• -Dimeticon–350, Dipropylenglycol, Hydroxypropylcellulose, Siliconadhäsiva.
• -Kontrollmembran: Ethylen/Vinylacetat Copolymer.
• -Schutzfilm: Polyethylenterephthalat.
• -Excipiens ad praeparationem.
• +Dipropylenglycol, Hydroxypropylcellulose, Dimeticon 350, Siliconadhäsiva (Amin-resistent).
• +Freisetzungsmembran: Ethylenvinylacetat (EVA).
• +Trägerschicht: Polyethylenterephthalatfilm (PET).
• +Abziehbare Schutzfolie: fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm.
• +Drucktinte.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Fentanyl Spirig HC Depotpflaster sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Fentanyl Spirig HC nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vor Beginn der Behandlung mit Fentanyl Spirig HC sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Fentanyl Spirig HC nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die geeignete Anfangsdosis von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster sollte auf dem aktuellen Opioid-Verbrauch des Patienten/der Patientin beruhen. Es wird empfohlen, Fentanyl Spirig HC bei Patienten einzusetzen, welche eine Opioid-Toleranz aufweisen. Andere Faktoren, welche beachtet werden müssen, sind: aktueller allgemeiner und medizinischer Zustand des Patienten/der Patientin einschliesslich Körpergrösse, Alter, Grad des Schwächezustandes sowie Ausmass der Opioid-Toleranz.
• +Die geeignete Anfangsdosis von Fentanyl Spirig HC sollte auf dem aktuellen Opioid-Verbrauch des Patienten/der Patientin beruhen. Es wird empfohlen, Fentanyl Spirig HC bei Patienten einzusetzen, welche eine Opioid-Toleranz aufweisen. Andere Faktoren, welche beachtet werden müssen, sind: aktueller allgemeiner und medizinischer Zustand des Patienten/der Patientin einschliesslich Körpergrösse, Alter, Grad des Schwächezustandes sowie Ausmass der Opioid-Toleranz.
• -Tabelle 2: Empfohlene Erstdosierung für Fentanyl Spirig HC Depotpflaster anhand der täglichen oralen Morphindosis*
• -Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosis (µg/h)
• +Tabelle 2: Empfohlene Erstdosierung für Fentanyl Spirig HC transdermales Pflaster anhand der täglichen oralen Morphindosis*
• +Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis (µg/h)
• -* In klinischen Studien wurden diese Bereiche einer täglichen oralen Morphindosis als Basis für die Umrechnung auf Fentanyl Spirig HC Depotpflaster verwendet.
• -Tabelle 3: Empfohlene Erstdosierung für Fentanyl Spirig HC Depotpflaster basierend auf der täglichen oralen Morphindosis (für Patienten, mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie)
• -Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosis (µg/h)
• +* In klinischen Studien wurden diese Bereiche einer täglichen oralen Morphindosis als Basis für die Umrechnung auf Fentanyl Spirig HC verwendet.
• +Tabelle 3: Empfohlene Erstdosierung für Fentanyl Spirig HC transdermales Pflaster basierend auf der täglichen oralen Morphindosis (für Patienten, mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie)
• +Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis (µg/h)
• -Die Umrechnungstabellen 1, 2 und 3 sollten nicht zur Konvertierung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster zu anderen Therapien verwendet werden, um eine Überschätzung der neuen analgetischen Dosis und die potentielle Überdosierung zu vermeiden.
• -Eine vorgängige Analgetika Therapie sollte zum Zeitpunkt der ersten Applikation des transdermalen Systems bis zum Erreichen der analgetischen Wirksamkeit von Fentanyl Spirig HC langsam ausgeschlichen werden. Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Analgetika kann der maximale analgetische Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut langsam ansteigen.
• +Die Umrechnungstabellen 1, 2 und 3 sollten nicht zur Konvertierung von Fentanyl Spirig HC zu anderen Therapien verwendet werden, um eine Überschätzung der neuen analgetischen Dosis und die potentielle Überdosierung zu vermeiden.
• +Eine vorgängige Analgetika Therapie sollte zum Zeitpunkt der ersten Applikation des transdermalen Pflasters bis zum Erreichen der analgetischen Wirksamkeit von Fentanyl Spirig HC langsam ausgeschlichen werden. Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Analgetika kann der maximale analgetische Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut langsam ansteigen.
• -Treten nach Umstellen von einem anderen hochpotenten Opioid auf Fentanyl Spirig HC Depotpflaster Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Gänsehaut auf, so wird empfohlen, dem Patienten unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle ein nicht retardiertes Morphin-Präparat als Notfallmedikation zu geben, um eine mögliche Entzugssymptomatik zu kupieren.
