• -·Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi einschliesslich NSAR-induziertem Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen
• -·Prophylaxe von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen und die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines NSAR-induzierten Ulcus haben. Kontrollierte Studien zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit dauerten nur 12 Wochen
• -·Eradikation des Helicobacter pylori bei Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni und Helicobacter pylori-assoziierter Gastritis bei gleichzeitiger Gabe von 2 Antibiotika über 7 Tage, wobei eines der beiden Clarithromycin sein sollte
• -·Refluxösophagitis (einschliesslich Prophylaxe und Langzeittherapie)
• -·symptomatischer gastroösophagealer Reflux ohne erosiv-ulzeröse Refluxösophagitis
• -·Zollinger-Ellison-Syndrom
• -·Kurzfristige symptomatische Therapie von Oberbauchbeschwerden (wie saures Aufstossen, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen)
• +- Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi einschliesslich NSAR-induziertem Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen
• +- Prophylaxe von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen und die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines NSAR-induzierten Ulcus haben. Kontrollierte Studien zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit dauerten nur 12 Wochen
• +- Eradikation des Helicobacter pylori bei Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni und Helicobacter pylori-assoziierter Gastritis bei gleichzeitiger Gabe von 2 Antibiotika über 7 Tage, wobei eines der beiden Clarithromycin sein sollte
• +- Refluxösophagitis (einschliesslich Prophylaxe und Langzeittherapie)
• +- symptomatischer gastroösophagealer Reflux ohne erosiv-ulzeröse Refluxösophagitis
• +- Zollinger-Ellison-Syndrom
• +- Kurzfristige symptomatische Therapie von Oberbauchbeschwerden (wie saures Aufstossen, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen)
• -Erwachsene
• -Ulcus duodeni
• +Erwachsene:
• +Ulcus duodeni:
• -Ulcus ventriculi
• +Ulcus ventriculi:
• -Therapie von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni
• +Therapie von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni:
• -Prophylaxe von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni
• +Prophylaxe von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni:
• -Helicobacter pylori-Eradikation («Triple-Therapie»)
• -Morgens und abends je 30 mg während 7 Tagen in Kombination mit 2 geeigneten Antibiotika, wobei eines der beiden Clarithromycin sein sollte: z.B. Amoxicillin 2x täglich 1 g plus Clarithromycin 2xtäglich 250–500 mg oder Metronidazol 2x täglich 400–500 mg plus Clarithromycin 2x täglich 250 mg.
• -Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus 2x täglich 30 mg Lansoprazol, 2x täglich 1 g Amoxicillin und 2xtäglich 400–500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht. Unter Verwendung dieser Kombination wurden niedrigere Eradikationsraten beobachtet als bei Therapieregimen mit Clarithromycin. Diese Behandlung kann jedoch bei Personen geeignet sein, die Clarithromycin als Bestandteil einer Eradikationsbehandlung nicht einnehmen können, sofern die örtlichen Resistenzraten gegenüber Metronidazol niedrig sind.
• +Helicobacter pylori-Eradikation («Triple-Therapie»):
• +Morgens und abends je 30 mg während 7 Tagen in Kombination mit 2 geeigneten Antibiotika, wobei eines der beiden Clarithromycin sein sollte: z.B. Amoxicillin 2x täglich 1 g plus Clarithromycin 2x täglich 250-500 mg oder Metronidazol 2x täglich 400-500 mg plus Clarithromycin 2x täglich 250 mg.
• +Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus 2x täglich 30 mg Lansoprazol, 2x täglich 1 g Amoxicillin und 2x täglich 400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht. Unter Verwendung dieser Kombination wurden niedrigere Eradikationsraten beobachtet als bei Therapieregimen mit Clarithromycin. Diese Behandlung kann jedoch bei Personen geeignet sein, die Clarithromycin als Bestandteil einer Eradikationsbehandlung nicht einnehmen können, sofern die örtlichen Resistenzraten gegenüber Metronidazol niedrig sind.
