• -Irinotecan Actavis ist in Kombination mit 5-FU/Folinsäure oder in Kombination mit Bevacizumab und 5-FU/Folinsäure zur Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem Karzinom des Kolons oder Rektums indiziert.
• -Irinotecan Actavis ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung des fortgeschrittenen Kolorektalkarzinoms nach Therapieversagen mit 5-Fluorouracil (Second-line Therapie).
• -Irinotecan Actavis ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem metastasierendem Kolorektalkarzinom, wenn eine zytotoxische Therapie unter Einschluss von Irinotecan versagt hat.
• +Irinotecan-Teva liquid ist in Kombination mit 5-FU/Folinsäure oder in Kombination mit Bevacizumab und 5-FU/Folinsäure zur Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem Karzinom des Kolons oder Rektums indiziert.
• +Irinotecan-Teva liquid ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung des fortgeschrittenen Kolorektalkarzinoms nach Therapieversagen mit 5-Fluorouracil (Second-line Therapie).
• +Irinotecan-Teva liquid ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem metastasierendem Kolorektalkarzinom, wenn eine zytotoxische Therapie unter Einschluss von Irinotecan versagt hat.
• -Irinotecan Actavis wird nach Verdünnung als intravenöse Infusion verabreicht. Korrekte Zubereitung und Anwendung der Infusionslösung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• +Irinotecan-Teva liquid wird nach Verdünnung als intravenöse Infusion verabreicht. Korrekte Zubereitung und Anwendung der Infusionslösung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• -Die empfohlene Dosis von Irinotecan Actavis beträgt 125 mg/m² verabreicht als intravenöse Infusion während 90 Minuten einmal pro Woche während 4 aufeinanderfolgenden Wochen, gefolgt von 2 Wochen Unterbruch. Üblicherweise wird für Irinotecan Actavis in der Monotherapie das Dosierungsschema «alle 3 Wochen» verschrieben. Das Schema «wöchentlich» kann als Alternative herangezogen werden für Patienten, die einer engmaschigeren Nachbeobachtung bedürfen.
• +Die empfohlene Dosis von Irinotecan-Teva liquid beträgt 125 mg/m² verabreicht als intravenöse Infusion während 90 Minuten einmal pro Woche während 4 aufeinanderfolgenden Wochen, gefolgt von 2 Wochen Unterbruch. Üblicherweise wird für Irinotecan-Teva liquid in der Monotherapie das Dosierungsschema «alle 3 Wochen» verschrieben. Das Schema «wöchentlich» kann als Alternative herangezogen werden für Patienten, die einer engmaschigeren Nachbeobachtung bedürfen.
• -Intravenöse Infusion von Irinotecan Actavis 80 mg/m² über 30–90 Minuten, gefolgt von Folinsäure (500 mg/m² als Infusion über 2 h) und 5-FU (2,3 g/m² als Infusion über 24 h) verabreicht 1 mal pro Woche während 6 Wochen, gefolgt von einer Woche Pause.
• +Intravenöse Infusion von Irinotecan-Teva liquid 80 mg/m² über 30–90 Minuten, gefolgt von Folinsäure (500 mg/m² als Infusion über 2 h) und 5-FU (2,3 g/m² als Infusion über 24 h) verabreicht 1 mal pro Woche während 6 Wochen, gefolgt von einer Woche Pause.
• -Die Dosierung von Irinotecan Actavis entspricht derjenigen in der Monotherapie (beide Dosierungsschemata). Cetuximab wird einmal wöchentlich als intravenöse Infusion verabreicht; die Initialdosis beträgt 400 mg/m² über 2 h, die Folgedosen betragen jeweils 250 mg/m² über 1 h. Irinotecan Actavis ist jeweils frühestens 1 h nach Beendigung der Cetuximab-Infusion zu applizieren.
• +Die Dosierung von Irinotecan-Teva liquid entspricht derjenigen in der Monotherapie (beide Dosierungsschemata). Cetuximab wird einmal wöchentlich als intravenöse Infusion verabreicht; die Initialdosis beträgt 400 mg/m² über 2 h, die Folgedosen betragen jeweils 250 mg/m² über 1 h. Irinotecan-Teva liquid ist jeweils frühestens 1 h nach Beendigung der Cetuximab-Infusion zu applizieren.
• -Die Behandlung mit Irinotecan Actavis sollte fortgesetzt werden bis zu einer objektivierbaren Progression der Krankheit oder bis zum Auftreten von nicht mehr tolerablen unerwünschten Wirkungen.
• +Die Behandlung mit Irinotecan-Teva liquid sollte fortgesetzt werden bis zu einer objektivierbaren Progression der Krankheit oder bis zum Auftreten von nicht mehr tolerablen unerwünschten Wirkungen.