• +Treten nach Umstellen von einem anderen hochpotenten Opioid auf Fentanyl Spirig HC Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Gänsehaut auf, so wird empfohlen, dem Patienten unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle ein nicht retardiertes Morphin-Präparat als Notfallmedikation zu geben, um eine mögliche Entzugssymptomatik zu kupieren.
• -·Für Dosen von über 100 μg/h kann mehr als ein Fentanyl Spirig HC Depotpflaster verwendet werden.
• +·Für Dosen von über 100 μg/h kann mehr als ein Fentanyl Spirig HC Pflaster verwendet werden.
• -·Das Fentanyl Spirig HC Depotpflaster nach 48 Stunden durch ein Pflaster derselben Dosis ersetzen
• +·Das Fentanyl Spirig HC Pflaster nach 48 Stunden durch ein Pflaster derselben Dosis ersetzen
• -·Für die Dosistitration ist eine Stärke von 12 μg/h erhältlich. Die Dosistitration erfolgt normalerweise in Schritten von 12 μg/h oder 25 μg/h, wobei allerdings der Bedarf nach ergänzender Analgesie (orales Morphin 45 mg/Tag entspricht Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 12 μg/h, orales Morphin 90 mg/Tag entspricht Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 25 μg/h) und der Schmerzstatus des Patienten zu berücksichtigen sind.
• +·Für die Dosistitration ist eine Stärke von 12 μg/h erhältlich. Die Dosistitration erfolgt normalerweise in Schritten von 12 μg/h oder 25 μg/h, wobei allerdings der Bedarf nach ergänzender Analgesie (orales Morphin 45 mg/Tag entspricht Fentanyl Spirig HC 12 μg/h, orales Morphin 90 mg/Tag entspricht Fentanyl Spirig HC 25 μg/h) und der Schmerzstatus des Patienten zu berücksichtigen sind.
• -Fentanyl Spirig HC sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten (Alter 2 bis 16 Jahre) eingesetzt werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag behandelt worden sind. Die Umstellung pädiatrischer Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl Spirig HC soll gemäss der Tabelle 1 «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz» und der Tabelle 4 «Empfohlene Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosis anhand der täglichen oralen Morphindosis» erfolgen.
• -Tabelle 4: Empfohlene Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosis anhand der täglichen oralen Morphindosis
• -Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosis (µg/h)*
• +Fentanyl Spirig HC sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten (Alter 2 bis 16 Jahre) eingesetzt werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag behandelt worden sind. Die Umstellung pädiatrischer Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl Spirig HC soll gemäss der Tabelle 1 «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz» und der Tabelle 4 «Empfohlene Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis anhand der täglichen oralen Morphindosis» erfolgen.
• +Tabelle 4: Empfohlene Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis anhand der täglichen oralen Morphindosis
• +Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis (µg/h)*
• -* Die Umrechnung auf Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosen von mehr als 25 µg/h ist bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten gleich (siehe Tabelle 2).
• -Absetzen von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster
• -Muss Fentanyl Spirig HC Depotpflaster abgesetzt werden, ist die Ersatzbehandlung mit anderen Opioiden in einer niedrigen Dosis aufzunehmen, die dann allmählich erhöht wird. Der Grund dafür besteht darin, dass die Fentanylspiegel nach dem Entfernen des Fentanyl Spirig HC Depotpflasters nur langsam absinken. Nach Entfernung des Pflasters sinken die Serumkonzentrationen von Fentanyl graduell mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 17-25 Stunden. Eine Opioid-Analgesie sollte allgemein langsam abgesetzt werden, um Entzugssymptomen vorzubeugen. Es wurde berichtet, dass das rasche Absetzen von Opioid-Analgetika bei Patienten mit physischer Opioid-Abhängigkeit zu schwerwiegenden Entzugssymptomen und unkontrolliertem Schmerz führte.
• +* Die Umrechnung auf Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosen von mehr als 25 µg/h ist bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten gleich (siehe Tabelle 2).
• +Absetzen von Fentanyl Spirig HC transdermales Pflaster
• +Muss Fentanyl Spirig HC abgesetzt werden, ist die Ersatzbehandlung mit anderen Opioiden in einer niedrigen Dosis aufzunehmen, die dann allmählich erhöht wird. Der Grund dafür besteht darin, dass die Fentanylspiegel nach dem Entfernen des Fentanyl Spirig HC Pflasters nur langsam absinken. Nach Entfernung des Pflasters sinken die Serumkonzentrationen von Fentanyl graduell mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 17-25 Stunden. Eine Opioid-Analgesie sollte allgemein langsam abgesetzt werden, um Entzugssymptomen vorzubeugen. Es wurde berichtet, dass das rasche Absetzen von Opioid-Analgetika bei Patienten mit physischer Opioid-Abhängigkeit zu schwerwiegenden Entzugssymptomen und unkontrolliertem Schmerz führte.
