• -Wirkstoff: Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid.
• -Hilfsstoffe: Mannitol, Natriumacetat-Trihydrat.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Durchstechflasche mit Lyophilisat zu 200 mg und 1 g.
• -
• +Wirkstoffe
• +Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Mannitol, Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure, Natriumhydroxid.
• +Gemcitabin Labatec 200 mg enthält 9,25 mg Natrium und Gemcitabin Labatec 1 g enthält 29 mg Natrium.
• +
• +
• -Die empfohlene Dosis ist 1000 mg/m². Die Dosis sollte einmal wöchentlich über drei Wochen gegeben werden, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Dieser vierwöchige Zyklus wird anschliessend wiederholt. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• -Die Monotherapie soll nur in Erwägung gezogen werden, wenn eine Kombinationstherapie mit Cisplatin nicht in Frage kommt.
• +Die empfohlene Dosis ist 1000 mg/m². Die Dosis sollte einmal wöchentlich über drei Wochen gegeben werden, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Dieser vierwöchige Zyklus wird anschliessend wiederholt. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.Die Monotherapie soll nur in Erwägung gezogen werden, wenn eine Kombinationstherapie mit Cisplatin nicht in Frage kommt.
• -1) Im 3 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1250 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• -2) Im 4 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1000 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• +1.Im 3 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1250 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• +2.Im 4 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1000 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• -Dosisanpassung infolge hämatologischer Toxizität
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Absolute Granulozytenzahl (pro µl)* Thrombozytenzahl (pro µl)* % der vollen Dosis
• +Absolute Granulozytenzahl (× 106/l) Thrombozytenzahl (×106/l) % der vollen Dosis
• -* (× 106/l).
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Gemcitabin ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht zu verwenden. Es sind keine Studien bei Patienten mit signifikanter Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt worden.
• -Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
• -Kinder und Jugendliche: Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien vor.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Gemcitabin ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit Vorsicht zu verwenden. Es sind keine Studien bei Patienten mit signifikanter Einschränkung der Leber durchgeführt worden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Gemcitabin ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht zu verwenden. Es sind keine Studien bei Patienten mit signifikanter Einschränkung der Nierenfunktion durchgeführt worden.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien vor.
• +Gemcitabin Labatec 200 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen «natriumfrei».
• +Gemcitabin Labatec 1 g enthält 29 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 1,45% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Selten: Infektionen und Sepsis.
• +
• -Sehr selten: Substitutionsbedürftige Thrombozytopenie.
• +Selten: Hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS).
• +Sehr selten: Substitutionsbedürftige Thrombozytopenie, thrombotische Mikroangiopathie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L01BC05
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L01BC05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Absorption
• +Nicht relevant (Gemcitabin Labatec wird parenteral verabreicht).
• +
• -Karzinogenese, Mutagenese, Fertilität
• -Februar 2014.
• +Juli 2019.