• -Zucker-Stäke-Pellets (entsprechen max. 60.42 mg Saccharose), Macrogol 6000,
• +Zucker-Stärke-Pellets (entsprechen max. 60.42 mg Saccharose), Macrogol 6000,
• -Focalin XR ist indiziert zu Behandlung einer seit dem Kindesalter fortbestehendem Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie.
• +Focalin XR ist indiziert zur Behandlung einer seit dem Kindesalter fortbestehendem Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie.
• -Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Methylphenidat bei schwangeren Frauen vor. Focalin XR darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
• +Daten aus einer Kohortenstudie mit insgesamt etwa 3400 im ersten Trimenon exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein insgesamt erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Die Häufigkeit kardialer Fehlbildungen war leicht erhöht (gepooltes adjustiertes relatives Risiko 1,3; 95 %-KI: 1,0 – 1,6), entsprechend 3 zusätzlichen Kindern mit kongenitaler kardialer Fehlbildung auf 1000 Frauen, die Methylphenidat im ersten Trimenon erhalten, im Vergleich zu nicht exponierten Schwangerschaften. Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.
• +Methylphenidat kann in tierexperimentellen Untersuchungen Fehlbildungen beim Embryo hervorrufen (s. «Präklinische Daten»).
• +Focalin XR darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
• -Häufig: Raynaud-Phänomen**, peripheres Kältegefühl**.
• -Hypertonie.
• +Häufig: Raynaud-Phänomen**, peripheres Kältegefühl**, Hypertonie.
• -Häufig: Husten*.
• +Häufig: Husten*, Rachen- und Kehlkopfschmerzen.
• -Juni 2022
• +Dezember 2022