• -·Fentanyl Spirig HC Depotpflaster sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht irritierten und nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen.
• +·Fentanyl Spirig HC Pflaster sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht irritierten und nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen.
• -·Vor dem Anbringen von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster darf die betreffende Hautstelle, sofern dies notwendig ist, nur mit Wasser gereinigt werden. Seifen, Öle, Lotionen und andere Substanzen, welche die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern könnten, sind zu vermeiden.
• +·Vor dem Anbringen von Fentanyl Spirig HC darf die betreffende Hautstelle, sofern dies notwendig ist, nur mit Wasser gereinigt werden. Seifen, Öle, Lotionen und andere Substanzen, welche die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern könnten, sind zu vermeiden.
• -·Fentanyl Spirig HC Depopflaster sollte sofort nach der Entnahme aus der verschlossenen Packung angebracht werden.
• -·Zur Entnahme des Pflasters wird der Schutzbeutel wie folgt geöffnet: Den Beutel bei der Markierung am Rand (wird durch einen Pfeil auf dem Etikett des Pflasters angezeigt) ca. 2 mm einschneiden und anschliessend vorsichtig von Hand entlang der Ränder aufreissen.
• +·Fentanyl Spirig HC sollte sofort nach der Entnahme aus der verschlossenen Packung angebracht werden.
• +·Zur Entnahme des Pflasters wird der Schutzbeutel wie folgt geöffnet: Den Beutel mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie aufschneiden. Der versiegelte Rand des Beutels sollte dabei sorgfältig und vollständig abgeschnitten werden, um eine Beschädigung des Pflasters im Inneren zu vermeiden.
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Fentanyl oder auf die im System enthaltenen Hilfsstoffe.
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster darf nicht zur Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen eingesetzt werden, da bei kurzdauernder Anwendung keine Gelegenheit zu einer Anpassung der Dosis besteht und eine schwerwiegende oder gar lebensgefährliche Hypoventilation/Atemdepression eintreten kann.
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerwiegender Atemdepression.
• +Fentanyl Spirig HC ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Fentanyl oder auf die im Pflaster enthaltenen Hilfsstoffe.
• +Fentanyl Spirig HC darf nicht zur Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen eingesetzt werden, da bei kurzdauernder Anwendung keine Gelegenheit zu einer Anpassung der Dosis besteht und eine schwerwiegende oder gar lebensgefährliche Hypoventilation/Atemdepression eintreten kann.
• +Fentanyl Spirig HC ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerwiegender Atemdepression.
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster sollte nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Anwendung von potenten Opiaten in der Schmerzbehandlung verwendet werden.
• +Fentanyl Spirig HC sollte nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Anwendung von potenten Opiaten in der Schmerzbehandlung verwendet werden.
• -Bei einem Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen, transdermalen Systemen ist zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit eine zusätzliche ärztliche Überwachung der Patienten angeraten, d.h. eine klinische Beurteilung und allenfalls eine Dosisanpassung wie bei der Neueinstellung.
• -Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftraten, müssen mindestens 24 Stunden, oder je nach klinischen Symptomen länger, nach dem Entfernen von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster überwacht werden, da die Serumkonzentrationen von Fentanyl nur langsam sinken (die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt 17-25 Stunden).
• +Bei einem Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen, transdermalen Pflastern ist zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit eine zusätzliche ärztliche Überwachung der Patienten angeraten, d.h. eine klinische Beurteilung und allenfalls eine Dosisanpassung wie bei der Neueinstellung.
• +Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftraten, müssen mindestens 24 Stunden, oder je nach klinischen Symptomen länger, nach dem Entfernen von Fentanyl Spirig HC überwacht werden, da die Serumkonzentrationen von Fentanyl nur langsam sinken (die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt 17-25 Stunden).
• -Das Fentanyl Spirig HC Depotpflaster darf nicht halbiert oder zerschnitten werden. Daten über zerschnittene oder halbierte Pflaster liegen nicht vor.
• +Das Fentanyl Spirig HC Pflaster darf nicht halbiert oder zerschnitten werden. Daten über zerschnittene oder halbierte Pflaster liegen nicht vor.
• -Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Fentanyl Spirig HC Depotpflaster kann, wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Fentanyl Spirig HC kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Fentanyl Spirig HC kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• -Es wurde berichtet, dass das rasche Absetzen von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster bei Patienten mit physischer Opioid-Abhängigkeit zu schwerwiegenden Entzugssymptomen und unkontrolliertem Schmerz führen kann. Bei Patienten mit physischer Opioid-Abhängigkeit darf Fentanyl Spirig HC Depotpflaster nicht abrupt abgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Absetzen von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster»).
