• +·Komplizierte Infektionen der Harnwege und Pyelonephritis;
• +Levofloxacin Sandoz ist für Erwachsene bei den nachfolgend aufgeführten Indikationen angezeigt, wenn die für die Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als nicht geeignet erachtet werden.
• -Levofloxacin Sandoz ist für Erwachsene bei den oben aufgeführten Indikationen angezeigt, wenn die für die Anfangsbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als nicht geeignet erachtet werden.
• -·Komplizierte Infektionen der Harnwege und Pyelonephritis;
• -Akute Sinusitis 1× 500 mg/24 h Peroral 10-14 Tage
• -Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis 1× 500 mg/24 h Peroral 7-10 Tage
• -Ambulant erworbene Pneumonie1 (Erfahrungen mit Behandlung von Legionellen-Pneumonien zur Zeit noch ungenügend) 1 bis 2× 500 mg/24 h Peroral i.v./peroral2 7-14 Tage
• -Pyelonephritis 500 mg 1×/24 h Peroral i.v./peroral2 7-10 Tage
• -Komplizierte Harnwegsinfektionen 500 mg 1×/24 h Peroral i.v./oral2 7-14 Tage
• -Haut- und Weichteil-Infektionen 1× 500 mg/24 h 2× 500 mg/24 h Peroral i.v./peroral2 7-14 Tage
• +Akute Sinusitis 1× 500 mg/24 h Peroral 10–14 Tage
• +Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis 1× 500 mg/24 h Peroral 7–10 Tage
• +Ambulant erworbene Pneumonie1 (Erfahrungen mit Behandlung von Legionellen-Pneumonien zur Zeit noch ungenügend) 1 bis 2× 500 mg/24 h Peroral i.v./peroral2 7–14 Tage
• +Pyelonephritis 500 mg 1×/24 h Peroral i.v./peroral2 7–10 Tage
• +Komplizierte Harnwegsinfektionen 500 mg 1×/24 h Peroral i.v./oral2 7–14 Tage
• +Haut- und Weichteil-Infektionen 1× 500 mg/24 h 2× 500 mg/24 h Peroral i.v./peroral2 7–14 Tage
• -² Die Behandlungsdauer umfasst die perorale und intravenöse Verabreichung. Der Übergang von der intravenösen zur peroralen Verabreichung erfolgt abhängig vom klinischen Zustand, jedoch im Allgemeinen nach 2-4 Behandlungstagen.
• +² Die Behandlungsdauer umfasst die perorale und intravenöse Verabreichung. Der Übergang von der intravenösen zur peroralen Verabreichung erfolgt abhängig vom klinischen Zustand, jedoch im Allgemeinen nach 2–4 Behandlungstagen.
• - Dosierung
• +Kreatininclearance Dosierung
• -Kreatininclearance Anfangsdosis: 250 mg Anfangsdosis: 500 mg Anfangsdosis: 500 mg
• -50-20 ml/Min dann: 125 mg/24 h dann: 250 mg/24 h dann: 250 mg/12 h
• -19-10 ml/Min dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/12 h
• +Anfangsdosis: 250 mg Anfangsdosis: 500 mg Anfangsdosis: 500 mg
• +50–20 ml/Min dann: 125 mg/24 h dann: 250 mg/24 h dann: 250 mg/12 h
• +19–10 ml/Min dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/12 h
• +Resistenzrisiko
• +Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei bestimmten Spezies in Abhängigkeit von der geographischen Region sowie im Zeitverlauf schwanken. Informationen zur Resistenz in der jeweiligen Region sind daher erforderlich: Insbesondere bei schweren Infektionen oder fehlendem Ansprechen auf die Behandlung muss eine mikrobiologische Diagnose mit Keimisolierung und Sensibilitätsnachweis erfolgen.
• +Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)
• +
• -Die Resistenz von Escherichia coli gegenüber Fluorchinolonen – dieses Pathogen ist häufig für Harnwegsinfektionen verantwortlich – tritt innerhalb Europas unterschiedlich stark auf. Der verordnende Arzt muss daher die Prävalenz vor Ort hinsichtlich der Resistenz von E. coli gegenüber Fluorchinolonen in Betracht ziehen.
