• -Hilfsstoff: Excip. pro compresso.
• +Hilfsstoffe
• +Tabletten: Excip. pro compresso.
• +Depotabs: Excip. pro compresso.
• -1 Tablette zu 0,125 mg enthält: 0,125 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,088 mg Pramipexol-Base).
• -1 Tablette zu 0,25 mg enthält: 0,25 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,18 mg Pramipexol-Base).
• -1 Tablette zu 0,5 mg enthält: 0,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,35 mg Pramipexol-Base).
• -1 Tablette zu 1,0 mg enthält: 1,0 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,7 mg Pramipexol-Base).
• -Die Pramipexol-Mepha Tabletten, mit Ausnahme von Pramipexol-Mepha 0,125 mg Tabletten, können in gleiche Hälften geteilt werden.
• +Tabletten zu 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg und 1.0 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg und 0.7 mg Pramipexol-Base).
• +Die Pramipexol-Mepha Tabletten, mit Ausnahme von Pramipexol-Mepha 0.125 mg Tabletten, können in gleiche Hälften geteilt werden.
• +Depotabs zu 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 3.0 mg und 4.5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 2.1 mg und 3.15 mg Pramipexol-Base).
• +Die Depotabs zu 0.375 mg haben die Prägung «026».
• +Die Depotabs zu 0.75 mg haben die Prägung «052».
• +Die Depotabs zu 1.5 mg haben die Prägung «105».
• +Die Depotabs zu 3.0 mg haben die Prägung «210».
• +Die Depotabs zu 4.5 mg haben die Prägung «315».
• +Die Pramipexol-Mepha ER Depotabs dürfen weder geteilt noch zerdrückt werden.
• +Pramipexol-Mepha Tabletten
• +Pramipexol-Mepha ER Depotabs
• +Symptomatische Behandlung der idiopathischen Parkinson-Erkrankung, als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa.
• -Die Tabletten sollten oral mit oder ohne Nahrung mit etwas Wasser eingenommen werden. Die Tagesdosis wird aufgeteilt in gleiche Dosen, dreimal täglich eingenommen.
• +Die Tabletten/Depotabs sollten oral mit oder ohne Nahrung mit etwas Wasser eingenommen werden. Die Tagesdosis wird bei Behandlung mit Pramipexol-Mepha Tabletten, aufgeteilt in gleiche Dosen, dreimal täglich eingenommen.
• +Die Depotabs sollten einmal täglich und jeden Tag immer ungefähr zu selben Zeit eingenommen werden. Die Depotabs sollten ganz geschluckt werden und dürfen weder gekaut noch geteilt bzw. zerdrückt werden. Wird die Einnahme einer Depotabs vergessen, kann die Einnahme der vergessenen Depotabs innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Wird die vergessene Einnahme erst nach 12 Stunden festgestellt, sollte die Dosis ausgelassen und die nächste Einnahme am nächsten Tag zum regulären Zeitpunkt eingenommen werden.
• +
• -Beginnend mit einer Initialdosis von 0,375 mg/Tag sollte die Dosierung von Pramipexol-Mepha in Abständen von 5–7 Tagen schrittweise erhöht werden.
• +Beginnend mit einer Initialdosis von 0.375 mg/Tag sollte die Dosierung von Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER in Abständen von 5-7 Tagen schrittweise erhöht werden.
• -Im ersten Schritt (frühestens nach einer Woche) kann die Dosis um 0,375 mg erhöht werden.
• -Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0,75 mg bis zu einer Höchstdosis von 4,5 mg/Tag erhöht werden.
• +Im ersten Schritt (frühestens nach einer Woche) kann die Dosis um 0.375 mg erhöht werden.
• +Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0.75 mg bis zu einer Höchstdosis von 4.5 mg/Tag erhöht werden.
• +Die Umstellung von Pramipexol-Mepha Tabletten auf Pramipexol-Mepha ER Depotabs wurde nicht untersucht.
• +
• -Die individuelle Dosierung von Pramipexol-Mepha sollte zwischen 0,375 mg bis maximal 4,5 mg/Tag liegen.
• -In den klinischen Studien, sowohl an Patienten mit frühen als auch mit fortgeschrittenen Erkrankungsstadien, wurde die Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1,5 mg nachgewiesen. Bei einzelnen Patienten kann durch eine höhere Tagesdosis als 1,5 mg ein zusätzlicher therapeutischer Nutzen erzielt werden. Das betrifft vor allem Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, bei denen eine Verringerung der Levodopa-Dosierung angestrebt wird. Es ist jedoch zu beachten, dass die Inzidenz und der Schweregrad von Somnolenz bei Dosierungen über 1,5 mg/Tag ansteigen.
