• +Falls die Kombination nach ärztlicher Beurteilung als notwendig erachtet wird, ist eine Überwachung auf extrapyramidale Symptome (EPS) empfohlen, da die gleichzeitige Anwendung von Methylphenidat mit Antipsychotika das Risiko von EPS erhöhen kann, wenn eine Änderung (Erhöhung oder Reduktion) der Dosierung eines oder beider Arzneimittel erfolgt.
• -Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen.
• +Häufig: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen.
• -Arthralgie.
• +Häufig: Arthralgie.
• -Focalin XR bildet bei oraler Verabreichung an gesunde Erwachsene eine bimodale Plasmakonzentrationskurve (d.h. zwei getrennte Peaks im Abstand von ca. 4 Stunden). Die initiale Absorptionsrate von Focalin XR ist vergleichbar mit der nicht retardierter Formulierungen, wie an den vergleichbaren Absorptionsratenparametern der beiden Formulierungen, d.h. der ersten maximalen Plasmakonzentration (Cmax 1) und der Zeit bis zum ersten maximalen Plasmaspiegel (tmax1), der nach 1.5 Stunden erreicht wird (typische Spanne 1 bis 4 Stunden), erkennbar ist. Die mittlere Zeit bis zum Tal zwischen den beiden Konzentrationsspitzen (tminip) ist für einmal täglich eingenommenes Focalin XR etwas kürzer und die Zeit bis zum Erreichen der zweiten maximalen Plasmakonzentration (tmax2) etwas länger (ca. 6.5 Stunden, bei einer Bandbreite von 4.5 bis 7 Stunden) im Vergleich mit einer zweimal täglich mit vierstündigem Abstand verabreichten nicht retardierten Formulierung. Allerdings sind die bei Focalin XR beobachteten Spannen grösser.
• -Focalin XR einmal täglich führt zu einer geringeren zweiten maximalen Plasmakonzentration (Cmax 2), höheren Konzentrationen im Tal zwischen den Peaks (Cminip) und geringeren Fluktuationen zwischen Peak- und Tal-Konzentrationen als die zweimalige Gabe einer nicht retardierten Formulierung im Abstand von 4 Stunden. Dies ist auf einen früheren Wirkungseintritt und eine längere Absorption aus den Kügelchen mit verzögerter Wirkstofffreigabe zurückzuführen.
• +Focalin XR bildet bei oraler Verabreichung an gesunde Erwachsene eine bimodale Plasmakonzentrationskurve (d.h. zwei getrennte Peaks im Abstand von ca. 4 Stunden). Die initiale Absorptionsrate von Focalin XR ist vergleichbar mit der nicht retardierter Formulierungen, wie an den vergleichbaren Absorptionsratenparametern der beiden Formulierungen, d.h. der ersten maximalen Plasmakonzentration (Cmax1) und der Zeit bis zum ersten maximalen Plasmaspiegel (tmax1), der nach 1.5 Stunden erreicht wird (typische Spanne 1 bis 4 Stunden), erkennbar ist. Die mittlere Zeit bis zum Tal zwischen den beiden Konzentrationsspitzen (tminip) ist für einmal täglich eingenommenes Focalin XR etwas kürzer und die Zeit bis zum Erreichen der zweiten maximalen Plasmakonzentration (tmax2) etwas länger (ca. 6.5 Stunden, bei einer Bandbreite von 4.5 bis 7 Stunden) im Vergleich mit einer zweimal täglich mit vierstündigem Abstand verabreichten nicht retardierten Formulierung. Allerdings sind die bei Focalin XR beobachteten Spannen grösser.
• +Focalin XR einmal täglich führt zu einer geringeren zweiten maximalen Plasmakonzentration (Cmax2), höheren Konzentrationen im Tal zwischen den Peaks (Cminip) und geringeren Fluktuationen zwischen Peak- und Tal-Konzentrationen als die zweimalige Gabe einer nicht retardierten Formulierung im Abstand von 4 Stunden. Dies ist auf einen früheren Wirkungseintritt und eine längere Absorption aus den Kügelchen mit verzögerter Wirkstofffreigabe zurückzuführen.
• -Nach Verabreichung von Focalin XR war die erste maximale Plasmakonzentration (Cmax 1) im Durchschnitt bei Frauen um 45% höher. Das Tal zwischen den beiden Konzentrationsspitzen und die zweite maximale Plasmakonzentration sind bei Frauen tendenziell etwas höher, allerdings ist der Unterschied nicht statistisch signifikant. Das Muster blieb von einer Bereinigung um den Gewichtsunterschied unbeeinträchtigt. Nach Verabreichung einer nicht retardierten Formulierung waren die pharmakokinetischen Parameter für Dexmethylphenidat für Jungen und Mädchen gleich.
• +Nach Verabreichung von Focalin XR war die erste maximale Plasmakonzentration (Cmax1) im Durchschnitt bei Frauen um 45% höher. Das Tal zwischen den beiden Konzentrationsspitzen und die zweite maximale Plasmakonzentration sind bei Frauen tendenziell etwas höher, allerdings ist der Unterschied nicht statistisch signifikant. Das Muster blieb von einer Bereinigung um den Gewichtsunterschied unbeeinträchtigt. Nach Verabreichung einer nicht retardierten Formulierung waren die pharmakokinetischen Parameter für Dexmethylphenidat für Jungen und Mädchen gleich.
• -Juli 2020
• +Juni 2022