12 Änderungen an Fachinfo Efient 5 mg |
-Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP).
- +Thrombotischthrombozytopenische Purpura (TTP).
-Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP).
- +Thrombotischthrombozytopenische Purpura (TTP).
-Die durchschnittliche Steady-state Thrombozytenaggregationshemmung betrug 69% bzw. 74% bezüglich 20 μM und 5 μM ADP und wurde nach einer 3- bis 5-tägigen Behandlung mit 10 mg als Erhaltungsdosis im Anschluss an eine Aufsättigungsdosis erreicht. Während der Erhaltungsphase wurde bei mehr als 98% der Probanden ≥20% der Thrombozytenaggregation gehemmt.
- +Die durchschnittliche Steadystate Thrombozytenaggregationshemmung betrug 69% bzw. 74% bezüglich 20 μM und 5 μM ADP und wurde nach einer 3- bis 5-tägigen Behandlung mit 10 mg als Erhaltungsdosis im Anschluss an eine Aufsättigungsdosis erreicht. Während der Erhaltungsphase wurde bei mehr als 98% der Probanden ≥20% der Thrombozytenaggregation gehemmt.
-Mit Efient wurden Stentthrombosen in der 15-monatigen Follow-up Periode um 50% gesenkt. Die Reduktion der Stentthrombosen unter Efient bei Metallstents und bei medikamenten-freisetzenden Stents setzte früh ein und wurde über 30 Tage hinaus beobachtet. Bei Patienten, die während der Studie einen Schlaganfall oder Herzinfarkt überlebten, wurde mit Efient eine 33%ige Senkung hinsichtlich dem Auftreten eines weiteren, primären Endpunkt-Ereignisses beobachtet (7,8% bei Efient und 11,9% bei Clopidogrel).
- +Mit Efient wurden Stentthrombosen in der 15-monatigen Followup Periode um 50% gesenkt. Die Reduktion der Stentthrombosen unter Efient bei Metallstents und bei medikamenten-freisetzenden Stents setzte früh ein und wurde über 30 Tage hinaus beobachtet. Bei Patienten, die während der Studie einen Schlaganfall oder Herzinfarkt überlebten, wurde mit Efient eine 33%ige Senkung hinsichtlich dem Auftreten eines weiteren, primären Endpunkt-Ereignisses beobachtet (7,8% bei Efient und 11,9% bei Clopidogrel).
-Embryo-foetale, toxikologische Entwicklungsstudien bei Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf Fehlentwicklung aufgrund von Prasugrel. Bei einer hohen Dosis (mehr als das 240-Fache der für den Menschen empfohlenen Tageserhaltungsdosis auf mg/m²-Basis), die Einfluss auf das Körpergewicht oder die Nahrungsaufnahme der Muttertiere hatte, war das Körpergewicht des Nachwuchs im Vergleich zu Kontrollgruppen geringer.
- +Embryofoetale, toxikologische Entwicklungsstudien bei Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf Fehlentwicklung aufgrund von Prasugrel. Bei einer hohen Dosis (mehr als das 240-Fache der für den Menschen empfohlenen Tageserhaltungsdosis auf mg/m²-Basis), die Einfluss auf das Körpergewicht oder die Nahrungsaufnahme der Muttertiere hatte, war das Körpergewicht des Nachwuchs im Vergleich zu Kontrollgruppen geringer.
-Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, Zürich
- +Leman SKL SA, Lancy
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