• +Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Fentanyl Spirig HC kann, wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Fentanyl Spirig HC kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Fentanyl Spirig HC kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Es wurde berichtet, dass das rasche Absetzen von Fentanyl Spirig HC bei Patienten mit physischer Opioid-Abhängigkeit zu schwerwiegenden Entzugssymptomen und unkontrolliertem Schmerz führen kann. Bei Patienten mit physischer Opioid-Abhängigkeit darf Fentanyl Spirig HC nicht abrupt abgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Absetzen von Fentanyl Spirig HC transdermales Pflaster»).
• -Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• -Eine Atemdepression kann auch weiterbestehen, nachdem das Fentanyl Spirig HC Depotpflaster entfernt worden ist.
• +Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl Spirig HC. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• +Eine Atemdepression kann auch weiterbestehen, nachdem das Fentanyl Spirig HC Pflaster entfernt worden ist.
• -Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid- Gesamtdosis in Betracht gezogen werden (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Absetzen von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster»).
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid- Gesamtdosis in Betracht gezogen werden (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Absetzen von Fentanyl Spirig HC transdermales Pflaster»).
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster kann bei Patienten mit einer chronisch-obstruktiven oder anderen Lungenkrankheiten gehäuft schwere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Bei solchen Patienten können die Opioide den Atemantrieb vermindern und den Widerstand der Atemwege erhöhen.
• +Fentanyl Spirig HC kann bei Patienten mit einer chronisch-obstruktiven oder anderen Lungenkrankheiten gehäuft schwere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Bei solchen Patienten können die Opioide den Atemantrieb vermindern und den Widerstand der Atemwege erhöhen.
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster darf bei Patienten, die möglicherweise besonders empfindlich auf intrakranielle Wirkungen einer CO2-Retention sind – z.B. Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck, mit getrübtem Bewusstsein oder im Koma – nur unter grösster Vorsicht verwendet werden. Dies gilt ebenfalls für Patienten mit Hirntumoren.
• +Fentanyl Spirig HC darf bei Patienten, die möglicherweise besonders empfindlich auf intrakranielle Wirkungen einer CO2-Retention sind – z.B. Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck, mit getrübtem Bewusstsein oder im Koma – nur unter grösster Vorsicht verwendet werden. Dies gilt ebenfalls für Patienten mit Hirntumoren.
• -Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten abgebaut wird, könnten Leberfunktionsstörungen seine Elimination verzögern. Wenn Patienten mit Leberfunktionsstörungen Fentanyl Spirig HC erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten abgebaut wird, könnten Leberfunktionsstörungen seine Elimination verzögern. Wenn Patienten mit Leberfunktionsstörungen Fentanyl Spirig HC erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Weniger als 10% des Fentanyls werden unverändert über die Nieren ausgeschieden, und im Gegensatz zu Morphin sind keine aktiven Metaboliten bekannt, die über die Nieren ausgeschieden werden. Wenn Patienten mit Niereninsuffizienz Fentanyl Spirig HC erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosis reduziert werden. Auch wenn nicht zu erwarten ist, dass eine Niereninsuffizienz die Elimination von Fentanyl in klinisch relevantem Ausmass beeinflusst, wird zur Vorsicht geraten, weil die Pharmakokinetik von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht worden ist (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Weniger als 10% des Fentanyls werden unverändert über die Nieren ausgeschieden, und im Gegensatz zu Morphin sind keine aktiven Metaboliten bekannt, die über die Nieren ausgeschieden werden. Wenn Patienten mit Niereninsuffizienz Fentanyl Spirig HC erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis reduziert werden. Auch wenn nicht zu erwarten ist, dass eine Niereninsuffizienz die Elimination von Fentanyl in klinisch relevantem Ausmass beeinflusst, wird zur Vorsicht geraten, weil die Pharmakokinetik von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht worden ist (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Gemäss einem pharmakokinetischen Modell könnten die Serumkonzentrationen von Fentanyl um ungefähr ein Drittel zunehmen, wenn die Hauttemperatur auf 40 °C ansteigt. Patienten mit Fieber müssen deshalb im Hinblick auf opioide Nebenwirkungen überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosis entsprechend angepasst werden. Es besteht die Möglichkeit von temperaturabhängigen Erhöhungen der Fentanyl-Freigabe, was zu Überdosierung und Tod führen kann. Eine klinische Pharmakologie-Studie bei gesunden Erwachsenen zeigte, dass die Anwendung von Wärme über einem Fentanyl-haltigen Pflaster die mittleren Fentanyl AUC Werte um 120% und die mittleren Cmax Werte um 61% erhöhte. Alle Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Kontakte der Fentanyl Spirig HC Pflasterstelle mit direkten äusseren Wärmequellen (Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw.) unbedingt zu vermeiden sind. Das Pflaster sollte nicht intensiver Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.
