• -Wirkstoffe: Cinnarizinum/Dimenhydrinatum.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette enthält: 20 mg Cinnarizinum und 40 mg Dimenhydrinatum.
• +Wirkstoffe
• +Cinnarizinum, Dimenhydrinatum.
• +Hilfsstoffe
• +Carmellosum natricum conexum (E468) (enthält 0,46 mg Natrium), Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Magnesii stearas, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Talcum.
• +
• +Übliche Dosierung
• +
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Therapiedauer
• +Arlevert enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität des Kombinationspräparates liegen nicht vor. Die einzelnen Wirkstoffe aus Arlevert sind tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität des Kombinationspräparates liegen nicht vor. Die einzelnen Wirkstoffe aus Arlevert sind tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen in klinischen Studien sind Somnolenz (einschliesslich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Erschöpfung, Benommenheit) bei ca. 8% und Mundtrockenheit bei ca. 5% der Patienten. Diese Symptome haben in der Regel eine milde Ausprägung und klingen bei fortgesetzter Behandlung innerhalb weniger Tage ab. Im Folgenden sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Arlevert in klinischen Studien aufgetreten oder spontan gemeldet worden sind, aufgelistet.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Sehr selten (<1/10’000): Leukopenie, Thrombopenie, aplastische Anämie.
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten (≥1/10’000, <1/1000): Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautreaktionen).
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig (≥1/100, <1/10): Somnolenz, Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Parästhesien, Amnesie, Tinnitus, Tremor, Nervosität, Konvulsionen.
• -Augenleiden
• -Selten (≥1/10’000, <1/1000): Sehstörungen.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig (≥1/100, <1/10): Mundtrockenheit, abdominelle Schmerzen.
• -Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Dyspepsie, Nausea, Diarrhö.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Schwitzen, Hautausschlag.
• -Selten (≥1/10’000, <1/1000): Photosensitivität.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -Selten (≥1/10’000, <1/1000): Miktionsstörungen.
• -Darüber hinaus stehen die folgenden Nebenwirkungen mit Dimenhydrinat und Cinnarizin in Zusammenhang:
• -Dimenhydrinat: paradoxe Exzitationserscheinungen (insbesondere bei Kindern), Verschlechterung eines bestehenden Engwinkelglaukoms, reversible Agranulozytose.
• +Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen in klinischen Studien sind Somnolenz (einschliesslich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Erschöpfung, Benommenheit) bei ca. 8 % und Mundtrockenheit bei ca. 5% der Patienten. Diese Symptome haben in der Regel eine milde Ausprägung und klingen bei fortgesetzter Behandlung innerhalb weniger Tage ab. Im Folgenden sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Arlevert in klinischen Studien aufgetreten oder spontan gemeldet worden sind, nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Sehr selten: Leukopenie, Thrombopenie, aplastische Anämie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautreaktionen).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Somnolenz, Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Parästhesien, Amnesie, Tinnitus, Tremor, Nervosität, Konvulsionen.
• +Augenerkrankungen
• +Selten: Sehstörungen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Mundtrockenheit, abdominelle Schmerzen.
• +Gelegentlich: Dyspepsie, Nausea, Diarrhö.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Schwitzen, Hautausschlag.
• +Selten: Photosensitivität.
• +Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Selten: Miktionsstörungen.
• +Darüber hinaus stehen die folgenden Nebenwirkungen mit Dimenhydrinat und Cinnarizin in Zusammenhang, mit einer Häufigkeit «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• +Dimenhydrinat: Paradoxe Exzitationserscheinungen (insbesondere bei Kindern), Verschlechterung eines bestehenden Engwinkelglaukoms, reversible Agranulozytose.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome einer Überdosierung
• +Anzeichen und Symptome
• -Behandlung einer Überdosierung
• +Behandlung
• -Überwachung von Bewusstsein, Puls, Blutdruck, EKG, Körpertemperatur.