• -Refluxösophagitis
• +Refluxösophagitis:
• -Langzeittherapie und Prophylaxe von säurebedingten Schädigungen der Speiseröhre
• +Langzeittherapie und Prophylaxe von säurebedingten Schädigungen der Speiseröhre:
• -Symptomatischer gastroösophagaler Reflux
• +Symptomatischer gastroösophagaler Reflux:
• -Zollinger-Ellison-Syndrom
• +Zollinger-Ellison-Syndrom:
• -Kurzfristige symptomatische Therapie von Oberbauchbeschwerden
• +Kurzfristige symptomatische Therapie von Oberbauchbeschwerden:
• -Kinder ab 12 Monaten und Jugendliche
• -Refluxösophagitis
• -Anfangsdosis: 15 mg 1x täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht <30 kg und 30 mg 1x täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht >30 kg während 4 bis maximal 12 Wochen. Eine Dosiserhöhung auf maximal 60 mg Lansoprazol täglich kann bei einigen Patienten vorteilhaft sein.
• +Kinder ab 12 Monaten und Jugendliche:
• +Refluxösophagitis:
• +Anfangsdosis: 15 mg 1x täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht < 30 kg und 30 mg 1x täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht > 30 kg während 4 bis maximal 12 Wochen. Eine Dosiserhöhung auf maximal 60 mg Lansoprazol täglich kann bei einigen Patienten vorteilhaft sein.
• -Gleichzeitige Verabreichung von Atazanavir.
• -Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• -Eine verminderte Azidität des Magens aufgrund von Lansoprazol könnte im Magen zu erhöhten Keimzahlen der üblicherweise im Gastrointestinaltrakt nachweisbaren Bakterien führen. Eine Behandlung mit Lansoprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen mit zum Beispiel Salmonellen und Campylobacter führen.
• +Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Kapitel „Dosierung/Anwendung“ und „Pharmakokinetik“).
• +Die gleichzeitige Einnahme von hochdosiertem Methotrexat kann die Serumkonzentration von Methotrexat und/oder seinem Metaboliten erhöhen und verlängern und so möglicherweise zu Toxizität von Methotrexat führen. Eine symptomatische Reaktion auf Lansoprazol schliesst maligne Erkrankungen des Magens nicht aus.
• +Eine PPI-Therapie kann im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für eine Infektion mit Clostridium difficile stehen. Eine verminderte Azidität des Magens aufgrund von Lansoprazol könnte im Magen zu erhöhten Keimzahlen der üblicherweise im Gastrointestinaltrakt nachweisbaren Bakterien führen. Eine Behandlung mit Lansoprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen mit zum Beispiel Salmonellen und Campylobacter führen.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lansoprazol mit Theophyllin, das über CYP1A2 und CYP3A verstoffwechselt wird, wurde eine geringfügige Erhöhung (10%) der Theophyllin-Clearance beobachtet, die jedoch kaum von klinischer Bedeutung ist. Gegebenenfalls ist eine Anpassung der Theophyllin-Dosis bei Beginn oder Abbruch einer Lansoprazol-Therapie angezeigt.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lansoprazol mit Theophyllin, das über CYP1A2 und CYP3A verstoffwechselt wird, wurde eine geringfügige Erhöhung (10%) der Theophyllin-Clearance beobachtet, die jedoch kaum von klinischer Bedeutung ist. Bei gleichzeitiger Einnahme von Lansoprazol und Theophyllin sollte der Patient regelmässig überwacht werden.
• -In einer Studie wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol (einmal täglich 60 mg) mit 400 mg Atazanavir bei gesunden Probanden zu einer erheblichen Reduktion der Atazanavir-Verfügbarkeit (ungefähr 90% Reduktion bei AUC und Cmax) führte. Lansoprazol sollte nicht zusammen mit Atazanavir verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die gleichzeitige Einnahme von Lansoprazol und HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem niedrigen pH-Wert im Magen abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird nicht empfohlen, da dies ihre Bioverfügbarkeit deutlich verringert.
• +In einer Studie wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol (einmal täglich 60 mg) mit 400 mg Atazanavir bei gesunden Probanden zu einer erheblichen Reduktion der Atazanavir-Verfügbarkeit (ungefähr 90% Reduktion bei AUC und Cmax) führte.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Gelegentlich: Depression.
• -Selten: Schlaflosigkeit, Halluzination, Verwirrtheit.