• +Harnwegsinfektionen
• +Die Resistenz von Escherichia coli gegenüber Fluorchinolonen – dieses Pathogen ist häufig für Harnwegsinfektionen verantwortlich – tritt innerhalb Europas und damit auch in der Schweiz unterschiedlich stark auf. Der verordnende Arzt muss daher die Prävalenz vor Ort hinsichtlich der Resistenz von E. coli gegenüber Fluorchinolonen in Betracht ziehen.
• +Unter Umständen irreversible und invalidisierende unerwünschte Wirkungen
• +Fluorchinolone wie Levofloxacin Sandoz wurden mit invalidisierenden und möglicherweise irreversiblen unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht, die bei einem Patienten ein einzelnes Organ oder auch mehrere Organe gleichzeitig betreffen können. Zu den unerwünschten Wirkungen von Fluorchinolonen zählen Tendinitis, Sehnenriss, Arthralgien, Myalgien, periphere Neuropathie und Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Halluzinationen, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Verwirrtheit). Diese Reaktionen können Stunden oder Wochen nach der Einnahme von Levofloxacin Sandoz auftreten. Zu diesen unerwünschten Wirkungen kam es bei Patienten aller Altersgruppen bzw. ohne Risikofaktoren. Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schweren unerwünschten Wirkung ist die Behandlung mit Levofloxacin Sandoz sofort zu unterbrechen. Weiterhin ist der Einsatz von Fluorchinolonen wie Levofloxacin Sandoz bei Patienten, bei denen diese schweren unerwünschten Wirkungen bereits aufgetreten sind, zu vermeiden.
• +
• -Eine bei Einnahme von Levofloxacin in seltenen Fällen beobachtete Tendinitis kann gelegentlich zu einem Sehnenriss führen, insbesondere der Achillessehne. Dieses Risiko ist bei älteren Patienten über 60 Jahren erhöht, wenn sie Dosen von 1000 mg erhalten. Die Dosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Ein Sehnenriss wird zudem durch die gleichzeitige Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden begünstigt. Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Levofloxacin Sandoz unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• -Patienten mit herabgesetzter Krampfschwelle
• -Wie auch andere Chinolone muss Levofloxacin Sandoz bei Patienten mit einem Risiko für epileptische Anfälle mit Vorsicht eingesetzt werden, z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin).
• +Bei der Behandlung mit Fluorchinolonen wie Levofloxacin Sandoz kann es zu Tendinitis und Sehnenrissen – vor allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung.
• +Das Risiko einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Levofloxacin Sandoz engmaschig überwacht werden.
• +Weiterhin besteht bei transplantierten Patienten ein erhöhtes Risiko einer Tendinitis, sodass bei der Anwendung von Levofloxacin Sandoz Vorsicht geboten ist.
• +Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist dem Patienten Ruhigstellung und eine Kontaktaufnahme mit seinem Arzt bzw. seiner Ärztin anzuraten.
• +Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Levofloxacin Sandoz unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• +Zentrales Nervensystem:
• +Bei Patienten, die mit Fluorchinolonen einschliesslich Levofloxacin Sandoz behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko unerwünschter Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, wie Krämpfe, erhöhter intrakranieller Druck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor oder toxische Psychose, beobachtet, das bereits bei der ersten Einnahme auftreten kann.
• +Fluorchinolone wie Levofloxacin können Krampfanfälle auslösen bzw. die Krampfschwelle herabsetzen. Bei Krämpfen ist die Behandlung mit Levofloxacin Sandoz abzubrechen. Bei Epileptikern ist Tavanic kontraindiziert.
• +Wie auch andere Chinolone darf Levofloxacin Sandoz bei Patienten mit einem bestehenden Risiko für epileptische Anfälle nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden - wie z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin) da für diese Patienten ein Risiko aufgrund der möglichen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem besteht.
• +Auch psychiatrische Reaktionen (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Beklemmungen, Alpträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen) können bereits bei der ersten Einnahme von Fluorchinolonen wie Levofloxazin auftreten. In sehr seltenen Fällen wurden eine Verschlimmerung von Depressionen oder psychotischen Reaktionen beobachtet, die zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen führten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Reaktionen dieser Art ist die Behandlung mit Levofloxazin zu beenden und es sind entsprechende Massnahmen zu ergreifen. Bei einer Anwendung von Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ist Vorsicht angebracht.
• +Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten:
• +Aufgrund möglicherweise schlechterer Gerinnungswerte (Quick-Wert/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Fluorchinolonen wie Levofloxacin und gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden, müssen bei einer gleichzeitigen Verabreichung dieser Medikamente und Levofloxacin die Gerinnungsparameter kontrolliert werden (siehe «Interaktionen»).