• +Die individuelle Dosierung von Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER sollte zwischen 0.375 mg bis maximal 4.5 mg/Tag liegen.
• +In den klinischen Studien, sowohl an Patienten mit frühen als auch mit fortgeschrittenen Erkrankungsstadien, wurde die Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1.5 mg nachgewiesen. Bei einzelnen Patienten kann durch eine höhere Tagesdosis als 1.5 mg ein zusätzlicher therapeutischer Nutzen erzielt werden.
• +Das betrifft vor allem Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, bei denen eine Verringerung der Levodopa-Dosierung angestrebt wird. Es ist jedoch zu beachten, dass die Inzidenz und der Schweregrad von Somnolenz bei Dosierungen über 1.5 mg/Tag ansteigen.
• -Bei Patienten mit gleichzeitiger Levodopa-Therapie ist eine Verringerung der Levodopa-Dosis, sowohl während der Anfangs- als auch der Dauerbehandlung mit Pramipexol-Mepha angezeigt, um die Möglichkeit einer überschiessenden dopaminergen Stimulation zu vermeiden. Auf Grund von Daten aus einer kontrollierten Studie an Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium ist eine Reduktion der Levodopa-Dosis um 25% (oder mehr) zu empfehlen.
• +Bei Patienten mit gleichzeitiger Levodopa-Therapie ist eine Verringerung der Levodopa-Dosis, sowohl während der Anfangs- als auch der Dauerbehandlung mit Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER angezeigt, um die Möglichkeit einer überschiessenden dopaminergen Stimulation zu vermeiden. Auf Grund von Daten aus einer kontrollierten Studie an Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium ist eine Reduktion der Levodopa-Dosis um 25% (oder mehr) zu empfehlen.
• -Pramipexol-Mepha sollte schrittweise um 0,75 mg Pramipexol (entspricht 0,54 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,75 mg Pramipexol (entspricht 0,54 mg der Pramipexol-Base). Anschliessend sollte die Dosis um 0,375 mg Pramipexol (entspricht 0,26 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER sollten schrittweise um 0.75 mg Pramipexol (entspricht 0.54 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0.75 mg Pramipexol (entspricht 0.54 mg der Pramipexol-Base). Anschliessend sollte die Dosis um 0.375 mg Pramipexol (entspricht 0.26 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die empfohlene Initialdosis von Pramipexol-Mepha beträgt 0,125 mg einmal täglich, 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen. Bei Patienten, die eine zusätzliche symptomatische Linderung benötigen, kann die Dosis alle 4-7 Tage stufenweise um 0.125 mg bis zu einer Höchstdosis von 0,75 mg/Tag erhöht werden.
• +Die empfohlene Initialdosis von Pramipexol-Mepha beträgt 0.125 mg einmal täglich, 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen. Bei Patienten, die eine zusätzliche symptomatische Linderung benötigen, kann die Dosis alle 4-7 Tage stufenweise um 0.125 mg bis zu einer Höchstdosis von 0.75 mg/Tag erhöht werden.
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >50 ml/min. ist keine Reduzierung der Tagesdosis bzw. der Einnahmefrequenz erforderlich.
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20–50 ml/min. sollte die initiale Tagesdosis von Pramipexol-Mepha Tabletten auf zwei getrennte Einnahmen beginnend mit je 0,125 mg beschränkt werden (0,25 mg/Tag). Eine Höchstdosis von 2,25 mg Pramipexol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min. sollte die Tagesdosis von Pramipexol-Mepha Tabletten, beginnend mit 0,125 mg/Tag, auf einmal verabreicht werden.
• -Eine Höchstdosis von 1,5 mg Pramipexol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• -Tritt während der Dauerbehandlung eine Abnahme der Nierenfunktion auf, ist die Tagesdosis von Pramipexol-Mepha um denselben Prozentsatz zu reduzieren, um den die Kreatinin-Clearance abnimmt. Verringert sich beispielsweise die Kreatinin-Clearance um 30%, so ist die Tagesdosis Pramipexol-Mepha um 30% zu reduzieren. Beträgt die Kreatinin-Clearance 20–50 ml/min. kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, beträgt sie weniger als 20 ml/min. kann die Tagesdosis auf einmal verabreicht werden.
