• +Dieses Arzneimittel darf ausschliesslich in nuklearmedizinischen Einrichtungen und von berechtigten Personen verwendet werden.
• +– Zwei-Tages-Protokoll: 300-600 MBq/Studie, wenn eine herkömmliche Gamma-Kamera verwendet wird, oder 180-500 MBq, wenn eine kardiozentrierte Gamma-Kamera zur Erfassung verwendet wird
• +– Ein-Tages-Protokoll : 250-300 MBq für die erste Injektion, drei mal mehr für die zweite Injektion, wenn eine herkömmliche Gamma-Kamera verwendet wird, oder 150-300 MBq, wenn eine kardiozentrierte Gamma-Kamera zur Aufnahme verwendet wird.
• -Die Beurteilung der Ventrikelfunktion beispielsweise mittels der First-Pass-Technik kann als Teil der Untersuchung bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt durchgeführt werden. Wenn möglich sollte der Patient 4 Stunden vor der Injektion nichts mehr essen. Um die Elimination des Tracers aus dem Magen-Darm-Trakt zu beschleunigen, sollte der Patient nach der Injektion eine leichte Mahlzeit zu sich nehmen.
• +Die Beurteilung der Ventrikelfunktion beispielsweise mittels der First-Pass-Technik kann als Teil der Untersuchung bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt durchgeführt werden. Wenn möglich sollte der Patient 4 Stunden vor der Injektion nichts mehr essen. Um die Elimination des Tracers aus dem Magen-Darm-Trakt zu beschleunigen, sollte der Patient zwischen der Injektion und der Bildakquisition eine kleine fetthaltige Mahlzeit zu sich nehmen.
• +Kamera zur Brustbildgebung:
• +Wenn eine spezielle Brustbildgebungskamera verwendet wird, muss ein entsprechendes gerätespezifisches Protokoll befolgt werden, um die bestmögliche Bildgebungsleistung zu erzielen.
• +
• -Für die Subtraktionstechnik können entweder 123I oder [99mTc]-Pertechnetat verwendet werden. Wenn 123I verwendet wird, werden 10 bis 25 MBq 123I oral verabreicht. Vier Stunden nach der Einnahme von 123I werden 123I-Nacken- und Thoraxaufnahmen gemacht. Nach Erhalt der 123I-Aufnahmen werden 200 bis 400 MBq [99mTc]-Sestamibi injiziert. Die Aufnahmen werden 10 Minuten nach der Injektion gemacht. Sofern Pertechnetat verwendet wird, werden 40 bis 150 MBq Natriumpertechnetat injiziert, und man führt die Nacken- und Thoraxaufnahmen 30 Minuten später durch. Nach den Aufnahmen werden 200 bis 400 MBq [99mTc]-Sestamibi injiziert und die Aufnahmen werden 10 Minuten nach der Injektion durchgeführt.
• -Falls die Doppel-Phasen-Technik verwendet wird, werden 400 bis 900 MBq von [99mTc]-Sestamibi injiziert, und man führt die ersten Nackenund Thoraxaufnahmen 10 Minuten später durch. Nach einer Auswaschzeit von 1 bis 2 Stunden werden Nacken- und Thoraxaufnahmen erneut durchgeführt.
• +Für die Subtraktionstechnik können entweder 123I oder [99mTc]-Pertechnetat verwendet werden, da diese Radiopharmazeutika von funktionellem Schilddrüsengewebe angereichert werden. Das erhaltene Bild wird von dem (99mTc)Technetium-Sestamibi subtrahiert, wodurch nach der Subtraktion das Nebenschilddrüsengewebe mit pathologischer Überfunktion sichtbar bleibt.
• +Wenn 123I verwendet wird, werden zunächst Na[123I]I oral oder intravenös verabreicht und [99mTc]Tc-Sestamibi wird 2 Stunden später injiziert. Bei Verwendung von Natriumiodid (123I) werden die Bilder 5 Minuten nach der Injektion von (99mTc) Sestamibi gleichzeitig aufgenommen. Die Bilder werden visuell inspiziert und auf Schilddrüsenwerte normalisiert. Die Bilder mit Natriumiodid (123I) werden von den (99mTc) Sestamibi-Bildern subtrahiert.
• +Bei Verwendung von Natriumpertechnetat (99mTc) beginnt die Bilderfassung von Natriumpertechnetat (99mTc) 20 bis 30 Minuten nach der Injektion. Die Bilderfassung von (99mTc) Sestamibi beginnt 10 bis 15 Minuten nach der Injektion. Die Bilder von Natriumpertechnetat (99mTc) werden digital oder kognitiv von den (99mTc) Sestamibi-Bildern subtrahiert.