• +Gemäss einem pharmakokinetischen Modell könnten die Serumkonzentrationen von Fentanyl um ungefähr ein Drittel zunehmen, wenn die Hauttemperatur auf 40 °C ansteigt. Patienten mit Fieber müssen deshalb im Hinblick auf opioide Nebenwirkungen überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis entsprechend angepasst werden. Es besteht die Möglichkeit von temperaturabhängigen Erhöhungen der Fentanyl-Freigabe, was zu Überdosierung und Tod führen kann. Eine klinische Pharmakologie-Studie bei gesunden Erwachsenen zeigte, dass die Anwendung von Wärme über einem Fentanyl-haltigen Pflaster die mittleren Fentanyl AUC Werte um 120% und die mittleren Cmax Werte um 61% erhöhte. Alle Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Kontakte der Fentanyl Spirig HC Pflasterstelle mit direkten äusseren Wärmequellen (Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw.) unbedingt zu vermeiden sind. Das Pflaster sollte nicht intensiver Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl Spirig HC Depotpflaster gleichzeitig mit Arzneimitteln appliziert wird, die serotonerge Neurotransmittersysteme beeinflussen.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel wie beispielsweise selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) und von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (einschliesslich Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]) (siehe «Interaktionen»), kann sich, auch bei Anwendung der empfohlenen Dosis, ein potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom entwickeln.
• -Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form von Veränderungen des Geisteszustands (z.B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht auf Vorhandensein eines Serotonin-Syndroms muss die Behandlung mit Fentanyl Spirig HC Depotpflaster sofort abgesetzt werden.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl Spirig HC gleichzeitig mit Arzneimitteln appliziert wird, die serotonerge Neurotransmittersysteme beeinflussen.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel wie beispielsweise selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) und von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (einschliesslich Monoaminooxidasehemmern [MAO-Hemmer]) (siehe «Interaktionen»), kann sich, auch bei Anwendung der empfohlenen Dosis, ein potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom entwickeln.
• +Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form von Veränderungen des Geisteszustands (z.B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht auf Vorhandensein eines Serotonin-Syndroms muss die Behandlung mit Fentanyl Spirig HC sofort abgesetzt werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Fentanyl Spirig HC Depotpflaster begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Fentanyl Spirig HC begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
• -Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Fentanyl Spirig HC Depotpflaster einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• -Unbeabsichtigte Übertragung eines Fentanyl Spirig HC Depotpflasters auf die Haut eines Nicht-Pflaster-Trägers (insbesondere auf ein Kind) bei engem Körperkontakt, wie z.B. Schlafen im gleichen Bett kann zu einer Opioid-Überdosierung beim Nicht-Pflaster-Träger führen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das übertragene Pflaster sofort von der Haut des Nicht-Pflaster-Trägers entfernt werden muss, wenn eine versehentliche Pflaster-Übertragung erfolgt (siehe «Überdosierung»).
• +Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Fentanyl Spirig HC einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• +Unbeabsichtigte Übertragung eines Fentanyl Spirig HC Pflasters auf die Haut eines Nicht-Pflaster-Trägers (insbesondere auf ein Kind) bei engem Körperkontakt, wie z.B. Schlafen im gleichen Bett kann zu einer Opioid-Überdosierung beim Nicht-Pflaster-Träger führen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das übertragene Pflaster sofort von der Haut des Nicht-Pflaster-Trägers entfernt werden muss, wenn eine versehentliche Pflaster-Übertragung erfolgt (siehe «Überdosierung»).
• -Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Verstopfung geboten. Wenn eine Darmparalyse vorhanden ist oder vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fentanyl Spirig HC Depotpflaster gestoppt werden.
• +Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Verstopfung geboten. Wenn eine Darmparalyse vorhanden ist oder vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fentanyl Spirig HC gestoppt werden.
• -Wenn ältere Patienten Fentanyl Spirig HC erhalten, müssen sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Wenn ältere Patienten Fentanyl Spirig HC erhalten, müssen sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster sollte nicht bei opioid-naiven pädiatrischen Patienten eingesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Eine schwerwiegende oder lebensbedrohende Hypoventilation kann unabhängig von der verabreichten Dosis von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster auftreten. Die Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Fentanyl Spirig HC Depotpflaster sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren eingesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verschluckt werden kann, ist bei der Auswahl der Applikationsstelle Vorsicht geboten (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Art der Anwendung»). Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft werden.