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >50 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis bzw. der Einnahmefrequenz erforderlich.
• +Pramipexol-Mepha Tabletten
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20-50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von Pramipexol-Mepha Tabletten auf zwei getrennte Einnahmen beginnend mit je 0.125 mg beschränkt werden (0.25 mg/Tag).
• +Eine Höchstdosis von 2.25 mg Pramipexol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min sollte die Tagesdosis von Pramipexol-Mepha Tabletten, beginnend mit 0.125 mg/Tag, auf einmal verabreicht werden.
• +Eine Höchstdosis von 1.5 mg Pramipexol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• +Tritt während der Dauerbehandlung eine Abnahme der Nierenfunktion auf, ist die Tagesdosis von Pramipexol-Mepha um denselben Prozentsatz zu reduzieren, um den die Kreatinin-Clearance abnimmt. Verringert sich beispielsweise die Kreatinin-Clearance um 30%, so ist die Tagesdosis Pramipexol-Mepha um 30% zu reduzieren. Beträgt die Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, beträgt sie weniger als 20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal verabreicht werden.
• +Pramipexol-Mepha ER Depotabs
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30-50 ml/min sollte die Behandlung mit Pramipexol-Mepha ER 0.375 mg Depotabs jeden zweiten Tag eingeleitet werden.
• +Vor einer Erhöhung der Tagesdosis nach einer Woche, sollte Vorsicht angewandt und das therapeutische Ansprechen und die Verträglichkeit sorgfältig beurteilt werden. Ist eine weitere Dosiserhöhung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0.375 mg Pramipexol bis zu einer Höchstdosis von 2.25 mg Pramipexol pro Tag erhöht werden.
• +Es liegen keine Daten zur Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min mit Pramipexol Retardtabletten vor. Die Anwendung von Pramipexol-Mepha Tabletten sollte in Betracht gezogen werden. Tritt während der Dauerbehandlung eine Abnahme der Nierenfunktion auf, so sollten oben stehende Empfehlungen berücksichtigt werden.
• +
• -Die Verwendung von Pramipexol-Mepha bei RLS-Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
• +Die Verwendung von Pramipexol bei RLS-Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
• -Wird Pramipexol-Mepha einem Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben im Kapitel «Dosierung/Anwendung» reduziert werden.
• +Wird Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER einem Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben im Kapitel «Dosierung/Anwendung» reduziert werden.
• -Während der Initialbehandlung mit Pramipexol-Mepha können Dyskinesien vorkommen, insbesondere bei der Anwendung von Pramipexol-Mepha als Zusatztherapie zu Levodopa. Wenn sie auftreten, sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden.
• +Während der Initialbehandlung mit Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER können Dyskinesien vorkommen, insbesondere bei der Anwendung von Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER als Zusatztherapie zu Levodopa. Wenn sie auftreten, sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden.
• +Dystonie
• +Patienten mit Morbus Parkinson können mit axialer Dystonie wie Antecollis, Kamptokormie oder Pleurothotonus (Pisa-Syndrom) vorstellig werden. Eine Dystonie wurde gelegentlich nach der Einleitung einer Behandlung mit Dopaminagonisten einschliesslich Pramipexol berichtet, jedoch konnte ein eindeutiger Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen werden. Eine Dystonie kann auch mehrere Monate nach Aufnahme oder Anpassung der medikamentösen Behandlung auftreten. Bei Auftreten von Dystonie sollte die dopaminerge Therapie überprüft und gegebenenfalls angepasst werden.
• +
• -1 Tablette zu 0,125 mg enthält 36 mg Mannitol,
• -1 Tablette zu 0,250 mg enthält 72 mg Mannitol,
• -1 Tablette zu 0,500 mg und zu 1,00 mg enthalten je 144 mg Mannitol.
• +1 Tablette zu 0.125 mg enthält 36 mg Mannitol,
• +1 Tablette zu 0.250 mg enthält 72 mg Mannitol,
• +1 Tablette zu 0.500 mg und zu 1.00 mg enthalten je 144 mg Mannitol.
• -Das Phänomen der Augmentation wurde in einer kontrollierten klinischen Studie über 26 Wochen gesondert untersucht. Eine Augmentation wurde bei 11,8% der Patienten der Pramipexol-Gruppe (N = 152) und bei 9,4% der Patienten der Placebo-Gruppe (N = 149) beobachtet. Die Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zum Auftreten einer Augmentation zeigte zwischen der Pramipexol- und der Placebo-Gruppe keinen signifikanten Unterschied.
