• -Irinotecani hydrochloridum trihydricum.
• +Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
• -Sorbitolum, Acidum lacticum, Aqua ad iniectabilia.
• +Sorbitol (E420), Milchsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +Jede Durchstechflasche von 40 mg/2 ml enthält 90 mg Sorbitol und maximal 0.173 mg Natrium.
• +Jede Durchstechflasche von 100 mg/5 ml enthält 225 mg Sorbitol und maximal 0.431 mg Natrium.
• +Jede Durchstechflasche von 300 mg/15 ml enthält 675 mg Sorbitol und maximal 1.294 mg Natrium.
• +Jede Durchstechflasche von 500 mg/25 ml enthält 1125 mg Sorbitol und maximal 2.156 mg Natrium.
• -Bei Auftreten von schweren hämatologischen Nebenwirkungen sollte die Dosierung von Irinotecan für die weiteren Verabreichungen reduziert werden (siehe «Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen»).
• +Bei Auftreten von schweren hämatologischen Nebenwirkungen sollte die Dosierung von Irinotecan für die weiteren Verabreichungen reduziert werden (siehe «Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen / Interaktionen»).
• -Da Irinotecan-Teva liquid Sorbitol enthält (siehe «Zusammensetzung»), sollte es bei angeborener Fruktose-Intoleranz nicht angewendet werden.
• +Sorbitol
• +Dieses Arzneimittel enthält 90 mg, 225 mg, 675 mg und 1125 mg Sorbitol pro Durchstechflasche. Eine maximale Dosis von 350 mg/m2 dieses Arzneimittels, die einem 70 kg schweren Erwachsenen verabreicht wird, würde einer Exposition von 21.4 mg/kg Sorbitol entsprechen.
• +Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• +Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt, in der Originalpackung, und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Da Irinotecan-Teva liquid keine Konservierungsmittel enthält, sollte die Lösung unmittelbar nach der Entnahme aus der Durchstechflasche und dem Verdünnen appliziert werden. Falls die Zubereitung der Infusionslösung unter strikten aseptischen Bedingungen erfolgte ist sie bei Raumtemperatur (15–25°C) aufbewahrt innerhalb von 12 h und im Kühlschrank (+2°C bis +8°C) aufbewahrt innerhalb von 24 h nach Beginn der Zubereitung zu verabreichen.
• +In der Originalverpackung vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Da Irinotecan-Teva liquid keine Konservierungsmittel enthält, sollte die Lösung unmittelbar nach der Entnahme aus der Durchstechflasche und dem Verdünnen appliziert werden. Falls die Zubereitung der Infusionslösung unter strikten aseptischen Bedingungen erfolgte, ist sie bei Raumtemperatur (15–25°C) aufbewahrt innerhalb von 12 h und im Kühlschrank (+2°C bis +8°C) aufbewahrt innerhalb von 24 h nach Beginn der Zubereitung zu verabreichen.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• +Interne Versionsnummer: 6.2