• -Die Depotabs sollten einmal täglich und jeden Tag immer ungefähr zu selben Zeit eingenommen werden. Die Depotabs sollten ganz geschluckt werden und dürfen weder gekaut noch geteilt bzw. zerdrückt werden.
• -Wird die Einnahme einer Depotabs vergessen, kann die Einnahme der vergessenen Depotabs innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Wird die vergessene Einnahme erst nach 12 Stunden festgestellt, sollte die Dosis ausgelassen und die nächste Einnahme am nächsten Tag zum regulären Zeitpunkt eingenommen werden.
• +Die Depotabs sollten einmal täglich und jeden Tag immer ungefähr zu selben Zeit eingenommen werden. Die Depotabs sollten ganz geschluckt werden und dürfen weder gekaut noch geteilt bzw. zerdrückt werden. Wird die Einnahme einer Depotabs vergessen, kann die Einnahme der vergessenen Depotabs innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Wird die vergessene Einnahme erst nach 12 Stunden festgestellt, sollte die Dosis ausgelassen und die nächste Einnahme am nächsten Tag zum regulären Zeitpunkt eingenommen werden.
• -Dosierung bei RLS Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
• +Dosierung bei RLS-Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
• +Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS)
• +Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -Fertilität
• -Es liegen keine klinischen Studien zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien haben zwar keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung auf die männliche Fertilität ergeben, jedoch eine verringerte weibliche Fertilität durch die Beeinflussung des weiblichen Zyklus, wie von einem Dopaminagonisten zu erwarten ist (siehe auch «Präklinische Daten»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Fertilität
• +Es liegen keine klinischen Studien zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien haben zwar keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung auf die männliche Fertilität ergeben, jedoch eine verringerte weibliche Fertilität durch die Beeinflussung des weiblichen Zyklus, wie von einem Dopaminagonisten zu erwarten ist (siehe auch «Präklinische Daten»).
• -Definition der verwendeten Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%, <10%), gelegentlich (≥0.1%, <1%), selten (>0.01%, <0.1%).
• +Definition der verwendeten Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%, <10%), gelegentlich (≥0.1%, <1%), selten (>0.01%, <0.1%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom.
• +Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufig: Gewichtsabnahme einschliesslich vermindertem Appetit.
• +Häufig: Gewichtsabnahme einschliesslich verminderten Appetits.
• +Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom.
• +Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Pramipexol-Mepha behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle der den Bewegungsablauf betreffenden Symptome erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich: Gewichtszunahme bzw. Gewichtsabnahme einschliesslich vermindertem Appetit.
• +Gelegentlich: Gewichtszunahme bzw. Gewichtsabnahme einschliesslich verminderten Appetits.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Pramipexol verringert motorische Ausfälle bei Parkinson, indem es die Dopaminrezeptoren im Corpus striatum stimuliert. Tierversuche zeigten, dass Pramipexol die Synthese, Freisetzung und den Turnover von Dopamin hemmt.
• +Pharmakodynamik
• +Pramipexol verringert motorische Ausfälle bei Parkinson, indem es die Dopaminrezeptoren im Corpus striatum stimuliert.
• +Tierversuche zeigten, dass Pramipexol die Synthese, Freisetzung und den Turnover von Dopamin hemmt.
• -Pharmakodynamik
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Toxizität nach wiederholter Verabreichung
• +Toxizität bei wiederholter Verabreichung
• -Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
• +Genotoxizität und Kanzerogenität
• +Pramipexol zeigte keine Genotoxizität.
• +In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten männliche Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem prolaktinhemmenden Effekt von Pramipexol erklärt werden kann. Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch relevant. Dieselbe Studie zeigte auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und höher mit einer Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war. Letzteres wurde bei pigmentierten Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder anderen untersuchten Spezies.
• +Reproduktionstoxizität
• -Genotoxizität und Kanzerogenität
• -Pramipexol zeigte keine Genotoxizität. In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten männliche Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem prolaktinhemmenden Effekt von Pramipexol erklärt werden kann. Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch relevant. Dieselbe Studie zeigte auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und höher mit einer Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war. Letzteres wurde bei pigmentierten Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder anderen untersuchten Spezies.
• -Pramipexol-Mepha ER Depotabs: In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Pramipexol-Mepha ER Depotabs: In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -April 2018.
• -Interne Versionsnummer: 2.4
• +Februar 2020.
• +Interne Versionsnummer: 4.2