• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Polyethylenoxid, mikrokristalline Cellulose, Povidon K29-32, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat entsprechend 0.1 mg Natrium, Macrogol 1450, Titandioxid (E171), all-rac-Alpha-Tocopherol, Butylhydroxytoluol (E321) pro Retardtablette.
• -Niereninsuffizienz
• -Da die Pharmakokinetik von Doxazosin durch eine Niereninsuffizienz nicht beeinflusst wird und da keine Beobachtungen vorliegen, dass Doxazosin eine bestehende Niereninsuffizienz verschlechtert, kann Doxazosin retard Helvepharm bei diesen Patienten in der üblichen Dosis verabreicht werden.
• -Leberinsuffizienz
• -
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Da die Pharmakokinetik von Doxazosin durch eine Niereninsuffizienz nicht beeinflusst wird und da keine Beobachtungen vorliegen, dass Doxazosin eine bestehende Niereninsuffizienz verschlechtert, kann Doxazosin retard Zentiva bei diesen Patienten in der üblichen Dosis verabreicht werden.
• -Korrekte Art der Einnahme
• -Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass Doxazosin retard Helvepharm Retardtabletten mit einer genügenden Menge Flüssigkeit ganz geschluckt werden sollen. Die Retardtabletten dürfen nicht gekaut, geteilt und zerstossen werden.
• +Art der Anwendung
• +Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass Doxazosin retard Zentiva Retardtabletten mit einer genügenden Menge Flüssigkeit ganz geschluckt werden sollen. Die Retardtabletten dürfen nicht gekaut, geteilt und zerstossen werden.
• -Doxazosin retard Helvepharm ist kontraindiziert bei
• +Doxazosin retard Zentiva ist kontraindiziert bei
• -Der Wirkstoff in Doxazosin retard Helvepharm Retardtabletten ist in einer nicht absorbierbaren Hülle enthalten, die zur langsamen Freisetzung dient. Wenn dieser Vorgang abgeschlossen ist, wird die «leere» Filmtablette/Hülle aus dem Körper ausgeschieden. Die Patienten sollen informiert werden, dass sie nicht besorgt sein müssen, wenn sie im Stuhl eine solche Hülle beobachten.
• +Der Wirkstoff in Doxazosin retard Zentiva Retardtabletten ist in einer nicht absorbierbaren Hülle enthalten, die zur langsamen Freisetzung dient. Wenn dieser Vorgang abgeschlossen ist, wird die «leere» Filmtablette/Hülle aus dem Körper ausgeschieden. Die Patienten sollen informiert werden, dass sie nicht besorgt sein müssen, wenn sie im Stuhl eine solche Hülle beobachten.
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Doxazosin und einem PDE5-Inhibitor (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) ist Vorsicht geboten, da die gleichzeitige Einnahme bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen kann. Mit Doxazosin retard Helvepharm wurden keine Studien durchgeführt.
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Doxazosin und einem PDE5-Inhibitor (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) ist Vorsicht geboten, da die gleichzeitige Einnahme bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen kann. Mit Doxazosin retard Zentiva wurden keine Studien durchgeführt.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Enzyminhibitoren
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C02CA04
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +C02CA04
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Nach oraler Verabreichung von therapeutischen Dosen wird Doxazosin retard Helvepharm (Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung) gut resorbiert. Maximale Blutspiegel werden etwa 8 bis 9 Stunden nach der Einnahme von Doxazosin retard Helvepharm Tabletten erreicht. Die maximalen Plasmakonzentrationen bei gleicher Dosierung betragen bei Doxazosin retard Helvepharm etwa ein Drittel derjenigen von Doxazosin-Tabletten mit normaler Wirkstofffreisetzung. Die minimalen Spiegel nach 24 Stunden sind jedoch etwa gleich. Die pharmakokinetischen Charakteristika von Doxazosin retard Helvepharm führen zu einem ausgeglichenen Plasmaprofil.
