• -Wirkstoffe: Lercanidipini hydrochloridum, Enalaprili maleas.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Color.: E 104 (Chinolingelb nur in Zanipress 10 mg/20 mg enthalten), Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Zanipress 10 mg/10 mg: Weisse, runde, bikonvexe Filmtabletten ohne Bruchrille mit 10 mg Lercanidipin-Hydrochlorid und 10 mg Enalapril-Maleat.
• -Zanipress 10 mg/20 mg: Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten ohne Bruchrille mit 10 mg Lercanidipin-Hydrochlorid und 20 mg Enalapril-Maleat.
• +Wirkstoffe
• +Lercanidipin als Lercanidipin-Hydrochlorid und Enalapril als Enalapril-Maleat.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern:
• +Zanipress 10 mg / 10 mg: Lactose-Monohydrat 102 mg, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K30, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat.
• +Zanipress 10 mg / 20 mg: Lactose-Monohydrat 92 mg, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K30, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug:
• +Zanipress 10 mg / 10 mg: Hypromellose, Titaniumdioxid (E171), Talk, Macrogol 6000.
• +Zanipress 10 mg / 20 mg: Hypromellose, Titaniumdioxid (E171), Talk, Macrogol 6000, Cholingelb (E104), Eisenoxid (E172).
• +Gesamtnatriumgehalt pro Zanipress 10 mg / 10 mg Filmtablette und Zanipress 10 mg / 20 mg Filmtablette: 6.83 mg.
• +
• +Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) oder bei Patienten unter Hämodialyse mit High-Flux-Membranen sowie bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Zanipress kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Besondere Vorsicht ist beim Einleiten der Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nieren- oder Leberfunktionsstörung geboten.
• -Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) oder bei Patienten unter Hämodialyse mit High-Flux-Membranen sowie bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Zanipress kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmass-nahmen»).
• -Besondere Vorsicht ist beim Einleiten der Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nieren- oder Leberfunktionsstörung geboten.
• -•starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin).
• -•Ciclosporin.
• -•Grapefruitsaft.
• +§starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin).
• +§Ciclosporin.
• +§Grapefruitsaft.
• -•es unter Zanipress zu schwerer Hypotonie mit einem systolischen Druck von weniger als 90 mmHg kommt,
• -•Dekompensation einer behandelten Herzinsuffizienz auftritt.
• +§es unter Zanipress zu schwerer Hypotonie mit einem systolischen Druck von weniger als 90 mmHg kommt,
• +§Dekompensation einer behandelten Herzinsuffizienz auftritt.
• -Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrunde liegender Nierenerkrankung, einschliesslich Nierenarterienstenose, wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Enalapril berichtet. Bei rechtzeitiger Diagnose und entsprechender Therapie ist ein Nierenversagen unter Enalapril-Therapie normalerweise reversibel.
• +Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung, einschliesslich Nierenarterienstenose, wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Enalapril berichtet. Bei rechtzeitiger Diagnose und entsprechender Therapie ist ein Nierenversagen unter Enalapril-Therapie normalerweise reversibel.
• -Lactose
• -Eine Filmtablette enthält 102 mg bzw. 92 mg Laktose (Zanipress 10 mg/10 mg bzw. Zanipress 10 mg/20 mg) und sollte daher nicht an Patienten verabreicht werden, die an Laktase-Mangel, Galaktosämie oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.
• +Laktoseintoleranz
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Einige Wirkstoffe resp. therapeutische Gruppen können eine Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmer, nicht-steroidale entzündungshemmende Arznei-mittel, niedermolekulares oder unfraktioniertes Heparin, Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim. Wenn die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen mit Enalapril angezeigt ist, sollte sie mit Vorsicht und unter häufiger Ãœberprüfung des Serum-Kaliums erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Einige Wirkstoffe resp. therapeutische Gruppen können eine Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmer, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, niedermolekulares oder unfraktioniertes Heparin, Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim. Wenn die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen mit Enalapril angezeigt ist, sollte sie mit Vorsicht und unter häufiger Ãœberprüfung des Serum-Kaliums erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Stillzeit
• +Fertilität
• +
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind während klinischen Studien mit Zanipress beobachtet worden (n=811):
• -Sehr häufig: >1/10, häufig: >1/100, <1/10, gelegentlich: >1/1'000, <1/100, selten: >1/10'000, <1/1'000, sehr selten: <1/10'000, einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.
• -Infektionen und Infestationen
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die während klinischen Studien mit Zanipress beobachtet wurden (n=811), sind mit ihrer Häufigkeit und sortiert nach Systemorganklassen aufgeführt. Häufigkeiten werden definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und Einzelfälle.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Gelegentlich: Thrombozytopenie, erniedrigte Hämoglobinwerte.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Thrombozytopenie, erniedrigtes Hämoglobin
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Hypertriglyceridämie.
• -Psychiatrische Störungen
• +Gelegentlich: Hypertriglyzeridämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Bewusstseinsverlust, abnormer Gang.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und Innenohrs
• +Gelegentlich: Bewusstseinsverlust, anomaler Gang.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz-Kreislauf-Störungen
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Palpitation, Tachykardie.
• +Gefässerkrankungen
• -Gelegentlich: Palpitation, Tachykardie, Hypotonie.
