• -Wirkstoff: Doxazosinum ut Doxazosini mesilas.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Retardtabletten zu 4 mg und 8 mg Doxazosin als Doxazosinmesilat.
• +Wirkstoffe
• +Doxazosinum ut Doxazosini mesilas.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass Doxazosin retard Helvepharm Tabletten mit einer genügenden Menge Flüssigkeit ganz geschluckt werden sollen. Die Tabletten dürfen nicht gekaut, geteilt und zerstossen werden.
• +Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass Doxazosin retard Helvepharm Retardtabletten mit einer genügenden Menge Flüssigkeit ganz geschluckt werden sollen. Die Retardtabletten dürfen nicht gekaut, geteilt und zerstossen werden.
• -Doxazosin retard Helvepharm ist kontraindiziert
• -·bei bekannter Überempfindlichkeit auf Chinazoline (z.B. Doxazosin) oder andere Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +Doxazosin retard Helvepharm ist kontraindiziert bei
• +·bekannter Überempfindlichkeit auf Chinazoline (z.B. Doxazosin) oder andere Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +Der Wirkstoff in Doxazosin retard Helvepharm Retardtabletten ist in einer nicht absorbierbaren Hülle enthalten, die zur langsamen Freisetzung dient. Wenn dieser Vorgang abgeschlossen ist, wird die «leere» Filmtablette/Hülle aus dem Körper ausgeschieden. Die Patienten sollen informiert werden, dass sie nicht besorgt sein müssen, wenn sie im Stuhl eine solche Hülle beobachten.
• +
• -·Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose.
• -·High-Output-Herzinsuffizienz.
• -·Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss.
• +·Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose;
• +·High-Output-Herzinsuffizienz;
• +·Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss;
• -Wie bei anderen Arzneimitteln in nicht-deformierbaren galenischen Formen (z.B. nicht-absorbierbare Tablettenhüllen) sind Doxazosin retard Helvepharm Filmtabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung mit Vorsicht anzuwenden, speziell bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte) wie z.B. verminderte Darmmotilität, gastrointestinale Obstruktion oder gastrointestinale Verengungen.
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von Doxazosin retard Helvepharm Filmtabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung wurde über Fälle von gastrointestinaler Obstruktion berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei anderen Arzneimitteln in nicht-deformierbaren galenischen Formen (z.B. nicht-absorbierbare Tablettenhüllen) sind Doxazosin Retardtabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung mit Vorsicht anzuwenden, speziell bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte) wie z.B. verminderte Darmmotilität, gastrointestinale Obstruktion oder gastrointestinale Verengungen.
• +Im Zusammenhang mit der Einnahme von Doxazosin Retardtabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung wurde über Fälle von gastrointestinaler Obstruktion berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Eine reduzierte Überlebensrate der Föten wurde bei Tieren mit extrem hohen Dosen beobachtet. Die Dosen waren etwa dreihundert Mal höher als die empfohlenen maximalen Dosen beim Menschen. Da keine kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vorliegen, ist die Unbedenklichkeit von Doxazosin während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen. Folglich soll Doxazosin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
• +Eine reduzierte Überlebensrate der Föten wurde bei Kaninchen beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Da keine kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vorliegen, ist die Unbedenklichkeit von Doxazosin während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen. Folglich soll Doxazosin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
• -Tierstudien haben gezeigt, dass Doxazosin in der Muttermilch akkumuliert. Da nicht bekannt ist, ob Doxazosin beim Menschen in die Muttermilch übergeht, soll vor einer Doxazosin-Therapie abgestillt werden.
• +Es hat sich gezeigt, dass der Übertritt von Doxazosin in die Muttermilch sehr gering ist (relative Dosis unter 1%), dennoch sind nur limitiert Daten vom Menschen vorhanden. Ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Doxazosin verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unabhängig von der Kausalität in Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Doxazosin oder nach Markteinführung (kursiv dargestellt) beobachtet oder sind von klinischem Interesse.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind gegliedert nach Organklasse und Häufigkeit. Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100).