• +Das Phänomen der Augmentation wurde in einer kontrollierten klinischen Studie über 26 Wochen gesondert untersucht. Eine Augmentation wurde bei 11.8% der Patienten der Pramipexol-Gruppe (N = 152) und bei 9.4% der Patienten der Placebo-Gruppe (N = 149) beobachtet. Die Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zum Auftreten einer Augmentation zeigte zwischen der Pramipexol- und der Placebo-Gruppe keinen signifikanten Unterschied.
• -Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34%, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli. Deshalb können Pramipexol und Arzneimittel, die die aktive renale Tubulussekretion hemmen oder auf diesem Wege ausgeschieden werden, sich gegenseitig beeinflussen und zu einer reduzierten Clearance von einem oder beiden Arzneimitteln führen. Arzneimittel, die neben Cimetidin in diese Kategorie gehören sind Amantadin, Diltiazem, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Verapamil, Digoxin, Procainamid, Zidovudin, Cisplatin und Trimethoprim. Wird eines dieser Arzneimittel zusammen mit Pramipexol-Mepha verabreicht, sollte auf Zeichen einer Dopaminüberstimulation, wie Dyskinesien, Agitiertheit oder Halluzinationen geachtet werden. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich.
• +Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34%, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli. Deshalb können Pramipexol und Arzneimittel, die die aktive renale Tubulussekretion hemmen oder auf diesem Wege ausgeschieden werden, sich gegenseitig beeinflussen und zu einer reduzierten Clearance von einem oder beiden Arzneimitteln führen. Arzneimittel, die neben Cimetidin in diese Kategorie gehören sind Amantadin, Diltiazem, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Verapamil, Digoxin, Procainamid, Zidovudin, Cisplatin und Trimethoprim. Wird eines dieser Arzneimittel zusammen mit Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER verabreicht, sollte auf Zeichen einer Dopaminüberstimulation, wie Dyskinesien, Agitiertheit oder Halluzinationen geachtet werden. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich.
• -Selegilin und Levodopa beeinflussen die Pharmakokinetik von Pramipexol nicht. In einer kleinen pharmakokinetischen Studie (n= 9) wurde das Ausmass der Gesamtresorption und Elimination von Levodopa durch die gleichzeitige Verabreichung von Pramipexol nicht verändert. Bei einer Kombinationstherapie kann es aber trotzdem zu einer überschiessenden dopaminergen Stimulation kommen.
• +Selegilin und Levodopa beeinflussen die Pharmakokinetik von Pramipexol nicht. In einer kleinen pharmakokinetischen Studie (n = 9) wurde das Ausmass der Gesamtresorption und Elimination von Levodopa durch die gleichzeitige Verabreichung von Pramipexol nicht verändert. Bei einer Kombinationstherapie kann es aber trotzdem zu einer überschiessenden dopaminergen Stimulation kommen.
• -Es wird empfohlen, während der Dosissteigerung von Pramipexol-Mepha bei Parkinson-Patienten, die Dosierung von Levodopa zu verringern und die Dosierung anderer Anti-Parkinson-Therapeutika konstant zu halten (siehe «Dosierung bei Patienten mit zusätzlicher Levodopa-Behandlung»).
• +Es wird empfohlen, während der Dosissteigerung von Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER bei Parkinson-Patienten, die Dosierung von Levodopa zu verringern und die Dosierung anderer Anti-Parkinson-Therapeutika konstant zu halten (siehe «Dosierung bei Patienten mit zusätzlicher Levodopa-Behandlung»).
• -Der Einfluss auf Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht untersucht. Untersuchungen an Nagetieren und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen. In maternal toxischen Dosen war Pramipexol bei der Ratte auch für den Embryo toxisch (siehe «Präklinische Daten»). Pramipexol-Mepha sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
• +Der Einfluss auf Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht untersucht. Untersuchungen an Nagetieren und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen. In maternal toxischen Dosen war Pramipexol bei der Ratte auch für den Embryo toxisch (siehe «Präklinische Daten»). Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
• -Da keine Daten aus klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Pramipexol-Mepha während der Stillzeit möglichst nicht eingenommen werden. Ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt werden.
• +Da keine Daten aus klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER während der Stillzeit möglichst nicht eingenommen werden. Ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt werden.