• +Gelegentlich: Depression,
• +Selten: Schlaflosigkeit, Halluzination, Verwirrtheit,
• -Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
• -Selten: Unruhe, Vertigo, Parästhesie, Schläfrigkeit, Tremor.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
• +Selten: Unruhe, Vertigo, Parästhesie, Schläfrigkeit, Tremor
• -Häufig: Übelkeit, Diarrhö, Magenschmerzen, Obstipation, Erbrechen, Flatulenz, trockener Mund oder Hals.
• +Häufig: Übelkeit, Diarrhöe, Magenschmerzen, Obstipation, Erbrechen, Flatulenz, trockener Mund oder Hals,
• -Sehr selten: Kolitis, Stomatitis.
• +Sehr selten: Kolitis, Stomatitis,
• -Selten: Hepatitis, Ikterus.
• +Selten: Hepatitis, Ikterus
• -Häufig: Urtikaria,Pruritus, Hautausschlag.
• +Häufig: Urtikaria,Pruritus, Hautausschlag
• -Erfahrungen zu Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In klinischen Studien wurden orale Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte der Patient überwacht werden. Lansoprazol kann durch Hämodialyse nicht in relevantem Ausmass eliminiert werden. Sofern erforderlich, wird eine Magenentleerung, die Gabe von Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.
• +Erfahrungen zu Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In klinischen Studien wurden orale Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte der Patient überwacht werden. Lansoprazol kann durch Hämodialyse nicht in relevantem Ausmass eliminiert werden. Sofern erforderlich, wird eine Magenentleerung, die Gabe von Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen
• -ATC-Code: A02BC03
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC Code: A02BC03
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -In klinischen Studien wurde mit Lansoprazol in Kombination mit Clarithromycin und Amoxicillin oder Metronidazol (vgl. «Dosierung/Anwendung») Eradikationsraten von H. pylori von bis zu 90% erreicht.
• +In klinischen Studien wurde mit Lansoprazol in Kombination mit Clarithromycin und Amoxicillin oder Metronidazol (vgl. „Dosierung/Anwendung“) Eradikationsraten von H. pylori von bis zu 90% erreicht.
• -Die absolute Bioverfügbarkeit von Lansoprazol beträgt bei nüchternen Probanden im Vergleich zu einer i.v. Gabe 70–80% bei morgendlicher Gabe von 30 mg Lansoprazol. Die Substanz zeigt keinen «First-pass»-Effekt. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und reduziert die Bioverfügbarkeit um bis zu 50%.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit von Lansoprazol beträgt bei nüchternen Probanden im Vergleich zu einer i.v. Gabe 70-80% bei morgendlicher Gabe von 30 mg Lansoprazol. Die Substanz zeigt keinen «Firstpass»-Effekt. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und reduziert die Bioverfügbarkeit um bis zu 50%.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt 29 ± 4 l und die Proteinbindung 97%.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt 29±4 l und die Proteinbindung 97%.
• -Bei Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion verringerte sich nach Gabe von 60 mg Lansoprazol die Plasmaproteinbindung um ca. 1–1.5%. Niereninsuffiziente Patienten wiesen eine verkürzte Halbwertszeit und eine verringerte AUC auf. Bezüglich Cmax und tmax waren die Unterschiede zu nierengesunden Patienten gering. Lansoprazol wird nicht durch Hämodialyse entfernt.
• +Bei Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion verringerte sich nach Gabe von 60 mg Lansoprazol die Plasmaproteinbindung um ca. 1-1.5%. Niereninsuffiziente Patienten wiesen eine verkürzte Halbwertszeit und eine verringerte AUC auf. Bezüglich Cmax und tmax waren die Unterschiede zu nierengesunden Patienten gering. Lansoprazol wird nicht durch Hämodialyse entfernt.
• -CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2–6 % der Population, sogenannte schlechte Metabolisierer (PMs= poor metabolisers), sind homozygot für ein mutantes CYP2C19-Allel und verfügen daher über kein funktionales CYP2C19-Enzym. Die Lansoprazolexposition ist bei PMs um ein Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierer (EMs= extensive metabolisers).
• +CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2-6 % der Population, sogenannte schlechte Metabolisierer (PMs = poor metabolisers), sind homozygot für ein mutantes CYP2C19-Allel und verfügen daher über kein funktionales CYP2C19-Enzym. Die Lansoprazolexposition ist bei PMs um ein Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierer (EMs = extensive metabolisers).
• -59‘093 (Swissmedic).
• +59093 (Swissmedic).
• -Juni 2013
• +Juni 2015