• -Bei der Einnahme von potentiell gefährlichen Mengen können Massnahmen der primären Dekontamination (in erster Linie Kohlegabe und in seltenen Fällen Magenspülung) die potentiell resorbierbare Menge vermindern. Die Indikation hierzu sollte im individuellen Fall mit einem Giftinformationszentrum abgestimmt werden.
• -Beim bewusstseinsgetrübten Patient mit eingeschränkten Schutzreflexen sind Massnahmen des Aspirationsschutzes (ggf. Intubation) erforderlich.
• +Überwachung von Bewusstsein, Puls, Blutdruck, EKG und Körpertemperatur.
• +Bei der Einnahme von potenziell gefährlichen Mengen können Massnahmen der primären Dekontamination (in erster Linie Kohlegabe und in seltenen Fällen Magenspülung) die potenziell resorbierbare Menge vermindern. Die Indikation hierzu sollte im individuellen Fall mit einem Giftinformationszentrum abgestimmt werden.
• +Beim bewusstseinsgetrübten Patienten mit eingeschränkten Schutzreflexen sind Massnahmen des Aspirationsschutzes (ggf. Intubation) erforderlich.
• -ATC-Code: N07CA52
• +ATC-Code
• +N07CA52
• -Dimenhydrinat, das Chlortheophyllinsalz von Diphenhydramin, wirkt als Antihistaminikum mit anticholinergen (antimuskarinischen) Eigenschaften und weist parasympatholytische und zentraldämpfende Wirkungen auf. Der Wirkstoff zeigt antivertiginöse und antiemetische Effekte durch eine Beeinflussung der Vestibulariskerne in der Medulla oblongata und der benachbarten Chemorezeptor-Triggerzone im Bereich des 4. Ventrikels. Dimenhydrinat wirkt daher vorwiegend auf das zentral-vestibuläre System.
• -Aufgrund seiner kalziumantagonistischen Eigenschaften wirkt Cinnarizin in erster Linie labyrinthdepressorisch, indem es den Einstrom von Kalziumionen in die vestibulären Sinneszellen inhibiert. Cinnarizin wirkt daher hauptsächlich auf das peripher-vestibuläre System.
• +Dimenhydrinat, das Chlortheophyllinsalz von Diphenhydramin, wirkt als Antihistaminikum mit anticholinergen (antimuskarinischen) Eigenschaften und weist parasympatholytische und zentraldämpfende Wirkungen auf.
• +Aufgrund seiner kalziumantagonistischen Eigenschaften wirkt Cinnarizin in erster Linie labyrinthdepressorisch, indem es den Einstrom von Kalziumionen in die vestibulären Sinneszellen inhibiert.
• +Pharmakodynamik
• +Dimenhydrinat zeigt antivertiginöse und antiemetische Effekte durch eine Beeinflussung der Vestibulariskerne in der Medulla oblongata und der benachbarten Chemorezeptor-Triggerzone im Bereich des 4. Ventrikels. Dimenhydrinat wirkt daher vorwiegend auf das zentral-vestibuläre System.
• +Cinnarizin wirkt hauptsächlich auf das peripher-vestibuläre System.
• -Diphenhydramin
• -Absorption/Distribution
• -Der Wirkstoff Dimenhydrinat wird aus dem Kombinationspräparat Arlevert innerhalb von 6 Min. zu etwa 80–85% und innerhalb von 9 bis 12 Min. zu mindestens 95% freigesetzt. Dimenhydrinat wird schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
• -Dimenhydrinat dissoziiert im Blut in Diphenhydramin und 8-Chlortheophyllin. Die systemische Bioverfügbarkeit von Diphenhydramin ist mit 26–72% niedrig, was auf einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus in der Leber beruht (etwa 50 0/0). Diphenhydramin wird stark an Plasmaeiweisse gebunden, überwindet die Plazenta-Schranke und tritt in die Muttermilch über. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb der ersten 2 Stunden erreicht; die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt ca. 4,5 Stunden. Das Verteilungsvolumen streut von 188–336 I und die Plasmaclearance beträgt 638–1015 ml/Min.