• +Fentanyl Spirig HC sollte nicht bei opioid-naiven pädiatrischen Patienten eingesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Eine schwerwiegende oder lebensbedrohende Hypoventilation kann unabhängig von der verabreichten Dosis von Fentanyl Spirig HC auftreten. Die Anwendung von Fentanyl Spirig HC bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Fentanyl Spirig HC sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren eingesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verschluckt werden kann, ist bei der Auswahl der Applikationsstelle Vorsicht geboten (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Art der Anwendung»). Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft werden.
• -Die längere Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• +Die längere Anwendung von Fentanyl Spirig HC in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• -Klinische Auswirkung: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fentanyl Spirig HC Depotpflaster können sich die dämpfenden Wirkungen auf das ZNS unverhältnismässig verstärken. Es kann zu Atemdepression, Hypotonie, tiefer Sedierung, Koma oder Tod kommen.
• -Intervention: Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das ZNS, einschliesslich Alkohol und einiger illegaler Drogen, und Fentanyl Spirig HC Depotpflaster wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei gleichzeitiger Anwendung eines solchen Arzneimittels/einer solchen Substanz zusammen mit Fentanyl Spirig HC Depotpflaster ist eine engmaschige Überwachung und Beobachtung erforderlich.
• +Klinische Auswirkung: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fentanyl Spirig HC können sich die dämpfenden Wirkungen auf das ZNS unverhältnismässig verstärken. Es kann zu Atemdepression, Hypotonie, tiefer Sedierung, Koma oder Tod kommen.
• +Intervention: Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das ZNS, einschliesslich Alkohol und einiger illegaler Drogen, und Fentanyl Spirig HC wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei gleichzeitiger Anwendung eines solchen Arzneimittels/einer solchen Substanz zusammen mit Fentanyl Spirig HC ist eine engmaschige Überwachung und Beobachtung erforderlich.
• -Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer)
• +Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer)
• -Intervention: Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und Fentanyl Spirig HC Depotpflaster wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Fentanyl Spirig HC Depotpflaster wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen. Weiterhin wird Fentanyl Spirig HC Depotpflaster nicht empfohlen bei Patienten, welche die Behandlung mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tagen beendet haben.
• +Intervention: Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und Fentanyl Spirig HC wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Fentanyl Spirig HC wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen. Weiterhin wird Fentanyl Spirig HC nicht empfohlen bei Patienten, welche die Behandlung mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tagen beendet haben.
• -Intervention: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und Fentanyl Spirig HC Depotpflaster wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der Nutzen das erhöhte Risiko für Nebenwirkungen überwiegt.
• -Generell sollte der Patient nach Beendigung einer Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor mit der Applikation des ersten Fentanyl Spirig HC Depotpflasters mindestens 2 Tage warten, weil die Dauer der Hemmwirkung schwankt. Es sind die entsprechenden Fachinformationen für den CYP3A4-Inhibitor hinsichtlich der Halbwertszeit des Wirkstoffs und der Dauer der Hemmwirkung zu konsultieren, bevor das erste Fentanyl Spirig HC Depotpflaster appliziert wird.
• -Der mit Fentanyl Spirig HC Depotpflaster behandelte Patient sollte nach dem Entfernen des letzten Pflasters mindestens 1 Woche warten, bevor eine Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor begonnen wird. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster mit einem CYP3A4-Inhibitor unumgänglich ist, muss eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen oder Symptome verstärkter bzw. verlängerter therapeutischer Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl (insbesondere Atemdepression) stattfinden und je nach Erforderlichkeit ist die Dosierung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster zu reduzieren oder die Behandlung mit Fentanyl Spirig HC Depotpflaster zu unterbrechen.
• +Intervention: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und Fentanyl Spirig HC wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der Nutzen das erhöhte Risiko für Nebenwirkungen überwiegt.
• +Generell sollte der Patient nach Beendigung einer Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor mit der Applikation des ersten Fentanyl Spirig HC Pflasters mindestens 2 Tage warten, weil die Dauer der Hemmwirkung schwankt. Es sind die entsprechenden Fachinformationen für den CYP3A4-Inhibitor hinsichtlich der Halbwertszeit des Wirkstoffs und der Dauer der Hemmwirkung zu konsultieren, bevor das erste Fentanyl Spirig HC Pflaster appliziert wird.
• +Der mit Fentanyl Spirig HC behandelte Patient sollte nach dem Entfernen des letzten Pflasters mindestens 1 Woche warten, bevor eine Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor begonnen wird. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Spirig HC mit einem CYP3A4-Inhibitor unumgänglich ist, muss eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen oder Symptome verstärkter bzw. verlängerter therapeutischer Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl (insbesondere Atemdepression) stattfinden und je nach Erforderlichkeit ist die Dosierung von Fentanyl Spirig HC zu reduzieren oder die Behandlung mit Fentanyl Spirig HC zu unterbrechen.
