da die maximal tolerierte Dosis individuell auftitriert wird. Zur Anwendung von Nebivolol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor. Deshalb wird Nebivolol axapharm bei diesen Patienten nicht empfohlen. Hämodialysierte Patienten wurden nicht untersucht.
• +Leberinsuffizienz
• +Zur Anwendung von Nebivolol bei leberinsuffizienten Patienten und jenen mit beeinträchtigter hepatischer Funktion liegen nur limitierte Daten vor. Deshalb ist Nebivolol axapharm bei diesen Patienten kontraindiziert.
• +Geriatrie
• -Kinder und Jugendliche
• +Pädiatrie
• -Nebivolol Axapharm ist kontraindiziert bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Nebivolol oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, bei Leberinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, akuter Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock oder Episoden von dekompensierter Herzinsuffizienz, die inotropische Behandlung erfordert sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Zusätzlich, wie andere Betarezeptorenblocker ist Nebivolol Axapharm kontraindiziert bei:
• +Nebivolol axapharm ist kontraindiziert bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Nebivolol oder einem der Hilfsstoffe, bei Leberinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, akuter Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock oder Episoden von dekompensierter Herzinsuffizienz, die inotropische Behandlung erfordert sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit.
• +Zusätzlich, wie andere Betarezeptorenblocker ist Nebivolol axapharm kontraindiziert bei:
• -Nebivolol Axapharm beeinflusst den Glucose-Spiegel nicht. Bei diabetischen Patienten soll jedoch mit Vorsicht behandelt werden, da Nebivolol gewisse Symptome einer Hypoglykämie maskieren kann (Tachykardie, Palpitationen).
• +Nebivolol axapharm beeinflusst den Glucose-Spiegel nicht. Bei diabetischen Patienten soll jedoch mit Vorsicht behandelt werden, da Nebivolol gewisse Symptome einer Hypoglykämie maskieren kann (Tachykardie, Palpitationen).
• -In pharmakodynamischen Studien wurde keine Beeinträchtigung der psychomotorischen Funktion durch Nebivolol Axapharm gefunden. Beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen soll berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können.
• +In pharmakodynamischen Studien wurde keine Beeinträchtigung der psychomotorischen Funktion durch Nebivolol axapharm gefunden. Beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen soll berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können.
• -Calciumantagonisten: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Gabe von Verapamil oder Diltiazem, wegen ihrer negativen Wirkung auf die Kontraktilität und die atrioventrikuläre Erregungsleitung. Bei Patienten die Nebivolol Axapharm erhalten, ist die intravenöse Gabe von Verapamil kontraindiziert.
• +Calciumantagonisten: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Gabe von Verapamil oder Diltiazem, wegen ihrer negativen Wirkung auf die Kontraktilität und die atrioventrikuläre Erregungsleitung. Bei Patienten die Nebivolol axapharm erhalten, ist die intravenöse Gabe von Verapamil kontraindiziert.
• -Clonidin: Betarezeptorenblocker erhöhen das Risiko für eine Rebound-Hypertonie nach abruptem Absetzen einer Langzeitbehandlung mit Clonidin.
• +Zentralwirksame Antihypertensiva (Clonidin, Moxonidin, Methyldopa): die gleichzeitige Gabe mit Betarezeptorenblockern kann die Gefahr eines Herzversagens infolge einer zentralen Dämpfung (herabgesetzte Herzrate und Austossrate, Vasodilatation) erhöhen.
• +Betarezeptorenblocker erhöhen das Risiko für eine Rebound-Hypertonie nach abruptem Absetzen einer Langzeitbehandlung mit Clonidin.
• -Insulin und orale Antidiabetika: Obwohl Nebivolol Axapharm die Glucose-Spiegel nicht beeinflusst, können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie maskiert werden.
• -Anästhetika: Die gleichzeitige Anwendung mit Betarezeptorenblocker kann Reflextachykardien unterdrücken und das Risiko einer Hypotonie vergrössern. Der Anästhesist muss über die Behandlung mit Nebivolol Axapharm informiert werden.
• +Insulin und orale Antidiabetika: Obwohl Nebivolol axapharm die Glucose-Spiegel nicht beeinflusst, können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie maskiert werden.