• +Absorption
• +Der Wirkstoff Dimenhydrinat wird aus dem Kombinationspräparat Arlevert innerhalb von 6 Min. zu etwa 80-85 % und innerhalb von 9 bis 12 Min. zu mindestens 95 % freigesetzt. Dimenhydrinat wird schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Dimenhydrinat dissoziiert im Blut in Diphenhydramin und 8-Chlortheophyllin. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb der ersten 2 Stunden erreicht; die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt ca. 4,5 Stunden.
• +Der Wirkstoff Cinnarizin wird aus dem Kombinationspräparat Arlevert innerhalb von 6 Min. zu etwa 80-85 % und innerhalb von 9 bis 12 Min. zu mindestens 95 % freigesetzt. Cinnarizin wird schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Cinnarizin erreicht nach etwa 2 Stunden seine maximale Plasmakonzentration und hat eine Plasmaeliminationshalbwertszeit von ca. 4 Stunden.
• +Distribution
• +Die systemische Bioverfügbarkeit von Diphenhydramin ist mit 26-72 % niedrig, was auf einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus in der Leber beruht (etwa 50 %). Diphenhydramin wird stark an Plasmaeiweisse gebunden, überwindet die Plazenta-Schranke und tritt in die Muttermilch über. Das Verteilungsvolumen streut von 188-336 I und die Plasmaclearance beträgt 638-1015 ml/Min.
• -Elimination
• -Diphenhydramin wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden, überwiegend in Form von Metaboliten, mit der deaminierten Verbindung Diphenylmethoxy-Essigsäure als Hauptmetaboliten (40–60%).
• -Cinnarizin
• -Absorption/Distribution
• -Der Wirkstoff Cinnarizin wird aus dem Kombinationspräparat Arlevert innerhalb von 6 Min. zu etwa 80–85% und innerhalb von 9 bis 12 Min. zu mindestens 95% freigesetzt. Cinnarizin wird schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
• -Cinnarizin erreicht nach etwa 2 Stunden seine maximale Plasmakonzentration und hat eine Plasmaeliminationshalbwertszeit von ca. 4 Stunden.
• -Metabolismus
• -Cinnarizin wird hauptsächlich mit den Faeces ausgeschieden (40–60%), zu einem geringeren Teil auch mit dem Urin, vorwiegend in Form von Metaboliten als Glukuronid-Konjugate.
• +Diphenhydramin wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden, überwiegend in Form von Metaboliten, mit der desaminierten Verbindung Diphenylmethoxy-Essigsäure als Hauptmetaboliten (40-60 %).
• +Cinnarizin wird hauptsächlich mit den Faeces ausgeschieden (40-60 %), zu einem geringeren Teil auch mit dem Urin, vorwiegend in Form von Metaboliten als Glukuronid-Konjugate.
• -Für Cinnarizin wurden keine Anhaltspunkte für eine Klastogenität gefunden. Das karzinogene Potential der Cinnarizin/Dimenhydrinat Kombination wurde nicht geprüft.
• +Für Cinnarizin wurden keine Anhaltspunkte für eine Klastogenität gefunden. Das karzinogene Potenzial der Cinnarizin/Dimenhydrinat Kombination wurde nicht geprüft.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -59285 (Swissmedic)
• +59285 (Swissmedic).
• -Arlevert Tabl 20. (B)
• -Arlevert Tabl 50. (B)
• -Arlevert Tabl 100. (B)
• +Arlevert Tabletten x 20. (B)
• +Arlevert Tabletten x 50. (B)
• +Arlevert Tabletten x 100. (B)
• -Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino
• +Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.
• -Dezember 2009
• +Februar 2021.