• +Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unabhängig von der Kausalität in Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Doxazosin oder nach Markteinführung (kursiv dargestellt) beobachtet oder sind von klinischem Interesse. Die unerwünschten Wirkungen sind gegliedert nach Organklasse und Häufigkeit. Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100).
• -Das Verteilungsvolumen von Doxazosin beträgt 0,97 l/kg. Die Bindung an Plasma-Proteine beträgt 98%.
• -Doxazosin durchdringt die Plazenta-Schranke. Studien bei säugenden Ratten haben gezeigt, dass Doxazosin in die Milch der Tiere übergeht. Es ist indessen nicht bekannt, ob Doxazosin in die menschliche Muttermilch übergeht.
• +Das Verteilungsvolumen von Doxazosin beträgt 0,97 l/kg. Die Bindung an Plasma-Proteine beträgt 98%. Doxazosin durchdringt die Plazenta-Schranke. Studien bei säugenden Ratten haben gezeigt, dass Doxazosin in die Milch der Tiere übergeht. Es ist indessen nicht bekannt, ob Doxazosin in die menschliche Muttermilch übergeht.
• -Die Plasmaausscheidung ist biphasisch, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von 22 Stunden, welche eine einmal tägliche Verabreichung gestattet. Weniger als 5% der verabreichten Dosis werden renal unverändert ausgeschieden.
• +Die Plasmaausscheidung ist biphasisch, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von 22h, welche eine einmal tägliche Verabreichung gestattet. Weniger als 5% der verabreichten Dosis werden renal unverändert ausgeschieden.
• -Pharmakokinetische Studien mit Doxazosin an älteren Patienten zeigten keine signifikante Beeinflussung im Vergleich zu jüngeren Patienten. Ebenfalls keine wesentliche Veränderung wurde in Studien mit Doxazosin-Tabletten mit normaler Wirkstofffreisetzung an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion nachgewiesen.
• +Pharmakokinetische Studien mit Doxazosin an älteren Patienten zeigten keine signifikante Beeinflussung im Vergleich zu jüngeren Patienten.
• +Ebenfalls keine wesentliche Veränderung wurde in Studien mit Doxazosin-Tabletten mit normaler Wirkstofffreisetzung an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion nachgewiesen.
• +Reproduktionstoxizität
• +Studien an trächtigen Kaninchen und Ratten, denen orale Tagesdosen bis zu 41 resp. 20 mg/kg verabreicht wurden, die zu systemischen Expositionen führten, die dem 4 bis 10-Fachen der üblichen Humanexposition (AUC) bei einer therapeutischen Dosierung von 12 mg/Tag entsprachen, ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung der Feten. Ein Dosierungsschema mit 82 mg/kg/Tag an Kaninchen war mit einer verminderten Überlebensrate der Feten assoziiert. Peri- und postnatale Studien an Ratten mit Tagesdosen von 40 oder 50 mg/kg Doxazosin (ca. das 8-Fache der Humanexposition bei einer therapeutischen Dosierung von 12 mg/Tag) zeigten eine Verzögerung der postnatalen Entwicklung in Form von langsamerer Gewichtszunahme und leicht verzögerter Ausprägung der Anatomie und Reflexe.
• +Laktation
• +Studien an säugenden Ratten, die eine orale Einmaldosis von 1 mg/kg [2-14C]-Doxazosin erhielten, zeigten eine Akkumulation in Rattenmilch. Die maximale Konzentration in der Milch erreichte dabei um das ca. 20-Fache erhöhte Werte, verglichen mit der Plasmakonzentration des Muttertiers.
• +
• -Doxazosin retard Helvepharm Tabletten sollen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -59194 (Swissmedic).
• +59194 (Swissmedic)
• -Doxazosin retard Helvepharm 4: 28 und 98 Filmtabletten. [B]
• -Doxazosin retard Helvepharm 8: 28 und 98 Filmtabletten. [B]
• +Doxazosin retard Helvepharm 4 mg: 28 und 98 Retardtabletten. [B]
• +Doxazosin retard Helvepharm 8 mg: 28 und 98 Retardtabletten. [B]
• -September 2016.
• +August 2018.