• -Patienten sollen vor den möglichen sedierenden Wirkungen (einschliesslich Somnolenz und plötzliches Einschlafen während den täglichen Aktivitäten), welche mit Pramipexol-Mepha assoziiert sind gewarnt werden. Da die Somnolenz und plötzliches Einschlafen potentiell gefährliche Auswirkungen haben können, sollten die Patienten angewiesen werden, weder Kraftfahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen noch andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen. Dies gilt bis genügend Erfahrung mit der Einnahme von Pramipexol-Mepha vorhanden ist, um abschätzen zu können, ob die mentalen und/oder motorischen Fähigkeiten durch Pramipexol-Mepha negativ beeinflusst werden. Die Patienten sollen bei Somnolenz und Fällen von plötzlichem Einschlafen während täglicher Aktivitäten (z.B. Gespräche, Essen usw.), welche zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten können, ihren Arzt aufsuchen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten sollen vor den möglichen sedierenden Wirkungen (einschliesslich Somnolenz und plötzliches Einschlafen während den täglichen Aktivitäten), welche mit Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER assoziiert sind gewarnt werden. Da die Somnolenz und plötzliches Einschlafen potentiell gefährliche Auswirkungen haben können, sollten die Patienten angewiesen werden, weder Kraftfahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen noch andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen. Dies gilt bis genügend Erfahrung mit der Einnahme von Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER vorhanden ist, um abschätzen zu können, ob die mentalen und/oder motorischen Fähigkeiten durch Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER negativ beeinflusst werden. Die Patienten sollen bei Somnolenz und Fällen von plötzlichem Einschlafen während täglicher Aktivitäten (z.B. Gespräche, Essen, usw.), welche zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten können, ihren Arzt aufsuchen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Definition der verwendeten Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%, <10%), gelegentlich (≥0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%).
• +Definition der verwendeten Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%, <10%), gelegentlich (≥0.1%, <1%), selten (>0.01%, <0.1%).
• -Die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf der Analyse von gepoolten, Placebo-kontrollierten Studien, sowie von Post-Marketing-Studien.
• +Die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf der Analyse von gepoolten, Placebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 210 Patienten unter Pramipexol Retardformulierung, 1568 Patienten unter Pramipexol Tabletten und 1297 Patienten unter Placebo, sowie von Post-Marketing Studien.
• +(%: Pramipexol Tabletten/Pramipexol Retardformulierung).
• +
• -Sehr häufig: Schwindel (18,4%), Dyskinesie (16,8%), Somnolenz (11,7%).
• +Sehr häufig: Schwindel (18.4%/5.2%), Dyskinesie (16.8%/7.6%), Somnolenz (11.7%/18.6%).
• -Gelegentlich: Hyperkinesie, plötzliches Einschlafen, Synkope, Amnesie.
• -Die Inzidenz von Somnolenz steigt in Dosierungen über 1,5 mg an (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Hyperkinesie, plötzliches Einschlafen, Synkope, Amnesie, Antecollis*.
• +Die Inzidenz von Somnolenz steigt in Dosierungen über 1.5 mg an (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Am Behandlungsbeginn kann eine Hypotonie auftreten, besonders dann, wenn Pramipexol zu schnell in höheren Dosen verabreicht wird.
• +Am Behandlungsbeginn kann eine Hypotonie auftreten, besonders dann, wenn Pramipexol-Mepha zu schnell in höheren Dosen verabreicht wird.
• -Sehr häufig: Übelkeit (17,8%).
• +Sehr häufig: Übelkeit (17.8%/14.3%).
• -* Diese unerwünschte Wirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95%iger Wahrscheinlichkeit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein. Eine präzise Häufigkeitseinschätzung ist nicht möglich, da diese unerwünschte Wirkung nicht in klinischen Studien bei n= 2762 mit Pramipexol behandelten Parkinson-Patienten dokumentiert worden ist.
• +* Diese unerwünschte Wirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95%iger Wahrscheinlichkeit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein. Eine präzise Häufigkeitseinschätzung ist nicht möglich, da diese unerwünschte Wirkung nicht in klinischen Studien bei n=2762 mit Pramipexol behandelten Parkinson-Patienten dokumentiert worden ist.
• -Gelegentlich: Dyskinesie, plötzliches Einschlafen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Synkope, Amnesie*, Hyperkinesie*.
• +Gelegentlich: Dyskinesie, plötzliches Einschlafen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Synkope, Amnesie*, Hyperkinesie*, Antecollis*.