• -Berichten zufolge sind bei Patienten, die Fluorochinolone einschliesslich Levofloxacin erhalten haben, Fälle von sensorischer bzw. sensomotorischer peripherer Neuropathie aufgetreten, wobei sich derartige Neuropathien rasch manifestieren können. Zeigt ein Patient Symptome einer Neuropathie, muss Levofloxacin abgesetzt werden. Dadurch sollte sich ein allfälliges Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Zustands minimieren lassen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten, die Fluorchinolone wie Levofloxacin erhielten, wurde über sensorische und sensomotorische Neuropathien berichtet, die sich rasch manifestieren können. Treten bei einem Patienten Symptome einer Neuropathie auf, muss die Behandlung mit Levofloxacin Sandoz beendet werden. Dies kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Zustands minimieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Mit Levofloxacin Sandoz behandelte Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten neuropathischer Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl die Behandlung beenden und ihren Arzt kontaktieren müssen. Das mögliche Risiko irreversibler Nervenläsionen kann so verringert werden.
• +Fluorchinolone dürfen bei Patienten mit peripherer Neuropathie in der Vorgeschichte nicht angewendet werden.
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definition klassifiziert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 und <1/10), gelegentlich (>1/1000 und <1/100), selten (>1/10'000 und <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -Infektionen und Infestationen
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definition klassifiziert: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 und <1/10), «gelegentlich» (>1/1000 und <1/100), «selten» (>1/10'000 und <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Sonstige unerwünschte Wirkungen aufgrund der Zugehörigkeit zur Fluoroquinolon-Klasse
• -Sehr selten: Porphyrieanfälle bei Porphyriepatienten.
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Mit unbekannter Häufigkeit: periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie, Synkope.
• +Mit unbekannter Häufigkeit: periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie, Synkope, erhöhter intrakranieller Druck.
• -Funktionsstörungen des Auges
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Störungen der Haut
• +Sehr selten: Porphyrieanfälle bei Patienten mit Porphyrie.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen des Muskel-Skelett-Systems
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -2 Es kann zwar eine «Low-Level»-Resistenz gegen Fluorchinolone (MHK bzw. MIC von Ciprofloxacin: 0,125-0,5 mg/l) auftreten, aber es liegen keine Nachweise dafür vor, dass eine solche Resistenz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae von klinischer Bedeutung ist.
• +2 Es kann zwar eine «Low-Level»-Resistenz gegen Fluorchinolone (MHK bzw. MIC von Ciprofloxacin: 0,125−0,5 mg/l) auftreten, aber es liegen keine Nachweise dafür vor, dass eine solche Resistenz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae von klinischer Bedeutung ist.
• -Die nachfolgende Tabelle basiert auf der SmPC für die EU gemäss der Zulassung durch die Europäische Kommission im Jahr 2012
• +Die nachfolgende Tabelle weist das antibakterielle Spektrum für Levofloxacin aus (die Sensibilität gegenüber Levofloxacin kann variieren).
• -Gramnegative aerobe Bakterien Gramnegative aerobe Bakterien:
• +Gramnegative aerobe Bakterien: Gramnegative aerobe Bakterien:
• -Anaerobe Bakterien Anaerobe Bakterien:
• +Anaerobe Bakterien: Anaerobe Bakterien:
• -Sonstige
• +Sonstige:
• -Lungengewebe 2,0-5,0
• -Bronchialgewebe 0,9-1,8
• -ELF (epithelial lining fluid) 0,8-3,0
• +Lungengewebe 2,0–5,0
• +Bronchialgewebe 0,9–1,8
• +ELF (epithelial lining fluid) 0,8–3,0
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Levofloxacin Sandoz 250 mg, Filmtabletten: 5, 7 und 10 (teilbar). [A]
• -Levofloxacin Sandoz 500 mg, Filmtabletten: 5, 7 und 10 (teilbar). [A]
• +Levofloxacin Sandoz 250 mg: Packungen zu 5, 7 und 10 Filmtabletten (teilbar). [A]
• +Levofloxacin Sandoz 500 mg: Packungen zu 5, 7 und 10 Filmtabletten (teilbar). [A]
• -November 2015.
• +Juni 2017.