• +Nach oraler Verabreichung von therapeutischen Dosen wird Doxazosin retard Zentiva (Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung) gut resorbiert. Maximale Blutspiegel werden etwa 8 bis 9 Stunden nach der Einnahme von Doxazosin retard Zentiva Tabletten erreicht. Die maximalen Plasmakonzentrationen bei gleicher Dosierung betragen bei Doxazosin retard Zentiva etwa ein Drittel derjenigen von Doxazosin-Tabletten mit normaler Wirkstofffreisetzung. Die minimalen Spiegel nach 24 Stunden sind jedoch etwa gleich. Die pharmakokinetischen Charakteristika von Doxazosin retard Zentiva führen zu einem ausgeglichenen Plasmaprofil.
• -Die Plasmaausscheidung ist biphasisch, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von 22h, welche eine einmal tägliche Verabreichung gestattet. Weniger als 5% der verabreichten Dosis werden renal unverändert ausgeschieden.
• +Die Plasmaausscheidung ist biphasisch, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von 22 h, welche eine einmal tägliche Verabreichung gestattet. Weniger als 5% der verabreichten Dosis werden renal unverändert ausgeschieden.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Über die Anwendung von Doxazosin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und über dessen Einfluss auf Arzneimittel, welche bekannter Weise auf den Lebermetabolismus einwirken (z.B. Cimetidin), liegen Daten nur in beschränktem Umfang vor. In einer klinischen Studie bei 12 Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung führte die einmalige, orale Verabreichung von Doxazosin zu einer Zunahme der AUC um 43% und zu einer Abnahme der scheinbaren totalen Clearance [ml/min/kg KG] von Doxazosin um 40%. Wie alle Arzneimittel, welche vollständig durch die Leber metabolisiert werden, soll Doxazosin retard Zentiva bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Es wurde keine wesentliche Veränderung in Studien mit Doxazosin-Tabletten mit normaler Wirkstofffreisetzung an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion nachgewiesen.
• +Ältere Patienten
• +
• -Ebenfalls keine wesentliche Veränderung wurde in Studien mit Doxazosin-Tabletten mit normaler Wirkstofffreisetzung an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion nachgewiesen.
• -Über die Anwendung von Doxazosin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und über dessen Einfluss auf Arzneimittel, welche bekannter Weise auf den Lebermetabolismus einwirken (z.B. Cimetidin), liegen Daten nur in beschränktem Umfang vor. In einer klinischen Studie bei 12 Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung führte die einmalige, orale Verabreichung von Doxazosin zu einer Zunahme der AUC um 43% und zu einer Abnahme der scheinbaren totalen Clearance [ml/min/kg KG] von Doxazosin um 40%. Wie alle Arzneimittel, welche vollständig durch die Leber metabolisiert werden, soll Doxazosin retard Helvepharm bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Karzinogenität
• -Eine chronische diätetische Verabreichung (über bis zu 24 Monate) von Doxazosin in einer maximal tolerierten Dosis von 40 mg/kg/Tag an Ratten bzw. 120 mg/kg/Tag an Mäusen zeigte keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potential. Die höchsten untersuchten Dosen in Studien mit Ratten und Mäusen gingen einher mit AUCs (eine Messung der systemischen Verfügbarkeit), welche 8 bzw. 4 Mal grösser waren als die AUC beim Menschen bei einer Dosis von 16 mg/Tag.
• +Karzinogenität
• +Eine chronische diätetische Verabreichung (über bis zu 24 Monate) von Doxazosin in einer maximal tolerierten Dosis von 40 mg/kg/Tag an Ratten bzw. 120 mg/kg/Tag an Mäusen zeigte keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potential. Die höchsten untersuchten Dosen in Studien mit Ratten und Mäusen gingen einher mit AUCs (eine Messung der systemischen Verfügbarkeit), welche 8 bzw. 4 Mal grösser waren als die AUC beim Menschen bei einer Dosis von 16 mg/Tag.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -59194 (Swissmedic)
• +59194 (Swissmedic).
• -Doxazosin retard Helvepharm 4 mg: 28 und 98 Retardtabletten. [B]
• -Doxazosin retard Helvepharm 8 mg: 28 und 98 Retardtabletten. [B]
• +Doxazosin retard Zentiva 4 mg: 28 und 98 Retardtabletten. [B]
• +Doxazosin retard Zentiva 8 mg: 28 und 98 Retardtabletten. [B]