• -Sehr häufig: Übelkeit (12,3%).
• +Sehr häufig: Übelkeit (12.3%).
• -Pramipexol, der Wirkstoff von Pramipexol-Mepha, ist ein nicht-ergoliner Dopamin-Agonist, der mit hoher Selektivität und Spezifität an Dopaminrezeptoren der D2-Subfamilie, hier vorzugsweise an die D3-Rezeptoren, bindet. Pramipexol besitzt eine volle intrinsische Wirksamkeit.
• -Pramipexol verringert motorische Ausfälle bei Parkinson, indem es die Dopaminrezeptoren im Corpus striatum stimuliert. Tierversuche zeigten, dass Pramipexol die Synthese, Freisetzung und den Turnover von Dopamin hemmt. In Tierversuchen schützt Pramipexol dopaminerge Neurone vor einer Degeneration aufgrund von Ischämie oder der Neurotoxizität von Metamphetamin.
• +Pramipexol, der Wirkstoff von Pramipexol-Mepha/Pramipexol-Mepha ER, ist ein nicht-ergoliner Dopamin-Agonist, der mit hoher Selektivität und Spezifität an Dopaminrezeptoren der D2-Subfamilie, hier vorzugsweise an die D3-Rezeptoren, bindet. Pramipexol besitzt eine volle intrinsische Wirksamkeit.
• +Pramipexol verringert motorische Ausfälle bei Parkinson, indem es die Dopaminrezeptoren im Corpus striatum stimuliert. Tierversuche zeigten, dass Pramipexol die Synthese, Freisetzung und den Turnover von Dopamin hemmt.
• +In Tierversuchen schützt Pramipexol dopaminerge Neurone vor einer Degeneration aufgrund von Ischämie oder der Neurotoxizität von Metamphetamin.
• +In einer mit gesunden Probanden durchgeführten klinischen Studie, bei der Pramipexol Retardtabletten rascher als empfohlen (alle 3 Tage) auf eine Dosis von 4.5 mg pro Tag auftitriert wurden, wurden eine Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet. Bei mit Patienten durchgeführten klinischen Studien wurde dieser Effekt nicht beobachtet.
• +
• -Pramipexol wird nach oraler Einnahme rasch und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit ist grösser als 90%. Maximale Plasmakonzentrationen treten nach Einnahme von Pramipexol Tabletten nach 1–3 Stunden auf.
• +Pramipexol wird nach oraler Einnahme rasch und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit ist grösser als 90%.
• +Maximale Plasmakonzentrationen treten nach Einnahme von Pramipexol Tabletten nach 1-3 Stunden auf. Nach Einnahme von Pramipexol Retardtabletten tritt die maximale Plasmakonzentration nach ca. 6 Stunden auf.
• -Im Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol gering (<20%). Das Verteilungsvolumen ist gross (400 l). In Ratten wurde eine hohe Wirkstoff-Konzentration im Gehirn festgestellt (sie betrug ca. das 8-fache der Plasmakonzentration).
• +Im Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol gering (<20%). Das Verteilungsvolumen ist gross (400 l). In Ratten wurde eine hohe Wirkstoff-Konzentration im Gehirn festgestellt (sie betrug ca. das 8fache der Plasmakonzentration).
• -In der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Pramipexol-Mepha Tabletten: In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Pramipexol-Mepha ER Depotabs: In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Pramipexol-Mepha ER Depotabs sind bis zur Verwendung in den Original-Blisterstreifen aufzubewahren.
• +
• -59149 (Swissmedic).
• +59149, 65797 (Swissmedic).
• -Tabletten zu 0.25 mg (teilbar): 30, 100 (B)
• -Tabletten zu 0.5 mg (teilbar): 100 (B)
• -Tabletten zu 1.0 mg (teilbar): 100 (B)
• +Tabletten zu 0.25 mg: 30, 100 (B)
• +Tabletten zu 0.5 mg: 100 (B)
• +Tabletten zu 1.0 mg: 100 (B)
• +Depotabs zu 0.375 mg: 10 (B)
• +Depotabs zu 0.75 mg: 10, 30 (B)
• +Depotabs zu 1.5 mg: 30 (B)
• +Depotabs zu 3.0 mg: 30 (B)
• +Depotabs zu 4.5 mg: 30 (B)
• -September 2016.
• -Interne Versionsnummer: 6.3
• +April 2018.
• +Interne Versionsnummer: 1.3