• +Anästhetika: Die gleichzeitige Anwendung mit Betarezeptorenblocker kann Reflextachykardien unterdrücken und das Risiko einer Hypotonie vergrössern. Der Anästhesist muss über die Behandlung mit Nebivolol axapharm informiert werden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von NSAID mit Nebivolol Axapharm hat keinen Effekt auf die blutdrucksenkende Wirkung. Die Co-Administration mit Cimetidin erhöhte die Plasmaspiegel von Nebivolol, ohne den klinischen Effekt zu beeinflussen. Die gleichzeitige Gabe mit Ranitidin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Nebivolol. Ein Antazidum kann gleichzeitig verschrieben werden, wenn Nebivolol Axapharm mit den Mahlzeiten und das Antacidum zwischen den Mahlzeiten genommen wird. Die Kombination von Nebivolol mit Nicardipin erhöhte die Plasmaspiegel beider Substanzen leicht, ohne die klinischen Wirkungen zu verändern. Die gleichzeitige Gabe von Alkohol, Furosemid oder Hydrochlorthiazid beeinflusste die Pharmakokinetik von Nebivolol nicht. Nebivolol hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von NSAID mit Nebivolol axapharm hat keinen Effekt auf die blutdrucksenkende Wirkung. Die Co-Administration mit Cimetidin erhöhte die Plasmaspiegel von Nebivolol, ohne den klinischen Effekt zu beeinflussen. Die gleichzeitige Gabe mit Ranitidin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Nebivolol. Ein Antazidum kann gleichzeitig verschrieben werden, wenn Nebivolol axapharm mit den Mahlzeiten und das Antacidum zwischen den Mahlzeiten genommen wird. Die Kombination von Nebivolol mit Nicardipin erhöhte die Plasmaspiegel beider Substanzen leicht, ohne die klinischen Wirkungen zu verändern. Die gleichzeitige Gabe von Alkohol, Furosemid oder Hydrochlorthiazid beeinflusste die Pharmakokinetik von Nebivolol nicht. Nebivolol hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin.
• -Die gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten und Phenothiazinen kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.
• +Die gleichzeitige Gabe von Antipsychotika, trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten und Phenothiazinen kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.
• -Reproduktionsstudien bei Ratten haben eine erhöhte Embryotoxizität bei oralen Dosen von 40 mg/kg gezeigt, aber es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Betablocker reduzieren generell die Durchblutung der Plazenta, was zu intrauterinem Tod oder einer frühzeitigen Geburt führen könnte. Zudem besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen beim Fötus und dem Neugeborenen (Hypoglykämie und Bradykardie) sowie ein erhöhtes Risiko kardialer und pulmonaler Komplikationen beim Neugeborenen. Deshalb ist Nebivolol Axapharm in der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Die meisten Betarezeptorenblocker und ihre Metaboliten gelangen – in unterschiedlichem Mass – in die Muttermilch. Bei Tieren wurde Nebivolol in der Muttermilch nachgewiesen. Beim Menschen ist dies bisher nicht untersucht worden, weshalb Nebivolol Axapharm in der Stillzeit kontraindiziert ist.
• +Reproduktionsstudien bei Ratten haben eine erhöhte Embryotoxizität bei oralen Dosen von 40 mg/kg gezeigt, aber es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Betablocker reduzieren generell die Durchblutung der Plazenta, was zu intrauterinem Tod oder einer frühzeitigen Geburt führen könnte. Zudem besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen beim Fötus und dem Neugeborenen (Hypoglykämie und Bradykardie) sowie ein erhöhtes Risiko kardialer und pulmonaler Komplikationen beim Neugeborenen. Deshalb ist Nebivolol axapharm in der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Die meisten Betarezeptorenblocker und ihre Metaboliten gelangen – in unterschiedlichem Mass – in die Muttermilch. Bei Tieren wurde Nebivolol in der Muttermilch nachgewiesen. Beim Menschen ist dies bisher nicht untersucht worden, weshalb Nebivolol axapharm in der Stillzeit kontraindiziert ist.
