• -Excipiens pro capsula.
• -Kapseln 15 mg: Color: E104 (Chinolingelb).
• +Sacchari spherae cum Saccharum max. 108.734 mg (15 mg Kapsel) resp. 217.498 mg (30 mg Kapsel) et Maydis amylum, Megluminum, Natrii laurilsulfas, Mannitolum, Hypromellosum, Talcum, Polysorbatum 80, Macrogolum 6000, Titanii dioxidum (E 171), Acidum methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum.
• +Corresp: 0.00056 mg Natrium (15 mg Kapsel) resp.: 0.0012 mg (30 mg Kapsel)
• +Kapselhülle: Titanii dioxidum (E 171), Gelatina.
• +Kapsel 15 mg zusätzlich: Chinolinum flavum (E 104).
• -Zuckerunverträglichkeit
• -Da Lansoprax Sucrose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel Lansoprax nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe
• +Zucker
• +Lansoprax enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Reproduktionsstudien zeigten ein leicht reduziertes Überleben und ein leicht reduziertes Gewicht bei Ratten und Kaninchen, wenn sehr hohe Lansoprazol Dosen verabreicht wurden. Die in einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten beobachteten Knocheneffekte traten nur im Zusammenhang mit einer starken Wachstumsverzögerung auf. Die Studienergebnisse zeigten keinen direkten Effekt auf das Knochenwachstum oder die Knochenentwicklung.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Reproduktionsstudien zeigten ein leicht reduziertes Überleben und ein leicht reduziertes Gewicht bei Ratten und Kaninchen, wenn sehr hohe Lansoprazol Dosen verabreicht wurden. Die in einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten beobachteten Knocheneffekte traten nur im Zusammenhang mit einer starken Wachstumsverzögerung auf. Die Studienergebnisse zeigten keinen direkten Effekt auf das Knochenwachstum oder die Knochenentwicklung.
• -Siehe Wirkungsmechanismus
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• -Die absolute Bioverfügbarkeit von Lansoprazol beträgt bei nüchternen Probanden im Vergleich zu einer i.v. Gabe 70-80% bei morgendlicher Gabe von 30 mg Lansoprazol. Die Substanz zeigt keinen «Firstpass»-Effekt. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und reduziert die Bioverfügbarkeit um bis zu 50%.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit von Lansoprazol beträgt bei nüchternen Probanden im Vergleich zu einer i.v. Gabe 70-80% bei morgendlicher Gabe von 30 mg Lansoprazol. Die Substanz zeigt keinen «First-pass»-Effekt. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und reduziert die Bioverfügbarkeit um bis zu 50%.
• -Bei dieser achtwöchigen Studie wurden Herzwandverdickung bei einer Dosis von 500 mg/kg/Tag festgestellt. Dies entsprach in etwa der 11-fachen erwarteten humanen Exposition basierend auf der AUC. Nach einer 4-wöchigen behandlungsfreien Erholungsphase bildeten sich die Veränderungen zurück oder tendierten zu einer Rückbildung.
• +Bei dieser achtwöchigen Studie wurden Herzwandverdickung bei einer Dosis von 500 mg/kg/Tag festgestellt. Dies entsprach in etwa der 11-fachen erwarteten humanen Exposition basierend auf der AUC. Nach einer 4-wöchigen behandlungsfreien Erholungsphase bildeten sich die Veränderungen zurück oder tendierten zu einer Rückbildung.
• -Lansoprax 30 mg, Kapseln 14, 28 und 56. (B)
• +Lansoprax 30 mg, Kapseln: 14, 28 und 56. (B)