• -·Bei Patienten mit Bilirubin ≤1.5-facher ULN (Grad 1) beträgt die empfohlene Dosis von Irinotecan Actavis 350 mg/m2 alle 3 Wochen.
• -·Bei Patienten mit Bilirubin >1.5-3.0-facher ULN (Grad 2) beträgt die empfohlene Dosis von Irinotecan Actavis 200 mg/m2 alle 3 Wochen.
• -·Patienten mit Bilirubin >3.0-facher ULN (Grad 3 oder 4) sollten nicht mit Irinotecan Actavis behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +·Bei Patienten mit Bilirubin ≤1.5-facher ULN (Grad 1) beträgt die empfohlene Dosis von Irinotecan-Teva liquid 350 mg/m2 alle 3 Wochen.
• +·Bei Patienten mit Bilirubin >1.5-3.0-facher ULN (Grad 2) beträgt die empfohlene Dosis von Irinotecan-Teva liquid 200 mg/m2 alle 3 Wochen.
• +·Patienten mit Bilirubin >3.0-facher ULN (Grad 3 oder 4) sollten nicht mit Irinotecan-Teva liquid behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Deshalb muss Irinotecan Actavis bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Irinotecan Actavis sollte nicht bei Patienten unter Dialyse angewendet werden.
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Deshalb muss Irinotecan-Teva liquid bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Irinotecan-Teva liquid sollte nicht bei Patienten unter Dialyse angewendet werden.
• -·Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Irinotecan oder einen anderen Inhaltsstoff von Irinotecan Actavis.
• +·Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Irinotecan oder einen anderen Inhaltsstoff von Irinotecan-Teva liquid.
• -Irinotecan Actavis sollte nur unter der Leitung von Ärzten angewendet werden, die ausreichend Erfahrung in der Chemotherapie haben.
• -Aufgrund der Art und Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen soll Irinotecan Actavis nur dann verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen gegen die möglichen therapeutischen Risiken abgewogen wurde:
• +Irinotecan-Teva liquid sollte nur unter der Leitung von Ärzten angewendet werden, die ausreichend Erfahrung in der Chemotherapie haben.
• +Aufgrund der Art und Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen soll Irinotecan-Teva liquid nur dann verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen gegen die möglichen therapeutischen Risiken abgewogen wurde:
• -Die Therapie der Diarrhö ist von derjenigen Abteilung des Spitals zu verschreiben, die Irinotecan Actavis anwendet. Bei Spitalentlassung ist sicherzustellen, dass der Patient die entsprechende Medikation bei sich vorrätig hat, damit die Behandlung einer Diarrhö sofort begonnen werden kann.
• +Die Therapie der Diarrhö ist von derjenigen Abteilung des Spitals zu verschreiben, die Irinotecan-Teva liquid anwendet. Bei Spitalentlassung ist sicherzustellen, dass der Patient die entsprechende Medikation bei sich vorrätig hat, damit die Behandlung einer Diarrhö sofort begonnen werden kann.
• -Bei der Behandlung mit Irinotecan Actavis wird die Durchführung einer wöchentlichen Kontrolle des gesamten Blutbildes empfohlen. Patienten sind auf das Risiko von Neutropenien/Infektionen und auf die Bedeutung von auftretendem Fieber aufmerksam zu machen.
• +Bei der Behandlung mit Irinotecan-Teva liquid wird die Durchführung einer wöchentlichen Kontrolle des gesamten Blutbildes empfohlen. Patienten sind auf das Risiko von Neutropenien/Infektionen und auf die Bedeutung von auftretendem Fieber aufmerksam zu machen.
• -Da Irinotecan Actavis Sorbitol enthält (siehe «Zusammensetzung»), sollte es bei angeborener Fruktose-Intoleranz nicht angewendet werden.
• +Da Irinotecan-Teva liquid Sorbitol enthält (siehe «Zusammensetzung»), sollte es bei angeborener Fruktose-Intoleranz nicht angewendet werden.
• -Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Irinotecan Actavis behandelt werden, sind anzuweisen, dass sie nicht schwanger werden dürfen; sollte dies eintreten, ist der behandelnde Arzt unverzüglich zu informieren. Kontrazeptive Massnahmen müssen während und mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung durchgeführt werden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Irinotecan-Teva liquid behandelt werden, sind anzuweisen, dass sie nicht schwanger werden dürfen; sollte dies eintreten, ist der behandelnde Arzt unverzüglich zu informieren. Kontrazeptive Massnahmen müssen während und mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung durchgeführt werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Irinotecan in die Muttermilch übertritt. Im Tier wird Irinotecan in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollte während einer Behandlung mit Irinotecan Actavis das Stillen unbedingt unterbrochen werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Irinotecan in die Muttermilch übertritt. Im Tier wird Irinotecan in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollte während einer Behandlung mit Irinotecan-Teva liquid das Stillen unbedingt unterbrochen werden.