• -Intervention: Möglicherweise ist eine Anpassung der Dosis von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster erforderlich. Nach der Beendigung der Behandlung mit einem CYP3A4-Induktor sollten im Bedarfsfall eine sorgfältige Überwachung und Dosisanpassung erfolgen.
• +Intervention: Möglicherweise ist eine Anpassung der Dosis von Fentanyl Spirig HC erforderlich. Nach der Beendigung der Behandlung mit einem CYP3A4-Induktor sollten im Bedarfsfall eine sorgfältige Überwachung und Dosisanpassung erfolgen.
• -Von der Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster während der Geburt wird abgeraten, weil Fentanyl Spirig HC nicht zur Behandlung akuter oder postoperativer Schmerzen verwendet werden sollte (siehe «Kontraindikationen»). Weil Fentanyl die Plazenta passiert, könnte die Anwendung von Fentanyl Spirig HC während der Geburt eine Atemdepression beim Neugeborenen verursachen.
• +Von der Anwendung von Fentanyl Spirig HC während der Geburt wird abgeraten, weil Fentanyl Spirig HC nicht zur Behandlung akuter oder postoperativer Schmerzen verwendet werden sollte (siehe «Kontraindikationen»). Weil Fentanyl die Plazenta passiert, könnte die Anwendung von Fentanyl Spirig HC während der Geburt eine Atemdepression beim Neugeborenen verursachen.
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster beeinträchtigt die geistigen und/oder physischen Fähigkeiten, die zur Bewältigung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen erforderlich sind.
• +Fentanyl Spirig HC beeinträchtigt die geistigen und/oder physischen Fähigkeiten, die zur Bewältigung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen erforderlich sind.
• -Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen (einschliesslich der oben erwähnten), welche im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-haltigen Pflastern in klinischen Studien oder nach der Zulassung berichtet wurden, aufgeführt.
• -Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen (einschliesslich der oben erwähnten), welche im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-haltigen Pflastern in klinischen Studien oder nach der Zulassung berichtet wurden, aufgeführt. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich bei wiederholter Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Spirig HC Depotpflaster, bei abruptem Abbruch der Therapie oder bei Dosisanpassung kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern, kommen. Durch eine langsame Dosistitration kann der Schweregrad von solchen Entzugserscheinungen verringert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Es gab sehr seltene Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft chronisch Fentanyl-haltige Pflaster verwendet hatten (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich bei wiederholter Anwendung von Fentanyl Spirig HC Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Spirig HC, bei abruptem Abbruch der Therapie oder bei Dosisanpassung kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern, kommen. Durch eine langsame Dosistitration kann der Schweregrad von solchen Entzugserscheinungen verringert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Es gab sehr seltene Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft chronisch Fentanyl-haltige Pflaster verwendet hatten (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Einer Atemdepression ist entgegenzuwirken, indem sofort das Fentanyl Spirig HC Depotpflaster entfernt und der Patient physisch und verbal stimuliert wird. Danach kann ein spezifischer Opioid-Antagonist wie Naloxon verabreicht werden. Die Atemdepression nach einer Überdosis kann allerdings länger anhalten als die Wirkung des Opioid-Antagonisten. Die Abstände zwischen intravenös verabreichten Dosen des Antagonisten sind sorgfältig festzulegen, da die Gefahr einer Renarkotisierung nach Entfernen des Systems besteht; unter Umständen sind mehrere Gaben oder eine Infusion mit Naloxon erforderlich. Das Aufheben der narkotischen Wirkung kann akut einsetzende Schmerzen und eine Freisetzung von Katecholaminen zur Folge haben.
• +Einer Atemdepression ist entgegenzuwirken, indem sofort das Fentanyl Spirig HC Pflaster entfernt und der Patient physisch und verbal stimuliert wird. Danach kann ein spezifischer Opioid-Antagonist wie Naloxon verabreicht werden. Die Atemdepression nach einer Überdosis kann allerdings länger anhalten als die Wirkung des Opioid-Antagonisten. Die Abstände zwischen intravenös verabreichten Dosen des Antagonisten sind sorgfältig festzulegen, da die Gefahr einer Renarkotisierung nach Entfernen des Pflasters besteht; unter Umständen sind mehrere Gaben oder eine Infusion mit Naloxon erforderlich. Das Aufheben der narkotischen Wirkung kann akut einsetzende Schmerzen und eine Freisetzung von Katecholaminen zur Folge haben.
