• -Obschon keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen beim Tier beobachtet wurden, sollte dieses Präparat vorsichtshalber nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.
• -Wird Zolpidem an eine Frau im gebärfähigen Alter verschrieben, so ist darauf hinzuweisen, dass ein Arzt aufzusuchen ist, um die Behandlung im Falle einer geplanten Schwangerschaft abzubrechen, oder wenn sie davon ausgeht, schwanger zu sein.
• -Neugeborene von Müttern, die gegen Ende der Schwangerschaft oder zur Zeit der Entbindung Zolpidem eingenommen hatten, können Symptome wie Hypothermie, Hypotonie und eine leichte Atemdepression aufweisen. Bei Anwendung von Zolpidem in Kombination mit anderen ZNS-Depressoren gegen Ende der Schwangerschaft wurden Fälle von schwerer Atemdepression bei Neugeborenen beobachtet. Darüber hinaus können Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa/Hypnotika am Ende der Schwangerschaft eine physische Abhängigkeit entwickelt haben. Beim Kind können Entzugserscheinungen auftreten, obwohl für Zolpidem kein derartiger Fall gemeldet worden ist.
• +Die Anwendung von Zolpidem Axapharm während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• +Tierexperimentelle Studien zu Zolpidem ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Risiken für die Föten. Zolpidem ist plazentagängig.
• +Nach Anwendung von Benzodiazepinen im zweiten und/oder dritten Trimenon wurden eine Abnahme der fetalen Bewegungen und Schwankungen des fetalen Herzrhythmus berichtet.
• +Die bei Kohortenstudien gesammelten Daten ergaben keinen Hinweis auf Fehlbildungen nach einer Exposition gegenüber Benzodiazepinen (wie Zolpidem) während des ersten Trimenons der Schwangerschaft. In einigen Fallstudien wurde jedoch ein erhöhtes Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten beobachtet.
• +Die Anwendung von Zolpidem während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft oder bei der Geburt kann beim Neugeborenen Hypothermie, Hypotonie, Trinkschwäche und eine leichte Atemdepression verursachen. Bei Anwendung von Zolpidem wurden Fälle von schwerer Atemdepression bei Neugeborenen beobachtet. Darüber hinaus können Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa/Hypnotika am Ende der Schwangerschaft eine physische Abhängigkeit entwickelt haben. Beim Kind können Entzugserscheinungen auftreten, obwohl für Zolpidem kein derartiger Fall gemeldet worden ist. Eine angemessene Überwachung des Neugeborenen während der postnatalen Phase wird empfohlen.
• +Wird Zolpidem an eine Frau im gebärfähigen Alter verschrieben, so ist darauf hinzuweisen, dass ein Arzt aufzusuchen ist, um die Behandlung im Falle einer geplanten Schwangerschaft abzubrechen oder wenn sie davon ausgeht, schwanger zu sein.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Halluzinationen, Unruhe, Alpträume.
• -Gelegentlich: Verwirrung, Reizbarkeit.
• -Einzelfälle: Nervosität, Aggressivität, Illusionen, Wutanfälle, unangepasste Verhaltensweise, Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder ein Rebound-Effekt können nach dem Absetzen der Behandlung auftreten), Störungen der Libido, Depression.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Halluzinationen, Unruhe, Alpträume, Depression.
• +Gelegentlich: Verwirrung, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), euphorische Zustände.
• +Selten: Libidoveränderungen.
• +Sehr selten: Sinnestäuschungen, Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder ein Rebound-Effekt können nach dem Absetzen der Behandlung auftreten).
• +Einzelfälle: Wutanfälle, unangemessenes Verhalten.
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Parästhesie, Tremor.
• -Einzelfälle: Herabsetzung der Aufmerksamkeit, Gangstörungen, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung.
• -Augenleiden
• +Gelegentlich: Parästhesie, Tremor, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung.
• +Selten: Herabsetzung der Aufmerksamkeit, Gangstörungen.
• +Augenerkrankungen
• -Einzelfälle: Atemdepression.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Sehr selten: Atemdepression.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Selten: Bilirubinämie.
• -Einzelfälle: schwere Hepatitis mit Ikterus, Anstieg der Leberenzyme, hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme.
• +Selten: Bilirubinämie, schwere Hepatitis mit Ikterus, hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Einzelfälle: Exanthem, angioneurotisches Ödem, Pruritus, Urtikaria, Hyperhidrose.
• -Funktionsstörungen des Muskelskelettsystems und des Bindegewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Exanthem, angioneurotisches Ödem, Pruritus, Hyperhidrose.
• +Selten: Urtikaria.
• +Erkrankungen der Skelettmuskulatur und systemische Erkrankungen
• -Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Muskelspasmen, Zervikalgie.
• -Einzelfälle: Muskelschwäche.
• +Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Muskelspasmen, Zervikalgie, Muskelschwäche.
• -Einzelfälle: Toleranz, Sturz (vor allem bei älteren Patienten und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem nicht beachtet werden).
• +Selten: Stürze (vor allem bei älteren Patienten und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem nicht beachtet werden).
• +Einzelfälle: Toleranz.
• +
• -Es dürfen keine sedierende Medikamente verabreicht werden, auch nicht bei Unruhe.
• +Es dürfen keine sedierenden Medikamente verabreicht werden, auch nicht bei Unruhe.
• -Mai 2017.
• +Februar 2018.