• -Irinotecan Actavis soll nicht mit anderen Arzneimitteln oder anderen als den empfohlenen Infusionslösungen gemischt werden.
• +Irinotecan-Teva liquid soll nicht mit anderen Arzneimitteln oder anderen als den empfohlenen Infusionslösungen gemischt werden.
• -Irinotecan Actavis darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Irinotecan-Teva liquid darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• -Da Irinotecan Actavis keine Konservierungsmittel enthält, sollte die Lösung unmittelbar nach der Entnahme aus der Durchstechflasche und dem Verdünnen appliziert werden. Falls die Zubereitung der Infusionslösung unter strikten aseptischen Bedingungen erfolgte ist sie bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt innerhalb von 12 h und im Kühlschrank (+2 °C bis +8 °C) aufbewahrt innerhalb von 24 h nach Beginn der Zubereitung zu verabreichen.
• +Da Irinotecan-Teva liquid keine Konservierungsmittel enthält, sollte die Lösung unmittelbar nach der Entnahme aus der Durchstechflasche und dem Verdünnen appliziert werden. Falls die Zubereitung der Infusionslösung unter strikten aseptischen Bedingungen erfolgte ist sie bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt innerhalb von 12 h und im Kühlschrank (+2 °C bis +8 °C) aufbewahrt innerhalb von 24 h nach Beginn der Zubereitung zu verabreichen.
• -Bei der Handhabung von Irinotecan Actavis, der Zubereitung der Infusionslösung und der Entsorgung sind die Vorschriften für Zytostatika zu befolgen.
• +Bei der Handhabung von Irinotecan-Teva liquid, der Zubereitung der Infusionslösung und der Entsorgung sind die Vorschriften für Zytostatika zu befolgen.
• -Mit Hilfe einer graduierten Spritze soll die gewünschte Menge Irinotecan Actavis unmittelbar vor der Verabreichung unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnommen werden und einer 250 ml-Infusionsflasche oder einem 250 ml-Infusionsbeutel mit einer 0,9%-igen Natriumchlorid-Lösung oder einer 5%-igen Glucoselösung beigegeben werden. Durch sorgfältiges manuelles Schwenken wird dann Irinotecan Actavis mit der Infusionslösung gemischt.
• -Irinotecan Actavis sollte nicht mit anderen Arzneimitteln oder anderen Infusionslösungen gemischt werden!
• -Irinotecan Actavis wird in einer 30 bis 90 Minuten dauernden Infusion in eine periphere oder zentrale Vene infundiert. Das Präparat darf nicht als Bolus-Injektion oder als Infusion, die kürzer als 30 Minuten oder länger als 90 Minuten dauert, verabreicht werden.
• +Mit Hilfe einer graduierten Spritze soll die gewünschte Menge Irinotecan-Teva liquid unmittelbar vor der Verabreichung unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnommen werden und einer 250 ml-Infusionsflasche oder einem 250 ml-Infusionsbeutel mit einer 0,9%-igen Natriumchlorid-Lösung oder einer 5%-igen Glucoselösung beigegeben werden. Durch sorgfältiges manuelles Schwenken wird dann Irinotecan-Teva liquid mit der Infusionslösung gemischt.
• +Irinotecan-Teva liquid sollte nicht mit anderen Arzneimitteln oder anderen Infusionslösungen gemischt werden!
• +Irinotecan-Teva liquid wird in einer 30 bis 90 Minuten dauernden Infusion in eine periphere oder zentrale Vene infundiert. Das Präparat darf nicht als Bolus-Injektion oder als Infusion, die kürzer als 30 Minuten oder länger als 90 Minuten dauert, verabreicht werden.
• -Irinotecan Actavis Inf Konz 40 mg Durchstfl 2 ml. (A)
• -Irinotecan Actavis Inf Konz 100 mg Durchstfl 5 ml. (A)
• -Irinotecan Actavis Inf Konz 300 mg Durchstfl 15 ml. (A)
• -Irinotecan Actavis Inf Konz 500 mg Durchstfl 25 ml. (A)
• +Irinotecan-Teva liquid 40 mg/2 ml: 1 Durchstechflasche. [A]
• +Irinotecan-Teva liquid 100 mg/5 ml: 1 Durchstechflasche. [A]
• +Irinotecan-Teva liquid 300 mg/15 ml: 1 Durchstechflasche. [A]
• +Irinotecan-Teva liquid 500 mg/25 ml: 1 Durchstechflasche. [A]
• -Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.
• +Teva Pharma AG, Basel.
• +Interne Versionsnummer: 1.1