• -Entsprechend der unterschiedlich grossen Absorptionsfläche der fünf Pflaster von 4.2, 8.4, 16.8, 25.2 und 33.6 cm² werden etwa 12, 25, 50, 75 und 100 µg/h Fentanyl an den Blutkreislauf abgegeben, was ungefähr 0.3, 0.6, 1.2, 1.8 und 2.4 mg/Tag entspricht. Nach Applikation von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster wird Fentanyl über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über die Haut aufgenommen. Bedingt durch die freisetzende Copolymer-Membran-Polymer-Matrix und die Diffusion von Fentanyl durch die Hautschichten ist die Freisetzungsrate relativ konstant.
• -Nach initialer Applikation steigen die Serumkonzentrationen von Fentanyl allmählich an, stabilisieren sich im Allgemeinen im Zeitraum zwischen 12 und 24 Stunden nach Applikation und bleiben dann relativ konstant für den gesamten Rest der 72-Stunden-Periode. Die erreichbaren Serumkonzentrationen sind proportional der Grösse des Fentanyl Spirig HC Depotpflasters.
• +Entsprechend der unterschiedlich grossen Absorptionsfläche der fünf Pflaster von 4.2, 8.4, 16.8, 25.2 und 33.6 cm² werden etwa 12, 25, 50, 75 und 100 µg/h Fentanyl an den Blutkreislauf abgegeben, was ungefähr 0.3, 0.6, 1.2, 1.8 und 2.4 mg/Tag entspricht. Nach Applikation von Fentanyl Spirig HC wird Fentanyl über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über die Haut aufgenommen. Bedingt durch die freisetzende Copolymer-Membran-Polymer-Matrix und die Diffusion von Fentanyl durch die Hautschichten ist die Freisetzungsrate relativ konstant.
• +Nach initialer Applikation steigen die Serumkonzentrationen von Fentanyl allmählich an, stabilisieren sich im Allgemeinen im Zeitraum zwischen 12 und 24 Stunden nach Applikation und bleiben dann relativ konstant für den gesamten Rest der 72-Stunden-Periode. Die erreichbaren Serumkonzentrationen sind proportional der Grösse des Fentanyl Spirig HC Pflasters.
• -Fentanyl ist ein Arzneimittel mit hoher Clearance und wird schnell und extensiv in der Leber vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert. Der Hauptmetabolit Norfentanyl ist inaktiv. Es scheint, dass die Haut transdermal freigesetztes Fentanyl nicht metabolisiert. Dies wurde in einer Untersuchung mit menschlichen Keratinozyten-Zellen und in klinischen Studien festgestellt, in welchen 92% der Dosis, die aus dem System freigesetzt wurden als unverändertes Fentanyl in der systemischen Zirkulation erschien.
• +Fentanyl ist ein Arzneimittel mit hoher Clearance und wird schnell und extensiv in der Leber vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert. Der Hauptmetabolit Norfentanyl ist inaktiv. Es scheint, dass die Haut transdermal freigesetztes Fentanyl nicht metabolisiert. Dies wurde in einer Untersuchung mit menschlichen Keratinozyten-Zellen und in klinischen Studien festgestellt, in welchen 92% der Dosis, die aus dem Pflaster freigesetzt wurden als unverändertes Fentanyl in der systemischen Zirkulation erschien.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Daten aus einer Studie mit intravenös verabreichtem Fentanyl bei Patienten nach Nierentransplantation legen nahe, dass die Clearance von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation reduziert sein kann. Wenn Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Fentanyl Spirig HC erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden, gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Daten aus einer Studie mit intravenös verabreichtem Fentanyl bei Patienten nach Nierentransplantation legen nahe, dass die Clearance von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation reduziert sein kann. Wenn Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Fentanyl Spirig HC erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden, gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Um Inkompatibilitäten mit den Hafteigenschaften von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster zu verhindern, dürfen keine Cremes, Öle, Lotionen oder Puder auf der Hautstelle angewendet werden, wo das Pflaster appliziert werden soll.
• +Um Inkompatibilitäten mit den Hafteigenschaften von Fentanyl Spirig HC zu verhindern, dürfen keine Cremes, Öle, Lotionen oder Puder auf der Hautstelle angewendet werden, wo das Pflaster appliziert werden soll.
• -Aufgrund des Risikos, das mit dem versehentlichen Verschlucken sowie der falschen oder missbräuchlichen Anwendung verbunden ist, müssen die Patienten angewiesen werden, Fentanyl Spirig HC Depotpflaster an einem für andere unzugänglichen Ort sicher aufzubewahren.
• +Aufgrund des Risikos, das mit dem versehentlichen Verschlucken sowie der falschen oder missbräuchlichen Anwendung verbunden ist, müssen die Patienten angewiesen werden, Fentanyl Spirig HC an einem für andere unzugänglichen Ort sicher aufzubewahren.