• +Für die Subtraktionstechnik mit Natriumpertechnetat (99mTc): 40 -150 MBq Natriumpertechnetat (99mTc) durch intravenöse Verabreichung, gefolgt von 200-400 MBq (99mTc) Sestamibi durch intravenöse Verabreichung, oder bei der Anwendung der Doppel-Phasen-Technik werden 400-900 MBq (99mTc) Sestamibi injiziert, gefolgt von 150 MBq Natriumpertechnetat (99mTc) durch intravenöse Verabreichung.
• +Für die Subtraktionstechnik mit Natriumiodid (123I): 10 – 25 MBq Natriumiodid (123I) oral oder intravenös, gefolgt von 200–400 MBq (99mTc) Sestamibi 2 Stunden später intravenös
• +Bei der Zweiphasentechnik wird 10 Minuten später das erste Hals- und Mediastinumbild erfasst. Nach einer Auswaschphase von 1 bis 2 Stunden wird erneut eine Hals- und Mediastinum-Bildgebung durchgeführt. Für die Zweiphasentechnik werden 400-900 MBq als Bolusinjektion injiziert. Die typische Aktivität beträgt 500 - 700 MBq.
• -Brust 3.8 5.3 7.1 11.0 20.0
• +Brustdrüsen 3.8 5.3 7.1 11.0 20.0
• -Gastrointestinaltrakt
• +Gastrointestinaltrakt:
• -Brust 3.4 4.7 6.2 9.7 18.0
• +Brustdrüsen 3.4 4.7 6.2 9.7 18.0
• -Gastrointestinaltrakt
• +Gastrointestinaltrakt:
• -Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit einer Aufnahme durch die Magenwand verbunden ist. Die Nähe zur unteren Myokardwand kann entweder zu falsch-negativen oder zu falsch-positiven Befunden und damit zu einer ungenauen Diagnose führen.
• +Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit einer vermehrter Traceraufnahme in die Magenwand verbunden ist. Die Nähe zur unteren Myokardwand kann entweder zu falsch-negativen oder zu falsch-positiven Befunden und damit zu einer ungenauen Diagnose führen.
• +Fertilität
• +Studien zu den Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
• +
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -Sehr häufig ≥ 1/10
• -Häufig ≥ 1/100, < 1/10
• -Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100
• -Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000
• -Sehrselten < 1/10.000
• -Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• -
• -Erkrankungen des Immunsystems selten allergische Haut- und Schleimhautreaktionen mit Exanthem (Urtikaria, Juckreiz, Ödem)
• -Nicht bekannt Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Erkrankungen des Nervensystems selten Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen (metallischer oder bitterer Geschmack)
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths selten Schwindel
• -Gefässerkrankungen selten Flushing
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums selten Dyspnoe
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts selten Übelkeit, Erbrechen
• -
• +Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert:
• +Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten (< 1/10’000); nicht bekannte Häufigkeit (Bestimmung anhand der verfügbaren Daten nicht möglich).
• +Störungen des Immunsystems
• +Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Hypotonie, Bradykardie, Asthenie und Erbrechen (üblicherweise innerhalb von zwei Stunden nach der Anwendung), Angioödem. Sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Haut- und Schleimhautreaktionen mit Exanthem (Pruritus, Urtikaria, Ödem), Vasodilatation). Sehr selten: Bei entsprechend veranlagten Patienten sind weitere Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben worden.
• +Störungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• +Selten: konvulsive Krisen (kurz nach der Anwendung), Synkope.
• +Funktionsstörungen des Herzens
• +Gelegentlich: Brustschmerzen/Angina pectoris, EKG-Anomalien.
• +Selten: Arrhythmie.
• +Gastrointestinale Störungen
• +Gelegentlich: Übelkeit.
• +Selten: Bauchschmerzen, Dyspepsie.
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: allergische Haut- und Schleimhautreaktionen mit Exanthem (Pruritus, Urtikaria, Ödem), Vasodilatation, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Hypästhesie und Parästhesie, Flushing.
• +Sehr selten: Bei prädisponierten Patienten wurden andere Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben.
• +Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Erythema multiforme.
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Häufig: Unmittelbar nach der Injektion kann ein metallischer oder bitterer Geschmack, in manchen Fällen in Verbindung mit Mundtrockenheit und einem veränderten Geruchssinn, wahrgenommen werden.
• +Selten: Fieber, Müdigkeit, Schwindel, vorübergehende arthritisähnliche Schmerzen.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Sonstige Störungen
• +Eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann potentiell Krebserkrankungen hervorrufen oder zu Schäden am Erbgut führen. Da die wirksame Dosis etwa 7,6 mSv beträgt, wenn die maximal empfohlene Aktivität von 1200 MBq verabreicht wird, ist davon auszugehen, dass diese Nebenwirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit auftreten.
• -September 2023
• +September 2025