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Gelegentlich: Hypotonie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gelegentlich: Trockener Hals, Pharynx-/Larynx-Schmerzen, Epistaxis.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich: Schmerzen im Abdominalbereich, Verstopfung, Dys-pepsie, Ãœbelkeit, Störungen der Zunge, Gingivitis.
• -Leber und Galle
• -Gelegentlich: Erhöhte Alaninaminotransferase, Aspartataminotrans-ferase.
• -Funktionsstörungen des Haut- und Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Halstrockenheit, Pharynx-/Larynx-Schmerzen, Epistaxis.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Abdominale Schmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Ãœbelkeit, Zungenbeschwerden, Gingivitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Erhöhte Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Gelegentlich: Erektile Dysfunktion.
• -Allgemeine Störungen
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Gelegentlich: Erektionsstörung.
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Herz-Kreislauf-Störungen
• +Herzerkrankungen
• -Manche Dihydropyridine können selten zu Präkordialschmerzen und Angina pectoris führen; sehr selten kann es bei Patienten mit einer bereits bestehenden Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. In Einzelfällen ist das Auftreten eines Myokardinfarkts möglich.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Selten: Diarrhoe, Erbrechen, Gingivahypertrophie.
• -Funktionsstörungen des Haut- und Unterhautgewebes
• -Selten: Rash.
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates und des Bindege-webes
• +Manche Dihydropyridine können selten zu präkordiale Schmerzen und Angina pectoris führen; sehr selten kann es bei Patienten mit einer bereits bestehenden Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. In Einzelfällen ist das Auftreten eines Myokardinfarkts möglich.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Selten: Diarrhoe, Erbrechen, Hypertrophie der Gingiva.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: Ausschlag.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Selten: Neutropenie, Senkungen des Hämatokrits, Agranulozytose, Knochenmarkdepression.
• -Psychiatrische Störungen
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Neutropenie, erniedrigter Hämatokrit, Agranulozytose, Knochenmarkdepression.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich: Verwirrtheit, Abschwächung der Libido.
• -Selten: abnormes Träumen.
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig: Synkope, Geschmacksbeeinträchtigung.
• +Gelegentlich: Verwirrtheit, verminderte Libido.
• +Selten: Abnorme Träume.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Synkope, Geschmacksstörung.
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Herz-Kreislauf-Störungen
• -Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten, Thoraxschmerzen, Rhythmusstörungen, Angina pectoris.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Thoraxschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris.
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten,
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Selten: Lungeninfiltrate.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Selten: Lungeninfiltration.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Untersuchungen
• +Häufig: Hyperkaliämie, erhöhtes Serumkreatinin.
• +Gelegentlich: Erhöhter Blutharnstoff, Hyponatriämie.
• +Selten: Erhöhte Leberenzyme, erhöhtes Billirubin im Serum.
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Untersuchungen/Beeinflussung von Laborwerten
• -Häufig: Hyperkaliämie, Erhöhungen des Serumkreatinins.
• -Gelegentlich: Erhöhungen des Blutharnstoffs, Hyponatriämie.
• -Selten: Erhöhungen der Leberenzyme, Erhöhungen des Serum-Bilirubins.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C09BB02
• -Zanipress ist eine fixe Kombination aus Lercanidipin, einem Calciumkanal-Blocker und Enalapril, einem ACE-Hemmer.
• -
• +ATC-Code
• +C09BB02
• -Nach oraler Anwendung von 10 - 20 mg Lercanidipin-Hydrochlorid wird Lercanidipin vollständig resorbiert, und Plasmaspitzenspiegel von 3,30 ± 2,09 ng/ml bzw. 7,66 ± 5,90 ng/ml treten etwa 1,5 - 3 Stunden nach Verabreichung auf. Die Plasmaspiegel von Lercanidipin zeigen keine direkte Dosislinearität (nicht-lineare Kinetik). Nach 10, 20 oder 40 mg Lercanidipin-Hydrochlorid wurden Plasmaspitzenspiegel im Verhältnis 1:3:8 und AUC-Werte im Verhältnis 1:4:18 beobachtet. Dies deutet auf eine progressive Sättigung des First-pass-Metabolismus hin. Demgemäss erhöht sich die Verfügbarkeit bei zunehmender Dosis.
• +Nach oraler Anwendung von 10 - 20 mg Lercanidipin-Hydrochlorid wird Lercanidipin vollständig resorbiert, und Plasmaspitzenspiegel von 3,30 ± 2,09 ng/ml bzw. 7,66 ± 5,90 ng/ml treten etwa 1,5 - 3 Stunden nach Verabreichung auf. Die Plasmaspiegel von Lercanidipin zeigen keine direkte Dosislinearität (nichtlineare Kinetik). Nach 10, 20 oder 40 mg Lercanidipin-Hydrochlorid wurden Plasmaspitzenspiegel im Verhältnis 1:3:8 und AUC-Werte im Verhältnis 1:4:18 beobachtet. Dies deutet auf eine progressive Sättigung des First-pass-Metabolismus hin. Demgemäss erhöht sich die Verfügbarkeit bei zunehmender Dosis.
• -Zanipress darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zanipress 10 mg / 10 mg:
• +Zanipress 10 mg / 10 mg
• -Recordati AG, 6340 Baar.
• +Recordati AG, 6340 Baar
• -August 2009.
• +Mai 2020