• -Da Nebivolol Axapharm zu Schwindel und Müdigkeit führen kann, kann es die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Da Nebivolol axapharm zu Schwindel und Müdigkeit führen kann, kann es die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Organsystemklasse Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1000, <1/100) Sehr selten (<1/10'000) Einzelfälle
• +Organsystemklasse Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1000, <1/100) Sehr selten (<1/10'000) unbekannt
• -Ausserdem sind folgende Nebenwirkungen bei anderen Betarezeptorenblocker beobachtet worden, die auch bei Nebivolol Axapharm auftreten können: Halluzinationen, Psychosen, Verwirrungen, kalte/zyanotische Extremitäten, Raynaud-Syndrom, trockene Augen und okulo-mukokutane Toxizität des Practolol-Typs.
• +Ausserdem sind folgende Nebenwirkungen bei anderen Betarezeptorenblocker beobachtet worden, die auch bei Nebivolol axapharm auftreten können: Halluzinationen, Psychosen, Verwirrungen, kalte/zyanotische Extremitäten, Raynaud-Syndrom, trockene Augen und okulo-mukokutane Toxizität des Practolol-Typs.
• -Erkrankungen des Nervensystems Schwindel* (ohne Vertigo) 10.4% Kopfschmerzen*
• -Herzerkrankungen Bradykardie 11.2% Verschlechterung der Herzinsuffizienz*, atrioventrikulärer Block 1.Grades
• -Gefässerkrankungen Posturale Hypotonie*
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit/Kraftlosigkeit*, Arzneimittelunverträglichkeit*, Ödeme der unteren Extremitäten
• +Nervensystem Schwindel* (ohne Vertigo) 10.4% Kopfschmerzen*
• +Herz Bradykardie 11.2% Verschlechterung der Herzinsuffizienz*, atrioventrikulärer Block 1.Grades
• +Gefässe Posturale Hypotonie*
• +Allgemeines Müdigkeit/Kraftlosigkeit*, Arzneimittelunverträglichkeit*, Ödeme der unteren Extremitäten
• -Es liegen keine spezifischen Daten zur Überdosierung mit Nebivolol Axapharm vor.
• -Anzeichen und Symptome
• +Es liegen keine spezifischen Daten zur Überdosierung mit Nebivolol axapharm vor.
• +Symptome
• -Nebivolol ist ein kompetitiver und selektiver Beta-1-Rezeptorblocker, der auch leichte vasodilatorische Eigenschaften aufweist. Diese zwei additiven Aktivitäten beruhen darauf, dass Nebivolol ein Racemat aus zwei Enantiomeren ist: Die Hemmung der Beta-1-Rezeptoren wird hauptsächlich der d-Form, die Vasodilatation über die NO-Modulation hauptsächlich der l-Form zugeschrieben.
• +Nebivolol ist ein kompetitiver und selektiver Beta-1-Rezeptorblocker, der auch leichte vasodilatorische Eigenschaften aufweist. Diese zwei additiven Aktivitäten beruhen darauf, dass Nebivolol ein Racemat aus zwei Enantiomeren ist: Die Hemmung der Beta-1-Rezeptoren wird hauptsächlich der d-Form (SRRR-Enantiomer), die Vasodilatation über die NO-Modulation hauptsächlich der l-Form (RSSS-Enantiomer) zugeschrieben.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Pharmakodynamik
• -Es sind keine Daten vorhanden.
• -Klinische Wirksamkeit
• +Klinische Wirksamkeit
• -(image)
• +* Anzahl der Ereignisse pro 100 Patientenjahre im Followup.
• +** P-Wert für Interaktion: Alter und Auswurffraktion als kontinuierliche Variablen.
• -(image)
• +Vorhandene Daten aus präklinischen und klinischen Studien mit hypertensiven Patienten haben nicht gezeigt, dass Nebivolol nachteilige Auswirkungen auf die erektile Funktion hat.
• -Ältere Patienten
• +Alter
• -Nierenfunktionsstörungen
• +Nierenerkrankungen
• -Nebivolol Axapharm 5 mg: 28, 56 und 98 teilbare Tabletten (mit Kreuzbruchrille). [B]
• +Nebivolol axapharm 5 mg: 28, 56 und 98 teilbare Tabletten (mit Kreuzbruchrille). [B]
• -Axapharm AG, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -März 2016.
• +Juli 2023.