• -In der Monotherapie (Second-line Therapie):
• -Dosierungsschema «alle 3 Wochen»:
• +In der Monotherapie (Second-line Therapie)
• +Dosierungsschema «alle 3 Wochen»
• -Dosierungsschema «wöchentlich»:
• +Dosierungsschema «wöchentlich»
• -In der Kombinationstherapie mit 5-FU/Folinsäure (First-line Therapie):
• -Dosierungsschema «wöchentlich» (AIO):
• +In der Kombinationstherapie mit 5-FU/Folinsäure (First-line Therapie)
• +Dosierungsschema «wöchentlich» (AIO)
• -Dosierungsschema «alle 2 Wochen» (De Gramont/dGM):
• +Dosierungsschema «alle 2 Wochen» (De Gramont/dGM)
• -In der Kombinationstherapie mit Cetuximab:
• +In der Kombinationstherapie mit Cetuximab
• -In der Kombinationstherapie mit Bevacizumab:
• +In der Kombinationstherapie mit Bevacizumab
• -Monotherapie:
• -Dosierungsschema «wöchentlich»:
• +Monotherapie
• +Dosierungsschema «wöchentlich»
• -Dosierungsschema «alle 3 Wochen»:
• +Dosierungsschema «alle 3 Wochen»
• -Kombinationstherapie:
• +Kombinationstherapie
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Deshalb muss Irinotecan-Teva liquid bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Irinotecan sollte nicht bei Patienten unter Dialyse angewendet werden.
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Deshalb muss Irinotecan-Teva liquid bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Irinotecan sollte nicht bei Patienten unter Dialyse angewendet werden.
• -Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
• +Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich. Bei jedem Patienten muss vor der Verabreichung dieses Arzneimittels eine ausführliche Anamnese zu den HFI-Symptomen erhoben werden.
• -Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +
• -Über einen Fall von peripherer Thrombozytopenie mit Antikörpern gegen Thrombozyten wurde nach Markteinführung von Irinotecan berichtet.
• +Über einen Fall von peripherer Thrombozytopenie mit Antikörpern gegen Thrombozyten wurde während der Postmarketing-Phase von Irinotecan berichtet.
• -Nach Markteinführung wurde über sehr seltene Fälle von vorübergehenden Sprachstörungen in Verbindung mit der Infusion von Irinotecan berichtet.
• +Während der Postmarketing-Phase wurde über sehr seltene Fälle von vorübergehenden Sprachstörungen in Verbindung mit der Infusion von Irinotecan berichtet.
• -Nach Markteinführung wurden Fälle von Schluckauf gemeldet.
• +Nach der Postmarketing-Phase wurden Fälle von Schluckauf gemeldet.
• -Mutagenität
• +Genotoxizität
• -Embryotoxizität, Foetotoxizität und Teratogenität
• +Reproduktionstoxizität
• -März 2022.
• -Interne Versionsnummer: 7.2
• +Januar 2024.
• +Interne Versionsnummer: 8.1